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委托检验标准管理规程文件编号SMP-12-002版 本 号01黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称委托检验标准管理规程文件编号SMP-12-002版 本 号01拷贝号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门质量管理部执行日期 年 月 日分发部门 中心化验室1 目的建立中心化验室委托检验管理规程，以保证结果的科学性和准确性。2 范围适用于中心化验室不具备检验条件，相关法规允许委托检验的项目管理。3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。5 依据药品生产质量管理规范（2010年修订版）6 内容6.1 委托检验的范围本公司中心化验室不具备检验条件，相关法规允许委托检验的项目。6.2 受托方的条件6.2.1 具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构。6.2.2 具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构。6.2.3 具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。6.3 委托检验工作流程6.3.1 需要委托检验时，选定符合条件的受托单位，与受托方签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。6.3.3 向受托方提供所有必要的资料，使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所接受的委托检验。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。6.4 检验结果的复核6.4.1 委托检验项目的检验结果由专人负责审核，经审核符合规定后，方可作为符合规定项出具检验报告书。6.4.2 对于委托药品检验所进行的检验项目，检验结果以省所出具的检验报告单结果为准。6.4.3 检验结果在报告单中注明。6.4.4 每次委托检验应详细登记。7 相关文件 无8 修订历史 版本号修订原因修订内容执行日期011 公司组织架构改变2增加文件和记录的适用性，规范性1 各部门的名称及职责改变2 文件格式调整、内容优化年 月 日9 附件 附件1委托检验登记表 编号及版本号：SMP-12-002-R01-01第 3 页 共 4 页 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 R-QC-SMP-008-00 附件1 委托检验登记表编号及版本号：SMP-12-002-R01-01 页码：1/1品名批号规格/数量委托检验单位名称送检日期检验项目送检人检验结果报告日期备注第 1 页 共 8
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