特殊过程控制程序.docx

ISO9001-2008管理体系程序文件文件名称：特殊过程控制程序编制：张列清文件编号：审核版本/修订：A/0批准1.目的对公司产品生产中特殊过程的确认、控制措施及责任分工做出规定，以确保特殊过程持续满足工艺要求。2.适用范围本程序适用于公司精密公司和装配厂区不同生产中特殊过程的确认及控制。3.术语和定义3.1 特殊过程指生产和服务过程的输出不能、不易或不能经济地由后续的监视和测量加以验证的过程；3.2 工艺部门指红五环研究院工艺部；3.2.1 精密公司工艺组负责精密四大分公司的生产工艺；3.2.2 新厂工艺组负责公司（含亚版通用车间）产品组装的生产工艺；3.3 生产车间指金加工车间、压力容器车间、铆焊车间、钣金车间、总装车间（含涂装线）。4.职责4.1 工艺部门负责特殊过程的确认与管理，负责相应特殊过程的工艺装备的归口管理；4.2 设备科负责特殊过程的设备的控制与管理；4.3 质量部负责特殊过程的控制的检查与监督，负责特殊过程的监视与测量设备的归口管理；4.4 采购部负责特殊过程的原材料的控制与管理；4.5 人力部负责特殊过程的人员培训、确认、授权的归口管理。4.6 生产车间负责特殊过程的设备的协办，负责特殊过程的监视与测量设备的控制与管理，负责特殊过程的工艺装备的控制与管理；5.控制程序5.1 公司产品生产的特殊过程有：5.1.1 焊接过程；5.1.2 热处理过程；5.1.3 涂装过程；5.1.4 粘结过程；5.1.5 电线（缆）压接过程；5.2 特殊过程的控制措施5.2.1 工艺部门识别生产过程中的特殊过程并对特殊过程编制的工艺文件进行工艺验证；5.2.2 工艺部门牵头组织特殊过程能力评定，人力部、设备科、质量部以及生产车间参加；5.2.3 特殊过程的操作、检验人员须具备资质，并经授权后持证上岗。5.2.4 特殊过程应按工艺文件要求由操作人员、检验人员对其过程参数和质量特性进行监测与控制；5.2.5 特殊过程所需原材料应有合格证；有入厂复检要求的原材料，除有合格证外，还需经质量部复检确认合格后方可使用；5.2.6 特殊过程中的设备、工装和计量器具应分别按设备及基础设施管理规定、工艺装备管理控制程序、监视和测量设备控制程序的规定执行。5.3 特殊过程的确认和再确认5.3.1 特殊过程的确认和再确认由工艺部门组织设备科、质量部、人力部和生产车间相关人员进行，以证实这些过程具有满足设计图样、工艺要求的能力；5.3.2 确认和再确认的时机：a) 确认的时机是在新产品、新工艺批量生产前，作为工艺准备的重要内容之一；b) 再确认的时机是当大型设备搬迁，设备大修后，在停工1年以上，批量持续生产3 年以上，工艺、材料、人员发生了较大变化或出现批量质量事故后进行再确认。5.3.3 确认的方法是通过实物验证的方法以确认人、机、料、法、环、测等参数是否满足生产需要；5.3.4 再确认可在下述方法中任选一种或几种：a) 通过实物验证的方法以确认是否满足生产需要；b) 模拟该产品在预期使用条件下进行试验，满足规定的使用要求；c) 确定该过程常见故障模式，分析造成该故障的原因，现场评价这些原因是否已在过程控制措施中得到有效控制，消除产生故障的原因；d) 将加工产品请顾客试用，试用结果加以评价和确认；e) 对其预期达到的质量要求（产品质量特性）通过试验结果确认；f) 顾客参加评审：当新产品较复杂，其安全和主要功能特性均为新开发的过程，可邀请顾客或其代表参加评审。5.3.5 确认后的处理：a) 对确认中发现的问题应分析原因，确定纠正措施后进行再确认；b) 对确认中发现的潜在问题应分析原因，采取预防措施进行改进；c) 对确认后引发的过程更改（包括文件更改），需进行验证并按工程修改控制程序实施控制。5.3.6 工艺部门负责牵头特殊过程确认，并组织实施。过程确认可包括：a) 识别生产运作过程中的特殊过程；b) 对生产设备的性能及状态进行确认；c) 对过程操作人员进行资格确认；d) 对产品的主要工艺参数进行确认；e) 保存有关的鉴定结果和记录；f) 满足实物质量要求。5.3.7 过程确认和再确认由工艺部门负责填写特殊过程确认报告。5.3.8 对过程确认及结果及确认引发的任何措施的记录由工艺部门保存。6 相关文件6.1 文件导则、编制、管理规定（红五环已有）6.2 工程修改控制程序（红五环已有）6.4 设备及基础设施管理规定（红五环已有）6.5 监视和测量设备控制程序（红五环已有）7 记录7.1 特殊过程确认记录（附表1）8 流程图编制单位：红五环工艺部 实施日期：2014年x月x日 第 4 页共 4页 浙江红五环集团股份有限公司2014年x月x日