GSP认证专项检查申报材料须知.doc

GSP认证专项检查申报材料须知 GSP认证专项检查申报材料须知申请GSP认证专项检查的企业，按照下列三种不同情况提交相关材料。【材料标准： 1 、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。】（一）已通过GSP认证的企业，在新增经营范围或仓库、经营场所迁址、仓库迁址，申请GSP的专项检查时，企业应提交以下材料：1、 资料目录；2、 GSP专项认证检查申请书（新增经营范围、经营场所迁址、仓库迁址、新增仓库）（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：是否批准其经营特殊药品；营业面积、仓库面积是否属实）；3、 药品经营许可证变更项目申请表；4、 药品经营许可证正、副本复印件；5、 房屋租凭合同或房屋产权证书；6、 新经营场所平面图、仓库平面图(每张平面图需标明地址、面积)；7、 与增加经营范围相适应的规章制度；8、 GSP认证证书原件；9、 现有企业员工总数，执业药师人数，主管药师人数，药师人数，上年度销售额（请列表填写）。10、 其他文件、证件。 （二）已通过GSP认证的批发企业新增批发分支机构，申请GSP认证专项检查时，企业应提交以下材料：1、 资料目录；2、 GSP专项认证检查申请书（新增批发分支机构）（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：是否批准其经营特殊药品；公司内部是否对全部经营药品实行统购分销；营业面积、仓库面积是否属实）；3、 法人企业的药品经营许可证和营业执照复印件、GSP认证证书复印件； 4、 新增批发分支机构的药品经营许可证、营业执照复印件；5、 新增批发分支机构实施GSP情况的自查报告；6、 新增批发分支机构企业负责人和质量管理员人员情况表；7、 新增批发分支机构企业药品验收、养护人员情况表；8、 新增批发分支机构经营场所、仓储等设施、施备情况表；9、 法人企业药品经营质量管理制度目录；10、 总公司机构设置与职能框图；11、 新增批发分支机构经营场所和仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）；12、 其他文件、证件。（三） 已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店，申请GSP认证专项检查时，企业应提交以下材料：1、 资料目录；2、 GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：是否批准其经营特殊药品；新增零售门店个数、新增营业面积是否属实）；3、 法人企业的药品经营许可证和营业执照复印件、GSP认证证书复印件；4、 若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证和营业执照复印件、GSP认证证书复印件及委托配送协议；5、 新增零售连锁门店情况表；6、 新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；7、 企业负责人和质量管理员人员情况表（包括总部和新增连锁门店）；8、 企业药品验收、养护人员情况表（包括总部和新增连锁门店）；9、 经营场所、仓储等设施、施备情况表；(表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况)。10、 法人企业药品经营质量