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王春燕Email实验室认可内审员培训检验检测机构资质认定 1 第一部分实验室认可概论 2 一 合格评定概念 1 合格评定定义 对于产品 过程 体系 人员或机构有关规定要求得到满足的证实 2 合格评定机构从事合格评定服务的机构 3 认可机构实施认可的权威机构 注 认可机构的权力通常源自于政府 3 一 合格评定概念 2 合格评定领域产品认证 管理体系认证 实验室认可 检验机构认可 认证和审核机构认可 审核员 评审员注册等 实验室认可包括 检测 校准 医学 能力验证提供者 标准物质生产者 生物安全等实验室 4 3 认证与认可认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 认证 与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明 第三方依据程序对产品 规的认可与认证的区别 5 中华人民共和国国务院发布的 中华人民共和国认证认可条例 对认证认可的定义 认证 是指由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动 认可 是指由认可机构对认证机构 检查机构 实验室以及从事评审 审核等认证活动人员的能力和执业资格 予以承认的合格评定活动 6 二 我国两种实验室评价制度 1 实验室认可认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测 校准或检验所给予的正式承认 7 1 为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 贸易发展的需要 质量认证发展的需要 社会公证活动的需要 政府管理的需要 8 2 实验室认可的意义 表明具备了按国际标准开展检测 校准服务的能力 提供可信 有效的数据 提高威信 增强竞争能力 赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进 提高管理水平和技术能力 实现总体目标 可在认可的检测能力范围内使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易 交流与合作 9 3 实验室认可活动的演变 始于二十世纪四十年代末NATA 澳 发展过程 六十年代BCS UKAS 英 七十年代NACLA 美 IANZ 新 八十年代KOLAS 韩 HOKL HKAS CNLA 台 九十年代CNACLCCIBLAC 2006年CNAS 10 4 国际实验室认可组织 世界性组织ILAC Conference Cooperation 区域性组织EAL EA 欧洲 APLAC 亚太地区 IAAC 中美州 SADCA 南部非洲 11 5 我国的实验室认可体系 权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室 12 5 我国的实验室认可体系 自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则中国合格评定国家认可委员会 ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment 简称CNAS 13 申请Application 复评Reassessment 文件评审Documentreview 预访问Preliminaryvisit 现场评审On siteassessment 纠正措施Followupactions 认可决定AccreditationDecisions 监督Surveillancevisits 6 实验室认可过程 14 2 检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定管理办法 质检总局令第163号 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国认证认可条例 等法律 行政法规的规定而制定 从2015年8月1日开始实施 15 1 检验检测机构资质认定依据 中华人民共和国计量法 第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试能力和可靠性考核合格 16 2 检验检测机构和资质认定 检验检测机构 是指依法成立 依据相关标准或者技术规范 利用仪器设备 环境设施等技术条件和专业技能 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 资质认定 是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准 技术规范的规定 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可 17 3 检验检测机构资质认定范围 检验检测机构从事下列活动 应当取得资质认定 一 为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据 结果的 二 为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据 结果的 三 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据 结果的 四 为社会经济 公益活动出具具有证明作用的数据 结果的 五 其他法律法规规定应当取得资质认定的 18 3 检验检测机构资质认定范围 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据 结果的检验检测活动以及对检验检测机构应进行资质认定 法律 行政法规另有规定的 依照其规定 19 4 检验检测机构资质认定条件 一 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4 1 1 4 1 6 二 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4 2 1 4 2 12 三 具有固定的工作场所 工作环境满足检验检测要求 4 3 1 4 3 4 四 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4 4 1 4 4 9 五 具有并有效运行保证其检验检测活动独立 公正 科学 诚信的管理体系 4 5 1 4 5 33 33条37款 六 符合有关法律法规或者标准 技术规范规定的特殊要求 六个方面65条69款 4 5 17包括5款 20 5 实验室认可与检验检测机构资质认定的异同 相同点 主管部门相同目的相同考核内容基本相同不同点 对象和范围的不同依据和性质的不同组织和实施的不同 21 实验室认可与检验检测机构资质认定的异同 不同点 对象和范围的不同 22 实验室认可与检验检测机构资质认定的异同 依据和性质的不同 23 实验室认可与检验检测机构资质认定的异同 组织实施的不同 24 第二部分 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS CL01 2006等同采用ISO IEC17025 2005 25 检测和校准实验室认可准则 前言1 范围2 引用标准3 术语和定义 26 前言 前言表达了以下方面的内容 CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 的内容CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 与ISO9001的关系如何满足CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 的要求 27 前言 CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 以下简称准则 等同采用ISO IEC17025 2005 GB T27025 2008 准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须的所有要求 准则与ISO9001的关系符合准则的检测和校准实验室也是依据ISO9001运作的管理体系符合ISO9001的要求 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 实验室管理体系符合准则要求也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求 28 特定领域的应用说明CNAS根据不同领域的专业特点 制定了一系列的 实验室认可准则在特定领域的应用说明 进行补充说明和解释 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明 检测和校准实验室能力认可准则 应用要求 CNAS CL52 2014 29 1 范围 1 1应用范围 标准方法 非标准方法 实验室制定的方法1 2适用范围 所有从事检测和校准的组织第一方 第二方 第三方实验室将检测和 或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室不论实验室人员数量多少 或检测和 或校准范围大小当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时 可裁剪相关条款 30 1 3 准则 的注是对正文的说明 举例和指导 1 4 准则 是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据 为实验室建立质量 行政和技术运作的管理体系 以及为客户 法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南管理体系 控制实验室运作的质量 行政和技术体系1 5 准则 不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求 1 6实验室遵守本 准则 要求 其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则 31 2 引用标准 ISO IEC17000合格评定 词汇和通用原则 VIM 国际通用计量学基本术语 3 术语和定义本准则使用ISO IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义 注 若ISO9000与ISO IEC17000和VIM中给出的定义有差异 优先使用ISO IEC17000和VIM中的定义 32 检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动 注 检测 主要实用于材料 产品或过程 33 检验 检查 审查产品设计 产品 过程或安装 并确定其与特定要求的符合性 或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动 注1 对过程的检查可以包括人员 设施 技术和方法的检查 注2 检查有时也称为检验 GB T27000新增 34 校准在规定条件下 为确定测量仪器 或测量系统 所指示的量值 或实物量具 或参考物质 所代表的量值 与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作 注1 校准结果既可赋予被测量以示值 又可确定示值的修正值 注2 校准也可以确定其他计量特性 注3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中 35 4 管理要求 4 1组织4 2管理体系4 3文件控制4 4要求 标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户4 8投诉 4 9不符合检测和 或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 36 4 1组织 1 能独立承担法律责任的实体2 实验室的责任3 管理体系应覆盖的范围4 公正性诚实性要求5 组织要求6 内部沟通 37 4 1组织 4 1 1实验室必须是能够承担法律责任的实体独立的法人母体中的一部分 38 CNAS CL52 2014 应用要求 4 1 1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构 一般为企业法人 机关法人 事业单位法人或社会团体法人 a 实验室为独立注册法人机构时 认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称 实验室为注册法人机构的一部分时 其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称 政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称 不能作为认可的实验室名称 b 实验室为独立法人机构时 检测或校准业务应为其主要业务 检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展 c 实验室是某个组织的一部分时 申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关 39 4 1 2实验室有责任确保所从事的检测校准工作满足本准则的要求满足客户要求满足法定管理机构要求满足对其提供承认的组织的要求 40 4 1 3实验室管理体系覆盖的范围固定设施内 固定的场所和设施设备离开固定设施的场所 如汽车试验场 开扩场 临时的设施 时间上 为临时检测或校准需要而配备的设施和设备 如现场检测 校准 移动的设施 空间上 为移动或流动检测或校准需要而配备的设施 设备 如车载 火车性能检测 机载 风云1号 船载 东方红1号南极考察船 41 4 1 4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测和 或校准以外的活动 应识别潜在利益冲突 规定对检测和 或校准有影响的关键人员的职责 如果实验室是第一方 应识别有利益冲突的部分 如生产 商业营销或财务部门 不对实验室满足本准则的要求产生不良影响 如果实验室是第三方实验室 应能证明其公正性 并能证明其不受任何可能影响其技术判断的 不正当的商业 财务或其他方面的压力 不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动 42 CNAS CL52 2014 应用要求 4 1 4当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时 实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构 还应明确母体机构的组织结构图 显示实验室在母体机构中的位置 并说明母体机构所从事的其他活动 43 4 1 5组织的要求 a 有管理人员和技术人员 不论他们的其他责任 应具有所需的权力和资源来履行包括实施 保持和改进管理体系的职责 识别对管理体系或检测 校准程序的偏离 以及采取预防或减少这些偏离的措施 见5 2 b 有措施确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的 来自内外部的不正当的压力和影响 c 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 d 有政策和程序保证其公正性 判断力和诚实性 44 检验检测机构诚信基本要求 GB T31880 2015 诚信 个人和 或 组织诚实守信的行为与规范 包括在从业活动中承诺与行为的一致性 诚信要素 法律 技术 管理 责任 标准在 认可准则 的基础上对检验检测机构在诚信建设方面提出些要求 45 e 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 f 规定对检测 校准质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 46 g 由熟悉方法 程序 目的和结果评价的人员 对检测和校准人员包括在培员工 进行充分地监督 h 有技术管理者 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 i 指定一名员工作为质量主管 应赋予其在任何时候都能确保管理体系得到实施和遵循的责任和权力 应有直接渠道接触决定政策和资源的最高管理者 47 CNAS CL52 2014 应用要求 4 1 5g 实验室应关注对人员的监督模式 确定可以独立承担检测或校准工作的人员 以及需要在指导和监督下工作的人员 实验室可以通过质量控制结果 见CNAS CL01中5 9条款 包括能力验证和实验室间比对结果 现场监督实际操作过程 核查记录等方式对人员实施监督 做好监督记录并进行评价 监督人员应有相应的检测或校准能力 48 CNAS CL52 2014 应用要求 4 1 5h 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任 也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层 其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域 49 j 指定关键管理人员的代理人 k 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性 以及如何为质量目标的实现做出贡献 4 1 6内部沟通最高管理者应确保在内部建立适宜的沟通机制 就管理体系有效性的事宜进行沟通 50 4 2管理体系 如何建立管理体系 4 2 1 质量手册应包含的内容 4 2 2 4 2 5 4 2 6 最高管理者在管理体系中的作用 4 2 3 4 2 4 4 2 7 51 4 2管理体系 4 2 1实验室应建立 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系 应将其政策 制度 计划 程序和指导书制定成文件 并达到确保检测和 或校准结果质量所需的要求 体系文件应传达至有关人员 并被其获取 理解和执行 4 2 2质量手册应阐明与质量有关的政策 包括质量方针声明 应制定总体目标并在管理评审时加以评审 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布 至少包括下列内容 1 良好职业行为和服务质量的承诺2 服务标准的声明 3 与质量有关的管理体系的目的4 有关人员熟悉和执行政策程序的要求5 遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺 52 CNAS CL52 2014 应用要求 4 2 1如果实验室是某个组织的一部分 该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动 实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总 形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件 如果针对实验室建立单独的管理体系 管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门 质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准 53 4 2 3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据4 2 4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 4 2 5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序 并概述管理体系中所用文件的架构 4 2 6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任 包括确保遵循本准则的责任 4 2 7当策划和实施管理体系的变更时 最高管理者应确保保持管理体系的完整性 54 质量方针方针 由组织的最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向 质量方针 与质量有关的方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 通常 质量方针与组织的总方针相一致 可与愿景和使命相一致 并为制定质量目标提供框架 55 目标 要实现的结果 质量目标 与质量有关的目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 即在质量方面要实现的结果 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点 确定了管理体系期望的结果 并帮助组织利用资源得到这些结果 56 管理体系文件类型 质量手册 组织的质量管理体系的规范 ISO9001 质量 管理 手册 规定组织管理体系的文件 向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件 程序文件 含有程序的文件 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 作业指导书 有关任务如何实施和记录的详细描述规范 阐明要求的文件记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 57 4 3文件控制 文件的定义信息及其承载媒体 信息 有意义的数据 文件可承载在纸张 磁性的 电子的 光盘 照片或标准样品 也可以是它们的组合文件的作用文件能够传递信息 沟通意图 统一行动 文件的分类内部文件 外部文件 质量文件 技术文件 58 4 3文件控制 建立文件控制程序及其内容 4 3 2 2 文件的批准与发布 文件的标识 唯一性 状态 文件的变更 尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件 59 4 3 1总则 实验室应建立和保持文件控制程序控制构成其管理体系的所有文件内部文件 质量手册 程序文件 作业指导书 规范 计划 表格 张贴品等 外部文件 法律法规 标准 图纸 手册 教科书等 60 4 3 2文件的批准和发布 4 3 2 1防止使用无效和 或作废的文件凡作为管理体系组成部分分发给实验室人员使用的所有文件 在发布之前应由授权人员审查并批准使用 应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得 以防止使用无效或作废的文件 61 4 3 2 2文件控制程序应确保 在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本 定期审查文件 必要时进行修订 以确保其持续适用和满足使用的要求 及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废文件 或用其他方法保证防止误用 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 应有适当的标记 62 4 3 2 3文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识 发布日期和 或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构 63 4 3 3文件变更 4 3 3 1文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准 被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 4 3 3 2更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明 4 3 3 3如果实验室的文件控制系统允许手写修改 则应确定修改的程序和权限 修改之处应有清晰的标注 签名缩写并注明日期 修订的文件应尽快地正式发布 4 3 3 4应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件 64 4 4要求 标书和合同的评审 要求 标书和合同要求 指客户的要求标书 指投标书 即实验室应邀做出满足客户要求的检测 校准服务的报盘合同 有约束力的协议 合同是实验室与客户之间以任何形式 书面或口头 传递的双方同意的要求 65 4 4要求 标书和合同的评审 建立和保持评审客户要求 标书和合同的程序及其内容 三个方面 保存评审的记录 例行 简单 重复性和新的 复杂的和先进性的处理方式 分包的评审合同的任何偏离均应通知客户合同的修改应重复同样的评审过程 66 4 4要求 标书和合同的评审 4 4 1建立和保持评审程序 为签订合同而进行评审的政策和程序应确保 a 对客户的要求包括所用方法在内应予以充分规定 形成文件 并易于理解 见5 4 2 b 实验室有能力和资源 物力 人力 信息等 满足这些要求 c 选择适当的 能满足客户要求的方法 见5 4 2 评审的时机 工作开始之前 解决任何差异 双方接受合同 合同可以是任何书面或口头的协议 67 CNAS CL52 2014 应用要求 4 4 1必要时 实验室应给客户提供充分说明 以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途 68 4 4 2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录 包括执行合同期间与客户进行讨论的有关记录 例行和简单任务的评审 加以标识注明日期 重复性的例行工作评审 初期评审或总协议 新的 复杂的或先进的任务评审 保存全面的记录 69 4 4 3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作 4 4 4对合同的任何偏离均应通知客户 4 4 5工作开始后如果需要修改合同 应重复同样的评审过程 并将修改内容通知所有受到影响的人员 70 4 5检测和校准的分包 分包的原则分包的形式分包的责任分包的记录 71 4 5检测和校准的分包 4 5 1分包的原则 未预料的原因或持续性的原因 实验室应分包给有能力的分包方 4 5 2分包安排应以书面形式通知客户 应得到客户的准许 最好是书面的同意 4 5 3应就分包方的工作对客户负责 由客户或法定管理机构指定的分包方除外 4 5 4应保存检测 校准中使用的所有分包方的注册记录 并保存其工作符合本准则的证明记录 72 CNAS CL52 2014 应用要求 4 5 1实验室应规定其分包的政策和程序 当实验室因暂时的特定情况 如仪器故障等 需分包认可范围内的检测或校准项目时 应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室 经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可 对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动 CNAS将不予认可 注1 CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目 对于实验室具备能力但自己不实施 而是长期分包给外部实验室的项目不予认可 注2 如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员 设施和设备等纳入自身体系管理 则这部分能力视同长期分包 不予认可 73 4 6服务和供应品的采购 建立选择和购买服务和供应品的政策和程序确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用 并保存记录 4 6 2 采购文件发出之前 其技术内容应经过审查和批准 4 6 3 对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单 4 6 4 74 4 6服务和供应品的采购 服务 校准 检定服务 供应品 仪器 设备 标准物质 易耗品 试剂 化学药品等 4 6 1应有选择和购买对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序 还应有与检测和 或校准有关的试剂和消耗材料的购买 接受和存储的程序 75 CNAS CL52 2014 应用要求 4 6 1实验室应根据自身需求 对需要控制的服务和供应品进行识别 并采取有效的控制措施 通常情况下 实验室至少采购3种类型的供应品和服务 a 易耗品或易变质物品 如培养基 标准物质 化学试剂 试剂盒和玻璃器皿 适用时 实验室应对其品名 规格 等级 生产日期 保质期 成分 包装 贮存 数量 合格证明等进行符合性检查或验证 对商品化的试剂盒 实验室应核查该试剂盒已经过技术评价 并有相应的信息或记录予以证明 当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时 实验室应考虑更换该供应品的品牌 b 设备 选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS CL01的相关要求 应单独保留主要设备的生产商记录 对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商 实验室应考虑更换生产商 c 选择校准服务 标准物质和参考标准时 应满足CNAS CL06 测量结果的溯源性要求 76 4 6 2应确保所购买的 影响检测和 或校准质量的供应品 试剂和消耗材料 只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测 校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用 所使用的服务和供应品应符合规定的要求 应保存符合性检查活动的记录 77 4 6 3影响实验室输出质量的物品的采购文件 应包含描述所购服务和供应品的资料 这些采购文件在发出之前 其技术内容应经过审查和批准 4 6 4实验室应对影响检测 校准质量的重要消耗品 供应品和服务供应商进行评价 并保存评价的记录和获批准的供应商名单 78 4 7服务客户 4 7 1应在确保其他客户机密的前提下 实验室应在明确客户要求 监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作 a 允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和 或校准b 客户出于验证目的所需样品的准备 包装和发送 与客户保持良好的技术方面沟通 建议和指导 以及根据结果得出的意见和解释 实验室在整个工作过程中 应当与客户保持沟通 实验室应当将任何延误或主要偏离通知客户 4 7 2应向客户征求反馈 无论正面的还是负面的 应使用和分析这些意见用以改进管理体系 检测和校准活动及客户服务 注 反馈的类型示例包括 客户满意度调查 与客户一起评价检测或校准报告 79 4 8投诉 实验室应有处理投诉的政策和程序应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 申诉 客户请实验室就其对检测 校准所作出的决定重新考虑的请求 投诉 除申诉外 任何人员或组织向实验室就其活动表达不满意 并期望得到回复的行为 80 CNAS CL52 2014 应用要求 4 8实验室应及时处理收到的投诉 如果实验收到CNAS转交的投诉 应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果 注 CNAS在收到对实验室的投诉时 通常情况下将转交给实验室进行处理 如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时 CNAS将直接处理 处理方式包括安排不定期监督评审等 不定期监督评审可不预先通知实验室 81 4 9不符合检测和 或校准工作的控制 1 应有政策和程序对不符合工作进行控制对不符合进行控制的要求 5个方面 对不符合的识别 注 2 什么情况下立即执行纠正措施程序 82 4 9不符合检测和 或校准工作的控制 不符合 未满足要求不符合检测和 或校准工作 指其工作的任何一方面 或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户达成一致要求 不符合的两种情况 管理体系的不符合检测和 或校准结果不合格 83 4 9 1实验室应有政策和程序 该政策和程序应确保 a 确定对不符合工作进行管理的责任和权力 规定当识别出不符合工作时所采取的措施 包括必要时暂停工作 扣发检测报告和校准证书 b 对不符合工作的严重性进行评价 c 立即进行纠正 同时对不符合工作的可接受性作出决定 d 必要时 通知客户并取消工作 e 规定批准恢复工作的职责 4 9 2当评价表明不符合工作可能再度发生 或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时 应立即执行纠正措施程序 84 CNAS CL52 2014 应用要求 4 9 1实验室常见的不符合工作包括 但不限于 实验室环境条件不满足要求 试验样品的处置时间不满足要求 试样未在规定的时间内检测 质量控制结果超过规定的限制 能力验证或实验室间比对结果不满意等 实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析 对于不是偶发的 个案的问题 不应仅仅纠正发生的问题 还应按本条款要求启动纠正措施 实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序 尤其是直接从事检测或校准活动的人员 实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况 85 4 10改进 实验室应通过实施质量方针和目标 应用审核结果数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 改进 提高绩效的活动持续改进 提高绩效的循环活动质量管理体系策划不是一劳永逸的 而是一个持续的随着内外部条件和环境的变化而逐渐完善的过程 86 为促进持续改进实验室应当 通过质量方针的建立实施和保持 营造一个激励改进的氛围与环境 确立质量目标以明确改进方向 通过质量监督 质量控制 数据分析 内部审核不断寻求改进机会 并做出适当改进安排 定期监视和评价管理体系计划的执行情况及其绩效状况实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施 实现改进 在管理评审中评价改进效果 确定新的改进目标 87 4 11纠正措施 应制定纠正措施政策和程序调查根本原因选择和实施纠正措施监控纠正措施的有效性附加审核 88 4 11纠正措施 4 11 1总则实验室应制定纠正措施的政策和程序并规定相应的权力 以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施 4 11 2纠正措施应调查根本原因从确定问题根本原因的调查开始原因分析是最关键有时也是最困难的部分根本原因通常并不明显 要仔细分析产生问题的所有潜在原因潜在原因包括 客户要求 样品 样品规格 方法和程序 员工的技能和培训 易耗品 设备及其校准等 89 CNAS CL52 2014 应用要求 4 11 2对于发现的不符合 实验室不应仅仅纠正发生的问题 还应进行全面 细致的分析 确定不符合是否为独立事件 是否还会再次发生 查找产生问题的根本原因 按本条款要求启动纠正措施 注 对于不符合 仅进行纠正 无需采取纠正措施的情况很少发生 比如在认可评审经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证 仅是提供事后参加能力验证的证据 这种措施是不充分的 实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因 如资金不足 能力验证计划不全面 缺乏对计划实施情况的有效监督等 从而采取有效的纠正措施 90 4 11 3应对潜在的各种纠正措施进行识别选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大小相适应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施 91 4 11 4应对纠正措施的结果进行监控 确保纠正措施的有效性 4 11 5附加审核当不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序 或符合本准则产生怀疑时 应尽快对相关活动区域进行审核 92 4 12预防措施 4 12 1应时识别潜在不符合的原因和所需的改进无论技术方面还是相关管理体系方面 当识别出改进机会 或许采取预防措施应制定 执行和监控预防措施计划 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 4 12 2应有预防措施程序 包括措施的启动和控制 以确保其有效性 93 纠正 纠正措施 预防措施的异同 94 4 13记录的控制 质量记录 包括内审 管理评审 纠正和预防措施等相关的质量活动记录 技术记录 技术记录是进行检测和 或校准所得数据和信息的积累 它们表明检测和 或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数 技术记录可包括表格 合同 工作单工作手册 核查表 工作笔记 控制图 外部和内部检测报告及校准证书 客户信函 文件和反馈等 95 4 13记录的控制 1 记录的总要求1 建立和保持质量记录和技术记录的程序2 记录的要求及保存条件和保存期3 记录的安全保护和保密4 保护电子形式存储的记录2 技术记录的要求 复现性 当时记录 划改 96 4 13 1总则 4 13 1 1实验室应建立和保持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理质量记录和技术记录的程序 质量记录应包括内审 管理评审和纠正预防措施记录 4 13 1 2记录应清晰明了 以便于存取的方式 存放和保存在适宜环境的设施中 应规定保存期 4 13 1 3所有记录应予安全保护和保密 4 13 1 4实验室应有程序保护和备份电子形式存储的记录 并防止未经授权的侵入或修改 97 4 13 2技术记录 4 13 2 1实验室应将技术记录按规定的时间保存 每项检测或校准的记录应包含充分的信息 以便在可能时识别不确定度的影响因素 该并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复 记录应包括人员的标识 4 13 2 2观察结果 数据和计算应在产生的当时予以记录 并能按照特定任务分类识别 4 13 2 3当记录中出现错误时 应划改 不可擦涂掉 以免字迹模糊或消失 应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施 避免原始数据的丢失或改动 98 CNAS CL52 2014 应用要求 4 13 1 4实验室使用信息管理系统 LIMS 时 应确保该系统满足所有相关要求 包括审核路径 数据安全和完整性等 实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认 并保留确认记录 对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录 4 13 2 1a 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据 记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动 99 记录内容包括但不限于以下信息 样品描述 样品唯一性标识 所用的检测或校准方法 环境条件 适用时 所用设备和标准物质的信息 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算 从事相关工作人员的标识 检测报告或校准证书的副本 其他重要信息 注 检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本 可以是纸质版本或不可更改的电子版本 其中应包含报告或证书的签发人 认可标识 如使用 等信息 100 b 除特殊情况外 所有技术记录 包括检测或校准的原始记录 应至少保存3年 如果法律法规 CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求 则实验室应满足这些要求 人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留 在人员调离或设备停止使用后 人员或设备技术记录应再保存3年 技术记录 无论是电子记录还是纸面记录 应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据 并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性 注 除非相关法规另有规定外 当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证 行政许可等用途时 相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证 行政许可证书规定的有效期 101 CNAS CL52 2014 应用要求 4 13 2 2实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息 也可直接录入信息管理系统中 当使用数据处理系统时 如果系统不能自动采集数据 实验室应保留原始记录 注1 原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息 而不是试验后所誊抄的数据 当需要另行整理或誊抄时 应保留对应的原始记录 注2 实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录 102 4 14内部审核 内审的程序及其内容 要求 目的 范围 主持者 内审员 采取纠正措施的要求内审的记录跟踪审核及记录 103 审核 为获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的的过程 注1 审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员 按照程序对客体是否合格的测定 注2 审核可以是内部 第一方 审核 或外部 第二方或第三方 审核 也可以是多体系审核或联合审核 注3 内部审核是由组织自己或已组织的名义进行 用于管理评审或其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 104 4 14内部审核 4 14 1应根据预定的日程表和程序 定期地对其活动进行内审 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划应涉及管理体系的全部要素 包括检测和 或校准活动质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需求策划和组织内审审核应由经过培训和具备资格 熟悉业务 审核和本准则要求 的人员执行 只要资源允许 应独立于被审核活动 105 4 14 2对审核中发现的问题 影响运作的有效性 结果的正确性或有效性 应及时采取纠正措施 如果调查表明实验室的结果已受影响 应书面通知客户 4 14 3审核活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正措施 应予以记录 4 14 4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性 106 CNAS CL52 2014 应用要求 4 14 1实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS CL01在相关领域的应用说明 注 CNAS GL12为内部审核的实施提供了指南 107 监督员与内审员的比较 108 109 4 15管理评审 管理评审的要求及评审目的和内容管理评审的输出和要求 110 评审 对客体实现所规定目标的适宜性 充分性或有效性的确定管理评审 最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性 充分性有效性和效率进行定期的系统评价效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度 111 4 15管理评审 4 15 1最高管理者应根据预定的日程表和程序 定期地对管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的变更和改进注1 管理评审的典型周期是12个月 注2 评审结果应当输入实验室策划系统 并包括下年度的目的 目标和活动计划 注3 管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究 112 113 管理评审应包括的内容 CNAS GL13 a 前次管理评审中发现的问题 b 质量方针 中期和长期目标 c 质量和运作程序的适宜性 包括对体系 包括质量手册 修订的需求 d 管理和监督人员的报告 e 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施 f 纠正措施和预防措施的分析 g 认可机构监督访问和评审的报告 以及组织所采取的后续措施 h 来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施 i 组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析 以及在其他检测 校准领域参加此类活动的需求 j 内部质量控制检查的结果的趋势分析 k 当前人力和设备资源的充分性 l 对新工作 新员工 新设备 新方法将来的计划和评估 m 对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求 n 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析 o 改进和建议 114 管理评审输出 CNAS GL13 管理评审的结果应当输入组织的策划系统 并应当包括 a 质量方针 中期和长期目标的修订 b 预防措施计划 包括制定下一年度的目标 c 正式的措施计划 包括完成拟定的对管理体系和 或组织目标的运作的改进的时间安排 115 4 15 2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施 管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施 116 CNAS CL52 2014 应用要求 4 15 1对规模较大的实验室 管理评审可以分级 分部门 分次进行 实验室应根据具体情况进行前期策划 确保管理评审输入 包括总体目标 和输出的完整性 注1 CNAS GL13为管理评审的实施提供了指南 注2 对于集团式管理的实验室 通常每个地点均为单独的法人机构 对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审 117 内部审核与管理评审的关系 118 5技术要求 5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法的确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品 样品 的处置5 9检测和校准结果质量的保证5 10结果报告 119 5 1总则 5 1 1决定实验室检测和 或校准的正确性和可靠性的因素有很多 包括 人员 5 2 设施和环境条件 5 3 检测和校准方法及方法确认 5 4 设备 5 5 测量的溯源性 5 6 抽样 5 7 检测和校准物品的处置 5 8 5 1 2上述因素对总的测量不确定度的影响程度 在 各类 检测之间和 各类 校准之间明显不同 实验室在制定检测和校准的方法和程序 培训和考核人员 选择和校准所用设备时 应考虑到这些因素 120 5 1总则 总则是对技术要求的策划实验室的技术管理层应承担起策划的任务 实验室的价值创造过程 检测和 或校准实现过程 离不开 人 机 料 法 环 测 技术要求的策划就是对 人 机 料 法 环 等进行控制的策划 不同的实验室这些因素对检测和 或校准结果和测量不确定度的影响是不一样的 121 5 2人员 对人员能力的要求 教育 培训 经验和 或技能 培训的政策和程序 目标和计划及其有效性评价确保非固定人员胜任且受到监督 并按照管理体系要求工作工作描述5类人员的授权及与资格 能力和培训等相关记录 122 5 2人员 5 2 1实验室管理者应确保所有操作专门设备 从事检测和 或校准 评价结果 签署检测报告和校准证书的人员的能力 使用在培员工应对其安排适当的监督 对从事特定工作的人员进行资格确认 123 CNAS CL52 2014 应用要求 5 2 1除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定 实验室人员应满足以下要求 a 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动 b 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历 如果学历或专业不满足要求 应有10年以上相关检测或校准经历 关键技术人员 如进行检测或校准结果复核 检测或校准方法验证或确认的人员 除满足上述学历要求外 还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历 注 关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员 包括授权签字人 124 CNAS CL52 2014 应用要求 c 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求 并具有本专业中级以上 含中级 技术职称或同等能力 注1 同等能力 指需满足以下条件 a 大专毕业后 从事专业技术工作7年以上 或b 大学本科毕业 从事相关专业5年以上 或c 硕士学位以上 含 从事相关专业2年以上 注2 授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员 其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验 实验室负责人可以不是授权签字人 其授权范围不一定是全部认可范围 评审员应根据其实际能力逐一核实 125 授权签字人应具备以下资格条件 a 有必要的专业知识和相应的工作经历 熟悉授权签字范围内有关检测 校准标准 检测 校准方法及检测 校准程序 能对检测 校准结果作出正确的评价 了解测量结果的不确定度 了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态 b 熟悉认可规则和政策 认可条件 特别是获准认可实验室义务 以及带认可标识检测 校准报告或证书的使用规定 c 在对检测 校准结果的正确性负责的岗位上任职 并有相应的管理职权 126 5 2 2实验室管理者应制订实验室人员的教育 培训和技能目标 应有确定培训需求和提供培训的政策和程序 培训计划应与当前和预期的任务相适应 应评价这些培训活动的有效性 127 CNAS CL52 2014 应用要求 5 2 2实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范 并分析对持续培训的需求 建立相应计划 5 2 3实验室可以通过能力验证结果 内部质量控制结果 内外部审核 不符合工作的识别 利益相关方的投诉 人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证 128 5 2 3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员 在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时 应确保这些人员是胜任的且受到监督 并按照实验室管理体系要求工作 5 2 4对与检测和 或校准有关的管理人员 技术人员和关键支持人员 实验室应保留其当前的工作的描述 注 5 2 5管理层应授权5类专门的人员 实验室应保留所有技术人员 包括签约人员 的教育和专业资格 培训 技能和经验的记录 并包含授权和 或能力确认的日期 这些信息应易于获取 129 5 3设施和环境条件 设施有利于检测和 或校准的正确实施 环境条件不会使结果无效对环境条件的监测 控制和记录对不相容区域的有效隔离对进入和使用特定区域的控制内务管理及其专门的程序 130 5 3设施和环境条件 5 3 1实验室设施应有利于检测和 或校准的正确实施 应确保其环境条件不会使结果无效 或对所要求的测量质量产生