GMP认证检查过程中常见问题解析(ppt 19页).ppt

GMP认证检查过程中常见问题分析 国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年9月 一 机构与人员 1 专业或GMP培训不到位 2 质检人员数量偏少或培训力度不够 3 主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业 4 健康检查及处理 安排不彻底 二 厂区环境 1 厂区整体布局未考虑风向 2 人流 物流未分开 3 煤粉 煤渣无有效的防护措施 4 地沟积水 5 种植开花植物 6 垃圾处理不符合要求 三 厂房 包括洁净室 1 走道窗户随意开启 2 净化区与非净化区之间开门或窗 3 室内蚊 蝇或蚂蚁 4 净化操作间内地漏不符合要求 5 水池下水没有水封 三 厂房 包括洁净室 6 管道穿越天花板处不密封 7 直排口无防回风装置 8 洁净室的送风口与回风口位置不妥 9 洁净室内有人 物流交叉现象 10 消毒剂未定期更换 三 厂房 包括洁净室 11 运料车沿路有撒料现象 12 产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压 13 裸手接触药品 14 未按要求穿洁净服及戴口罩 三 厂房 包括洁净室 15 洗衣间问题 16 清洗间问题 17 洁具间 18 安全出口 等等 四 中间站 暂存间 1 生产品种较多 存放空间过小 2 中间产品未按规定摆放 3 产品直接放在地面上 4 产品包装上的标签脱落 5 将中间站作为公用通道 五 设备 1 设备状态标志不明显或不符合要求 2 仪器 仪表无合格标志或无使用记录 3 纯化水罐及输水管道不易清洗 4 固定管道上未标明内容物名称及流向 六 物料管理 1 物料储存无托盘 2 物料储存未按规定要求 3 应根据产品要求设立不同的库房 4 物料储存时温湿度记录是否完整 5 标签及说明书的储存是否符合要求 6 是否按规定取样 7 库房的防虫 防鼠 防火等措施是否完善 8 库房照明亮度是否符合要求 七 验证 1 验证机构的建立 2 验证内容是否包括厂房 设施及设备 安装确认 运行确认 性能确认 和产品验证 规范 第五十七条 3 是否根据生产情况及产品提出验证项目 制定验证方案 并组织实施 规范 第五十九条 七 验证 4 产品的生产工艺及关键设施 设备是否按验证方案进行验证 当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后 是否进行再验证 规范 第五十八条 5 验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存 规范 第六十条 七 验证 6 验证内容是否包括如下各项 1 空气净化系统 2 工艺用水系统 3 生产工艺及其改变 4 设备清洗 5 主要原辅料变更 无菌药品生产过程验证还须增加以下内容 1 灭菌设备 2 药液过滤及灌封 分装 系统 八 文件管理 1 是否具有完整的生产管理 质量管理的各项制度和记录 其中包括 1 厂房 设施和设备的使用 维护 保养 检修等制度和记录 2 物料验收 生产操作 检验 发放 成品销售和用户投诉等制度和记录 3 不合格品管理 物料退库和报废 紧急情况处理等制度和记录 4 环境 厂房 设备人员等卫生管理制度和记录 5 规范 和专业技术培训等制度和记录 八 文件管理 2 产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程 3 批生产记录是否作到完整 整洁 准确 真实 4 产品质量管理文件是否齐全 等等 九 生产管理 1 具有完善的防止药品被污染和混淆的措施 2 直接入药的药材粉末 配料前应做微生物检查 3 工艺用水要符合质量标准 并定期检验 且有详细记录 十 质量管理 1 质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验 要接受企业负责人的直接领导 2 质量管理部门要履行其应有的各项职责 并要有详细的记录 3 质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系 十一 自检 1 根据