中级质量管理体系研讨(ppt 110页).ppt

本资料来源 第三章质量管理体系 中级 第一节质量管理体系的基本知识 一 概述 一 体系 管理体系和质量管理体系 体系 相互关联或相互作用的一组要素 组成体系的基本过程 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分 质量管理体系致力于建立质量方针和质量目标 并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程 活动 资源 二 质量管理体系的主要特征 1 总体性 2 关联性 3 有序性 4 动态性 三 其他管理体系 1 环境管理体系 GB T24001 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 2 职业健康安全管理体系 GB T28001 职业健康安全管理体系 规范 3 食品安全管理体系 ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求 4 汽车工业质量管理体系 GB T18305 ISO TS16949 质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB T19001 2000的特别要求 二 八项质量管理原则 原则一 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 关键词 理解顾客需求 满足顾客期望 原则二 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 关键词 领导确定宗旨和方向 创造实现目标的内部环境 原则三 全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 关键词 组织之本为组织带来收益 原则四 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 关键词 管理活动和相关资源 高效得到结果 原则五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 关键词 将过程作为系统管理 实现目标 提高有效性效率 原则六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 关键词持续改进是永恒目标 原则七 基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上 关键词相互依存 创造价值 原则八 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词数据和信息分析 三 ISO9000族质量管理体系标准 一 质量管理体系标准的由来和发展 二 ISO9000族标准的结构 核心标准 其他标准 技术报告或技术规范 小册子 三 2000版ISO9000族核心标准简介 ISO9000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 质量管理体系要求 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和 或 环境管理体系审核指南 1 GB T19000 ISO9000 质量管理体系基础和术语 明确了质量管理的八项原则 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面QMS基础知识 确定了有关质量的术语共80个词条 2 GB T19001 ISO9001 质量管理体系要求 提供了质量管理体系的要求 用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力 增进顾客满意 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 3 GB T19004 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南 提高有效性和效率 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩 标准不拟用于认证 法规和合同目的 也不是GB T19001标准的实施指南 4 ISO19011 2000 质量和 或 环境管理体系审核指南 为审核原则 审核方案的管理 质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南 明确了审核原则 审核员有关的三项原则 审核活动有关的两项原则 适用于所有运行QMS EMS的组织 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织 四 一对相互协调的标准 ISO9001和ISO9004协调一致 结构相似可以互相补充 也可单独使用 ISO9001和ISO9004的主要区别 内容 目标 效果 用途 第二节质量管理体系的基本要求 GB T19001 2000 一 范围 一 总则 标准为有下列需求的组织提出了基本要求 1 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 2 通过体系 包括持续改进 保证符合顾客及法律法规要求 旨在增强顾客满意 二 质量管理体系总要求和文件要求 一 QMS的总要求 5个方面的QMS总要求 1 符合 标准所提出的各项要求 2 文件 QMS应形成文件 3 实施 QMS应加以实施 4 保持 QMS应加以保持 5 改进 QMS应持续改进其有效性 用过程方法建立实施QMS 并改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 1 识别QMS所需过程及其在组织中的应用 2 确定过程的顺序和相互作用 3 确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 4 确保可以获得必要的资源 信息 以支持过程运行和对这些过程的监视 5 监视 测量 分析这些过程 6 实施必要措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按过程方法 PDCA 方法管理过程P 策划 D 实施 C 检查 A 处置 需对QMS中的外包过程进行识别和控制 二 文件要求 适应于组织所采用的质量目标 目的是制定最少量的文件 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件 要求是一个 形成文件的QMS 不是一个 文件体系 QMS文件多少与详略程度取决于 1 组织的规模 活动类型 2 过程及其相互作用复杂程度 3 人员能力 文件至少应包括 1 形成文件的质量方针 质量目标 2 质量手册 3 标准要求的形成文件的程序 6项 4 组织为确保过程的有效策划 运作和控制所需的文件 5 标准所要求的记录 22项 根据需要还可以包括 但不是要求 的文件 组织结构图 过程图 流程图 作业指导书 生产计划 6项活动应有形成文件的程序 并实施和保持 文件控制 记录控制 内部审核 不合格品的控制 纠正措施 预防措施 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径 22项标准所要求的记录 三 质量手册 质量手册是指组织规定QMS的文件 对某一组织而言 QMS是唯一的 质量手册也具有唯一性 质量手册内容至少包括 1 范围 包括非适用情况的说明及对其判断的理由 2 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 3 QMS过程及其相互作用的描述 四 文件控制 文件 指信息及其承载媒体 控制范围 对QMS所要求的文件进行控制 包括外来文件 目的 是控制文件的有效性 控制要求 编制 文件控制程序 1 发布前批准 确保文件充分 适宜 2 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 文件有效性标识 5 确保文件清晰 易于识别 6 确保外来文件得到识别并控制其分发 7 防止作废文件非预期使用 保留作废文件时需作标识 五 记录控制 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 范围 为提供符合要求和QMS有效运行的证据 控制要求 应编制 记录控制程序 标识 贮存 保护 检索 保存期 处置 目的 解决记录的 可追溯性 以提供证据 三 管理职责 最高管理者在QMS中的职责 一 最高管理者的承诺 作出承诺 1 建立QMS 2 实施QMS 3 持续改进QMS有效性 提供证据 1 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2 制定质量方针 3 确保质量目标的制定 4 管理评审 5 确保资源获得 二 以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定满足 达到增强顾客满意 三 发布质量方针 质量方针 指组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 要求 必须由最高管理者发布 按文件控制要求对质量方针进行控制 内容须满足 1 与组织的宗旨相适应 2 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺 3 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通 理解并在持续的适宜性方面得到评审 四 建立质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订依据是质量方针 并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 质量目标内容满足 1 产品要求所需内容 2 可测量 定量 定性均应可测量 3 与质量方针保持一致 五 QMS策划 满足质量目标 满足QMS的总要求 当QMS变更时 应保持QMS的完整性 六 规定组织的职责权限 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责 权限 确保职责 权限在组织内得到沟通 七 指定管理者代表 最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者在管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责 1 确保QMS的过程得到建立 实施 保持 2 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 4 还可包括与QMS有关事宜的外部联络 八 确保内部沟通 确保在组织内建立一沟通过程 有助于QMS的有效运行和持续改进 可沟通的信息 如质量方针 目标 要求 完成情况等 九 管理评审 作用 确保QMS的适宜性 充分性 有效性 由最高管理者按策划的时间间隔进行 评价QMS改进机会和变更需要 也包括对质量方针 质量目标的评价 管理评审 评审输入 1 审核结果 2 顾客反馈 3 过程业绩和产品的符合性 4 预防和纠正措施状况 5 以往管理评审的跟踪措施 6 可能影响QMS的变更 7 改进建议 评审输出 应包括以下方面的有关决定和措施 1 QMS及其过程有效性改进 2 与顾客要求有关的产品改进 3 资源要求 四 资源管理 一 提供资源 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件 目的 1 实施 保持 持续改进QMS有效性 2 增强顾客满意 范围 人力资源 基础设施 工作环境 还可包括 但不是要求 信息 合作伙伴 自然资源和财务资源 要求 确定和提供 特点 动态性 相对性 二 人力资源 所有从事影响产品质量工作人员 应有能力胜任所有岗位的工作 能力是基于适当的教育 培训 技能和经验 确定从事影响产品质量工作所有岗位的人员所必要的能力需求 确定培训要求 策划培训或采用其他措施 控制要求 通过培训提高人员能力 意识或其他措施 对培训结果 含其他措施 及其有效性进行评价 验证 三 基础设施 范围 组织为达到产品符合性所必需的设施 设备 1 建筑物 工作场所 相关设施 2 过程设备 硬件 软件 3 支持性服务 如运输 通讯 控制要求 确定 提供并维护 四 工作环境 工作环境 工作时所处的一组条件 目的 为达到产品符合性要求 控制要求 确定环境 人和物的因素 对环境进行管理 五 产品实现 一 产品实现的策划 策划的对象 是针对具体产品 项目或合同实现所需过程的策划 策划的内容 1 产品的质量目标和要求 2 针对产品确定过程 文件和资源的需求 3 实现产品所需的验证 确认 监视 检验试验活动 以及产品接收准则 4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划输出的形式 输出形式应适合于组织运作方式 二 与顾客有关的过程 1 确定与产品有关的要求 1 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 2 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 3 与产品有关的法律法规要求 4 组织确定的任何附加要求 2 评审与产品有关的要求 评审目的 1 产品要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 3 组织有能力满足规定的要求 时机 向顾客作出提供产品承诺之前进行 顾客提供的要求未形成文件 组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认 若顾客要求发生变更 组织应确保 相关文件得到更改 相关人员知道已变更的需求 3 顾客沟通 确定与实施有效获得以下信息的安排 1 产品信息 2 问询 合同或订单的处理 包括修改 3 顾客反馈 包括顾客抱怨 三 设计和开发 定义 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 说明 1 本条款是针对产品的设计和开发 2 产品设计开发必须满足标准对设计开发的要求 过程开发和策划可按本标准产品实现的策划要求控制 3 有的组织产品和过程之间没有明确或难以界定 此时需满足标准对设计和开发要求 4 产品设计开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程 1 设计和开发策划 策划内容 设计 开发阶段 适合于每个设计开发阶段的评审 验证 确认活动 设计 开发的职责 权限 不同小组间的接口管理 随着设计 开发进展在适当时予以更新 2 设计和开发输入 输入与产品要求有关 输入至少包括以下内容 功能和性能要求 适用法律法规 适用时以前类似设计提供的信息 其他必需的要求 对输入进行评审确保充分 适宜 3 设计和开发输出 在放行前得到批准 并满足 给出采购 生产 服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 满足设计 开发输入要求 4 设计和开发评审 依据策划安排 适当阶段进行 目的 评价设计和开发结果满足要求的能力 识别问题 提出必要措施 5 设计和开发验证 依据策划安排进行 目的 确保设计和开发输出满足输入要求 6 设计和开发确认 按策划的安排 只要可行 应在产品交付或服务实施之前完成 目的 确保产品能够满足以下要求 满足规定的使用要求 满足已知预期用途的要求 7 设计和开发的更改 设计 开发更改是指对已经评审 验证或确认的设计结果的更改 更改识别 更改内容 更改的必要性 可行性 必要时进行评审 验证和确认 并在更改实施前得到批准 四 采购 1 采购过程 采购产品可包括 硬件或软件 采购品或服务或过程 如外包过程 产品组成部分或支持服务于产品部分 控制目的 确保所采购产品符合规定的要求 控制范围 影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方 控制要求 制定选择 评价和重新评价供方的准则 对供方的控制 类型 方法和程度取决于供方产品对组织产品质量的影响程度 2 采购信息 要求 清楚地表述拟采购的产品 确保采购信息是充分和适宜的 目的 确保采购产品符合规定的采购要求 采购信息可包括 1 产品 程序 过程 设备的标准要求 2 人员资格要求 3 质量管理体系要求 3 采购产品的验证 目的 确保采购产品符合规定要求 验证方法 一种或多种方式 控制要求 确定并实施检验或其他必要的活动 当组织或其顾客在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 五 生产和服务提供 1 生产和服务提供的控制 范围 生产和服务提供过程涉及产品交付后活动 目的 使生产和服务提供过程在受控条件下进行 包括 1 获得表述产品特征的信息 2 必要时获得作业指导书 3 使用适宜的设备 4 获得和使用监测装置 5 实施监视 测量 6 放行交付和交付后活动的实施 2 生产和服务提供过程的确认 范围 指该过程的输出不能由后续的监测加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程 目的 证实这些过程实现所策划的结果的能力 控制内容 1 为过程的评审和批准所规定的准则 2 设备认可和人员资格的鉴定 3 使用特定方法和程序 4 记录要求 5 再确认 特殊过程 1 过程的输出不易验证 2 过程的输出不能经济的验证 特殊过程不一定都需要确认 3 标识和可追溯性 范围 产品标识 适当时 1 当需要区别不同产品 2 没有标识就难以识别不同产品 状态标识 1 监视 2 测量 目的 防止产品实现过程中对产品的混淆或误用 标识方法 适宜的方法 可追溯性 是指追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所能力 当产品有可追溯性要求时 要有唯一性标识并记录 4 顾客财产 顾客财产 顾客拥有的由组织控制或使用的财产 控制要求 爱护顾客财产 妥善保管 正确使用 识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 发生丢失 损坏或不适用时 应报告顾客并记录 5 产品防护 范围 在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品 目的 保持产品的符合性 防止产品损坏 变质 误用 控制要求 包括标识 搬运 包装 贮存和保护 六 监视和测量装置的控制 范围 为产品满足所确定要求提供证据的装置 目的 为确保测量结果有效 控制要求 为确保测量结果有效 可按下列要求控制 1 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 记录校准或检定依据 2 进行调整或必要时再调整 3 得到识别 确定校准状态 4 防止可能使测量结果失效的调整 5 在搬运 维护 贮存期间防止损坏或失效 当发现测量设备不符合要求时 应对以往测量结果的有效性进行评价 计算机软件用于监测时使用前进行确认 六 测量 分析和改进 一 总则 目的 利用统计技术 帮助理解变异的原因 防止变异引起的问题 促进持续改进 组织对监视 测量 分析和改进过程进行策划并实施 策划应对适用方法及其应用程度的确定 特别注意对适用的统计技术的确定 二 监视和测量 1 顾客满意的监视 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受 组织应确定获取和利用信息的方法 顾客满意作为QMS业绩的一种评价 促进QMS的持续改进 2 内部审核 目的 是自我改进的手段 时机 按策划的时间间隔实施 确定QMS是否满足下列要求 1 符合产品实现策划的安排 2 符合标准所规定的QMS要求 3 符合组织所确定的QMS要求 4 QMS得到有效实施和保持 内审程序应形成 内审程序 文件 规定策划 实施 结果报告 审核记录的职责和要求 保持审核公正性和客观性 审核员不审核自己的工作 确保及时采取纠正 预防措施并验证实施的有效性 3 过程的监视和测量 范围 质量管理体系的过程 管理活动 资源管理 产品实现和测量有关的过程 方法 适宜的方法监视 适用时进行测量 目的 证实过程实现所策划结果的能力 确保产品的符合性 4 产品的监视和测量 需考虑和确定以下几点 1 对象 产品的特性 2 目的 验证产品要求已得到满足 3 依据 产品实现所策划的安排 4 时机 在产品实现过程的适当阶段 保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 特殊情况下的产品放行和交付使用 并没有放宽对产品的要求 1 有关授权人员批准 2 适用时顾客批准 三 不合格品控制 范围 在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品 目的 防止不合格品仍按预期的要求交付或使用 控制要求 识别和评审不合格品 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置 1 采取措施 消除已发现的不合格品 2 经授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 3 采取措施 防止原预期的使用或应用 制定 不合格品控制程序 文件 规定不合格品控制和处置的职责和权限 不合格品得到纠正后应再次验证 组织对交付和使用后发现的不合格处置手段或措施要与不合格品影响或潜在影响程度相适应 四 数据分析 组织应确定 收集数据对其分析 目的 1 证实QMS的适宜性和有效性 2 评价在何处可以持续改进QMS的有效性 数据分析的信息至少包括 1 顾客满意 2 与产品要求的符合性 3 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 4 供方 五 改进 1 持续改进 目的 持续改进QMS有效性 持续改进使用的手段有 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施预防措施 管理评审 2 纠正措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施防止不合格的再次发生 纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施程序应形成文件 规定以下要求 1 评审不合格 包括顾客抱怨 2 确定不合格原因 3 评价确保不合格不再发生的措施需求 4 确定和实施所需的措施 5 记录所采取措施结果 6 评审所采取的纠正措施 3 预防措施 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 防止不合格的发生 预防措施程序应形成文件 规定以下要求 1 确定潜在不合格及其原因 2 评价防止不合格发生的措施的需 3 确定和实施所需的措施 4 记录所采取措施的结果 5 评审所采取的预防措施 第三节质量管理体系的建立与实施 针对拟通过GB T19001 2000QMS认证的组织 其他组织可参照 一 基本原则 一 八项质量管理原则是基础 二 领导作用是关键 三 全员参与是根本 四 注重实效是重点 QMS建立 实施要结合组织及其产品特点 重点是 结合实际 注重实施 重在过程 结果 有效性 五 持续改进求发展 二 主要活动 一 学习标准 2000版ISO9000族QMS四项核心标准 二 确定质量方针和质量目标 三 QMS策划 确保QMS的策划满足质量目标要求 在QMS策划基础上 对产品实现过程及其他过程进行策划 确保这些过程的策划满足所确定的产品质量目标和相应的要求 四 确定职责 权限 确定各部门 各过程及其他与质量工作有关人员应承担的职责 赋予的权限并确保沟通 最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表 代表其负责建立 实施QMS 五 编制质量管理工作的文件 六 QMS文件的发布和实施 七 学习QMS文件 八 QMS的运行 依据质量策划的安排以及QMS文件要求实施 提供证实其QMS运行符合要求并得到有效实施和保 九 QMS内部审核 十 管理评审 三 质量管理体系方法 建立 实施 保持和改进QMS可采用八个步骤 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望 不仅是顾客当前的需求 还着眼于市场分析和预测 顾客和市场的未来需求 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定实现质量目标必需的过程和职责 识别 确定为实现质量目标所需过程 描述过程顺序 接口和相互关系 明确职责 4 确定和提供实现质量目标必须的资源 人力资源 基础设施 工作环境 信息 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 可包括 检验 验证 数据分析 内部审核和采用统计技术 6 确定测量每个过程的有效性和效率的方法 7 确定防止不合格并消除其产生原因的措施 纠正措施 预防措施 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 第四节质量管理体系审核 一 QMS审核的基本概念 一 主要术语 1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程 目的 确定审核准则是否得到满足 方法 获得证据 客观评价 要求 审核过程具有系统性 独立性和文件化的特点 2 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 审核准则又称审核的依据 审核准则包括标准 相关法律法规和组织的QMS文件 质量方针 质量手册与程序文件等 3 审核证据 与审核准则有关的并且能证实的记录 事实陈述或其它信息 审核证据可以是定性的或定量的 审核证据可以是审核范围内查文件 记录 现场观察到的现象 测量试验结果 受审人的说话等 4 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 强调评价的结果 可表明是否符合准则 包括符合和不符合 能识别改进机会 5 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 审核结论由审核组得出 与审核目的有关 以审核发现为基础 6 审核委托方 要求审核的组织或人员 可以是组织或某个人 委托的事项是审核 可以是受审核方自己 顾客或授权的独立机构 7 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的一组 一组或多次 审核 对一组审核的策划 具有特定时间段和特定目的 8 审核计划 对一次审核活动和安排的描述 对一次审核活动的描述 应形成文件9