化妆品安全风险评估和行政许可—张晋京PPT课件.ppt

2020 2 28 Slide1 化妆品安全风险评估和行政许可国家食品药品监督管理局食品许可司张晋京2010年2月5日北京 2020 2 28 Slide2 理解安全风险评估与许可 化妆品安全 安全风险评估 安全风险评估与行政许可 从科学理念到实践 法规与执行 2020 2 28 Slide3 主要内容化妆品安全相关突发事件案例及启示化妆品安全监管的基本原则化妆品行政许可相关规定化妆品安全监管近期主要工作 2020 2 28 Slide4 化妆品安全相关突发事件案例及启示 2020 2 28 Slide5 案例1 2006年 多种化妆品中检出铬和钕 2020 2 28 Slide6 相关规定 铬 钕 化妆品中禁用物质 卫生规范 2020 2 28 Slide7 案例2 2009年 境外媒体称婴幼儿卫浴产品检出甲醛 二恶烷 2020 2 28 Slide8 相关规定 甲醛 化妆品中最大允许使用浓度2000ppm 卫生规范 二恶烷 化妆品禁用组分 卫生规范 2020 2 28 Slide9 案例3 2009年 境外媒体称婴幼儿爽身粉检出石棉 2020 2 28 Slide10 相关规定 石棉 化妆品禁用组分 卫生规范 滑石 3岁以下儿童使用的粉状产品 标签必须标印注意事项 卫生规范 原料要求 化妆品级滑石粉的要求 GB15342 94 2020 2 28 Slide11 化妆品禁用组分 我国 化妆品卫生标准 和 化妆品卫生规范 规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质 如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时 则化妆品成品必须符合 化妆品卫生标准 和 化妆品卫生规范 对化妆品的一般要求 即在正常及合理的 可预见的使用条件下 不得对人体健康产生危害 2020 2 28 Slide12 需要回答 某个化妆品禁用组分作为杂质带入化妆品时是否对人体健康产生危害 2020 2 28 Slide13 化妆品安全突发事件的应对 1 调查 企业 基本情况 产品备案 原料管理 不良反应监测 确认检测方法 检测原料及产品样品 2020 2 28 Slide14 化妆品安全突发事件的应对 2 开展风险评估 制定限量值 风险交流贯穿始终 改进监管措施 2020 2 28 Slide15 化妆品安全突发事件的启示 1 化妆品安全的责任分担 企业自律 政府监管 消费者正确使用 2020 2 28 Slide16 化妆品安全突发事件的启示 2 许可 备案资料 日常监测资料 原料控制 2020 2 28 Slide17 化妆品安全突发事件的启示 3 检测方法 工艺技术 设备水平 消费者知情权 2020 2 28 Slide18 化妆品安全突发事件的启示 4 其它禁用物质 可能带入物质的安全风险 2020 2 28 Slide19 化妆品安全科学监管的理念 针对风险 覆盖从原料到终产品全过程 建立在科学基础上的预防和控制 2020 2 28 Slide20 化妆品安全监管的基本原则 2020 2 28 Slide21 危险性分析原则riskanalysis 国际上产品安全监管的基本原则 2020 2 28 Slide22 风险分析范例 RiskAssessmentSciencebased RiskManagementPolicybased RiskCommunicationInteractiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks 风险评估 风险管理 风险交流 2020 2 28 Slide23 对化妆品中危害因素的理解 危害hazard 与风险risk 2020 2 28 Slide24 对化妆品中危害因素的理解 危害Hazard 化妆品中所含有的对人体健康潜在不良影响的化学 生物或物理因素 达到不可接受的水平 2020 2 28 Slide25 对化妆品中危害因素的理解 风险Risk 某种因素以一定水平存在于化妆品中时 导致人体健康损害的可能性 2020 2 28 Slide26 对化妆品中危害因素的理解 有害于健康的效应AverseHealthEffect 危害导致对人体的健康损害 取决于风险的严重性 2020 2 28 Slide27 理解危害因素与风险 监管针对性 举例 汽车导致的交通事故危害因素 汽车风险 达到一定速度如超速驾驶人员饮酒如醉酒驾车可能后果 受伤甚至死亡 2020 2 28 Slide28 理解危害因素与风险 控制水平 举例 食品中黄曲霉毒素导致肝癌Aflatoxininducedcancer危害因素 黄曲霉毒素B1aflatoxinB1有害于健康的效应 肝癌风险 暴露量达到0 001ug 每公斤体重时 平均每1 000 000人会发生1 6例肝癌 2020 2 28 Slide29 HazardIdentificationRiskAssessmentPolicy RiskCharacterization RiskEvaluation OptionAssessment OptionImplementation MonitoringandReview 风险管理 HazardCharacteri zation ExposureAssessment 风险评估 风险交流 消费者 工业界和相关利益群体 2020 2 28 Slide30 化妆品行政许可相关规定 2020 2 28 Slide31 化妆品申报受理规定修订背景 2009年初启动2009年8月公开征求意见2009年12月印发 2020 2 28 Slide32 化妆品申报受理规定修订思路 1 适应新职能和新体制基本原则 公开 公平 公正 便民 效率重点 安全性 真实性 知情权 2020 2 28 Slide33 化妆品申报受理规定修订思路 2 内容尽可能完整 全面关于申请人及其责任产品安全的责任 2020 2 28 Slide34 关于化妆品行政许可提出的主要问题 关于化妆品新原料关于化妆品中可能存在的安全性风险物质 含植物来源原料可能含有的农药残留等污染物 关于实施时间及衔接问题 2020 2 28 Slide35 说明1 化妆品新原料 1 化妆品卫生监督条例 第九条规定 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料 2020 2 28 Slide36 说明1 化妆品新原料 2 比较NewDietaryIngredient DESHEA 1994 MeansadietaryingredientthatwasnotmarketedintheUnitedStatesinadietarysupplementbeforeOctober15 1994 Seesection413 c oftheFederalFood Drug andCosmeticAct theact 21U S C 350b c ThereisnoauthoritativelistofdietaryingredientsthatweremarketedindietarysupplementsbeforeOctober15 1994 Therefore manufacturersanddistributorsareresponsiblefordeterminingifaningredientisa newdietaryingredient and ifnot fordocumentingthatadietarysupplementthatcontainedthedietaryingredientwasmarketedbeforeOctober15 1994 2020 2 28 Slide37 说明1 化妆品新原料 3 比较NewDietaryIngredient DESHEA 1994 Whatinformationmustthenotificationcontain 备案需要提供的信息 TomarketadietarysupplementthatcontainsanewdietaryingredientmustsubmittoFDA atleast75daysbeforethedietaryingredientisintroducedordeliveredforintroductionintointerstatecommerce informationthatisthebasisonwhichyouhaveconcludedthatadietarysupplementcontainingthenewdietaryingredientwillreasonablybeexpectedtobesafe FDAregulationsrequiretosubmitanoriginalandtwo 2 copiesofthenotificationandallofitsattachments Theapplicantmustalsoprovideinthenotification 1 Yournameandcompleteaddress 2 Thenameofthenewdietaryingredient Ifthenewdietaryingredientisanherborotherbotanical youmustincludetheLatinbinomialname includingtheauthor 2020 2 28 Slide38 说明1 化妆品新原料 4 3 Adescriptionofthedietarysupplementordietarysupplementsthatcontainthenewdietaryingredient includingthe levelofthenewdietaryingredientintheproduct conditionsofuseoftheproductstatedinthelabelingorifnoconditionsofusearestated theordinaryconditionsofuse and historyofuseorotherevidenceofsafetyestablishingthatthedietaryingredient whenusedundertheconditionsrecommendedorsuggestedinthelabelingofthedietarysupplement willbereasonablybeexpectedtobesafe 4 Anyreferencetopublishedmaterialsmustbeaccompaniedbyreprintsorphotostaticcopies Anymaterialinaforeignlanguagemustbeaccompaniedbyatranslation Asignaturebyapersondesignatedbyyouwhocanbecontactedifwehavequestions 2020 2 28 Slide39 说明2 安全性风险评估化妆品中可能存在的安全性风险物质 2020 2 28 Slide40 风险评估 危害识别HazardIdentification 危害特征HazardCharacterization 暴露评估ExposureAssessment 风险特征RiskCharacterization 2020 2 28 Slide41 危害识别 根据流行病学 动物试验 体外试验 结构 活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响 造成不良影响的可能性 以及可能处于风险之中的人群和范围 2020 2 28 Slide42 危害特征描述 对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述 可以利用动物试验 临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量 反应关系 作用机制等 如果可能 对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全接触 摄入量水平 2020 2 28 Slide43 暴露评估 描述危害进入人体的途径 估算不同人群接触 摄入危害的水平 根据危害在化妆品中的水平和人群化妆品使用量 初步估算危害通过化妆品的总接触 摄入量 同时考虑其他非化妆品接触 进入人体的途径 估算人体总接触 摄入量并与安全接触 摄入量进行比较 2020 2 28 Slide44 风险特征描述 在危害识别 危害特征描述和暴露评估的基础上 综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度 同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性 2020 2 28 Slide45 化妆品安全风险评估和行政许可 从科学理念到实践 法规和执行均需不断完善 2020 2 28 Slide46 化妆品安全监管近期主要工作 2020 2 28 Slide47 近期开展的主要工作 1 全面梳理化妆品法规文件 完善审评审批工作程序和工作制度 改进化妆品审评审批电子政务平台 建立国家局化妆品标准委员会 2020