质量工作手册(定稿).doc

质量工作手册文件编号：SHWD-ZY-02-46-2008受控状态：版 次：A0修改状态：0发布日期：2008年05月10日实施日期：2008年05月10日上海威敌生化（南昌）有限公司ShangHaiVegcidesBio Chemical (NanChang) Co.,Ltd上海威敌生化（南昌）有限公司质检中心 厂 址：进贤县工业开发区威化路电 话 编：331700编订日期：2008.5.10目 录公司概况41 质量方针和质量目标62 企业领导公正性声明73 质检中心负责人承诺84 质量手册95 组织机构框图116 量值溯源图127 企业领导质量职责138 质检中心主要职责149 质检中心各类人员职责159.1 质检中心主任主要职责159.2 质量主管职责159.3 检验科科长职责169.4 检验员职责169.5 外检科科长职责179.6 外检员职责179.7 技术资料管理员职责189.8 样品管理员职责189.9 产品检查员职责189.10 取样人员职责189.11 计量人员职责1910 工作制度2010.1 标准物质（溶液）和危险品管理制度2010.2 计量器具管理制度2010.3 检验、复检和质量判定制度2110.4 检测原始记录填写、复核和保管制度2210.5 检验报告的编写、审批制度2210.6 技术资料管理和保密制度2310.7 检验人员的培训、考核和使用制度2310.8 质量台帐管理制度2410.9 产品检查制度2410.10 实验室管理制度2511 程序文件2611.1 采样、留样和样品处理程序2611.2 仪器设备维护、维修和保管程序2711.3 不合格品控制程序2811.4 试验仪器药品采购程序3011.5 企业标准制、修订程序3111.6 抱怨处理程序3111.7 内部审核程序32附件：1.各类表格 2.主要仪器操作规程公 司 概 况上海威敌生化（南昌）有限公司是国家发改委定点延续农药生产企业，中国农药工业协会会员单位，国家林业局森防总站病虫害防治协作单位。公司生产基地位于江西省南昌市进贤工业开发区，占地面积35000m2，总部设于南昌市青山湖畔金色水岸大厦29楼，办公场地1000 m2。法人代表吴中兴。公司自创建以来，始终坚持“以市场为导向，以科技为后盾，以质量求生存，向管理要效益和为农民服务”的宗旨，经过十多年来的不懈努力，已建立了遍布全国各知名院校和科研机构的产品技术开发网，众多专家、教授是我们产品开发技术上的坚强后盾。依托这个科技网，公司先后研制、开发、登记、生产了覆含杀虫、杀菌、除草和植物生产调节剂等四大系列共70多个农药品种。先后被授予“江西省优秀儒商企业，AA级重合同守信用企业，先进纳税企业”等荣誉称号。公司“威化”商标2005年被认定为“江西省著名商标”。据全国第一次经济普查结果，“威化”牌系列农药被授予“江西省地产最畅销商品”荣誉称号，公司位列“全国同行业200强”、“全省农药制造业十强企业”。公司始终坚持“重质量 守信誉 做精品 创名牌 抓管理 增效益”的质量方针，秉承“质量就是生命，质量安全第一”的管理理念，公司设立了质检中心，健全了全面质量管理制度，建立了有效的质量管理体系，制订了严格的操作规程，优化了科学的产品配方，采用了先进的工艺流程，确保了质量目标的实现。质检中心下设了公析检测科、Bt检测科和外检科，配备了进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪、分光光度计、分析天平、电泳仪、凝胶成像仪等检测仪器设备和完备的检测手段，专门负责对所有原材料和产成品出厂合格率100%的目标，并于2007年取得了“方圆认证公司”颁发的ISO9001质量管理体系认证证书。公司始终奉行“服务客户 造福农民 做大市场 发展自我”的经营服务理念，不断提升服务质量，拓展市场领域。由于产品科技含量高，质量优，防效好，产品投放市场后，深受国内外用户好评，销售网略覆盖全国，已同国内100多家知名的农药经销企业建立了战略合作伙伴关系，实现了企业经济效益和社会效益的双赢。随着我国农药行业发展的态势，公司在吴中兴董事长的带领下，大力实施战略性转移，做大做强优势农药农药项目，做优做好优势农药产品，快速提升企业核心竞争力，巩固扩大市场领先地位，不断增进企业经济效益，为推动农药行业可持续发展，促进农业增产，规避国家的粮食风险做出积极的贡献。1 质量方针和质量目标1.1 质量方针本企业奉行“重质量 守信誉 做精品 创名牌 抓管理 增效益” 的十八字方针。 1.2 质量目标以严谨、科学的态度，搞好质量管理，确保生产产品一次性合格率达99%，出厂产品合格率100%。公司建立了符合要求的质检机构和完善的质量体系，培养了一批合格的质检人才和管理人才，检测手段完备，能够确保质量方针和质量目标的实现。2 企业领导公正性声明上海威敌生化（南昌）有限公司关于“维护质检中心有效公正地开展检验工作”的声明公司各部门：我公司质检中心代表公司对公司所购进的原辅材料、包装物和所生产的产品、中间产品实行全面质量检验和监控工作。质检中心的检验数据和检验报告不受外来（包括企业领导和各部门）的干预，不受任何经济利益和其它利害关系的影响。为维护质检中心有效、公正地开展检验工作，各部门应大力支持和配合质检中心的工作，为其创造良好的工作环境和必要的工作条件；从事质检工作的员工，要坚持原则，履行职责，切实保证检验工作的独立性、专业性和检验结果的公正性，确保公司产品出厂合格率达到100%。特此声明。 上海威敌生化(南昌)有限公司 2008年 5月10日3 质检中心主任承诺依据国家相关的法律法规，遵照公司的质量方针，为做好质检中心的检验和管理工作，保证质量体系的有效运行，实现公司的质量目标，特作如下承诺：(1)贯彻执行党的各项方针政策和国家的法律法规，加强政治学习，不断提高质检人员的政治素质。(2)刻苦钻研专业技术，加强各类人员专业知识的培训，不断提高质检人员的业务技术水平。(3)建立健全各级岗位责任制，并严格执行，做到有法必依、有章必循，违者必究。(4)切实端正工作作风，廉洁奉公、坚持原则，不徇私情，履行职责。(5)严格按照现行有效的技术标准独立地开展检验工作，不受领导、亲戚朋友等外界干扰，不受经济利益和其它利益驱使，以数据说话。(6)认真执行质量工作手册的相关规定，保证质量体系有效运行，保证检验数据的准确性和科学性。(7)加强职业道德规范教育，严格保守秘密，妥善保管企业以及质检中心的技术资料和检验记录。(8)对违反有关规定的，追究责任人的行政和经济责任，直至追究法律责任。 质检中心： （公章） 负 责 人： 2008年5月10日 4 质量工作手册的修订和管理4.1 质量工作手册的修订4.1.1 在质量体系运行过程中发现其所含条款不能适应质量工作的需要时，应对相应条款进行修改或补充。4.1.2 质检中心主任，检测科科长和各类质量人员在实际工作中，除贯彻执行质量工作手册的各项规定外，更要注意其符合性和科学性，发现问题随时记录，按年度交质检中心主任汇总，由质检中心主任组织有关人员进行调查研究，提出修改补充意见。4.1.3质量工作手册的修改补充意见交企业主管领导审核批准。4.1.4 质量工作手册修改补充的条款和内容以文件形式由质检中心主任通知质量工作手册持有人，组织学习，并按新的规定执行。4.1.5质量工作手册修订页（见下页）4.2 质量工作手册的学习和管理4.2.1 质量工作手册制定或修订生效后，质检中心应组织本部门人员学习，并在工作中不断熟悉相关的规范要求，确保质量体系的正常运行。4.2.2 质量工作手册的实施由质量主管和总经办负责监督检查。4.2.3 质量工作手册的执行情况按年度进行检查，由质检中心主任写出书面报告交总经理审阅。4.2.4 质量工作手册属于公司规章性文件，应注意保密，登记发放，持有人在调离工作时应交回本企业。质量工作手册修订页修订部门修订页编号修订原因及理由：修订前： 章 页 条 款修订（或补充）后： 章 页内容：内容：修订人： 审核人： 批准人：日 期： 日 期： 日 期：5 组织机构框图上海威敌生化(南昌)有限公司法人代表：吴中兴总 经 理：胡克忠供应部长：吴佑兴技术副总：张振平生 产 副 总：付 文质量副总：张维燕销售副总：张万华财务部长：邹霞质检中心：主 任质量主管：张维燕Bt检测室室主任：袁瑛外检科科长：王献珍分析检测室室主任：谢新平6 量值溯源图国家计量基准地(市)计量所省计量所省计量所或授权检定机构县(区)计量所分析测试仪器天平等计量器具7 企业领导的质量职责7.1贯彻执行国家的各项质量方针、政策和法规，保证公司的质量工作符合法律法规要求。7.2 建立健全各部门的质量责任制和质量运行体系并不断改断、完善，对其运行实行协调和监督。7.3 组织实施公司的质量方针和质量目标，主持制定本企业的质量发展规划。7.4 领导和支持质检中心的工作，保证其独立、客观地履行监督职权，赋以质检机构在质量问题上的“一票否决权”。7.5 组织公司的管理评审和内部质量审核，并检查、监督纠正措施的实施。7.6 抓好质量教育，组织全员质量培训，提高全员的质量意识。7.7 提供必要的资源，使用合格的检验人员、满足监督和检验的必要仪器设备和环境条件。8 质检中心主要职责8.1贯彻执行国家、部门、地方有关产品质量监督和检验的方针政策、法令法规和标准，保证公司的质量工作符合法律法规要求。8.2对购进的原辅材料和包装物进行检验，对不合格品提出处理意见，对处理过程实行监督。8.3对生产过程中的产品进行外包装质量及计量的检验，对不符合质量要求的产品，提出处理意见，对处理过程实行监督。8.4对出厂的产品进行复检，出具检验报告，对未经检验的产品或不合格产品进行监督，不合格品不准出厂。8.5对生产车间和出厂产品的外观、包装、计量、标识、标签和贮存等进行检查和监督，不符合质量要求的不准出厂。8.6负责标准溶液和标准物质的申购计划和管理。8.7负责大型精密仪器的申购计划和管理，完善检测手段。8.8建立质量台帐，定期分析产品质量动态，向生产部门和公司领导汇报，提出意见和建议。8.9为公司实施经济责任制和质量考核提供参考依据。8.10参与公司产品标准（包括原材料内控标准）的制、修订和验证工作，研究开发新的检验方法和技术。8.11组织和参与访问用户，了解产品的质量情况，参与对产品质量的抱怨的处理。8.12 组织质检中心内部质量审核，处理对质量检验工作的抱怨。9 质检中心各类人员职责9.1质检中心主任主要职责9.1.1贯彻执行党的路线、方针、政策，做好质检中心的思想政治工作，团结一致搞好工作。9.1.2组织本中心人员全面履行质检中心的职责。9.1.3主持确定本中心的工作目标，制定本中心工作计划和发展规划，主持召开必要的会议，研究工作中出现的重大问题，做出决策决定，协调各科室及工作人员之间的关系，确保各项工作任务的完成。9.1.4建立健全质量管理体系，切实保证准确有效地进行监督与检验工作。9.1.5督促检查各类人员岗位责任的执行情况。9.1.6组织安排本科室各类人员的培训，督促检验人员技术业务的学习，提高业务素质。9.1.7组织对仪器设备和生产用计量器具的检定工作。9.1.8负责本中心各项规章制度的制定与监督执行。9.1.9负责本中心年度工作总结和报告。9.1.10向总经理汇报本中心的工作，协调同公司其它部门之间的关系。9.1.11批准签发检验报告。9.2质量主管职责9.2.1全面负责检验工作质量，实行对检验工作质量的监督管理，不定期召开检测工作质量讨论会。9.2.2全面掌握本领域的检测技术新动态，掌握新的产品标准和方法标准，制定测试技术的发展规划。9.2.3遵循公司的质量方针、质量目标和有关规章制度，负责质量工作手册的编写和修订。9.2.4负责质量工作手册在本部门的贯彻执行和检查工作。9.2.5批准检验实施细则，检验操作规程和非标准检验仪器的校验方法。9.2.6协助质检中心主任对质量事故和抱怨的调查处理。9.2.7熟悉本部门检验业务，制定各类技术标准，监督检验工作，严格执行产品标准。9.2.8负责原始记录和检验报告的审核工作，在检验报告批准栏签名，若本人不在，各科室负责人将检验报告呈递主管总经理审核批准。9.3检验科科长职责9.3.1在质检中心主任的领导下，负责本科部门的检验工作和管理工作，督促本部门检验人员全面执行检验、复检和质量判定制度，及时准确地报出检验结果。9.3.2配合质检中心主任，组织本部门人员学习新的方法标准和产品标准，对检验方法进行验证，同时考核检查自己的测试能力。9.3.3协助主任，搞好本部门人员的技术考核工作。9.3.4监督检查有关人员做好本部门仪器设备的维护、保养工作。9.3.5负责保管好本科室的标准物质和有毒有害药品。9.3.6协助样品管理员做好留样的管理工作。9.3.7负责检验数据的复核。9.3.8全面执行实验室管理制度的规定。9.4 检验员职责9.4.1执行检验、复检和质量判定制度和检测原始记录的填写、复核和保管制度中有关规定。9.4.2熟悉产品标准和方法标准，仪器设备性能和操作规程，认真完成中心主任和科长分配的检验任务。9.4.3在检验工作中严格执行检验操作规程、产品标准和方法标准，负责维护保养所使用的仪器设备。9.4.4认真填写原始记录，准确计算和正确处理检验数据，确保检验结果准确，对检验数据负责，平行数据超差时主动复检。9.4.5严格执行实验室管理制度。9.4.6努力学习新知识、新技术、提高检测技术和技能。9.4.7接受检验任务时，仔细检查样品，对有异常情况的样品向本科负责人报告。9.4.8在检验工作中尊重科学，坚持原则，秉公办事，以数据说话。9.4.9爱护公物，保守企业技术秘密，反对浪费，团结协作，共同搞好工作。9.5外检科科长职责9.5.1在质检中心主任的领导下，负责本科室的检验工作和管理工作。9.5.2负责外包装材料进厂检验结果的审核。9.5.3负责出厂产品在装车前的外包装质量的抽检。9.5.4负责外包装检验任务的分工和实施。9.5.5负责外包装检验员工作质量的监督检查。9.5.6负责本科室例会的组织。9.5.7负责产品外包装检验过程中出现的各种不符合质量要求情况的处理及汇报。9.6外检员职责9.6.1严格执行过程产品外包装检验作业指导书；9.6.2检查在包装产品的包装表面，是否清楚注明：中文厂名、厂址、产品名称、有效成份、三证号、包装标志等内容，发现有一项不符合质量要求，均视为不合格包装产品，应及时上报外检科科长；9.6.3产品包装无论是桶装、袋装或瓶装，都必须执行计量标准，严格按照标示计量值罐装，对于计量不符合标准规定量的包装视为不合格，并将此情况及时告知车间负责人，同时向外检科科长汇报，以便及时采取纠正措施；9.6.4负责抽检在线包装产品的装箱数量，如有不符合数量情况及时向车间包装工提出并纠正，若抽检过程中，此情况屡次出现，应向车间负责人提出，同时向外检科科长汇报。9.6.5按要求作好抽检原始记录，按月装订成册，交外检科统一保管。9.7技术资料管理员职责9.7.1技术资料管理员由本中心主任兼任。9.7.2技术资料管理员应认真执行技术资料管理和保密制度的有关规定，严防泄密。9.7.3关注国内外有关新产品及产品检验技术的发展，及时收集最新的方法标准、产品标准和有关技术资料。9.7.4主动学习有关技术档案管理的知识，做好技术资料的登记和归档工作。9.8 样品管理员职责9.8.1样品管理员由本中心人员兼任；9.8.2样品管理员应严格执行采样、留样和样品处理程序中的有关规定，保管好所有的留样。9.8.3与检测人员相互配合，做好样品的存、取工作。9.8.4样品若因保管不善而丢失或损坏将按责任事故处理。9.9 产品检查员职责9.9.1产品检查员由本中心人员兼任。9.9.2产品检查员应认真学习有关计量、标识和包装的知识，执行国家和部门的有关规定，提高检查工作的质量。9.9.3产品检查员须严格执行产品检查制度的规定，做好产品的检查工作。若因产品的计量、标识和包装的缺陷未向有关领导报告而造成质量纠纷，产品检查员必须承担相应的责任。9.10 取样人员职责9.10.1取样人员由本中心检验人员或工艺员兼任。9.10.2认真学习有关取样方法，熟悉国家标准、行业标准以及相应产品标准中规定的取样方法，保证所取样品的代表性。9.10.3取样人员必须严格执行采样、留样和样品处理程序中的有关规定，在仓库、车间有关人员的协助下，做好取样工作。9.10.4取样时不受任何方面的干扰，保证取样工作的公正性。9.11计量人员职责9.11.1负责做好质检中心计量器具、测试仪器（企业其它计量器具）的周期检定计划，严格执行计量器具管理制度。9.11.2按计划组织实施计量器具、仪器设备的计量检定工作。9.11.3协助质检中心主任编写自校仪器的校验规程，并报企业办公室备案。做好自校仪器、包括玻璃量具的校验工作和记录。9.11.4监督检查计量器具和仪器设备的使用应在检定有效期（检定周期）内，超过检定周期使用的，应报告质检中心主任，并对检验数据进行审查。9.11.5做好计量器具、测试仪器检定状态和标识的管理。10 工作制度10.1标准物质（溶液）和危险品管理制度10.1.1标准溶液（1）标准溶液由专人配制、标定，并作好标定记录。标定时按GB/T601规定的“四平行二对照”进行，平行值超差时要复标。（2）必须保证标准溶液在使用有效期内，超过有效期应复标。（3）应建立标准溶液室。标准溶液的配制、标定和保管应在标准溶液室进行。标准溶液室应避免高温、阳光直射和尘埃的污染，经常保持清洁和适宜的温、湿度。（4）标准溶液的标签应清晰、显著，内容包括标准溶液的名称、浓度、标定日期、有效期和标定人。10.1.2标准物质（包括基准物和标准品）应由专人保管。农药标准样品应根据其特点进行特殊保管。10.1.3易燃、易爆和有毒药品等危险化学品，应分别存放保管。存放期间应经常检查有无异常情况，并作相应处理。10.1.4剧毒药品必须另外存放，加锁专人（二人）保管。领用时必须由二人填写领用单，经质检中心主任签字后领用，使用后剩余的剧毒品应及时交回保管人保管。10.2计量器具管理制度10.2.1质检中心的所有计量器具和分析测试仪器必须按检定周期进行检定。检定后的仪器设备应及时加以标识，避免错用。10.2.2质检中心的检验人员必须使用经过计量检定并在有效期内的计量器具和分析测试仪器，超过检定有效期的一律禁止使用，并及时联系有关单位进行检定，自校的仪器设备立即进行自校。10.2.3自校仪器设备必须编写自校规程，经企业技术部门批准后方能生效，自校仪器设备需按自校规程进行自校。10.2.4所有玻璃量器，一律进行自校，自校工作由经过培训并取得合格证书的计量检定人员按照JJG196-90规程进行，并给出校正值或校正曲线。10.2.5建立计量器具、分析测试仪器台帐，管理好计量器具和分析测试仪器的资料档案。10.3检验、复检和质量判定制度10.3.1检验 （1）原材料检验所有购进用于本企业产品生产的原材料必须每批进行验证或检验，检验的依据应是本企业制定的企业标准、供方提供的该原材料标准或相关的国家（行业）标准。原材料检验不合格或与供方提供的检测数据不一致时，应及时向企业分管领导汇报并通知供应部门，与供方协商处理。（2）中控检验产品包装前的检验均属于中控检验。根据工艺过程要求，包装前贮罐中的产品以及在线包装产品的检验，应依据相应的检验方法或企业标准进行。检验结果不符合工艺要求或不合格时，应及时通知生产车间，不得转入下道工序，并作相应的处理。（3）产成品检验产品包装后入库前应进行最终检验。最终检验应坚持逐批逐项检验的原则。最终检验的依据是国家标准、行业标准或经备案的企业标准。最终检验不合格时，应及时向企业分管领导汇报，并通知包装车间，不得运送入库，以便进行返工处理。10.3.2检验过程控制（1）实施检验工作前，须校准检查需要使用的仪器设备和标准溶液是否符合要求，必须保证仪器在检定有效期内，处于正常工作状态；标准溶液在使用有效期内。（2）在检测过程中，若发生仪器故障或外界干扰如停电等，应终止测试工作，并做好故障或干扰记录，待各项情况正常后重新进行测试工作。仪器故障必须经修复并校准后方可投入使用。10.3.3复检（1）当检验结果处于指标值边缘或平行数据超差时，应查明原因，主动复检。（2）当相关部门对检验结果有异议时，应进行复检，复检后仍有异议时，应扩大取样量，重新取样进行复检。10.3.4质量判定复检样品主体含量不合格或辅助指标不合格且偏离指标值较大时，属重缺陷，结果应判定“不合格”；主体含量合格，辅助指标不合格且偏离指标值较小时，属轻缺陷，综合判定仍为“不合格”。10.4检测原始记录的填写，复核和保管制度（1）原始记录必须按规范要求在原始记录上直接填写，不允许转抄和随意涂改，需要更改时必须是“划改”，更改率控制在1%以内。原始记录不允许用铅笔填写。（2）原始记录必须有人复核，复核人和检验人必须签名，对检验数据负责。（3）检验数据有效位数应与检测系统的准确度相适应；数据的处理符合有效数字的运算规则，不得随意增减有效数字。（4）测定结果的平行数据之差应在标准规定的允许误差范围内，平行差大于允许差时应复检。（5）原始记录应随检验报告一起存档保存，保存时间不少于2年。10.5检验报告的编写、审批制度（1）检验报告由检验人员如实填写，检测科科长应对原始记录进行复核后，汇总送交中心编写成统一格式的检验报告。（2）检验报告数据的保留位数应与相应标准规定的一致，计量单位应采用法定计量单位。（3）检验报告应先经科室负责人审核签字，由质检中心主任签发。（4）检验报告打印（或填写）后，由质检中心主任审查，编写报告编号并签名，加盖质检中心检验专用章后，方可发至公司有关部门。（5）检验报告中的数据和文字不允许有涂改或更改，涂改更改作废。（6）当检验报告发出后，发现有错误时，应分析原因，并编写一份替代报告，注明所替代的检验报告的编号，将原报告收回。10.6技术资料管理和保密制度（1）原始记录、检验报告、各类标准、管理文件、各类证书、试验记录、仪器设备档案和技术人员档案等均属技术资料。（2）技术资料由专人保管，应分类编号、登记、存入资料室或资料柜，应存放有序，便于查阅。（3）检验原始记录不允许随意查阅，有必要时需经质检中心主任批准后方可查阅。（4）所有技术资料应严加保管，不允许随意拿出或外借，经批准外借的资料，应登记并规定归还日期。（5）检验结果以检验报告的形式向外公布，在检验报告未发出之前，任何知情人员不得向外透露检验数据。（6）企业小试、中试或生产活动中的技术秘密不得向外透露，应严格保密。若有违反保密规定，视情节轻重，将予以处分。（7）所有废止的标准等无效资料应及时撤离现场，销毁或另行存放。10.7检验人员的培训、考核和使用制度 （1）每年进行一次集中学习，学习有关的新的产品标准、方法标准、测试方法及基础知识，学习质量、计量及标准化工作方面的法律法规。（2）派员参加有关部门举办的培训班和相关专业学术会议，学习有关专业技术和政策法规。（3）派员参加行业对口的各种检验技术培训及仪器操作、保养和小维修的业务培训，不断提高各类人员的业务技术水平。（4）根据工作需要，派人到兄弟单位或上级质检机构进行专业培训。（5）上述参加培训的人员必需认真学习，应取得培训合格证，否则，培训费用将由本人承担。（6）新聘用的检验人员，要经过半年或更长时间的实际操作训练，并经省级以上质检机构培训，取得“合格证书”后，方可正式参加检验工作。（7）每年由公司分管领导和科室领导对各类人员进行一次考核，考核成绩记入技术档案，作为提职、晋升的依据之一。10.8质量台帐管理制度（1）购进的原材料和公司生产的产品均应建立质量台帐。质量台帐的内容包括产品名称、生产批号（日期）、批量、质量判定等。原材料的质量台帐还应包括供方名称。（2）每月应对质量台帐进行统计，编制月报表，计算合格率，向公司领导汇报质量情况。生产旺季，应每半月汇报一次。（3）不合格产品的质量情况及返工后的质量情况均应列入质量台帐，以真实反映本企业产品生产情况。（4）原材料质量台帐应为企业选择原材料分供方提供质量信息。10.9产品检查制度（1）库存或积压的产品和原材料应实行检查制度，该项检查工作由产品检查员执行。（2）检查的主要内容是计量有无发生变化，包装是否破损或变形，标签是否脱落，是否清晰，产品外观是否发生变化（例如乳油产品是否有沉淀、分层、絮凝，粉剂产品是否结块、吸潮等）；若有上述现象发生，应立即通知质检中心相应的检测室抽取样品进行质量检验，通知车间进行返工。（3）产品检查工作每季度或每月进行一次，并将检查结果及时报公司分管领导。（4）每次检查均应作好详细的检查记录。10.10实验室管理制度（1）实验室应配备相应的通风、防火设施。有特殊要求的应配备空调，进行测试工作时应记录室内温湿度。（2）使用易燃、易爆或有毒药品时，要在通风橱中进行，严格按照规定要求进行操作。（3）实验室应备有废液桶，有害废液废物应放于废液桶中，并交公司有关部门统一处理。（4）经常保持实验室的整齐清洁，做到每天一小扫，每周一大扫。（5）严格禁止实验室内存放与检测工作无关的物品，本科室以外的人员未经许可不得进入实验室。（6）进行检测工作时，要换上工作服，进入精密仪器间要换工作鞋。（7）每天下班离开实验室时要切断电源、水源，关好门窗。11 程序文件11.1采样、留样和样品处理程序11.1.1目的为确保样品的代表性和产品质量的可追溯性，必须按照相关标准要求进行取样、留样，按要求保管样品。11.1.2范围适用于公司生产产品和外购原材料的取样、留样和样品处理。11.1.3职责取样人员负责负责样品的采取，相关的车间或仓库保管员予以配合，样品保管员负责留样的保管和处理。11.1.4程序（1）取样：取样由取样人员携带取样工具，样品瓶（袋）和标签等进入取样现场。 产品的取样严格按照相应产品标准规定的方法进行，不得随意简化取样手续，以保证样品的代表性。原材料的取样：要在仓库有关人员的协同下，将大包装件内原材料充分混匀后取样，不能混匀的固体、半固体原材料，应在包装件的上、中、下各部位取样。（2）取好样后应及时贴上标签，标鉴应标明供方名称、含量、批量等数据，带回质检中心。（3）留样和样品处理：所取的样品应分为二份，交质检中心办公室进行样品登记，一份进行检验，另一份交样品保管员作为留样。质检中心必须建立样品保管室，应注意避光、通风、防潮湿、清洁、干燥和消防安全。留样应由质检中心统一编号，登记，分品种按序摆放，便于查找。 每月由样品保管员对留样进行一次外观检查，每半年进行一次内在质量抽查；检查和抽查发现有质量问题时，应及时向公司分管领导报告，查明原因，并检查该批产品库存或销售点上尚存货物的质量情况，作出相应的处理和记录。 （3）样品的保存期应与质量的保证期一致，超过保存期的应及时清理，交相关部门统一进行处理，做好处理记录。11.1.5相关文件取样人员职责、样品保管员职责11.1.6 质量记录留样登记和检查记录表。11.2仪器设备维护、维修和保管程序11.2.1目的：为了保证检验数据准确，必须保证所用仪器处在正常状态。11.2.2范围：适用于质检中心的所有分析、测试仪器和计量器具。11.2.3职责：质检中心主任全面负责仪器设备维护、维修和保管的监督检查，相关的检验员（操作人员）具体负责自己所操作仪器、设备的维修工作和保养。11.2.4程序（1）新购进仪器设备的验收 新购进的进口仪器必须在索赔期内组织有关人员进行检查验收，性能测试、检定或作比对试验，合格后投入使用。新购进的国产仪器到货一星期内组织有关人员验收，性能测试、检定或作比对试验，合格后投入使用。验收内容还包括；包装、规格型号和数量等。验收后写出验收报告，并由有关人员签字。主机或必备附件若有缺少损坏或故障等情况及时向供货单位交涉索赔或处理等事项。 在仪器验收合格后，必须依据说明书，编写仪器校验规程（有必要时）和操作规程。（2）维护使用大型精密仪器室的环境条件应能保证仪器的正常运转，操作人员应经过严格培训。仪器设备应有专人保管，专人使用。未经允许，不得由他人使用和外借。仪器设备必须严格按操作规程操作，若出现异常情况，应立即停机检查，待查明原因经修复、校准后方能使用。（3）维修保管 仪器设备要有专人（或操作人员）负责维护和保养，经常保持清洁和干燥。每台仪器均要按检定周期及时检定或校验。仪器设备出现故障时，要通知维修部门及时进行维修，修复后进行校准，并做好维修记录（包括故障原因，修理人员及日期，修复后的仪器状况和校准情况等）。大型仪器和计量器具报废时，应填写报损单，经领导签字后登记注销，并撤离现场。11.2.5相关文件质检中心主任职责、检验员职责11.2.6质量记录 仪器设备维修记录、仪器设备检定证书11.3 不合格品控制程序11.3.1 目的：防止不合格原材料和中间品的误用，防止不合格产品投放市场，传递到用户手中，减少企业和用户损失。11.3.2 范围：适用于外购原材料，中间品和产成品中的不合格品的控制。11.3.3职责：质检中心对不合格品发出不合格通知单并进行标识，监督不合格品的处理以及对经处理的产品再检验。车间对不合格中间品和成品进行返工。供应部对不合格原材料与分供方进行交涉处理。严重不合格品由公司领导作出处理决定。11.3.4 程序和方法(1)不合格原材料购进的原材料，经检验或验证不合格，质检中心应及时进行标识并向有关部门发出“不合格通知单”。企业供应部门就不合格原材料向供方交涉，确定处理办法。辅助项目不合格的原材料，不影响本企业产品质量作让步接收时，质检中心应跟踪记录使用该批原材料的产品的质量。严重不合格原材料作废品处理的，应立即隔离存放，由企业供应部门向供方交涉处理办法。(2)不合格的中间品对经检验不合格但可进行返工的中间品，视为一般不合格，应通知车间立即进行返工处理，不得拖延存放。严重不合格的中间品，应隔离存放并标识，报总经理作出处置的决定。经过返工的中间品需经重新检验，作出质量判定，不能擅自转序使用。(3)不合格产品本企业产品内在质量不合格时，由质检中心向包装车间下达“不合格品通知单”，并报告生产厂厂长，责成车间返工。产品包装和标识不符合要求时，由外检员（或产品检查员）下达返工通知单，由包装车间进行返工。不合格产品返工后，均需重新检验，合格后方能包装入库。用户退回的产品，存放时应标识清楚，待倒入大桶混合后，进行内在质量的检验，由剂型部统一拿出处理意见，经生产车间调试，并由质检中心检测，符合产品出厂质量要求，方能组织包装入库。(4)记录不合格原材料、中间体和产品经过返工，或让步接受或报废，质检中心均应监督责任车间作好处理记录。11.3.5记录不合格通知单、不合格品处理记录11.4试验仪器药品采购程序11.4.1目的：为确保试验仪器药品符合技术文件和满足检验工作要求，必须对其采购活动进行控制。11.4.2范围：适用于质检中心质量检验工作所需仪器设备和药品。11.4.3职责：质检中心根据工作需要作出采购计划，企业领导审批采购计划，供应部负责采购，质检中心对购进物品进行验收，11.4.4程序：(1)质检中心根据需要提出采购计划和编制采购文件，根据对分供方的评审，明确提出采购件的名称、型号、规格、数量和生产厂家。大型仪器的采购文件必须是在对分供方产品性能、技术指标、售后服务充分了解的基础上，并对其多个用户调查了解后编制提出。玻璃量具应规定采购A级产品试验药品实行生产许可证的，应规定采购获得生产许可证企业的产品。(2)采购计划和采购文件由公司主管领导审批(3)供应部根据采购计划和采购文件联系分供方，并签订供需合同，大型仪器的供需合同尤其要注明售后服务承诺。(4)购进的仪器药品由质检中心进行验收(性能、技术指标测试或验证)。若有质量问题及时以书面形式向供应部提出，由供应部向分供方交涉，提出处理意见。11.4.5记录采购计划、采购清单、分供方的有关资料、采购合同、验收报告。11.5企业标准的制、修订程序11.5.1目的：为公司生产的产品和外购原材料提供技术依据。11.5.2范围：适用于本公司生产的产品和原材料标准的制、修订。11.5.3 职责：公司技术部门提出企业标准编制、修订计划，质检中心负责起草，联系验证评审，企业发布实施。11.5.4程序(1)用于本企业生产的原材料应制定内控企业标准。为了降低成本，内控标准应规定能满足生产需要的最低技术指标，并规定检测方法。（2）公司的产品无国家标准和行业标准时，应制定企业标准。产品标准的检验方法应尽可能采用国家标准或行业标准规定的方法。(3)公司生产技术部门根据产品和外购原材料的需要提出制定产品标准和原材料内控标准的计划，质检中心负责起草，并将产品标准送有关部门验证，取得验证检验报告后，报有关技术监督部门审定和备案。(4)企业产品标准有效期满或有新的先进的检验方法、新的技术要求时，由质检中心提出修订计划及并负责起草新的企业产品标准，办理方法验证和备案手续。(5)原材料内控标准和产品标准均由公司发布实施，解释权属公司。11.6抱怨处理程序11.6.1目的：为了让受检部门满意，确保检验工作质量，应认真收集有关部门和人员对检验工作的意见和抱怨，以便改进检验工作质量。11.6.2范围：各相关部门和人员对检验工作质量抱怨的处理。11.6.3职责：质检中心全面负责。11.6.4程序：(1)质检中心建立检验工作质量信息反馈卡，记录有关部门和人员对检验工作质量的改进意见和抱怨。(2)对有关检验工作质量方面的抱怨，应及时查明情况，检查检验工作程序各个环节，根据具体情况做出相应处理。(3)若出现重大工作质量事故，质检中心主任应组织质检中心各级负责人，进行认真调查了解，分析原因，做出处理结论。(4)对抱怨处理及结果应有详细的记录。11.6.5记录检验工作质量信息反馈卡、抱怨处理记录。11.7内部审核程序11.7.1目的：质检中心定期进行内部质量审核，验证质量体系的符合性和有效性，即验证检验工作和结果是否符合有关规定要求，以及这些规定要求是否适合于达到预定目标，通过内部审核并加以纠正，确保质量体系有效运行。11.7.2范围：适用于质检中心内部对质量体系的审核。11.7.3职责：公司主管领导审批审核计划，质检中心主任主持审核会议（并任审核组长），委任审核员，组成审核组。审核组长主持本次审核工作，制定审核计划，布置审核员工作，汇总不合格项；及时向有关领导报告重大问题，编制审核报告。审核员开展审核工作，对不合格项采取的纠正措施进行验证记录，报告审核结果。11.7.4程序(1)审核计划：对质检工作质量体系的审核一般每年一次，特殊情况应调整审核频次或实施时间。审核员可以是质量主管，技术主管或企业其它技术部门的人员。审核依据应是质量工作手册和有关质量管理文件。(2)审核的实施首次会议：审核组长召开审核组全体成员、质检中心全体人员参加的会议。主要介绍审核组成员，审核的目的范围，采用的方法程序和审核的日程安排等，力求简明扼要。现场审核：根据审核表的审核内容逐项检查。检查的方式可以是查阅文件及记录，谈话，观察工作和现状等。有疑问的检查项目反复核查，获取真实证据。整理审核记录和审查表，确定不合格项，并得到受审核者的认可，审核组长编写审核报告，内容应准确、清晰，证据确实。审核组长同受审核者复核审查结果，交换意见。审核报告经审核组讨论通过。不合格项应区分为严重不合格和轻微不合格，严重不合格可能对工作质量造成严重后果，轻微不合格可能是孤立的人为错误，对工作质量不造成严重后果。质检中心有关科室对不合格项制定纠正措施，并组织实施。审核组对纠正措施进行跟踪并记录。末次会议：