监视和测量装置及MSA控制程序---22.doc

重庆市嘉龙密封件制造有限公司文件编号Q/JL.CX.S08-01监视和测量装置及MSA控制程序 编 制： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期： 受控状态：受控修改记录序号日 期修改原因及内容摘要备注2012年9月30日发布 2012年10月1日实施重庆市嘉龙密封件制造有限公司版次： B/0页次：1/4文件名称监视和测量装置及MSA控制程序文件编码Q/JL.CX.S08-011 目的对用于确保产品和过程符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性，同时对测量系统进行分析。2 范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件(包括员工自备和顾客所有的设备，下同)等的控制。也适用于控制计划中规定的测量系统的分析。3 职责3.1品质部a) 负责监视和测量装置的校准；根据需要编制内部校准规程；b) 负责对偏离校准状态的监视和测量装置的追踪处理；c) 负责对监视和测量装置操作人员的指导、监督；d) 负责保存监视和测量装置的校准和检定记录。e) 负责测量系统分析。3.2 采购部负责监视和测量装置的采购。3.3 各使用单位负责使用的监视和测量装置的保管和维护。4 程序4.1 监视和测量装置的采购品质部依据生产产量、技术要求和产品标准，确定准确度要求，选择适当的监视和测量装置，并负责编制监视和测量装置需求计划，经总经理批准后，交采购部实施采购。4.2 监视和测量装置的初次校准a) 采购回公司的监视和测量装置，由品质部负责送具有资格的外部实验室(通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准认可)或顾客认可的实验室进行检定，合格后方能入库和投入使用，不合格的由采购部负责退货。对合格的监视和测量装置应贴上表明其状态的标识；品质部负责对该设备编号，填写监视和测量装置一览表建立台帐；b) 对于没有国际或国家标准的设备，由品质部编制自校规程，经批准后执行，或由原设备制造商进行校准，并保存校准记录；c) 品质部负责测量、监控设备的发放。4.3 监视和测量装置的周期校准4.3.1 每年十二月由品质部编制下年度监视和测量装置校准计划，计划经管理者代表批准后由品质部实施。a) 由品质部负责送具有资格的外部实验室(通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准认可)或顾客认可的实验室进行校准，并出具校准报告；b) 对于没有国际或国家标准的设备，品质部应编制相应的内部校准规程，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经管理者代表批准，由品质部实施并填写内校记录。也可由原设备制造商进行校准，并保存校准记录。重庆市嘉龙密封件制造有限公司版次： B/0页次：2/4文件名称监视和测量装置及MSA控制程序文件编码Q/JL.CX.S08-014.3.2 校准合格的设备，由品质贴上合格标签，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴准用标签。校准不合格的，贴不合格标签，修理后重新校准，对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或在设备上作色标(绿色表示合格，红色表示不合格)。4.3.3 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录，必要时要进行再校准。4.4 监视和测量装置的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2 在使用监视和测量装置前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。4.4.3 使用者在监视和测量装置的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损伤或失效。4.5 监视和测量装置偏离校准状态的控制4.5.1 发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，并及时报告品质部。品质部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。品质部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施，并在偏离校准状态处置记录上作好记录。4.5.2 对无法修复的设备，经管理者代表确认后，由总经理批准报废或作相应处理。4.6 监视和测量装置的环境要求监视和测量装置的使用环境应符合相关技术文件的规定，品质部负责监督检查。4.7 由品质部保存监视和测量装置校准的有关记录。记录包括：a) 设备标识，包括设备校准的测量标准；b) 由工程更改所发生的修订；c) 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；d) 超出规范条件下影响的评估；e) 在校准/验证后，有关符合规范的说明；f) 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。4.8 测量系统分析范围和时机4.8.1 测量系统分析范围对控制计划中规定的测量系统进行分析。4.8.2 测量系统分析的时机a) 初次分析应在试生产后且正式提交PPAP前；b) 在出现以下情况时，应重新分析：-量具进行了较大的维修；-量具失准时；重庆市嘉龙密封件制造有限公司版次： B/0页次：3/4文件名称监视和测量装置及MSA控制程序文件编码Q/JL.CX.S08-01-顾客需要时或按PPAP手册规定重新提交PPAP时；-在初次分析后，测量系统发生变化时。4.9 品质部在进行测量系统分析时，按本文件4.4条规定的接受准则作出判定结论,并形成测量系统分析报告。4.9.1 当测量系统分析结论达不到接受准则时，品质部应立即通知多方论证小组。4.9.2 多方论证小组负责对达不到接受准则的测量系统的适用性进行评估，作出判定结果，确定和实施改进对策(包括已检测产品的处理意见)，并通知品质部对改进后的测量系统进行测量系统分析。4.10 分析方法及接受准则4.10.1品质部根据产品/过程特性确定适用的分析方法，常用的分析方法及接受准则为：4.10.1.1 %R&R分析及接受准则：a) %R&R10%可接受；b) 10%R&R30，通知多方论证小组根据量具的重要性、成本及维修费用，决定是否接受；c) %R&R30%不能接受。另外，区别分类数ndc应5。4.10.1.2 稳定性分析及利用控制图判定稳定性的接受准则：绘制控制图，建立控制限，使用控制图分析方法来评价测量系统是否稳定，若没有明显可见的特殊原因结果发生，则该测量系统稳定，否则该测量系统不稳定。4.10.1.3 偏倚分析及接受准则：如果0落在偏倚值附近的1-(使用预设值0.05，如不使用预设值0.05则应该得到顾客的同意)自信度区间内，则该测量系统的偏倚可接受，否则该测量系统的偏倚不可接受。4.10.1.4 线性分析及接受准则：每一零件的偏倚可接受且“偏倚=0”的整个直线都位于自信度区间以内，则该测量系统的线性可接受，否则该测量系统的线性不可接受。4.10.1.5 计数型测量系统风险分析法及接受准则：当Kappa值0.75，有效性90%，错误率2%，错误警报率5%时，则该测量人可接受；如果Kappa值0.75，其余各项中有未达到要求的，则该测量人员有限度的接受；否则不可接受。4.10.2当顾客有要求时，可采用顾客批准的分析方法和接收准则。重庆市嘉龙密封件制造有限公司版次： B/0页次：4/4文件名称监视和测量装置及MSA控制程序文件编码Q/JL.CX.S08-015 相关/支持性文件5.1 内部校准规程5.2 测量系统分析MSA参考手册6 质量记录6.1 Q/JL.CX.S08-01-B01监视和测量装置需求计划6.2 Q/JL.CX.S08-01-B02监视和测量装置一览表6.3 Q/JL.CX.S08-01-B03监视和测量装置校准计划6.4 Q/JL.CX.S08-01-B04偏离校准状态处置记录6.5 Q/JL.CX.S08-01-B05重复性和再现性分析报告无固定格式6.6 Q/JL.CX.S08-01-B06稳定性分析报告无固定格式6.7 Q/JL.CX.S08-01-B07偏倚分析报告无固定格式6.8 Q/JL.CX.S08-01-B08线性分析报告无固定格式6.9 Q/JL.CX.S08-01-B09计数型测量系统风险分析报告无固定格式7 流程图监视和测量装置需求计划 Q/JL.CXCX S08-01-B01使用单位设备名称数量需要时间型号/规格用途及理由：申请人： 年 月 日审批意见： 总经理签字： 年 月 日备注 注：一式二份，品质部和采购部各一份。监视和测量装置需求计划 Q/JL.CX.S08-01-B01使用单位设备名称数量需要时间型号/规格用途及理由：申请人： 年 月 日审批意见： 总经理签字： 年 月 日备注 注：一式二份，品质部和采购部各一份。序号设备名称型号规格编号精度生产厂家使用部门检测频次状态备注 年监视和测量装置一览表Q/JL.CX.S08-01-B02编制： 审核： 批准： 年监视和测量装置校准计划Q/JL.CX.S08-01-B03序号设备名称型号规格编号精度生产厂家使用部门检测频次计划校准日期实际校准日期校准机构备注编制： 审核： 批准：偏离校准状态处置记录 Q/JL.CX.S08-01-B04 使用单位或使用者负 责 人设 备 名 称型号/规格发 现 人发现日期偏离校准状态记录：签字： 年 月 日已检验结果的重新评定记录： 签字： 年 月 日偏离的测量和监控设备处置记录： 签字： 年 月 日备注监视和测量装置控制流程图Q/JL.CX.S08-01负责部门/人员 输入 主要流程 输出/输入 部门确定精度要求生产产量、技术要求和产品标准品质部选择适当的监视和测量装置品质部监视和测量装置需求计划编制监视和测量装置需求计划品质部 总经理采购采购部初次校准品质部合格？ N退货 Y监视和测量装置一览表入库、建立台帐 品质部 品质部监视和测量装置校准计划编制监视和测量装置校准计划 品质部 品质部负责人周期校准品质部使用、搬运、维护、贮存使用者偏离校准状态？ N Y停止工作、上报使用部门偏离校准状态处理记录分析、纠正