五大手册的程序 PFMEA.doc

ISO9001:2000/TS16949:2002品质体系程序文件版本: 0PP-02-05PFMEA控制程序 8/8 ISO9001:2000/TS16949:2002品质体系程序文件PFMEA控制程序PP-02-05 作成： 于金明 审核： 刘凯 承认： 张广军 改订履历管理表版本号改订时间生效日期改订场所及内容改订理由作成承认02005/12/222006/01/01新发行TS16949导入于金明张广军 目的有效地分析产品生产过程的濳在失效模式和产生的原因、机理；认可并评价产品生产过程中的潜在失效以及该失效的后果；评价失效的风险程度，对风险顺序数大和严重度大的失效模式，确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施，以预防可能发生的失效；将全部过程形成文件。2 适用范围适用于対产品制造过程的潜在失效模式的分析，以及対顾客的潜在影响和后果的评价。3 基本职责3.1样品制作委员会負責制定PFMEA。3.2 品质技术部门负责PFMEA文件的作成。4 工作程序4.1 PFMEA 的工作任务 PFMEA须包含以下工作内容：4.1.1 保证失效模式及其影响已经得到考虑和展现。4.1.2 考察潜在的失效原因和机理。4.1.3 确定预防行动和措施。4.2 PFMEA制定的准备4.2.1 由样品制作委员会根据样品试制过程在批量生产之前进行。4.2.2 样品制作委员会负责対所有制造工序以及制造计划、新工程和修订过的工程进行早期评审及分析，收集相关资料。4.3 PFMEA制定的时间PFMEA最迟在新产品生产开始之前制定，在发生工程变更、顾客投诉或材料变更引起失效发生时，样品制作委员应根据实际情况修改PFMEA。4.4 PFMEA的制定方法与要求4.4.1 PFMEA的制定以技朮手冊潛在的失效模式及后果分析（FMEA）所介紹的方法和程序为准則。4.4.2 PFMEA的制定使用PFMEA(FM-2-0205-01)表格，并按照表格中所規定的方式進行。4.4.3 在PFMEA(FM-2-0205-01)中，须详细列出工程流程图上各工程的名称和具体工作内容，按高，中，低三个级别预测各工程工作内容的风险数，并対高级和中级进行分析。4.4.4 在PFMEA(FM-2-0205-01)中，应列举出工程的潜在失效模式。失效模式从以下几个方面展开检讨：a) 断路；b) 短路；c) 特性规格外；d) 尺寸规格外；e) 破裂；f) 产品、材料缺陷。4.4.5 将发生不良品要因的不良模式进行整理，选定作为研究对象的不良模式。4.4.6 记入潜在失效模式可能给顾客及后工程所带来的影响，以数値表示严重度，严重度的数値按対整车的影响，即效果来评价，具体评价准则见附表1严重度等级表。4.4.7 在级别栏内，记入产品制造特殊过程特性的级别（如关键、主要、重要、重点等），如顾客有特殊要求时，使用顾客指定的记号。4.4.8 列举潜在失效模式的原因机理，检讨内容包括：a) 材料问题；b) 设备问题；c) 治工具问题；d) 制造工艺问题；e) 安全问题；f) 环境保护问题；g) 顾客特殊要求；h) 法律、法规、政府规定；i) 其它。4.4.9 用数値表示发生的可能性，按产生后果的原因频度来评价，具体评价准则见附表2频度等级表。4.4.10 列举现在工程管理方法，简明对潜在失效模式的防止发生方法、纠正措施及不易探测度等。4.4.11 使用现在工程管理方法探知潜在失效模式及原因机理的能力，以数値评价，数値按产生后果的原因的探测度来评价，具体评价准则见附表3探测度评价准则。4.4.12 计算风险顺序数RPN，RPN125或S9时，必须釆取改进措施，対于64RPN125的情况或S7，列入观察项目加以注意；在RPN125得到控制或改进后，持续改进RPN125时的相应项，使RPN値逐歩下降 (客户有特殊要求的除外) 。計算公式：RPN(S)(O)(D)4.4.13 对高数値的RPN记入推荐的改善措施的内容，作为修改试验计划、设计更改、材料更改、制造工艺更改、持续改进等的改进措施。4.4.14 在表中记入改进措施，预定结束日期及推算的严重度、频度、不易探测度RPN。4.4.15 在表中记入实施的日期和改进措施。4.4.16 实施改进措施后，对严重度、频度、不易探测度再次评价，重新计算RPN进行效果确认；根据确认结果决定是否再次进行PFMEA分析。4.4.17 记入参与成员姓名及所在部门名称。5 PFMEA控制流程参见附录。6 品质记录过程潜在的失效模式及后果分析(FM-2-0205-01)7 支持性文件工程流程图 附表严重度数等级表后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陥时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，釆用两个严重度値中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陥时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，釆用两个严重度値中的较高者。（制造/装配后果）严重度級別无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或渉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情況下対(机器或总成)操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或渉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情況下対(机器或总成)操作者造成危害。很高车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。或100%的産品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小時以上。高车辆/项目可運行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分(小于100%)需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.51小时之间。中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性項目不能运行。顾客不满意。或一部分(小于100%)产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。低车辆/项目可运行但舒适性/便利性項目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门処理。很低配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品(小于100%)需返工。轻微配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分(小于100%)产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。很轻微配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。或部分産品(小于100%)可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。无无可辨別的影响。対操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。附表頻度等級表失效发生可能性可能的失效率頻度發生率Cpk評價基準很高：持续性失效100个毎1000件101/20.33一定發生50个 毎1000件91/30.33高：经常性失效20个 毎1000件81/80.51重復發生10个 毎1000件71/200.67中等：偶然性失效5个 毎1000件61/800.83偶爾發生2个 毎1000件51/4001.001个 毎1000件41/20001.17低：相对很少发生的失效0.5个 毎1000件31/150001.33很少發生0.1个毎1000件21/1500001.50极低：失效不太可能发生0.01个 毎1000件11/15000001.67不太可能發生附表探測度评价准则探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测。X不能探测或没有检查。10很微小控制方法可能探测不出来。X只能通过间接或随机检查来实现控制。9微小控制有很少的机会能探测出。X只通过目测检查来实现控制。8很小控制有很少的机会能探测出。X只通过双重目测检查来实现控制。7小控制可能能探测出。XX用制图的方法，如SPC(统计过程控制)来实现控制。6中等控制可能能探测。X控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量。5中上控制有较多机会可探测出。XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因) 。4高控制有较多机会可