XXXXX药店企业《内审》材料.doc

XXX药店企业内审目录序 号内 容1内审计划2内审方案3内审记录4内审现场检查报告5内审问题改进和整改措施记录内审计划 一 审核目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行检查与评价，核实企业质量管理工作开展的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量。二 审核范围：全面审核。（审核时间段企业获批经营许可证至本次审核当日止）三 审核依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号），及黑龙江省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则和本药店的质量管理体系文件。四 审核组组成 ：组长 XXX组员 XXX五 审核日期及日程安排： 月 日至 月 日初审日程安排如下： 月 日8:309:20召开首次会议9:3011:30审核组织机构与人员职责、人员与培训14:0017:30审核采购、设施与设备、验收 月 日8:309:30审核陈列养护、销售管理13:3015:00召开末次会议编制人：XXX 批准人：XXX 年 月 日内审方案本次审核检查以药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号），及黑龙江省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则和本药店的质量管理体系文件为准。检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目（*）111项.评定方法一、 现场检查时，检查组应对所列条款检查项目进行全面检查，并按本标准条件做评定。二、 每一条检查内容中，凡有一条检查未达标的，该条款及为缺陷项目。其中严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。三、 合理缺陷项目：因药品经营许可证的经营范围限定，使企业未开展经营活动，在检查评定细则中相对应的部分条款不需要进行现场检查的项目，确定为合理缺陷，结果评定合理缺陷项目不予评定。四、 结果评定检查项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0020%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）*100%编制人：XXX 日期： 年 月 日批准人：XXX 日期： 年 月 日药品经营质量管理规范内部评审记录评审部门：XXX药店 评审时间： 年 月 日评审内容时 间备 注检查人员签字组织机构与人员职责 年 月 日1、 经营文件的合法性2、 组织机构人员任命文件3、 质量体系文件4、 质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况合格人员与培训 年 月 日1、 部分岗位人员任职资格2、 健康检查3、 教育培训合格进货 年 月 日1、 进货程序2、 首营企业与首营品种的审核3、 购进过程的记录4、 进货情况的质量评审合格设备与设施 年 月 日1、 经营场所以及辅助、办公用房2、 仓库3、 设施设备的管理合格验收与检验 年 月 日1、正常购进药品的验收2、销后退回药品的验收合格储存与养护 年 月 日1、药品的储存保管2、退回药品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护合格销售 年 月 日1、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉合格质量负责人：XXX 企业负责人：XXX药房内部审核报告 根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）要求，我药房于2015年 11 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。 经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：:2条 13301：在营业场所员工没有穿着统一的工作服。17003：调配处方后未核对就销售药品。综合评价结果，药房内审小组对内审结果评价如下：1、 药房组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全。2、 人员资质符合要求。3、 营业场所布局合理、设施设备符合规定要求。4、 药品的采购、收货、验收等环节严格按要求操作，质量管理控制有效。5、 销售和售后管理较好。 内审小组认为：药房的质量管理体系运行良好，基本保障了药房的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，我们将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，严格要求所员工穿着统一的工作服，特别要求销售人员在销售处方药的同时，严格按照规定保存处方或是复印处方存档。以确保药符合GSP管理规范化。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果药房将追踪并验证。 通过此次内审检查，由质量管负责人写出自查报告并建档保存，员工严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于巩固达到GSP要求的长效管理，保证药品质量，确保顾客用药安全。内审组长：XXX 审核员：XXX 年 月 日问题改进和整改措施记录受审部门：XXX药店受审岗位受审岗位负责人审核员XXX审核时间 年 月 日不合格事实描述：涉及执业药师的主要缺陷项3项（12801,12802,14001涉及执业药师的一般缺陷项3项（16801,16902,17001）审核员：XXX 受审部门负责人：日期： 年 月 日不合格原因及纠正措施计划：原因：我药店从业人员只具备药师这个技术职称不是执业药师，且未另