公共健康危机与发展中国家的知识产权战略.doc

编号： 教育部人文社会科学研究项目申请评审书项目类别： 规划基金项目学科门类： 法学课题名称： 公共健康危机与发展中国家的知识产权战略申 请 者： 史学瀛所在学校： 南开大学系所名称： 法学院申请日期： 2005年5月教 育 部 社 政 司 制申请人姓名 史学瀛性别 男出生年月 1963年4月17日职称 教授所在教研室环境法教研室职务 教研室主任最后学历研究生最后学位硕士外语语种及水平英语六级专业领域国际贸易法 国际环境法知识产权法申请者承担省级以上社科研究项目情况以及完成情况项目来源类别课题名称批准时间是否完成商务部（纵向）反倾销、反补贴保障措施理论与实践2002年8月完成南开大学（纵向）环境与资源法学教材建设规划项目2004年7月完成南开大学（纵向）国际环境法与知识产权的关系2001年9月完成司法部（纵向）西方国家反倾销法律与实务1994年6月完成申请者本人近三年来主要研究成果（注明刊物的年、期或出版社、出版日期，限900字）1 多元价值的对话与协调论CBD公约与TRIPS协议发挥联合优势的基础及具体设想，南开法学评论，天津人民出版社2004年3月版。2 有关生物多样性的若干知识产权问题，南开学报2003年第3期。3 土著和地方社区的传统知识和做法对保护和利用生物多样性的意义兼论土著民族的权利保护问题，南开大学法政学院学术论丛，南开大学出版社2002年11月。4 国际技术转让法的现状与应研究的几个问题，社会科学战线，2002年7月。 5 国际技术转让法新论，专著，天津人民出版社，2002年9月。申请者以及所在学位学科点情况（是否博士点梯队中副教授以上人员，限200字） 南开大学国际法硕士点始建于1984年。目前该学位点共有教授4人，副教授7人。学科覆盖了国际经济法、国际公法、国际私法三个方向，主要以国际经济法方向力量最强，请人是该学科学术带头人之一。目前该学科正在积极申报博士点。 院系所负责人（签章）：研究课题名称公共健康危机与发展中国家的知识产权战略研究方向知识产权法研究类别法学起始时间2005年8月终止时间2008年8月成果形式专著申请经费总额 5万元其他经费来源年度用款第一年 2.2万元第二年 1.3万元第三年 1.5万元一、本课题研究现状及趋势，研究本课题的实际意义和理论意义 （限1600字）（一）、本课题研究现状及趋势公共健康危机不仅仅局限于第三世界，而且是全球性大事。本课题探讨了WTO与健康这个国际学术前沿课题，主要着眼于TRIPS协议下授予生物医药专利保护和发展中国家以可接受价格获取相关救命药物之间的冲突。本课题分析了WTO、国际贸易、公共健康、知识产权等的关联和冲突，并重点探讨在TRIPS协议和关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言框架内解决公共健康与知识产权的冲突的有关措施，提出一个解决公共健康与知识产权保护问题的框架。从TRIPS协议与公共健康宣言的公布到关于TRIPS协议和公共健康多哈宣言第六段的执行决议的达成,WTO在促进公共健康、维护发展中国家人民生命健康权利和保护专利权之间作出了有利于前者的正确选择,为数以千万贫病交加身受艾滋病等顽疾困扰的人们带来了康复的希望曙光。但目前的国际知识产权保护体系是一个不平衡的体系,发展中国家和发达国家的权利与义务并不平等。从TRIPS协议、多哈宣言到总理事会决议,虽然对灵活性作了澄清,对最不发达国家延长了过渡期,但并没有从根本上改变对发展中国家不利的国际知识产权体制。从多哈宣言到总理事会决议，以及美国诉巴西和南非案件发生以后，广大发展中国家开始研究应对的策略，我国自从爆发了非典和禽流感等流行病以后，对公共健康的研究开始逐渐升温，我国已经发表的法学论文基本上把重点放在建立我国完善的公共健康体系，但是本课题组认为应该把公共健康纳入到知识产权法的范围内进行研究，因为公共健康并不是一个独立的问题，它是与知识产权保护紧密联系在一起的，所以今后的重点应该研究二者的一个平衡点，以保证我国再次爆发流行病时的医疗用药有一个坚实的知识产权法理论基础。（二）实际意义中国作为一个发展中的大国,不仅出于维护本国公共健康的需要,也出于对国际社会的责任感,对发展中国家患病国民的深切关注和同情,必须积极参与到这一努力过程中去,发挥其特有的国际影响力推进TRIPS协议的进一步发展。同时,我国也应该密切关注WTO规则的发展趋势,在国内法规的制定中顺应国际最新发展潮流,充分地掌握规则,利用规则,妥善应对。20世纪90年代以来，我国艾滋病的传播呈快速上升趋势。2003年，我国进行了全国范围的艾滋病流行病学调查。初步分析结果表明，现有艾滋病病毒感染者约84万人，其中艾滋病病人约8万例。我国艾滋病病毒感染者的数量已居亚洲第2位，全球第14位。从艾滋病传播和流行的规律看，我国艾滋病疫情已经处在高危人群向普通人群大面积扩散的临界点。专家认为，如果不及时采取有效措施加以防治，据预测，2010年全国艾滋病病毒感染人数将达到1000万，将逐渐演变成新的人口问题，进而对我国人口安全构成威胁。中央政府和地方政府增加了艾滋病防治专项经费用于艾滋病预防和救治工作。此外，国家有关部门建立了治疗艾滋病药品进口注册及研制报批快速通道，批准了进口治疗艾滋病药物的免税。2002年，国务院有关部委共同研究解决抗病毒治疗药物的国产化问题，目前已批准生产四种抗病毒药物，使药价大幅度降低；2003年国家组织生产抗病毒药物约5000人份，用于河南、安徽等重点地区艾滋病病人的救治。我国政府承诺对经济困难的艾滋病患者提供治疗药物。辉瑞制药总裁杰弗瑞肯德勒2005年5月18日在财富全球论坛称世界上三分之二的假药来自中国。虽然随后瑞辉公司进行了更正，称这种说法有误，但这也为我国敲响了警钟，那就是发达国家随时可能在医药知识产权方面对我国进行诉讼，我国必须对知识产权与公共健康的冲突问题做好理论上和立法上的准备。这正是研究本课题的实际意义。 （三）理论意义1 全面收集整理翻译国际层面以及各国对于公共健康的法律框架以及机构设置的相关资料，为相关研究的开展打下基础提供素材；2 从知识产权法尤其是国际知识产权法学的角度，构建研究公共健康的理论体系；3 以此为出发点，探讨将公共健康、生物剽窃等问题纳入到统一的知识产权法律理论体系的可能性。二、本课题的基本内容，预计突破哪些难题 （限1800字）（一）基本内容第一章 与公共健康危机相关的知识产权国际争端第二章 TRIPS协议与公共健康多哈宣言的主要内容及评析第三章 公共健康和专利保护之争第四章 解决公共健康与知识产权问题的框架第五章 对当前国际知识产权体制的反思及发展中国家的战略本课题的研究工作将集中在以下几个方面：1 在对国际法律文件，各国（包括中国）法律文件的整理基础上进行比较分析；2 研究TRIPS协议与公共健康多哈宣言并对其进行评析，包括该宣言的主要内容、法律效力、意义、局限性和发展；3 建立解决公共健康与知识产权问题的框架，为解决发达国家与发展中国家关于该问题的争端提出合理的建议；4 对当前国际知识产权体制的反思及发展中国家的战略。（二）研究重点1 本课题的研究重点首先是对国际法律文件以及各国法律文件的比较研究，这一工作将具有基础性和开创性的意义，一方面可以汲取国外的先进经验，为我国处于起步阶段的理论研究以及实务工作提供借鉴，更为重要的是，这一课题在国际上也是处于发展期，远远没有达到成熟的阶段，因此我国的特殊情况下形成的相关做法和经验以及设想将对国际性区域性的法律构建提供帮助，这也是我国法学研究为数不多的可以与世界同步并且能够做出自己的贡献的领域之一。2 本课题的研究核心将是建立我国的公共健康保障体系的相关理论研究。这是解决公共健康问题的根本出路。也是我国确保我国广大人民生命安全所急需的理论支持。而其中的重中之重将是对知识产权冲突的研究。这也是国际上现有的研究成果中所公认的应对公共健康的最佳法律原则。但是值得注意的是如何保证这一原则的实现，如何将其具体细化为详尽的法律规则，将是一个任重而道远的历程。本课题的研究将力求避免脱离实际的空谈，将在大量的实地调查的基础上，通过跨学科的研究，争取能够最终拿出具有可行性的实际方案。（三）研究难点1 资料的收集、整理以及翻译。无论是比较还是提出可行性方案，都必须从对国外资料的收集、整理入手。而现在有关公共健康的立法以及研究成果基本上都来源于国外，此外还存在着跨学科研究和操作的问题，这就为课题的开展提出了挑战，一是需要很优秀的翻译工作，二是必须具备跨学科的知识背景。本课题组具备解决这一困难的能力，本课题组成员都长期从事对国际知识产权法的研究，有着较强的英文功底，而且学科背景足以应对该课题的要求。2 课题的知识产权保护的背景。需要看到的是，公共健康并非是独立的问题，它虽然是基于知识产权保护的大背景下产生的问题，但是它与知识产权保护之间存在着重大的冲突。因此，我们不能用传统的知识产权法的眼光来看待这一课题，而必须要考虑到它与公共健康问题的关联以及由此产生的特殊问题，例如，知识产权法与生物剽窃的问题，许多发达国家的药物专利本身就来源于发展中国家的传统知识，发展中国家不但不能分享这一财富，相反的，当其要利用此类产品时还要付出巨额费用。这对于发展中国家是极为不公平的。本课题组的参与人员多年来始终致力于对知识产权法律问题的研究，并且发表了在国内处于前沿的多篇论文，具备解决这一难点的能力。3 研究创新点 本课题的主要创新点是探讨将公共健康保障问题与生物剽窃等知识产权问题联系起来，纳入统一的知识产权法律框架的可行性。这一问题，在国内法学界还没有专门的论著，属于相当具有前瞻性的提法。这一问题同时具有相当重要的理论和现实意义。公共健康保障问题一直是我国理论与实务界关注的问题。但是由于其内涵的复杂性，其体系的构建和原则的确立一向悬而未决，如果我们能够通过对生物剽窃等知识产权问题的研究上有所建树，相信将是我国公共健康立法建设和理论研究的突破口之一。三、课题的研究思路和方法，研究工作方案 (包括已进行的研究工作情况)和进度计划、中期成果（限1800字）（一）研究思路和方法本课题的主要研究思路是从两个方面入手，一是从文献的角度，对现有的国际立法、区域立法以及各国立法以及相关论著做一整理，将其中具有较大价值的文献翻译为中文并形成资料集，在此基础上进行比较，提出相关的论点。二是对已经发生的医药知识产权与公共健康之间的案例进行梳理，并对相关的发展中国家的公共健康立法进行研究，发掘我国公共健康立法可以借鉴的内容，并对我国艾滋病等流行病的用药情况 进行调研考察，对于卫生部门所采取的对策进行分析，结合实际情况，在知识产权学科的相关成果的支持下，提出相应的法律对策，构建相关的法律原则体系并力争将其具体化。三是以国际知识产权保护作为大背景，以公共健康为最终目的，对二者之间的冲突进行多角度的考察和研究，争取将对其的研究成果纳入到更大的理论和实务框架中去，以发挥更大的作用。（二）研究工作方案本课题所采用的研究方法主要包括：1 收集整理翻译国外的相关案例、最新法律文件以及研究成果；2 对国际法律文件，各国（包括中国）法律文件进行比较分析；3 对于我国艾滋病等流行病的用药现状进行实地考察；4 充分借鉴知识产权领域的最新研究成果，强调公共健康研究的科学基础和可行性。（三）研究进度计划1 2006年秋，基本完成对于国内外相关文献资料的收集和翻译工作，争取在年底形成资料集；2 在收集整理文献资料同时，对于国内的实际情况进行调研考察，并形成研究报告；3 2007年初，完成对于国际法律框架以及各国法律框架的比较研究；4 2008年秋，完成全部工作，对于公共健康与知识产权问题形成专著，构建完整的理论体系。5 在研究过程中，随时将有关的阶段性研究成果形成论文发表。 （四）中期成果1世界主要国家公共健康资料汇编2我国河南安徽等省艾滋病用药知识产权状况调研报告3与我国相关的生物剽窃状况调研报告4全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言5药品专利保护与公共健康的国际冲突及对策研究6公共健康危机所引起的药品可及性问题研究四、研究工作的资料准备情况 （限800字）（一）研究工作的资料准备情况及已有相关成果以已经开展较长时间的公共健康与知识产权法律问题研究为基础，现在我们拥有资料包括以下几方面：1绝大多数的涉及公共健康与知识产权的国际组织文件；2 相当数量的区域性法律文献和主要发展中国家如巴西的法律文件；3 西方有关该领域的论文100余篇；4 我国有关公共健康方面的法学论文70余篇以及知识产权领域的论文50余篇。已有的成果包括： 生物多样性以及生物剽窃方面的论文，如有关生物多样性的若干知识产权问题、土著和地方社区的传统知识和做法对保护和利用生物多样性的意义兼论土著民族的权利保护问题、多元价值的对话与协调论CBD公约与TRIPs协议发挥联合优势的基础及具体设想、从WTO规则看我国国有企业参与国际市场竞争所存在的问题、保持统一性WTO“多边投资框架”争端解决机制谈判前景、WTO与司法审判的借鉴和应对、从加入WTO看我国政府职能的几个问题等。（二）科研手段本研究计划采取以下研究方式1 文献收集整理翻译；2 实地调研考察；3比较分析研究；4 建模量化分析；5 跨学科交叉研究。五、调研计划，包括调研内容、调研周期、调研报告的完成时间以及报送部门和报送时间。（限1000字） （一）调研内容 1.调研我国关于艾滋病用药的“四免一关怀”政策的落实情况。“四免一关怀”政策即：国家实施艾滋病自愿免费血液初筛检测；对农民和城镇经济困难人群中的艾滋病患者实行免费抗病毒治疗；对艾滋病患者遗孤实行免费就学；对孕妇实施免费艾滋病咨询、筛查和抗病毒药物治疗；将生活困难的艾滋病患者及其家庭纳入政府救助范围。调研我国的艾滋病用药是否具有自主的知识产权，以及采取仿制药品的范围，2.调研发达国家对于我国的“生物剽窃”方面的案例，以及我国在立法和诉讼方面取得的成绩。所谓“生物剽窃”（biopiracy），一般是指发达国家的跨国公司、研究机构以及其他有关生物产业的机构凭借其生物技术上的优势，未经资源拥有国及土著和地方社区的许可和同意，利用这些国家丰富的遗传资源和相关传统知识，在物种、粮食和医药等领域进行研究和用于商业开发，进而利用西方现行的知识产权法律体系对已开发的技术申报专利，完全不考虑资源提供国/者的利益而独自获利的行为。（二）调研周期2005年秋2006年春，完成河南、安徽等省艾滋病用药的情况调研，统计我国艾滋病用药的国产化程度，以及自主知识产权和仿制药品的比例；2006年夏2007年春，完成与我国有关的生物剽窃相关案例的整理，以及相关部门的资料统计工作；（三）完成时间2007年秋（四）报送部门卫生部、国家知识产权总局（五）报送时间2007年秋六、研究成果的预计去向及使用范围 （限700字）该成果将主要用于艾滋病等流行病用药的理论根据，为可能发生的国外医药公司提起的知识产权诉讼提供理论准备，为发展中国家与发达国家关于公共健康的谈判增加筹码。TRIPS协议生效以来，药物疗效、药物安全性等传统问题已经被当公共健康面临威胁时如何使公众获得药物等问题所取代。在平衡知识产权所有人与公众的利益时，该协议倾向于保护前者的利益，导致生产成本和药物价格的上扬。与此同时，公众对TRIPS的批评与日俱增，批评它对救命药的专利保护以及制药公司全球垄断合法性等问题。公众日益担心现行的TRIPS知识产权保护模式过于保护私有权持有人而忽略了公共利益。所有这些都导致了TRIPS的合法性危机。自该协议实施以来，已经有越来越多的数据表明，根据TRIPS的要求引入的更加严格的知识产权保护所引发的大量的社会和经济问题。对艾滋病药品的愤怒更增加了公众对知识产权保护制度和TRIPS作用的负面理解。从我国的角度而言，我国中国艾滋病流行态势较为严重。流行病学调查结果表明，中国现有艾滋病病毒感染者近万人，其中艾滋病患者约万例，艾滋病的传播和流行对中国经济和社会造成了严重的危害。该研究成果将全面阐释从TRIPS到多哈宣言关于公共健康与知识产权的平衡关系，研究传统知识与知识产权之间的关系，以及对生物剽窃的规制问题，使发展中国家在面临公共健康危机时可以从容的使用各种救命药品，而不侵犯知识产权所有人的利益，使发展中国家可以在理论的高度上，在立法实践中解决公共健康与知识产权之间的冲突，从而为世界上大多数缺医少药的贫苦地区的患者作出贡献。经费概算（单位：万元）类别年度合计第一年第二年第三年合计52.21.31.5图书资料费0.50.20.10.2调研费0.50.30.10.1文具费0.30.10.10.1上机费0.30.10.10.1成果打印费0.30.10.10.1小型会议费0.50.20.10.2小型仪器设备费0.50.5其它2.10.70.70.7需要购置的仪器和设备名称数量金额（万元）年度传真机10.12005打印机10.12005电脑10.32005课题组其他成员情况及签名姓名职称年龄专业工作单位分工情况签名程宝库教授41国际经济法南开大学法学院程宝库王耀刚副研究员40卫生事业管理天津医科大学王耀刚尚东宁助教27国际经济法南开大学法学院尚东宁乔达助教24国际经济法南开大学法学院乔达以上成员近三年来与本课题有关的主要研究成果，注明刊物的年、期或出版社、出版日期。（限900字）1.保持统一性WTO“多边投资框架”争端解决机制谈判前景，国际贸易，20