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文档简介

药品不良反应的相关定义 1 2 前言 药物是一把双刃剑 一方面 药物可以预防 诊断和治疗疾病 另一方面 药物也可成为致病因素 能引起不良反应 发生药源性疾病 甚至造成致残 致死的药源性事件 3 药品不良反应药品不良反应 adversedrugreaction ADR 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 4 药品不良反应事件 adversedrugevent ADE 指药物在治疗期间所发生的任何不良的医学事件 但该事件不一定与用药有因果关系 ADR ADE 药品不良反应事件 5 药品不良反应报告和监测管理办法 6 新的药品不良反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 7 药品严重不良反应药品严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 8 药品群体不良事件药品群体不良事件 是指在同一地区 同一时间段内 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品不良反应事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 9 苯甲醇 臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人 2 29岁 表现 跛行 八字腿 蛙行腿 难翘 二郎腿 下蹲受限 皮肤凹陷 10 药品不良反应报告和监测管理办法 11 药品不良反应报告和监测药品不良反
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