洁净压缩空气分配系统URS.doc

起草起草 部门部门起草人姓名起草人姓名签名签名日期日期 审核审核 部门部门审核人姓名审核人姓名签名签名日期日期 批准批准 部门部门批准人姓名批准人姓名签名签名日期日期 版本版本 版本版本日期日期编写人编写人变更描述变更描述 目录目录 1 目的目的 3 2 范围范围 3 3 术语和缩略语术语和缩略语 3 4 法规和指南法规和指南 4 5 责任责任 5 6 描述描述 6 7 用户及系统要求用户及系统要求 6 7 1 系统 生产 能力系统 生产 能力 6 7 2 工艺要求工艺要求 7 7 3 功能要求功能要求 7 7 4 部件要求部件要求 8 7 5 控制系统控制系统 8 7 6 材质要求材质要求 15 7 7 电气要求电气要求 15 7 8 厂房设施及公用系统厂房设施及公用系统 16 7 9 EHS 环境 健康 安全 要求 环境 健康 安全 要求 16 7 10 安装要求安装要求 17 7 11 验证要求验证要求 18 7 12 设备运输要求设备运输要求 21 7 13 服务与维修要求服务与维修要求 21 7 14 文件要求文件要求 22 7 15 质量控制计划质量控制计划 24 7 16 质量保证和责任质量保证和责任 24 7 17 约束条件约束条件 25 8 附件附件 26 1 目的目的 制定洁净压缩空气分配系统的需求说明 为设备设计 选购和后期的验证构建基础 并作为验证可接受标准的依据 2 范围范围 本用户需求 URS 及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计 制造 材料 运输 包装 安装 检查 测试 调试 运行 操作 维护 验证 文件和交付的说 明和最低要求 以及由该设备所产生的产品 洁净压缩空气 3 术语和缩略语术语和缩略语 3 1 缩略语 缩写缩写英文全称英文全称中文定义中文定义 EMIElectro Magnetic Interference 电磁干扰 HMIHuman Machine Interface 人 机界面 OIPOperator Interface Panel 操作员界面面板 URSUser Requirement Specification 用户需求标准 FSFunction Specification 功能标准 HDSHardware Design Specification 硬件设计规范 SDSSoftware Design Specification 软件设计规范 DSDesign Specification设计说明 P IDProcess and Instrumentation Diagram工艺仪表图 DQDesign Qualification 设计确认 FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试 SATSite Acceptance Testing 现场验收测试 IQInstallation Qualification 安装确认 OQOperational Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能确认 CSVComputerized System Validation 计算机化系统验证 PWPurified water 纯化水 WFIWater for injection注射用水 PSPure steam 纯蒸汽 TOCTotal organic carbon 总有机碳 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织 QAQuality Assurance 质量保证 SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程 EU cGMPEuropean Union current Good Manufacturing Practice 欧盟 cGMP 缩写缩写英文全称英文全称中文定义中文定义 WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 3 2 术语 3 2 1 AISI SS316L 表示美国钢铁学会标准 316L 不锈钢 3 2 2 AISI SS304L 表示美国钢铁学会不锈钢 304L 3 2 3 SISI SS316L 表示美国机械工程师协会标准 316L 不锈钢 4 法规和指南法规和指南 整个设备 系统 必须符合中国 2010 版 GMP 欧盟 2008 版 GMP FDA2004 版 cGMP 的要求 另外 所供应的设备 系统 应该符合以下适用的法规和指南 但并不限于 中华人民共和国药品管理法实施条例 2010 版中国药典 FDA 21 CFR Part 210 211 ISPE Volume 4 水和蒸汽系统 2005 年版 ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities 自控系统要符合 ISPE GAMP5 GB T13384 1992 机电产品包装通用技术条件 JB T 20067 2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 欧洲电器安全规范 CE 执行 GB5226 1 2002 IEC60204 1 机械安全 机械电 气设备第 1 部分 通用技术条件 欧盟 CE 电磁兼容指令 2004 108 EC 欧盟 CE 机械指令 2006 42 EC 欧盟 CE 低电压指令 2006 95 EC ASME BPE 2009 版 电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证 防爆电气符合 GB50257 96 GB T17393 2008 覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范 GB50236 98 版 现场设备 工业管道焊接工程施工及验收规范 GBJ 93 86 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ303 88 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50245 96 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50259 96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 GB13277 1991 一般用压缩空气质量等级 SJ T 31406 1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法 GB T 3853 1998 容积式压缩机验收试验 GB T 4980 2003 容积式压缩机噪声的测定 GB T191 包装储运图示标志 ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验 ISO8573 1 一般用压缩空气 第一部分 污染物和质量等级 ISO8573 2 一般用压缩空气 第二部分 悬浮油粒的测试方法 ISO8573 3 一般用压缩空气 第三部分 湿度测量 ISO8573 4 一般用压缩空气 第四部分 固体粒子的测量 ISO8573 5 一般用压缩空气 第五部分 油蒸汽的测量 ISO8573 6 一般用压缩空气 第六部分 气体污染物的测量 ISO8573 7 一般用压缩空气 第七部分 微生物的测量 5 责任责任 5 1 需方 5 1 1 对本 URS 的编制质量和内容负责 5 1 2 参加 FAT 和 SAT 并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准 5 2 供方 5 2 1 负责设备的设计 制造 材质 检查和测试 包装和交付 FAT 工厂接收测试 包 括试运行与验证 最终检查等活动 5 2 2 参加并实施 FAT SAT 现场接收测试 提供相关的方案和报告 6 描述描述 6 1设备构造 洁净压缩空气管道分配系统以及规范 标准要求相关空压机配件及附件 干燥机 物理 过滤器 除菌过滤器 压力表 阀门 安全附件等设备及附件不在此范围内 整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子 微生物 水滴 液滴等 异物污染及二次污染 6 2项目简介 包括厂房相关信息 位置 结构 面积 各房间功能 生产产品及特性等 6 3房间平面布局图如下 无水无油压缩空气系统示意图无水无油压缩空气系统示意图 7 用户及系统要求用户及系统要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 7 1 系统 生产 能力 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS01 分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量 13 7m min 的输送能力 必需 URS02分配系统的最小承受压力不得小于 8 公斤 必需 7 2 总体要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS03压缩空气管道走向 材质 管径等应能满足系统的使用要求 必需 7 3 功能要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS04 主管的管道 总送气口 和关键使用点 与产品直接接触的使 用点 需考虑取样的需求 以便进行 取样操作 必需 7 4 洁净压缩空气分配系统技术要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS05 压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在 0 05Mpa 范围内 必需 URS06 经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于 0 1 m 以上的固体 颗粒 含油及含水量为 0 压缩空气达到无菌状态 必需 URS07 压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失 管道的材质 不得对压缩空气产生污染 必需 URS08 压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器 分配系统上的物理 过滤器需达到 0 5 m 或更高级别 必需 URS09 经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在 6 8 公斤 必需 URS10 无油螺杆空压机的吸气 排气管道及放空管道的布置 应减少 管道振动对建筑物的影响 必需 URS11 系统内的所有阀门及仪表等装置 应方便操作和维修 必需 7 5 控制系统 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS12 所有仪表 阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制 必需 7 6 材质要求 各重要部件的材质要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS13 所有构件的设计及制作应符合 GMP 环境要求 无污染 生锈 不脱落杂质 表面易清理 必需 URS14 压缩空气管道采用 316L 不锈钢制造 惰性气体保护焊接 焊接 时管道内充氩气保护 必需 URS15压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于 1 0 m 必需 7 7 电气要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS16 适用电源 380v 3ph 50 60Hz 或 220v 50 60Hz 符合 CCC 标准或 国际标准 整机应一路电源输入 必需 URS17电气元件应选用名牌厂商的产品 例如 Siemens Omron 等 期望 URS18 所有进入配电柜的连线均有接线端子 并按电压等级区分 配电 柜中所有电器元件的码放 导线的截面积与护套颜色等严格执行 电气安装标准 电柜门设有密封条 必需 URS19 所有导线应固定牢固 防止备运动与其他元件发生磨擦 应有足 够的回转半径 必需 URS20线路的驳接与接头要符 IEC 标准必需 URS21所有的线路应密闭在接线槽内 必需 URS22所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 必需 URS23 弱电部分和强电部分应分开 以避免强电部分对弱电部分造成干 扰 必需 7 8 厂房设施及公用系统 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS24压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层 吊装在夹层内 必需 7 9 EHS 环境 健康 安全 要求 提供详细的物理环境 以保证设备的正常运行 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS25布局 供应商应提供设备尺寸 重量 接口位置必需 URS26设备的安装 调试及运行不得对环境和人员造成危害必需 URS27 设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控 制 如无油螺杆空压机超温报警等 必需 URS28 设置设备过载安全保护 配套装置应具有必要的保护措施来保证 人员 设备和产品处于安全状态 必需 URS29电源或电控系统故障恢复后 设备重新启动必须由人工操作 必需 URS30安全性能符合相关安全标准 必需 URS31警示标签贴在合适的位置 语言为中文 必需 URS32所有电器均有各自过载保护 加热装置有短路保护 必需 URS33设备有可靠保护接地 绝缘电阻和耐压应符合有关要求 必需 URS34所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料 必需 URS35 压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质 所有 施工 使用登记证的办理等手续全部由施工方负责 必需 7 10 安装要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS36设备的安装应符合 GMP 对药品生产的要求 对产品无不良影响 必需 URS37 设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册 主要零件必须 有标示码 并且这些标志要和相关文件 比如说明书 中一致 主要零件例如电机 气动元件 压缩机 排水阀 过滤器 轴 承等 必需 URS38 所有部件应连接紧固可靠 无松动 所有管路连接牢固无松动 无渗漏 连接无死角 运动的管路不得与其他元件发生磨擦 应 有足够的回转半径 必需 URS39机器的主要驱动要使用 3 相 380V 50Hz 马达 由变频器进行驱动 必需 URS40 主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入 建议使用橡胶密 封 必需 URS41 电气控制箱要依照国际电气制造业协会 控制箱的门要有橡皮垫 圈及进气过滤 必需 URS42机械元件 电器部件 气动元件都为标准配件 必需 URS43所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件 必需 URS44 所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明 与产品接 触的设备零部件不设置润滑点 使用的润滑剂符合 GMP 的规定 操作手册中附含润滑周期 必需 URS45 所有仪器仪表外观均应完好 无损伤痕迹 安装牢固 接线紧固 不得松动 渗漏 必需 URS46 运动部件裸露时应设置防护罩 机械的往复运动应有极限位置的 保护装置 必需 URS47 机上的各零件及螺栓 螺母等紧固件应固定可靠 不应松动 因 震动而脱落 螺栓采用防松垫圈紧固 必需 URS48 所有的螺丝必须采用国际通用标准 建议采用套筒扳手头 内六 角 如若不采用标配 必须随机配备专用螺丝工具箱 必需 URS49 提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸 设备固定螺栓 的位置 必需 URS50设备主体配备独立吊装底盘 以防止设备在运输过程中的变形 必需 URS51 设备运行时没有撞击声等异常声 异常加热部 整体框架的振动 场所的遗漏 滑动磨擦的异常磨损粉末 在远离设备 1500mm 的位 置 1700mm 的高度测量 噪音不得大于 80dB 必需 URS52管道安装必须按经过批准的图纸施工 必需 URS53管道的设计和安装应避免死角 盲管 接口和弯头处应光滑平整 必需 URS54 管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行 操作者资 格确认 切割 焊接 坡度检测 内窥镜检查 射线探伤 脱脂 酸洗 钝化 打压试验等 并提供相关记录 必需 URS55管道 管件 阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清 洗 必需 URS56 管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接 管箍卫生连接 法兰 连接方式 以焊接为主 卫生连接 法兰连接为辅 必需 URS57管道部件的点固焊应与焊接相同 必须采取措施 防止焊缝氧化 必需 URS58每一种焊接工艺必需做焊样 避免任何焊接缺陷 必需 URS59不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分 必需 URS60 仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国 2010 版 GMP 和 2008 版 EU CGMP FDA2004 版 CGMP 要求 说明书要求 必需 URS61 所有管道进行试压 所有卫生管道要进行脱脂 酸洗和钝化 管 道强度试验合格后 必须进行清洗 清洗后的水质应符合 2010 版 中国药典和现行欧盟药典 美国药典质量标准要求 必需 URS62 所有原材料 零部件 设备 电气 仪表及控制系统都要保留原 始资料 并且必须经过检测并形成文件 确保其具有可追溯性 项目执行的各个方面要形成追溯矩阵 TM 文件 必需 URS63 各个零部件 设备 电气及仪表部件都配上金属标牌 有相应的位 号 以便于识别和方便操作 必需 URS64所有焊口要有编号 与图纸 记录一致 必需 URS65供应商应提供一份工作计划 以便于公司做好相关准备工作 必需 7 11 验证要求验证要求 包括但不限于 DQ FAT SAT IQ OQ PQ CSV 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS66 安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格 必需 URS67 验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合 2010 版 GMP 和欧 盟 2008 版 CGMP FDA2004 版 CGMP 标准的验证文件 DQ FAT SAT IQ OQ CSV 等 并在投标书中详细说 明 DQ FAT SAT IQ OQ CSV 等的主要文件目录 提供项 目实施的资料 文件 图纸等 协同招标方进行相关的验证工作 整体符合中国 2010 版 GMP 规范 以及 2008 版 EU GMP FDA2004 版 CGMP 的要求 必需 URS68供应商应提供 PQ 验证方案并与需方共同完成 PQ 验证 期望 URS69 各个零部件 设备 电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于 识别 原材料需有材质证书 合格证等 证书中应包含制造商 产地 批号 炉号 成份等信息 必需 URS70 FAT 工厂内验收测试 设备所有部件的制作 装配 检测和整体检测均在供应商自己 的工厂内完成 除外购件 供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目 供应商应提供验 收测试方案和操作程序 以取得买方的认可和批准 此方案需 要带有各种应有的验收测试参数 买方要指明哪些测试需派代 表亲眼见证 所有机械设备都要经历功能检测 检测方案和报告将形成书面 文件 并作为整个验收测试的不可缺少部分 这些文件应该在 必需 序号序号要求要求必需必需 期望期望 交货时一并提供给买方 设备在工厂制作完成 出厂前由制造商进行性能检测 以便检 查设备是否能够满足合同对设备的要求 而且必须经过双方确 认 FAT 工作范围 设备组装安装确认 技术参数确认 配置确认 运行确认 性能确认 安全性确认 文件确认 URS71 SAT 用户现场调试验收测试 包括但不限于 设备在安装和调试完成后 要进行系统测试确认 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测 供应商应列出 验收和检测项目及计划 对于每一项检查和测试 买方代表见 证的或未见证的 供应商都应出具检测报告和检测证书 这些 文件包含在最终竣工文件内 调试完毕时提供给买方 设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认 取得三个连续良好测试结果后 验收合格 如果测试结果不合格 供应商工程师要留在现场继续调试 供 应商要采取措施尽快调试合格 延后的时间不能比投标书内所 示时间多 3 天 如果超过 7 天对买方造成的直接由供应商承担 必需 7 12 设备运输要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS72供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全 必需 URS73 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸 到指定地方 必需 URS74 包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防振动 由于包装 不良而造成的任何锈损 供应商承担全部损失和费用 必需 URS75 所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封 以保证在潮湿 的环境下运输的机组的干燥 必需 URS76 在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗 以准备用于洁净室的 运行 盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污 必需 7 13 服务与维修要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS77 供应商免费对招标方人员进行培训 培训内容主要包括整个设备 系统 的工作原理 构架 流程 操作 维护维修 校准和故 障解决等等 必需 URS78 在质保期限内 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任 何问题 供应商负责无偿维修或更换 质保期后 供应商终生提 供及时的维修 维护 维修只收取材料成本费 供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式 必需 URS79 无油螺杆空压机整机质保为 12 个月 其中机头质保期为 5 年 从最 终验收调试合格之日起算 在质保期内如因设备故障 非人为故 障 导致停产时 需要延长保修期限 同时故障零件供应商须无 条件负责免费更换 必需 URS80 供应商保证设计 采购 制造 安装 检测和调试的安全性 可 靠性 规范性和合理性 必需 URS81 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求 验证符合相关 中国 2010 版 GMP 2008 版欧盟 EU CGMP 和美国 FDA2004 版 CGMP 认证的要求 必需 URS82提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单 包括必需 序号序号要求要求必需必需 期望期望 报价 URS83建立预防维修计划 可长期提供便捷的设备零件服务 必需 URS84 供应商在接到服务要求后 应 2 小时内到用户现场进行服务应答 必需 7 14 文件要求 提供至少一套书面的文件和电子版的文件 包含但不限于以下文件 序号序号要求要求必需必需 期望期望 文件 图纸 URS85设备随机发货清单和备件清单 必需 URS86 设备的操作手册 纸质版本和电子版 每台设备一套 操作操作手册内容应包括 机器的主要技术参数 主要部件清单 电气原理图 气路原理图 设备常见故障点及解决措施 定期点 检图 设备安装 调试 操作的详细说明 设备操作手册应有图片配合文字说明 应详细说明设备的操作方 法 应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号 操作手册中应说明单个零部件的使用寿命 必需 URS87设备主要零部件的使用说明书 必需 URS88 提供易损备品备件清单 应列明备品备件的名称 其所在设备位 置 品牌 型号以及规格 必需 URS89 提供设备出厂验证合格证及 FAT 报告 本设备相关技术测试证明 必需 URS90 提供设备及管道的材质证书 现场验收时应对材质进行检测 并 出具检测报告 必需 URS91压力容器的质量证明书以及相关证明材料 必需 URS92 文件应完整 真实 及时 有效 满足验证需要 提供的文件要 求纸质版本和电子版本 必需 URS93管道规格表必需 验证文件 URS94FAT 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 URS95SAT 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS96DQ 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 URS97IQ 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 URS98OQ 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 URS99PQ 方案必需 URS100CSV 方案和报告书 设备及其控制系统开发和执行必需 7 15 质量控制计划 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS101 供应商应将所有关键部件和设备 无论机械的还是电气的 工艺 的还是公用系统的 的供货商以及供货商资质列出表格提交买方 并取得买方同意 对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件 和设备 供应商必须响应买方的要求 必需 URS102 合同生效后 15 天内 供应商应将所有零部件和整套设备的质量 项目计划交付买方以取得买方的认可和批准 必需 URS103 质量项目计划应包括非破坏性测试 原材料鉴定和检查 阶段检 测和最终检测 必需 URS104 供应商要指明哪些测试需要买方代表亲眼见证 买方也将决定那 些测试派己方代表见证 必需 URS105 为了确保符合买方的要求 供应商应在设计 制造和测试的所有 阶段执行质量项目计划 包括对伙伴供货商提供的零部件的质量 检测和控制 必需 URS106 对于每一项检查和测试 买方代表见证的或未见证的 供应商都应 出具检测报告和检测证书 这些文件包含在最终竣工文件包内 必需 URS107 所有的货物设计 采购制造和检测以及文件系统的进行都应考虑 到满足验证和认证的需要 必需 URS108 制造进度计划表 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划 包括 设计 制造 测试等等 这有利于 质量控制 确定关键工序 和阶段 并优化工作程序 反复检查工作进展 必需 7 16 质量保证和责任 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS109厂家负责设备包装运输装卸至需方工厂 必需 URS110厂家负责安装调试及调试记录 培训操作人员和维修人员 必需 URS111 将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案 FAT 检测 订购的设备 必需 URS112提供设备确认所需文件 包括手册 图纸 必需 URS113 当需要对设备进行改造 厂家须提供免费的改造服务 收取相关 零件和配件费用 必需 URS114 设备供应商负责所有技术指导 电话咨询及人员培训 包括 图 纸 工艺 操作 设备维护 设备性能及问题解答 必需 URS115设备供应商应提供不少于 12 个月的设备保证期 必需 URS116 厂家负责设备终身维修和备件提供 得到维修需求信息后 2 小时 内到现场 必需 URS117供应商提供专用工具 及一年的备件 易损件 必需 URS118供应商对设备质量和综合性能负责 保证运行时的稳定性 必需 URS119 供应商全面负责设备的设计和检查测试 合同签订后由于设计问 题进行必要的改动所需的费用由供应商负责 买方不承担此费用 制造商要负责该设备和所有部件 焊接件和非焊接件 各种设计状 况 包括起吊安装 下的机械设计和厚度设计 因此 制造商要检 测和确定与运行有关的设备的稳定性问题 必需 URS120供应商保证设计 制造和检测的安全可靠性 规范性和合理性 必需 URS121 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求 验证和中国 2010 版 GMP 和 2008 版 EU CGMP FDA2004 版 CGMP 规范要求 必需 URS122 如果相关认证的检察官提出整改要求 如果没有硬件上的改动供 应商要免费进行整改 如果有硬件上的改动则双方协商费用并可 由买方承担些 即使出了质保期 也要这样 必需 7 17 约束条件 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS123 供应商是提供 最低 以下维护指示 1 所有系统 提供设备供应商维护和操作手册 必需 序号序号要求要求必需必需 期望期望 2 全面润滑清单 和推荐的润滑周期 3 全面的推荐的维护 建议定期检查间隔 磨损点 建议零件清 单 4 供应商应提供 3 份运行 安装 维护及调试手册 5 预防性维护 列出维护合同 URS124 培训 有用户现场支持 如果有任何系统改进 可在定期的基础上 供应商应通知用户 期望 URS125 备件齐全 提供备件清单 应提供在货物验收合格后可连续运行 2 年的备品备件 供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单 在设备使用寿命内 供应商应保证设备零配件的供应 并提供优惠供应的承诺 特别需要提供的备件 高温过滤芯 重要部位的传感元 件 易损部件 每台机器配备一套专用工具等 必需 8 附件 8 1 附件 1 URS 符合性确认表格 8 2 附件 2 元器件制造商清单确认 8 3 附件 3 文件形成 提交的时间 进度 表 附件 1 URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写 确保本文件的要求得到供应商的书面回馈 请详细说明符 合条件的理由 URS No 符合 是 否 如果为 是 请详细说明符合条件的理由 如果为 否 请详细阐述不 符合的部分 附件 2 元器件制造商清单确认 变频无油螺杆空压机元器件清单 机型 IRN90K OF AC Inlet Filter 进气过滤器wix filtration 维克斯 Inlet Filter element 进气过滤器组件英格索兰 Inlet Valve 进气阀Hoerbiger 贺尔碧格 Airend 转子英格索兰 Bearing 轴承 SKF 级间安全阀进口 GREENWOOD 格林伍德 油路安全阀进口 GREENWOOD 格林伍德 Hose 软管Europower 优瑞普尔 Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯 A C Cobo Cooler 专利冷却器 中冷 后冷和油冷组合式的 IR 英格索兰 Intellisys 智能控制器英格索兰 VFD Controller 一体式变频控制 Leroy Somer 利莱森玛 艾默生集团 全资公司 与 IR 联合开发 LV Main Motor 变频电机艾默生集团全资公司 工频无油螺杆空压机元器件清单 机型 SM90AC Inlet Filter 进气过滤器Nelson 尼尔森 Inlet Valve 进气阀GHH rand 英格索兰全资子公司 Airend 转子GHH rand 英格索兰全资子公司 Bearing 轴承 SKF Hose 软管Europower 优瑞普尔 Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯 A C Intercooler 风冷中间冷却器AKG 爱克奇 A C Oilcooler 油冷却器AKG 爱克奇 A C Aftercooler 风冷后冷器AKG 爱克奇 Intellisys 智能控制器英格索兰专利 LV Main Motor 电机Wuxi Huada 无锡华达 附件 3 文件形成 提交的时间 进度 表 供应商提供的文件 必需满足 2010 版 GMP 和 2008 版 EU CGMP FDA2004 版 CGMP 要求 包括但不限于以下文件 以及 形成和提供的时间表 注意 FAT 前 所有步骤必须做完 文件写好入进文件夹 手册具体描述本机器 本机器必须完全装配好 包括所有部件 所有工具 出厂验证报告 包括管道 阀门 仪表 连接件 垫片 设备等所有零部件都要提供材质证书 检测报告 包括粗糙度检测报告 等 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版序号序号描述描述 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 综合 1质量项目计划 QPP 223 供货时 2制造进度计划表213 供货时 3设计 制造和验收依据的标准和规范213 供货时 4装箱单133 供货时 5发票1 供货时 6 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 如果有 进口件的话 3 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 7设计说明和数据书233 供货时 8整套系统的说明和工艺流程说明233 供货时 9成套装置的管路及仪表图 P ID 223 供货时 10运行成本分析文件213 供货时 11公用系统介质需求 如蒸汽 水 电 仪表空气等 213 供货时 12公用系统和噪音数据页213 供货时 13 设备在安装现场的 总体布置图213 供货时 14成套装置和各个设备 部件的技术参数表22243 供货时 15运输 安装 使用操作和维护说明书183 供货时 16 分合同清单 伙伴供应商清单及制造进度计划表 机械 电气 仪表和控制 143 供货时 17调试试运行备件清单 型号 规格和生产商 3 供货时 18带有价格的易损件和 2 年运行备件清单 型号 规3 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 格和生产商 机械 19标明尺寸和载荷的总装图213 供货时 20 标明动静载荷的基础图 标明基础螺栓和地脚螺栓 的清单和特性 或其他固定方式 11123 供货时 21设备焊接工艺说明和资格证书263 供货时 22设备焊接记录3 供货时 23设备焊接图纸263 供货时 25 表面处理 脱脂 酸洗钝化 抛光 规程和表面处理 检测规程 133 供货时 26表面处理和检测的记录和报告3 供货时 27机械设备清洗规程3 供货时 28机械设备润滑油 如果需要的话 推荐表3 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 29 带有技术特性参数的机械零部件 包括阀门 和设备 清单 183 供货时 30所有设备 零部件的清洁报告3 供货时 31管道等级清单223 供货时 32管道布置图和单线图233 供货时 33管道焊点图3 供货时 34管道和管件清单233 供货时 35所用材料的质量分析单3 供货时 36管道焊接规程和证书233 供货时 37管道焊接记录3 供货时 38管道焊接用自动焊机参数表3 供货时 39管道焊接用自动焊机 每日 开机报告3 供货时 40管道焊接操作者的证书 记录及报告3 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 41管道焊缝检测规程 内窥镜检查 探伤检查 223 供货时 42管道焊缝检测记录和报告3 供货时 43管道脱脂 酸洗和钝化规程223 供货时 44管道脱脂 酸洗和钝化记录和报告3 供货时 45管道打压规程223 供货时 46管道打压记录和报告3 供货时 47安装完毕的管道的清洗规程和报告223 供货时 48所有设备 管道 零部件的清洁记录和报告3 供货时 49管道清洗验证报告3 供货时 电气 仪表和控制 50电控柜电气原理图233 供货时 51电气回路图 标明型号和负载233 供货时 52变频器数据表233 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 53电气接线图133 供货时 54逻辑图和说明233 供货时 55端子接线图和接线盒图3 供货时 56带有技术参数的电气设备清单233 供货时 57电气设备证书3 供货时 58电气设备测试和校验数据表3 供货时 59电气设备接地要求133 供货时 60仪表证明文件3 供货时 61仪表说明书233 供货时 62仪表数据页233 供货时 63仪表校验报告3 供货时 64带有技术参数的仪表清单233 供货时 65控制系统使用说明书143 供货时 序号序号描述描述 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数 和提供的日期和提供的日期 合同签订合同签订 后的周数后的周数 附电子版 附电子版 提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和 提供的日期提供的日期 合同签订后合同签订后 的周数的周数 附电子版附电子版 供货资料份数和提供供货资料份数和提供 的日期 附电子版的日期 附电子版 份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期 66控制柜元器件清单143 供货时 67控制系统功能说明143 供货时 68控制回路图3 供货时 69联动 启动和停机逻辑图233 供货时 70气动和电动控制的仪表图3 供货时 71控制盘的端子接线图3 供货时 72控制盘尺寸图3 供货时 73电路和气路配置图233 供货时 74控制系统接地要求133 供货时 75仪表校验证书和校验报告3 供货时 76控制系统硬件设计和配置说明233 供货时 77控制系统硬件技术手册3 供