Xxx医院医疗器械质量管理制度.doc

Xxx医院医疗器械质量管理制度 Xxx医院医疗器械质量管理制度 一、总则（一）医疗器械定义根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 （二）医疗器械物资种类 （1）根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定分为三类第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类医疗设备诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。 医疗器械诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。 医疗材料植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 卫生材料医用敷料、护理用品等。 （三）医疗器械有效证明 （1）生产企业必须持有时间有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照； （2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照； （3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的中华人民共和国医疗器械注册证。 二、采购管理制度 1、医疗器械实行统一采购，由指定部门或者人员（药械采购中心）统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 2、购进医疗器械应以质量为前提，从合法的企业购进，审核购进医疗器械的合法性。 凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。 3、医疗机构应对首营企业应审核其合法资格，索取供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证。 并建立档案，做好记录。 4、医疗机构应对供货单位销售人员的合法资格进行审核，并收集资料。 5、购进医疗器械应有合法票据，建立购进记录，做到票货帐相符。 购进记录应包括品名、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期等。 三、验收管理制度 1、验收人员对购进的医疗器械，根据随货同行票据或者发票，进行逐批验收。 验收应做好进货查验记录，记录应包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。 2、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员签字确认。 3、对第一类医疗器械进行验收记录其备案凭证号（对于xx年6月1日前已获准注册且在第一类医疗器械产品目录中的第一类医疗器械，可记录其在有效期内的注册证号）。 4、对第二类和第三类医疗器械进行验收时，应当记录其注册证号。 5、对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和灭菌失效期，以利于对产品质量开展有效监管。 6、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 第三类医疗器械原始资料应当永久保存，确保信息可追溯。 四、贮存管理制度 1、贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求。 2、对温度、湿度等环境有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书、标签的要求进行储存。 3、每天上午10点及下午4点对贮存医疗器械的库房温湿度进行记录，并对温湿度进行调节。 4、库房养护员每个月对全部在库的近效期（3个月）医疗器械进行检查，并形成定期检查记录。 每三个月对全部在库器械进行一次检查，形成检查记录。 5、对过期、失效、淘汰的医疗器械应该登记，并进行销毁处理。 6、对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。 五、使用管理制度 1、医护人员在使用前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管人员取得联系，通知检修，经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并进行登记处理。 2、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。 包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。 3、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。 4、医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 5、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 六、维护及维修管理制度 1、一级保养使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养器械主管科室配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养器械主管科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 4、对长期使用的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 5、医疗器械使用单位自行维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械主管科室要收集保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件记录等相关内容。 7、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。 七、操作及培训管理 1、医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。 并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。 2、医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。 3、对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。 4、医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。 八、转让管理制度 1、接受医疗器械生产经