ISO9000族标准管理的实施(ppt 37页).ppt

什么是ISO9000族标准 ISO是英语InternationalOrganizationforStandardization的缩写 中文意思为 国际标准化组织 该组织由130个国家组成 编制发布质量体系标准及产品标准 ISO9000族标准是由国际标准化组织编制发布的质量管理体系系列标准 被包括美国 日本 加那大 欧共体国家以及中华人民共和国等60个国家接受 2000版ISO9000族标准由以下4个核心标准组成 ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2003 质量和 或 环境管理体系审核指南 实施ISO9001标准的意义 质量是企业生存的关键 而ISO9001标准的特点决定了它是持续质量保证和改进质量的有效工具 ISO9001深入细致的文件体系使得质量活动 有法可依 ISO9001覆盖了从产品设计到售后服务的产品实现全过程 进行了全面的策划规范及控制 内部质量审核及管理评审使质量管理体系得以有效维持 顾客满意度的调查 产品的测量 过程的监控以及纠正和预防措施使质量管理体系实现持续改进 推行ISO9001已成为国际化的大趋势 是时代的潮流 是有效地应对市场挑战的工具 员工参与ISO9001的建立与实施有助于公司和个人的发展 ISO9000 2000的八项管理原则 一 以顾客为关注焦点 二 领导作用 三 全员参与 四 过程方法 五 管理的系统方法 六 持续改进 七 基于事实的决策方法 八 与供方互利的关系 ISO9001 2000质量管理体系标准的八个部分 1 0范围 标准的合理删减 2 0引用标准3 0术语和定义4 0质量管理体系 总要求 文件要求 文件及质量记录的控制 5 0管理职责 管理承诺 质量方针 体系策划 质量目标 职责权限 管理者代表 内部沟通 管理评审 6 0资源管理 人力资源 设备设施 工作环境 7 0产品的实现 与顾客有关的过程 设计开发 采购 生产过程 监视和测量设备控制 8 0测量 分析和改进 顾客满意度调查 内部审核 过程的监视测量 产品的监视测量 不合格品控制 数据分析 纠正预防措施 4 1ISO9001 2000质量管理体系的建立方法 ISO9001 2000质量管理体系使用 过程方法 建立 遵循 PDCA 的循环 PLAN 策划 P1 识别所需的过程 P2 确定过程的顺序和相互作用 P3 确定过程运行的准则和方法 目标 运行方法 测量方法 规范标准 记录等 DO 实施 在必要的信息支持下过程运行CHECK 检查 测量 监控和分析过程的有效性 ACTION 改进 采取改进措施 4 2文件要求 A级 质量手册 质量管理体系 QMB级 程序文件 活动或过程的途径 OPC级 作业指导类文件 方法 产品 过程要求 WID级 质量记录 记载 活动 OP及WI的数量以质量管理体系得到支持 有效运行和产品过程受控为尺度 4 3文件控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分的 b 必要时对文件得进行评审和更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 d 确保在使用场所可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发及g 防止作废文件的非预期使用 若应任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的识别 4 4质量记录的控制 应建立并保持质量记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 质量应保持清晰 易于识别和检索 应制定程序文件 以规定对质量记录的标识 贮存 检索 保存期限和处置所需的控制 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 2质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适应性方面得到评审 5 3质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 质量应是可测量的 并与质量方针保持一致 目标管理的SMART原则 Special目标要清晰明确 Measurable目标可以量化 Attainable目标具挑战性 具可达到性 Relevant目标要有相关性 要分解到个层次 Time Table目标要有时程 5 4职责 权限和沟通 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互关系得到规定和沟通 管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 5管理评审 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 6 1人力资源 人力资源基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措施以满足这些要求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 6 2基础设施 6 3工作环境 6 2基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品要求的符合性所需的基础设施 基础设施包括 如 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 包括硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 6 3工作环境组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境 7 1产品实现的策划 实现产品所需要的一组有序的过程和子过程 实现过程的策划应与组织的质量管理体系相一致 并形成文件 策划包括确定以下内容 产品质量目标和要求 标准 规范 协议 质量特性值 针对产品确定过程 文件和资源要求 所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动及产品接收准则 质量记录 满足要求的证据 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关要求的确定 顾客规定的要求 包括售后服务及交付要求 规定的用途和预期用途所必需的要求 有关法律法规要求 组织确定的任何附加要求 7 2与顾客有关的要求 7 2 2与产品有关要求的评审 评审应在接受合同 订单前进行 评审内容 产品要求得到规定各种要求清晰 货期 数量 品种 规格及技术要求质量要求 接收准则 价格 交付方式 交付后的要求 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 多次交谈和接洽过程中 可能有不一致的表述 通过评审确保已得到解决 有能力满足规定要求 产品要求变更时 相关文件修改并通知相关人员 7 2与顾客有关的过程 7 2 3顾客沟通实施与顾客沟通的有效安排 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括修改 顾客反馈 包括投诉 沟通是双向的 沟通的记录要保存 以证实沟通信息是畅通的 7 4采购 7 4 1采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求采购包括 外购件 外协件 服务 检测 外发加工 仓储 运输 设计等 对供方及采购产品的控制程序取决于 对最终成品的影响程度供方的质量保证能力控制的手段 7 4采购 选择及定期评价供方的准则 有满足要求的能力 供方的选择评价现场审核 4MIE进行评价 样板检测提供类似产品的历史记录供方提供的信息及书面证据同行的使用经验供方的定期评价 一旦选择后并非永远不变 规定适当的周期进行评估 不合格要求时要取消 选择及定期评价的记录要保存 7 4采购 7 4 2采购信息 以书面的方式提出对采购产品的要求的信息 合同 长期协议 定单 图纸 招标书等 表述的信息 详尽程度 与采购产品对成品质量的影响程度有关 应该提什么要求 不提这些要求会有负面影响吗 采购文件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性 7 4 3采购产品的验证 进货检验 组织在供方处的验证 顾客对采购产品的验证有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排 7 5生产和服务的提供 7 5 1生产和服务提供的控制a 获得表述产品特性的信息在生产和服务运作过程中 要规定生产和服务的人员如何获得产品质量特性的信息 通过什么途径使他们明白自己做什么 图样 作业指导书 生产进度表 工艺文件 规格要求 b 必要时 获得作业指导书 c 使用和维护生产和服务运作的适当设备 d 获得和使用测量和监视装置 e 实施监视活动对于生产过程参数或产品本身特性进行监视 图表 照片 指示合格的过程参数 样板标准 f 放行 交付和交付后活动的实施 7 5生产和服务的提供 7 5 2生产和服务过程的确认当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 仅在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程 a 过程能力评审及批准所规定的准则 b 设备认可和人员资格的鉴定 c 使用特性的方法和程序 编制作业方法和程序 d 记录的要求 有关鉴定结果的记录予以认可和保存 e 再确认 内外顾客的反馈信息产品检测报告内部质量审核的结果 7 5生产和服务的提供 7 5 3标识和可追溯性 适当时 组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品 防止因不易区分而相混 造成混批或误用 针对监视和测量要求识别产品状态 检测 测量或监视的状态 待检 合格 不合格 拒收 让步接收 待分析决定等 标识的方法可采取 标记 印章 标签 标牌 流程卡 区域划分定置管理等方式 有可追溯性要求的场合 应记录产品的唯一标识 组织外部 可追溯性要求 法律 法规要求 健康 安全类 合同要求 组织内部要求可追溯性 7 5生产和服务的提供 7 5 4顾客财产 顾客财产 本条所指所有权属于顾客 顾客提供给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品 eg原材料 模具 加工和检测设备 工具等 知识产权 专利 销售商情 商标使用权 对顾客财产进行标识 验证 保护和维护 当发生丢失 损坏或发生不适用时 应报告顾客 并保持记录 对顾客财产的某些控制方法 可以参照组织内部管理的方法 7 5生产和服务的提供 7 5 5产品防护 防护应覆盖内部处理到交付到预定的地点期间 外购件 半成品 成品 防护包括标识 搬运 包装 贮存和防护 eg搬运 集成电路PCB的方法防静电措施 机械加工件的重要配合面的分隔措施 防止撞击 磨损 eg贮存 贮存安全 温湿度 通风 贮存标识 定期检查 贮存周期 eg包装 包装设计 包装用料确保装御 运输 贮存直到交付质量不受影响 包装物上标识及注意事项 小心轻放 请勿倒置 防止雨淋等 eg保护 贮存 搬运 交付过程中保护产品不变质 eg集成电路带有金属防护罩的盒子 防尘 防静电 玻璃器的防震措施 食品运输的冷藏货柜车 7 6监视和测量装置的控制 选择和使用时 应确保测量准确度能够满足测量要求 测量准确度应高于被测量的允许偏差 有国际或国家基准的装置 定期或在使用前进行校准调整 不存在上述基准时 应记录校准的依据 无论委外或组织自校 都应记录校准结果 不能随意调整 以防止标准失效 在搬运 维护和贮存期间防止损失或试失效 一旦发现装置偏离校准状态 失准 时 应评价用其测量或监视的结果的有效性 并及时采取纠正措施 某些测量和监视装置是用软件指令驱动的 软件在使用前因确认是否适用软件 是否有效版本 8 1测量 分析和改进总则 组织应策划并实施监视 测量 分析和持续改进过程 a 证实产品符合要求 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 8 2测量与分析 l8 2 1顾客满意度调查对于哪些一直将重点完全放在银行收入结算单和收支差额单上的公司来说 测评客户的满意度是一个相对新鲜的概念 l客户满意是指在使用产品或享受服务的全过程中 当客户的期望得到满足或被超越时 客户对于公司所抱的心态 l取得了顾客满意忠实的客户和回头订单 客户自己的经历其它客户的经历决定客户的预采购想法抵制 只要可能 避免采购 接受 满意 但还会寻找更好的买卖 和 或偏爱 高兴 甚至会以更高的价格采购 l收集分析顾客满意度的信息 用于制定实施持续改进的措施 8 2测量与监视 8 2 2内部审核 符合策划的安排 本标准要求及组织质量管理体系要求 有效地实施和保持 按计划的时间间隔进行 规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员不应审核自己的工作 保持审核记录 审核报告 记录 及时分析原因 采取措施 并跟踪措施 8 2测量与分析 8 2 3过程的监视测量 确定各子过程 子过程对产品质量的影响程度 根据其重要性 稳定性 权衡成本和风险 确定需要测量和监视的过程 对产品的特性参数进行监控测量 确定过程能力评价指标 选用适当的方法 人工方法 设备方法 对测量和监视结果进行分析 确认能力 8 2测量与分析 8 2 4产品的监视和测量产品监视和测量的设置 a 进货检验 IQC 检验规范 检验记录 除非授权人员批准未经检验合格的产品不得投入使用 b 过程检验 PQC 首检 巡检 质检 负责人 半成品专人检测 仪器检测监视 批量抽检 规定 检验规范 检验记录 c 成品最终检验 FQC 成品全检 批量抽检 性能测试 形式试验 安全性 稳定性 寿命和环