第一章医药商品学概论介绍.ppt

医药商品学 千手观音21位演员中18人因药致聋 思考 哪些药物容易导致药物毒性耳聋 1999年 国家颁布了 常用耳毒性药物的临床使用规范 公布了30种容易导致耳聋的药物 而这其中最常用的药物就有十多种 链霉素 庆大霉素 卡那霉素 小诺霉素 红霉素 氯霉素 盐酸万古霉素 阿司匹林 奎宁 速尿 利尿酸 思考 为什么会出现那么多的药物致聋现象 医生责任 药监责任 病人 家长 责任 被称为20世纪最大的药物 灾难 思考 反应停 事件悲剧的原因 反思美国FDA的明智决定 内容 1医药商品学研究的对象和任务2认识医药商品3医药商品的质量和质量管理 第一章认识医药商品学 学习目标 一 知识目标二 技能目标 医药商品学的概念 医药商品学是一门研究药品 保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用学科 医药商品学研究的客体是医药商品 医药商品的范围很广 其主要作用是维护人类健康 第一节医药商品学研究的对象和任务 医药商品学的研究对象 1 医药商品的商品属性2 决定医药商品属性的有关要素 医药商品学的主要内容 1 医药商品质量与质量标准 2 医药商品的成分 外观 性能及临床用途 3 医药商品品种的分析及品种发展规律 4 医药商品的分类管理与陈列 5 医药商品的包装 6 医药商品的合理使用 医药商品学任务 1 医药商品经营人员和消费者通过掌握医药商品知识 学会合理用药 促进医药商品使用价值的实现 推动经济发展 2 全面评价医药商品的质量 指导医药商品质量的改进和新药开发 促进医药生产企业生产出能够满足消费者和社会需求的商品 3 研究医药商品的包装 储存 掌握不同商品在生产和流通过程中可能引起的质变的各种因素 根据医药商品的特性确定适宜的包装 进行合理的储存与运输 以利于保护商品的质量 4 规范医药商品经营 保证为人们提供质量合格 安全有效的药品 5 实现对医药商品的分类管理 第二节认识医药商品 药物具有治疗 预防和诊断疾病的化学物质称为药物 这些物质可来源于植物 动物 矿物或人工合成品 一 药品 药品及分类药品 drugs 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治 用法和用量的物质 注意 药品与药物概念的区别 药品范围 中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素 放射性药品血液制品血清疫苗 药品是人类共同需求的商品1970年全球医药产值为217亿美元 到2000年已猛增到3000多亿美元 预计2011年世界药品市场 将达到8800亿美元 发展速度超过其他产业 医药行业因此被称为 朝阳产业 医药商品分类 可分为六大类 中药材和饮片中成药中医营养保健康复用品西药化学药和生物药医药原料药及中间体医疗器具和医疗设备及医用材料 现代药与传统药 现代药与传统药主要内容如下 1 现代药 指19世纪以来发展起来的化学药品 抗生素 生物制品等 是用合成 分离 提取 化学修饰 生物工程等现代科学方法得到的物质 并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的 我国一般把它称为西药 现代药与传统药 2 传统药 指各国历史上流传下来的药物 主要是动 植物药和矿物药 我国的传统药主要是中药 其治病的理论 药物加工的原则和选药的依据都是受中医辨证理论的指导 我国的传统药还包括各民族药 如藏药 蒙药 苗族药等 中药与西药根本区别 在于应用的医学理论不同 药品名称 复方黄连素片汉语拼音 FufangHuangliangsuPian剂型 片剂 成份 盐酸小檗碱 木香 吴茱萸 白芍 性状 本品为糖衣片 除去糖衣后显棕黄色至棕褐色 味苦 微辛 功能主治 清热燥湿 行气 止痛 止痢止泻 用于大肠干燥 赤白下痢 里急后重或暴注下泻 肛门灼热 通用名称 盐酸小檗碱 拼音名 YansuanXiaobojianPian 英文名 BerberineHydrochlorideTablets 成份 本品每片含主要成分盐酸小檗碱0 1克 辅料为淀粉 羟丙基纤维素 微粉硅胶 硬脂酸镁 蔗糖 滑石粉 糊精 色素 柠檬黄 性状 本品为淡黄色糖衣片 除去糖衣后显黄色 适应症 本品对细菌只有微弱的抑菌作用 但对痢疾杆菌 大肠杆菌引起的肠道感染有效 用于治疗肠道感染 腹泻 注册 上市 药品 定义 上市药品又称注册药品 指经SFDA审查批准并发给生产 或试生产 批准文号或进口药品注册证的药品 新药未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品增加新的适应证 改变给药途径改或剂型 制成新的复方制剂 亦按新药管理 注意 新药在实验室研究中不属于药品 可称为 药物 一旦经批准进入临床研究以及批准生产上市 则属于药品范畴 仿制药品指仿制SFDA已批准上市的已有国家标准的药品 试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得仿制 进口药品指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市药品 假药与劣药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 药品成分的含量不符合国家药品标准 的为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 医疗器械 定义 是指用于人体 旨在达到下列目的的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料及其他类似或者相关的物品 包括所需要的软件 医疗器械 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 医疗器械 注意 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 保健食品 能调节人体功能 适于特定人群食用但并不以治疗为目的食品 2 属性 1 食品属性 2 功能属性 3 非药品属性 5 对人体不产生急性或慢性的危害 3 保健食品标志 1 定义 第三节医药商品的质量和质量管理 一 药品质量的特殊性药品是治病救人的物质 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 否则 疗效不能保证 因此 药品只能是合格品 不能像其他商品一样可分为一级品 二级品 药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别 一般来说 患者不具备鉴定药品的能力 为此 药品监督的部门应加强药品的管理 一 药品使用的特殊性 2 药品的两重性 1 药品的医用专属性 1 治疗作用 2 不良反应 例如 盐酸吗啡 使用合理是镇痛良药 管理不善 滥用又是成瘾的毒品 3 药品的时效性 药品是有效期的 在规定的时间内 质量是可保证的 超过效期的药品就是不合格药品了 另外 药品生产 经营部门平时就有适当储备 这样能保证做到 药等病 而不是病等药 4 消费者低选择性 5 种类复杂性 二 药品质量的严格性 国家对药品的管理是全方位的 不同于一般商品的特殊性 药品必须由专业检验机构中的专业人员进行监督检查 SFDA负责制定并颁布药品标准 三 药品管理方式的特殊性 二 医药商品的质量特性 基本特征 有效性 安全性 方便性 经济性 重要特征 稳定性 均一性 三 医药商品的质量标准 1 定义 2 我国的国家药品标准 中华人民共和国药典 药品注册标准 其他药品标准 中华人民共和国药典 简称 中国药典 ChP 局颁标准 所有未收载入药典的药品标准 药品注册标准 指SFDA批准给申请人特定的药品标准 生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准 四 医药商品的质量管理 药品生产质量管理规范 GMP GoodManufacturingPractices 药品临床试验管理规范 GCP GoodClinicalPractice 药品经营质量管理规范 GSP GoodSupplyPractice 现代医药商业的发展概况 1 从建国初期到20世纪八十年代 统购统销2 20世纪八十年代以来 多渠道经营3 1998年国家成立药品监督管理局 集约化阶段 我国医药流通产业的特点 1 我国医药商业发展迅速2 行业集中度显著提高3 市场监管力度加大 流通秩序不断得到改善4 医药商品的现代物流迅速发展5 外资进入中国药品分销市场的步伐已悄然加快 国际医药市场特点 一 国际医药市场的销售情况产业垄断化 企业寡头化 经营规范化是国际医药物流业的总体特点和发展趋势 国际医药商业的主要运行模式 一般发达国家医疗服务和药品销售实行分业管理制度 即医药分业 我国医药行业改革与医药商业经营的发展 进入21世纪以后 我国医药改革的步伐明显加快 医药分家 药品降价 药价放开 处方药与非处方药分类管理 连锁经营 医疗保险制度等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显增强 医药改革必将促进我国医药商业经营快速发展 网络资源 国家食品药品监督管理局国家中医药管理局中华人民共和国卫生部国家药典委员会中国药学会 药品风险大事记 2006 5齐二药事件 亮菌甲素注射剂 2006 6鱼腥草事件 鱼腥草有关的注射剂 2006 7欣弗事件 克林霉素磷酸酯注射剂 2007 3百易事件 血液制品 白蛋白 注射剂 2007 7华联事件 甲氨蝶呤注射剂 阿糖苷 2008 6博雅事件 免疫球蛋白注射剂 20XX 回顾 1 什么是药物 药品 医药商品学 2 什么是新药 假药 劣药 3 医药商品的特殊性表现在 下列各组中不全属于药品的是 A中药材 中药饮片 中成药