试制、试生产管理制度.doc

成都蓉生药业有限责任公司管理文件保密文件名称试制、试生产管理制度文件编号：PD-M7.1.0-002页 码：3 of 4版本号：V02修订号：00试制、试生产管理制度 本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。职位姓名签名日期起草人/黄纯才/2005.01.12修订人PD生产技术周于胜部门审核人PD经理吕家成QA审核人QA经理刘素芳批准人副总经理杨汇川HR培训确认HR主任梅 凌生效日期失效日期发至部门副本编号1. 目的和范围Objective & Scope1.1. 目的Objective：为规范试制、试生产阶段管理，制定本文件。1.2. 范围Scope：本文件适应于公司新产品研发试制、试生产阶段的生产管理。2. 定义和缩写Definitions &Abbreviation2.1. 试制： 用于新药申报、临床研究、临床前研究等制品以及新工艺研究的制备工艺实施过程。2.2. 试制产品：试制获得的产品，主要用于新药申报、临床研究、临床前研究以及新工艺的研究或验证。2.3. 试生产：已获得新药证书、批准文号产品的放大生产过程，是新药、新工艺获得生产许可后的转产过渡过程，其生产规模达到或接近实际规模的生产过程。2.4. 试生产产品：试生产过程获得的产品。3. 职责Responsibility3.1. 研发管理部负责提供新产品生产的制检规程（草案）、内控标准（草案）、质量标准（草案）。负责配合生产车间完成试生产标准操作程序的制订，保证新产品的顺利转产。3.2. 生产部门负责在实施过程中对工艺参数的可执行性提出评估、修订意见，并在参数稳定后负责起草、修订、审核试生产的标准操作程序。负责试生产过程的技术数据的收集、整理工作。负责组建新产品生产的组织机构。3.3. 质量检定部负责试生产制品的质量检定工作、过程控制样的分析检测工作、稳定性观察样的检测工作。组建新检测工作的组织机构。完善新检测方法并完成检测方法的验证。3.4. 质量保证部、生产管理部负责对标准操作程序的审核和组织会议对试生产产品的质量进行评估。修订、完善制检规程、内控标准、质量标准。质量保证部应在试生产工作启动的同时，启动试生产产品的稳定性观察工作。4. 健康、安全与环境Health, Safety & Environmental4.1.1. 不适用5. 内容Contents5.1. 试制管理5.1.1.1. 需在生产线安排的生产操作工作应由课题负责人提出申请报告、经部门负责人审核、公司分管科研的领导批准后由生产管理部负责安排相关工作。安排生产前，课题负责人应提交操作规程（草案）或与生产线技术人员共同讨论确定操作过程和要求。如试制工艺过程对现行生产工艺、在制产品可能产生影响，安排生产前还需经QA审核批准后才能在现有生产线上安排。5.2. 试生产管理5.2.1. 试生产是已获生产文号制品的转产过程，课题负责人应在获得生产文号后，提出新药转产申请，经科研开发部组织公司领导、相关部门、相关技术人员进行充分论证，经批准后方可安排新药试生产。5.2.2. 试生产工作由生产管理部或公司指定的主管部门与质量保证部共同负责，各部门按要求履行职责，课题组应积极配合、协助完成转产工作任务。5.2.3. 试生产前，课题组必须提交新产品制检规程（草案）、内控标准（草案）、质量标准（草案）。并完成对试生产参与人员的培训。5.2.4. 生产管理部或由公司指定的主管部门负责组织相关生产部门根据制检规程制订试生产操作标准操作程序（试行版）及试生产记录（试行版），并报生产管理部和质量保证部审核，批准后用于指导试生产。5.2.5. 生产管理部下达试生产计划，相关生产部门根据计划进行试生产。5.2.6. 生产管理部和质量保证部应全程跟踪试生产过程，对生产和操作规范进行监督，及时处理可能出现的偏差。当试生产过程出现偏差时，课题负责人必须参与偏差处理全过程，以配合、协助试生产过程的顺利完成。5.2.7. 试生产总结工作由科研开发部相关人员、生产管理部和质量保证部共同完成，生产管理部负责组织和协调总结报告会。5.2.8. 生产管理部着重总结工艺设计验证情况、生产过程中所反映出的有关产品检测特性、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程、物料平衡、投入产出、生产组织结构、设备设施的需求等，总结报告应附上各种反映技术内容的原始记录。5.2.9. 质量保证部负责生产过程质量、产品质量、内控标准等质量管理的总结并负责试生产制品的稳定性考察以及工艺验证的总结，并对试生产工作做出评估报告。5.3. 试制、试生产制品的管理5.3.1. 试制产品在制过程的原液、半成品管理5.3.1.1. 试制产品在制过程的原液、半成品管理按应存放于正式生产时的相应条件的原液、半成品库中。5.3.1.2. 试生产过程在制品、半成品、成品按正式生产的同等要求进行管理5.3.2. 试制产品成品管理5.3.2.1. 试制产品成品应根据使用目的和范围进行分级管理。5.3.2.2. 临床前研究用试制产品由研发课题组所在部门指定专人管理，建立管理台帐。制品的领用应经课题负责人签字同意。5.3.2.3. 临床前研究用试制产品的贮存应符合相应的贮存条件，报废前应提出申请经部门审核、科研开发部分管领导批准后报废。5.3.2.4. 临床研究用试制产品由科研开发部指定专人管理，建立管理台帐。制品应存放在适宜条件的仓库中。5.3.2.5. 临床研究用试制产品的领用，应经研发部分管领导批准同意后发放，报废前应提出申请，经课题负责人、课题所在部门审核并经研发部分管领导批准后报废。报废处理按公司制品报废处理操作细则进行。5.3.2.6. 申