HS1108002-00苯扎溴铵溶液工艺规程解析.doc

HS河南华北生科动物药业有限公司第 1 页 共 7页1 主题内容本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容。 2 适用范围：本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准：中国兽药典2005版一部。 4 职责：生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA ：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文：5.1 产品名称及剂型法定名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu an Rongye英文名称：Benzalkonium Bromide Solution 剂 型：消毒剂5.2 产品概述5.2.1 性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇 低温发生浑浊或沉淀。5.2.2 作用与用途：用于手术器械、皮肤和创面消毒。5.2.3 用法用量：以苯扎溴铵计。创面消毒0.01%溶液，皮肤、手术器械消毒，0.1%溶液。 5.2.4 规格：500ml ：25g 30瓶/件 5.2.5 贮藏：遮光，密封保存。 5.3 处方及处方依据： 5.3.1 处方：见表1 5.3.2 处方依据：中国兽药典2005版一部。 5.4 生产工艺流程图：（见附图1） 5.5 工艺条件及生产过程： 5.5.1生产流程5.5.2生产过程： 5.5.2.1配液： 将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍。 按处方要求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌 或循环10分钟。 补加饮用水至全量，再搅拌或循环20分钟。 通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。 工艺技术要求：工艺用水必须符合饮用水标准。原料苯扎溴铵必须符合中国兽药典2005版一部标准。 配制系统需按清洗规程进行清洗。半成品控制：含量控制范围：4.85%5.15%。配液环境为一般生产区。 5.5.2.2灌封： 工艺技术要求灌装速度调节在：30瓶/分钟。 装量控制范围：485.0515.0ml 。 灌装后旋盖应紧密。每15min 检查1次装量，每个灌装口每次抽查24瓶。抽查装量用的量筒必须有计量部门校验合格证。输料管道、中间储罐、灌装头必须按器具清洗规程进行清洗 灌装环境为一般生产区。 5.5.2.3 外包装：包装规格：500ml/瓶30瓶/件 贴签：由专人在标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生产日期、有效期至， 并贴上标签，经检查合格后使用。 将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行， 距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。 装箱：贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。纸箱垫上底板，装上内衬格板。每箱装30瓶装箱单1张，经QA 检查确认后，盖上纸板，用 不干胶带封箱。将封箱完毕的药箱交叉码好，最高不超过8层。 5.5.3 不合格品处理：5.5.3.1 原辅料及包装材料： 原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。 当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，应暂停使 用并及时向车间主管、QA 报告。 5.5.3.2 半成品和成品： 半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA 及QA 主管报告，经分析研 究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。 发生质量事故应及时上报车间主管及Q A ，由QA 组织有关部门及责任者召开事故分析 会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。 包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。 5.6 质量控制点 5.6.1配制：5.6.1.1 检查配制间清场，检查设备、容器具清洁。5.6.1.2 检查饮用水是否合格。5.6.1.3 原辅料的投料是否二人复核。5.6.1.4 半成品含量控制范围：4.85%5.15%。 5.6.2 灌装：5.6.2.1 检查灌装间清洁、清场。5.6.2.2 核对半成品批号、规格、数量，是否有合格检验报告。 5.6.2.3 灌装质量（包括旋盖质量应紧密，装量485.0-515.0ml ）。 5.6.3 外包：5.6.3.1 检查外包间清洁、清场。5.6.3.2 包装材料是否经检验合格，批号、生产日期、有效期等打印是否正确、端正、清晰。 5.6.6.3 包装质量检查（检查已包装品的外观质量）。 5.6.4 监控执行的SOP 、管理程序及编号：消毒剂（液体）车间工艺查证SOP HS1309008-00 消毒剂（液体）车间配液工序生产监控SOP HS1309010-00 消毒剂（液体）车间灌装工序生产监控SOP HS1309011-00 消毒剂（液体）车间包装工序生产监控SOP HS1309012-005.7 质量标准：5.7.1 原辅料质量标准 5.7.2 半成品内控质量标准 5.7.3 成品内控质量标准5.7.4包装材料质量标准 HS1108002-00 苯扎溴铵溶液工艺规程第 5 页 共7页5.8 100瓶物料消耗定额（见表6） 5.9 主要生产设备（见附表） 5.10 劳动保护及技术安全：5.10.1 操作人员应穿工作服，佩带口罩及手套。 5.10.2 操作人员不得用手直接接触原料药液。5.10.3 生产操作应符合GMP 要求，防止发生污染及交叉污染。 5.10.4 设备操作维修保养应严格按标准操作程序进行。5.10.5 从原料库、暂存间领取原辅料、半成品时应认真复核品名、规格、批号、数量、是否检 验合格并允许继续加工等。5.10.6 称量、投料时应一人操作，一人复核。5.10.7 领用各种包装材料、标签、说明书时应对照标准样张进行检查。5.10.8 生产操作过程中应及时、清晰、准确地填写生产记录，并由操作人及复核人签名。 5.10.9 生产过程中发现可能影响产品质量的任何情况都应立即向车间主任及QA 报告。 5.11 工艺卫生：严格按卫生管理相关文件执行。 5.12 工序收率计算、物料平衡 5.12.1 收率计算： 实际值收率=100%收率范围 理论值过滤后药液量半成品取样量量 配制： 收率 = + 100 % （97 100%）理论配制药液量 灌封： 收率 = 灌装瓶数 100 % （97 100%） 批量 包装： 本批实际包装品合格量 ( 瓶 （97%以上）收率=100%(瓶 5.12.2 关键工序物料平衡 灌装合格品总数配制工序物料平衡=灌封工序物料平衡=过滤后药液量+半成品取样量+尾液量100%理论配液量实际灌封瓶数平均装量+损耗量100%配液总体积包装成品量(瓶 +不合格品量(瓶 +破损量(瓶 +样品量(瓶待包装品总数(瓶100%包装工序物料平衡=HS1108002-00 苯扎溴铵溶液工艺规程 第 6 页 共7页 包装材料物料平衡= 实际用量+ 质损量 + 人损量 + 剩余量 100% 领用量 各工序的物料平衡在（97100%）范围内，包装材料平衡率应为 100%。 5.13 劳动组织、岗位定员及劳动组织图： 工序名称 配 灌 外 主 合 5.14.2 劳动组织图 配液岗位 生产部经理 车间主任 灌封岗位 外包装岗位 5.14 5.14.1 技经指标的计算： 成品率： 液 封 包 任 计 定员人数 2 2 2 1 6 3 100 瓶生产周期 （小时） 1 1 1 成品率(% = 本批实际完成瓶数 100% 理论瓶数 投料量（g） 含量 标示量 投料量 实际产量 （97%以上） 理论瓶数 = 5.14.2 物料单耗： 物料单耗 = 附表设备一览表及主要设备能力 设备编码 HSXD001 HSXD002 设备名 称 配液罐 自动液 体灌装 机 生产厂家 郑州亚东塑料厂 河南安普包装机 械制造有限公司 规格型号 1000L HHC300 电机功率 0.75KW 1KW 生产能力 1000L/次 1200-3000 瓶/h 设备状况 完好 备注 完好 HS 兽药生产质量管理文件 HS1108002-00 附录： 苯扎溴铵溶液工艺规程 第 7 页 共7页 常用理化常数、换算表 A. 名词解释： 密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 B. 法定计量单位，国际符号含义 a A2.1 长度：以 m(米表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 m 纳米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m b A2.2 质（重）量 千克（公斤）kg 克 g 毫克 mg 微克 g 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000g c A2.3 体积 升 L 毫升 ml 微升 l 1L=1000ml 1ml=1000l d A2.4 压力 以 Pa(帕或 Kpa（千帕）表示 1atm(标准大气压760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa e A2.5 百分比： 百分比用符号“”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含 有溶质若干 g。 （g/g）表示 100g