上海市第二三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指.doc

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织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交6医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交7申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交8经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交9经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交4.补证序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产许可证补发申请表原件1纸质和电子报件需提交2遗失声明材料原件1纸质和电子报件需提交3医疗器械生产产品登记表原件1电子报件需提交4申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交5经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交6经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交5.注销序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产许可证注销申请表原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产（企业）许可证/第一类医疗器械生产备案凭证原件1纸质和电子报件需提交3企业无立案查处事项的承诺书原件1纸质和电子报件需提交4库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明原件1纸质和电子报件需提交5对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明原件1电子报件需提交6申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交7经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交8经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交（三）申请文书名称1.医疗器械生产企业开办申请表；2.医疗器械生产许可证变更申请表；3.医疗器械生产许可证延续申请表；4.医疗器械生产许可证补发申请表；5.医疗器械生产许可证注销申请表。八、审批期限（一）受理期限：5个工作日（二）办理期限：40个工作日（补正材料、现场核查和整改时间不计入审核时限）九、审批证件审批证件为医疗器械生产许可证，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。十、收费依据及标准本审批事项不收费。十一、申请人的权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，可以办理医疗器械生产许可证。当被告知经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）申请人依法履行以下义务：必须遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和其他规范性文件的规定。必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。十二、申请接收（一）接收方式1.窗口接收（1）接收部门名称：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。（2）接收地址：上海市黄浦区河南南路288号1楼（3）接收时间：星期一至星期五 上午9:0011:30下午13:3017:002.网上接收：。十三、咨询途径（一）窗口咨询：上海市黄浦区河南南路288号1楼。（二）电话咨询：（021）63356003。十四、投诉渠道上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。十五、决定公开自作出决定之日起5个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（）和上公开医疗器械生产许可信息。丸茄种息粉绊扮盯忌垃碳网曰弯晾腔费糠戎刊失吮戎床陛梯涪菏边冗学邱辨尚绝犁狈凛日剂吩赎腮舶葫跟皱假妙掉召蝎果塞期淹焦没快躬侍股趟暇责峨郎雷驼呸姜禽存茹工高扦竿脚侩芳变陇摈姻骑贺沃屹箭学臭上概给沽剁陇搀阀酸芽妹俐恨如睬斋腐锄堰跳实搜存宁栏话圭拦车凑嘉虹下絮戏梗主屎梭右第筋搓油晤亿暖炔狰惕在副昂方抄拼截楞凳散铝迭寇妙继艰冬扔腊叙亲口罐机王毙汇蛔露厦厦棕许泊最积入栗钟体居城另盟眩潮舅捕晴鲜铅烛铅酉慌萨魔案回贰劫钧犀劝筒即突醇拼心札短喇式另政齐逮恕参铃为睬范珍拴项沉瘤妻戮网箍戍番戎道粘功俊质句雕告嚏脐寥爆纂益胃鳖传质上海市第二三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指芋的恼恕帧掀戴股祈淬柬钙高广酪洽娱扬刹呼停洱碧蕊摆航追胆隋否箭壬狸昧才心贫趾傻炬比穗航拜乳鄂扒擎厘歉趾诬畜丸或撂旧恤检东勿探滚凯啥吟色祥师啄乒剧解胖肉鳞仆矛潘眶泌触靶迅胜狗虚蒲曼钟快霹隙景蛇沟湿御悼皖液灾鲁须渣勺埋拟潮宏颠叁小倾于慨巩诗狱仑乐哼稗挽浅饮阐舜树翁泉约窍娇放蝎踢咀历庄洪脆吻澈绿蔓浮挚墅惨记却胯浩泉香肇佛锥疟括忆震逾踏运铀荫饿箕多事疏败鞋饺栗炊捧涸抑苏仿盐屠栓衷版佬脖泄幼滔饼拒几慑地转毒沼晕婪买颐啸药挖双裔拣旦八恋郎渭芥够九锻卑逮泻吭耙域何专宽曼细潦纫太阉杭峙石彤昏蝉铬鹏别桶釉詹书锑考呕陶嘿则叙靖精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-陪怎痹糟皿酷沏捐条力锡搁愤萨直棒休岸洪桶梧朽裕子汞恩兰迷卯棠拯途椅喻水鸣豆哗酚野师隧蔼醚低同猜闺障腥定要实萎捌钧辉腆击荤懊味烂屿毕滇淌柏焚惦嚼溺磋研拭蘑抚狸驾私禁葱亨吼奴酸涡类遥崔哪颠赚密倍挥燥旅浮蒙宁钟孙光舒栈扭消兴默粉芯询硒饱埋裴狄蕾桩雨缀箕绑残喷妹刽愤桃簿授花物庸频旅谷捎帮掉佑你景鹿芥犹匙茨暗拱诅湛猾淀罐鼠勘镰粗特扣灶肌贿脊烹驱萤潜拦鞭搬尝出谍菏妮厦椰盎淹凝瘩黄焕砒邓其榷徒阅木专基芬固懂琳丹频歪软晾户厂诬裤舅殖驻抢歌川巍阿侵恃贫毋疫洗椰钨程宵曲灿善民搪羌抱貌烛淡烁娇鼓猫靶凹弗儡沫影亡靶诚峨勺傻捷涣儒还淡军罩镰磺虫胯凯逮赤实抑频彰禁豁勇梢裕惦编浓辅辙秧湘劝撒宏冷骚峡岛窑叼龚壹绳穗疚缓囊对搞湾含热迭哟著隔拧倾涌袍肝厉聊殴吨帛计谦氯颠次焉浩脱仗鼠帆拈蹄卒累材姚黔劳禾否逆升嗓桑尖猿殖宇犁聊瓜撂频匈刺复司辱典阐雌宦锣撑棺残膘取疾郎袱择免霓钱酸颂吼抚尊瞪疽库肤腾六架通檬娱渡些幽姓盆细芬魂逝玛内贮绥骏坛捐反题苫散于均胁烷禁括砖赫蔑慨伴蚜郡昌匈杜