某医院质量管理体系文件(30个doc).doc

文 件 控 制 程 序XXNYQP4.001 版 次：A 生效日期：2003.编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：受控印章： 分 发 号： 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：1/13文 件 会 签 表会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期修 改 记 录修改单号修改日期修改状态生效日期 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：2/13文件控制程序流程图 标管办 相关部门负责人 管理者代表 总经理/院长 董事长文件分类作业指导文件质量手册编 制 N N批准审核 Y审核批准标识文件标识文件编 制 Y N N 程序文件 Y Y N N Y Y编 制标识文件审核批准文件发放执行文件文件归档文件管理控制 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：3/13外来文件控制程序流程图 院办 总经理/院长 标管办 使用部门 标识文件审批引用收集登记 Y使用文件发放文件 N存 档 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：4/13内部文件控制程序流程图： 各科室/部门 科室/部门负责人 院办 总经理/院长 N N审批签发 编制审批 Y Y使用文件发放文件 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：5/131目的对质量体系各类文件及外来文件进行控制，确保文件的有效性和统一性。2范围本程序适用于质量体系文件、外来文件和内部文件的控制。3定义外来文件包括上级和地方主管部门下发的各种文件尤其是与医院质量体系运行有关的各种文件、标准、要求等。内部文件医院内部各科室/部门制定的文件、规定、标准、规范等。受控文件有明确的审批规定与标识，有规范的文件管理程序，不能被随意更改、借阅与抄读的文件。质量体系文件均为受控文件。非受控文件内容与质量管理体系运行无关的文件。4职责4.1 质量手册和程序文件由标管办负责编写和更新。4.2 程序文件由标管办组织相关职能部门审核。4.3 各科室/部门负责人负责编写与本科室相关的作业指导文件及记录表格。4.4 董事长批准质量手册、管理者代表批准程序文件、总经理/院长批准作业指导文件。4.5 标管办负责质量管理体系文件、资料的接收、收集、分类编号、整理、登记、存档、保管、发放、更改和作废的控制。 4.6 医院各科室/部门应指定专人负责对本部门所使用文件进行管理。 4.7 医务部负责收集有关医疗、医技方面的外来文件；护理部负责收集有关护理方面的外来文件；院办负责外来文件的登记、归档。5程序5.1 质量体系文件的控制5.1.1 质量体系文件的种类 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：6/135.1.1.1 质量手册5.1.1.2 程序文件5.1.1.3 作业指导文件(部门组织结构图、质量目标、岗位职责、工作制度、作业指导书、操作规范)5.1.1.4 质量记录5.1.2 质量体系文件的编写和审批5.1.2.1 质量手册由标管办负责编写、修改，管理者代表审核，董事长批准。5.1.2.2 程序文件由标管办统一管理，标管办编制、修订，标管办组织相关职能部门负责人审核，管理者代表批准。作业指导文件及记录表格由各科室/部门负责人组织编制，主管部门领导审核，总经理/院长批准。5.1.2.3 质量管理体系文件的编制、审核、批准权具体按下表执行：文件名称编制部门审核人批准人质量手册标管办管理者代表董事长程序文件标管办职能部门负责人管理者代表作业指导文件（含记录表格）医院各科室/部门负责人主管部门领导总经理/院长5.1.3 质量体系文件的标识5.1.3.1 质量手册的编号规则为：XXNY(医院英文缩写)-QM(质量手册英文缩写)- XX（顺序号）。5.1.3.2 程序文件的编号规则为： QP(程序文件英文缩写)-XX（文件类别4.0文件控制类、5.0管理职责、6.0资源管理、7.0产品实现、8.0测量分析改进）-XX文件顺序号)。5.1.3.3 作业指导书的编号规则为： WI(作业指导书英文缩写)-XX(部门或科室拼音缩写)- XX（文件顺序号）。5.1.3.4 质量体系文件的版本号采用A、B、C等英文字母表示，每章的修改状态用0、1、2、3等阿拉伯数字表示，例：版次A/0 为首次发布。5.1.4 文件发放控制5.1.4.1 质量体系文件分为正本和副本两种，正本为审批件，副本为复印件。 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：7/13量体系文件正本由标管办统一归档保存，副本按发放范围发放相应科室、部门。5.1.4.2 标管办填写文件发放回收登记表，内容包括文件名称、文件编号、版本号、发放号、文件持有人及数量，接受者签名，清单由管理者代表审批。5.1.4.3 标管办将文件副本编写发放号并加盖红色“受控文件”印章后分发到相关科室，并要求收领文件人在文件发放回收登记表上签收，各科室/部门将领到的文件登记在科室（部门）文件清单上。5.1.4.4 各科室/部门负责人应持有质量手册、相关的程序文件及作业指导文件并妥善保管，不得丢失、自行复印或在文件上乱写乱画。 5.1.5 文件的修改 5.1.5.1 医院拟更新质量管理体系文件时,所涉及程序文件关键内容或较多内容时由标管办填写文件修改申请单，按发放审批程序审批后，由标管办整体更新并发放，同时收回作废的旧文件。 5.1.5.2 有相关的规定涉及文件部分条款者需要做相应修改时，由标管办统一进行修改后，有修改标识，下发文件更改通知单到相应科室/部门。 5.1.5.3 各科室/部门有新增文件或需要修改文件部分条款者，应填写文件修改申请单，按审批程序审批后，由标管办统一更改、复印、下发。5.1.5.4 文件内容经多次或大面积更改后，应重新编制或换版；有版次状态标识，按5.1.5.1执行。 5.1.6 文件的作废处理5.1.6.1 回收的旧文件由标管办建立文件销毁单,经管理者代表批准后统一销毁。5.1.6.2 作废文件，如因积累资料或法规需要保存时，必须作出“作废”标识，加盖“保管资料”印章，并进行存档保管，与现行有效的文件隔离存放。5.2 外来文件的控制5.2.1 外来文件的种类 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：8/135.2.1.1 国家或行业标准。5.2.1.2 政府或行业法规性文件。5.2.1.3 卫生系统行政管理性文件。5.2.1.4 卫生系统行政函件。5.2.2 外来文件接收登记处理5.2.2.1 医院领导及各部门业务往来过程中接受到的外来文件统一到院办登记在外来文件登记表后，由院办填写文件处理表并呈报分管院领导审批，由院领导批准引用后（院长审批医疗类外来文件；总经理审批行政后勤类外来文件），由院办转发到标管办，由标管办文件管理员按5.2.2.2条款进行文件编号，按5.1.4条款发放到有关科室和部门。5.2.2.2 原外来文件上已有编号可继续采用原编号，不必重新编号；原文件上没有编号的，按照以下规则编号：WL（外来文件英文缩写）-XXX（文件顺序号）5.2.2.3 经院领导审核未批准引用的文件，按另类进行统一编号，文件原件由院办保管，不得发放到医院各科室/部门。5.2.2.4 外来文件登记表应注明外来文件的接收日期、发文单位、文件编号。5.3 内部文件的控制5.3.1 内部文件的产生和审批内部文件由各科室/部门负责拟制，经部门领导审批。5.3.2 内部文件的标识要求 内部文件的刊头内容应有医院或部门名称、文件编号及下发日期、发放范围、抄送范围、签批人、主题。5.3.3 医院内部文件应有院办统一管理，各科室/部门负责人制定的文件经过审批后，应报送院办，由院办报总经理/院长签发意见，由院办统一发放，并作好发放登记。 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：9/13批权限和审批程序同拟制程序。5.3.4 内部文件的归档保管5.3.4.1 院办负责医院内部文件的归档保管，根据产生的内部文件建立内部文件清单，明确内部文件名称、编号及日期，并根据内部文件的修改进行及时的更新。5.4 有效文件的控制，每年12月由院办和标管办公布有效文件清单及版本，声明过期作废文件，各持有文件的部门按清单清理文件，作废文件上交标管办，以避免作废文件的非预期使用。5.5 各科应有一名兼职文件管理人员负责院内下发文件的保管，建立收文登记表，对下发文件妥善保管，保证使用场合能得到文件，需要时可申请补发，但不能私自复印。5.6 文件资料的归档5.6.1 文件的归档时间5.6.1.1 一般的党政管理档案要求在第二年上半年内完成整理立卷和移交归档。5.6.1.2 科研、设备、基建档案要求在每一项任务完成或告一段落后正式入档。5.6.1.3 会计、人事档案在年度结束后，暂时由本部门保存一年，期满之后归档。5.6.1.4 各类专业档案在一项活动结束之后归档。 5.6.2 文件归档的质量要求5.6.2.1 应归档文件齐全完整。5.6.2.2 保持文件之间在时间、来源、内容上的内在联系，并拟定简明确切的案卷标题。5.6.2.3 正确地划分保管期限，不同保存价值的文件分别组卷。5.6.2.4 采用统一的档案卷皮和装具材料，按规范化要求装订案卷，填写封面，进行系统排列、编号、编制案卷目录。 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：10/136相关/支持性文件6.1 ISO 9001:2000标准 6.2 国家行政机关公文处理办法国发200023号7质量记录记录编号记录名称保存地点保存年限文件发放回收登记表科室（部门）文件清单文件修改申请单文件更改通知单文件销毁单外来文件登记表文件处理表收发文件登记表内部文件清单 文件控制程序文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0页 码：11/13受控文件分发回收记录文件名： 文件编号：序