医疗机械验证三维混合机验证报告.doc

三维混合机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称三维混合机验证报告验证报告编号YZB-02-005起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查 检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 备品备件清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关三维混合机的标准操作规程A SHY-200型三维混合机标准操作规程B 总混标准操作程序C三维混合机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称三维混合机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实 际 安 装备 注与产品接触部分不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 仪表仪表名称型 号检定合格证或产品合格证调速控制器时间继电器检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证三维混合机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电压380V频率50Hz接地保护接地安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常应处于正常状况将时间继电器设定5-10分钟，开机启动运转平稳，无较大振动及异常噪音使用开、关、调速器、计时器开关应处于正常状况检查筒体转向及转速是否与说明书相符检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求运行验证及性能测试已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明待试物料：对乙酰氨基酚颗粒16kg多补钙颗粒100kg（外加硬脂酸镁1.22kg） 待试物料按要求准备好加最大装料量和最小装料量操作设备运转平稳、无噪音混合时间15分钟20分钟25分名上、中、下三处取样测含量均匀度，相对误差5%，粒度分布应均匀。收率计算98%检查人： 检查日期： 年 月 日附： 含量均匀度测试结果。物料 名称含量测定(%)结论15分钟20分钟25分钟取样点上中下上中下上中下对乙酰氨基酚颗粒平均平均平均多补钙颗粒上中下上中下上中下平均平均平均 检查人： 检查日期： 年 月 日5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按三维混合机清洁标准操作程序执行用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。验证评定验证项目三维混合机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产