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文档简介

药房不合格药品药品销毁的管理制度 药房不合格药品药品销毁的管理制度1目的对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。 2依据药品经营质量管理规范3适用范围门店在入店验收、在店养护和销售过程中发现的不合格药品的管理4职责质量管理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。 5内容5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。 5.2对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。 5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得入库或者上架；并注明不合格事项及处置措施。 5.2.2在店质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。 5.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。 属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。 在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。 5.3对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。 5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按公司不合格品的报损制度办理，有关记录保留三年。 一般药品的销毁方式少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。 销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。 5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。 5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。 5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，并上报质量管理部，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。 记
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