河南省《互联网药品、医疗器械信息服务审核》2015新规.doc

河南省2015互联网药品、医疗器械信息服务审核新规 2015年9月28日发布序号提交材料目录原件/复印件份数纸质/电子文件审查内容1从事互联网药品信息服务申请表原件3份纸质/电子文件此表在网站上在线申报后在线打印）-核对申请表信息与所提供的证件信息是否一致，数据核对码应与系统中一致。2企业营业执照复印件1份提供有效期内的营业执照。3网站域名注册的相关证书或者证明性文件复印件1份1.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。2.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。3.域名名称应与主办单位名称一致，并且域名注册应在有效期内。4网站栏目设置说明1份纸质/电子文件word文档设置说明应包括：企业申请该信息资格的目的、网站运营模式，申请经营性互联网药品信息服务的网站，需提供收费栏目内容及收费方式的说明，说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明。网站栏目设置中不得有交易、热卖等表述。5网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1份纸质/电子文件word文档1.网站数据备份的工作制度（制度中应该体现数据备份流程、备份内容，备份人员及备份介质的要求）。2.网站信息查阅监督管理制度等。3.相关管理制度执行说明情况。6食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1份纸质/电子文件Word文档提供说明能够在与申请IP一致的地址上浏览及网站的登陆操作、后台网址、药监部门用户名和密码，食药监部门能按照企业提供的路径进入企业网站，并能浏览网站上所有栏目、内容，并与申报内容一致。7药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历复印件1份1.申办单位需提交本单位两名以上药品或医疗器械相关专业技术人员学历证明、学历证书或者其专业技术资格证书（如执业药师资格证书等）复印件，并提供上述人员作为本单位正式签约员工的相关证明及劳动合同协议书、社保证明、医保证明等。药学相关专业指：药学、医学、生物等专业；医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程等专业。2.熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，并且通过现场询问或问卷测试。3.网站负责人身份证复印件及简历。8健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度1份纸质/电子文件Word文档依据国家信息网络安全信息管理办法要求，公司建立网站安全保障措施、安全应急处置制度、信息安全管理制度、对会员注册信息保密制度等。9保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明1份纸质/电子文件Word文档1.保证药品信息来源合法：申请人应当建立药品信息来源企业及产品的资质审核制度、管理措施，有关情况说明，并提供相关证明（如药品或医疗器械生产、经营企业资质证明、产品注册证、产品广告批文，并与提供药品或医疗器械信息企业签订协议等）；2.保证药品或医疗器械信息来源真实：应当建立并提供药品或医疗器械信息来源更新方式及审核药品或医疗器械信息来源真伪的制度、管理措施，有关情况说明及相关证明；3.保证药品或医疗器械信息来源安全：应当建立并提供与药品或医疗器械安全信息有关的制度、管理措施、有关情况说明及相关证明。药品或医疗器械安全信息涉及监督抽验结果公告、不良反应监测报告、违法违规行为通告等，其网站发布的药品或医疗器械信息也应包括上述安全信息内容，并对上网用户提供安全警示，以及对发现的不良反应或不良事件按有关规定进行上报等内容。提供获取上述安全信息的渠道及能力证明(以指定的国家相关部门网站及权威学术期刊为准:如国家食药监管总局或省食药监管局发布监督抽验结果；国家药品不良反应监测报告；国家食药监管总局发布违法违规通告等，具有负面舆情信息监测手段及舆情监测系统且固定人员)；获取后的管理措施及相关证明；不良反应或不良事件报告制度及上报程序、方法、时间等。4.对信息审核人员制定相应的规章制度。5.网站办公场所证明（网站办公场所的房产证及房屋租赁合同）；6.服务器管理情况说明及相关证明：服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的资质证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等，并加盖本企业印章。10材料真实性自我保证说明原件1份11委托书原件1份参考省局网站公示的模板注：复印件需加盖企业印章，说明与原件一致。五、对申请资料的要求：（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。（三）从事互联网药品信息服务申请表：在国家食品药品监督管理局网站（）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。（四）有关复印件必须加盖申请单位的公章。六、许可程序：（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。（二）审批。省食品药品监督管理局在对申请材料进行审核后，必要时进行现场验收，在20日内做出行政许可决定，同意许可的，向申请人核发互联网药品信息服务资格证书；不同意许可的，向申请人出具不予许可决定书。（三）送达。由行政事项受理厅送达。七、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。八、行政许可实施机关：实施机关：河南省食品药品监督管理局受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅九、许可证件有效期及延续：互联网药品信息