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第二章医疗器械监管机构体系 1 全国医疗器械主管机构 国家食品药品监督管理局 SFDA 国务院相关部门 第一节我国医疗器械监管机构 一 医疗器械行政监管机构 卫生部国家工商总局国家质量监督检验检疫总局 2 第一节我国医疗器械监管机构 一 医疗器械行政监管机构 多级监督机构SFDA省级FDA PFDA 市级FDA CFDA 县级FDA 派出机构 3 国家药监局十年大事记 1998年4月16日 国家药品监督管理局正式挂牌成立 郑筱萸任局长 1999年1月13日 河北省药监局挂牌 成为首个地方药监局 2000年6月7日 药监系统机构改革 省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理 2005年6月22日 61岁的郑筱萸被免职 邵明立任局长 2006年12月22日 担任中国药协会会长的郑筱萸被 双规 2007年5月16日 北京市第一中级人民法院判处郑筱萸死刑 2008年3月15日 十一届全国人大一次会议第五次全体会议 通过了国务院机构改革方案 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理 4 国务院 国家食品药品监督管理局 省人民政府 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级药品监督管理分局 医疗器械技术审评中心 垂直管理模式 国家卫生部 市级人民政府 县级人民政府 医疗器械监督管理组织体系 省级卫生厅 技术指导 5 思考 垂直管理的利弊省级以下药监管理回归地方的好处 6 垂直管理之 利 防止出现地方保护主义 有效避免地方政府干扰 保证政令畅通 有利资源配置 人员的调动 资金的配备 设施的增加等都可大范围内统筹安排 垂直管理之 弊 监督部门减少 容易滋生腐败行为 架空地方管理 弱化地方政府职能 收入差距大 易形成不公平效应 分析 总结 7 综合监督食品 保健品 化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构负责对药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料等的研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督负责食品 保健品 化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故的查处负责保健品的审批 第一节我国医疗器械监管机构 一 医疗器械行政监管机构 SFDA 8 国家食品药品监督管理局内设机构 办公室政策法规司政策法规司食品许可司食品安全监察司药品注册司药品安全监管司医疗器械监管司稽查局人事司国际合作司 港澳台办公室 资金财务 政策研究 保健食品 化妆品 消费环节食品卫生许可管理工作 事故报告系统 重大事故查处 应急救援 产品注册 流通监督管理 监督检查 稽查抽验 公务员管理 培训 国际交流 负责驻外机构人员管理的相关工作 9 第一节我国医疗器械监管机构 一 医疗器械行政监管机构 SFDA 医疗器械司综合处注册一处注册二处生产经营监管处研究评价处 10 11 12 第一节我国医疗器械监管机构 二 医疗器械监管技术支持机构 医疗器械质量监督检验中心承担着医疗器械注册检测 医疗器械生物学评价检测等重要任务 如负责植入材料 人工器官 组织工程产品 介入材料 医用卫生材料等无源医疗器械的检验 负责医疗器械相关国家标准的技术审核 修订或起草等 国家级医疗器械质量监督检验中心共有10所 13 中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600 第一节我国医疗器械监管机构 二 医疗器械监管技术支持机构 十大检测中心 14 第一节我国医疗器械监管机构 二 医疗器械监管技术支持机构 SFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心医疗器械标准化技术委员会 15 负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评 负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查 接受临床试验方案的备案 组织起草专项临床试验方案规定 组织开展相关的业务培训及咨询服务 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 16 17 国家药品不良反应监测中心 开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作 承担全国医疗器械不良事件信息的收集 评价 反馈和上报 承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护 对省 自治区 直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导 依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价 组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传 教育 培训和信息刊物的编辑 出版 参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作 18 19 医疗器械标准化技术委员会 全国医用体外循环设备标准化技术委员会全国消毒技术与设备标准化技术委员会全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 20 21 研制生产经营使用上市前监督和上市后监督 第二节我国医疗器械监管方式 一 全过程监管 医疗器械新产品审批规定 国家药品监督管理局局令第17号 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局局令第12号 医疗器械经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局局令第15号 医疗器械临床使用安全管理规范 卫医管发 2010 4号 22 上市前监管市场准入许可企业开办许可产品上市注册上市后监管市场经营和使用规范产品使用安全监测 第二节我国医疗器械监管方式 一 全过程监管 23 课程回顾 我国医疗器械行政监管机构的职责 我国有哪些医疗器械监管技术支持机构 职责是什么 我国目前有哪些医疗器械监管方式 24 生产企业开办现场检查产品质量体系考核重点监控产品生产实施细则 国家重点监控和省级重点监控医疗器械3C认证 ChinaCompulsoryCertification第三方认证日常质量监督 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 25 由认证机构对产品质量进行检验 确认 通过颁发产品质量体系认证证书和认证标志 安全认证 合格认证 实物产品 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 产品质量体系认证制度 26 国外的产品质量认证机构 社会中介机构我国 中国质量体系认证机构国家认可委员会 CNAB 常见的几种认证标志 长城标志 方圆标志和PRC标志 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 产品质量体系认证制度 27 电工产品 其他产品 电子元器件产品 28 医疗器械认证标志 质量管理体系认证 产品合格认证 产品安全认证 第二节我国医疗器械监管方式 29 30 一次性使用无菌医疗器械 31 3C认证机构中国质量认证中心中国电磁兼容认识中心中国家用电器研究院 中国家用电器检测所 方圆标志认证集团国家汽车质量监督检验中心国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 3C认证 32 目前的 CCC 认证标志分为四类 CCC SCCC EMCCCC S ECCC F 安全认证标志 电磁兼容类认证标志 安全与电磁兼容认证标志 消防认证标志 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 3C认证 33 34 目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证 橡胶避孕套医用X射线诊断设备血液透析装置空心纤维透析器血液净化装置的体外循环管道心电图机植入式心脏起搏器人工心肺机 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 3C认证 35 质量管理体系认证YY T0287 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 产品认证证书 第二节我国医疗器械监管方式 二 多种监管方式 第三方认证 36 商务部 DepartofCommerce 食品药品管理局 FDA 医疗卫生工业制造商协会 HIMA 第三节国外医疗器械监管机构 一 美国医疗器械监管机构 根据美国国会1938年通过的 食品 药品和化妆品法 对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局 37 主要职能包括对新药 医疗器械 食品及其添加剂等进行生产审批 每年对价值约1万亿美元的产品的生产 运输 贮存和销售等进行监管 每年要视察超过1 6万家企业 并收集约8万个医疗器械产品 包括国产的和进口的产品 的样品 由8个中心 办公室 组成 其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心 主要职能是 制定和执行国家计划 确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性 审查和评价医疗器械的注册 制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理规范等 并监督执行 参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议 FDA的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作 第三节国外医疗器械监管机构 一 美国医疗器械监管机构 38 食品 药品和化妆品法 医疗器械修正案 安全医疗器械法 食品药品管理局现代化法 医疗器械用户收费和现代化法 医疗器械申报费用和现代化法案 MDUFMA 医疗器械申报费用稳定法案 MDUFSA 乳腺X线设备质量标准法案 MQSA 第三节国外医疗器械监管机构 二 美国医疗器械监管法规 39 上市前管理医疗器械进入美国市场的途径分为 豁免 上市前通告 510k 上市前审批 PMA 上市后管理美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检查 不良事件监测和再评价以及对违规行为实施行政处罚等内容 第三节国外医疗器械监管机构 二 美国医疗器械监管法规 40 欧盟对医疗器械的市场准入和上市后的监督是通过委托经认定的第三方认证机构 通告机构 NB 来实施 目前 已认定了数十家认证机构TUV 技术监督协会 德国 BSI 英国标准学会 英国 BVQI 法国国际检验局 法国 DNV 挪威船级社 挪威 第三节国外医疗器械监管机构 三 欧盟医疗器械监管机构 41 有源植入医疗器械指令 EC Directive90 385 EEC 该指令适用于心脏起搏器 可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械 于1993年1月1日生效 1995年1月1日强制实施 医疗器械指令 EC Directive93 42 EEC 该指令适用于除90 385EEC指令和98 79EEC指令规定以外的一般医疗器械 于1995年1月1日生效 并于1998年6月14日强制实施 体外诊断医疗器械指令 EC Directive98 79 EEC 该指令适用于血细胞计数器 妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械 于1998年12月7日生效 2003年12月7日强制实施 第三节国外医疗器械监管机构 四 欧盟医疗器械监管法规 42 治疗品管理局 TherapeuticGoodsAdministration 简称TGA 第三节国外医疗器械监管机构 五 澳大利亚医疗器械监管机构 43 治疗品法案1989 是目前澳大利亚对医疗用品进行管理的主要法案 为治疗品管理的法律依据 2002年澳大利亚颁布了医疗器械管理方面的专门法规 治疗品 医疗器械 法规2002 TherapeuticGoods MedicalDevices Regulations2002 该法规的采用的管理框架与GHTF的管理原则一致 于2002年10月执行 第三节国外医疗器械监管机构 六 澳大利亚医疗器械监管法规 44 管理机构日本厚生劳动省 M