供应商审计培训课件.doc

供应商审计培训课件1 供应仓储部依据原辅料、中药材、包装材料质量标准，按规定了解供应商的情况资料。2 选择原则2.1 物料必须从质量保证部门批准的供应商处采购。中药材、原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。原料药应从符合注册批准的生产商处购买。2.2 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。2.3 价格合理、信誉保证。2.4 就近原则。3 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。4 资料收集：资料收集由供应仓储部与供应商进行联系。资料包括：4.1 原辅料供应商如为生产企业必须有营业执照、药品生产许可证、药品GMP认证证书；4.2 如为经营企业必须有营业执照、药品经营许可证、药品GSP认证证书，且该原辅料有国家食品药品监督管理部门颁发的批准文号。4.3 中药材生产商必须有GAP证书；经营者必须有经营许可证和GSP证书。4.4 进口原料药、中药材、中药饮片必须有进口药品注册证或医药产品注册证或进口药品批件，应符合药品进口手续，有口岸药品检验所的药品检验报告。4.5 直接接触药品的内包装材料(如安瓿、铝箔、PVC、塑料瓶等)的供应商，必须持有国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证；印刷包装材料企业有印刷经营许可证或包装装潢印刷许可证，印制商标的单位必须有商标、条形码印刷资格证书。4.6 实验动物应具有实验动物生产许可证和实验动物等级合格证资质证明。4.7 供应商质量体系调查表（采购室向被选择的供应商提供，由供应商填写盖章后交回）。4.8 产品报价、供货保证等其它采购需求的资料。4.9 公司组织机构图、质量部门组织机构图、生产工艺流程图、厂房平面图等。4.10 以上各种证件均应提供复印件，并加盖企业公章(红色)。5 样品收集（关键性物料）5.1 供应仓储部要求供应商提供样品。5.2 样品交质量管理部，由其依据相应的质量标准检验，并出具检验报告。5.3 必要时，应对主要物料生产商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。6 供应商的质量评审6.1 资料评审6.1.1 供应仓储部应该按公司物料的质量标准的名称、数量、级别等要求将各供应商资料收集齐全，并告知QA。6.1.2 由QA组织供应仓储部、生产部、QC及其他相关部门对供应商提供的资料、样品情况评审。 6.1.3 在资料审核中，如供应仓储部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求供应仓储部向对方索取，如有必要可到供应商企业作初步考察并索取所需资料。6.1.4 若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。6.1.5 评审小组对资料评审结果进行汇总，大宗和关键生产用关键原料应组织现场评审，非大宗生产用关键原料可进行函审。7 现场评审7.1 符合以下条件后可不现场评审：（1）非大宗生产用关键原料且提供的资料齐全。（2）有GMP认证证书、ISO质量体系认证证书、其它制药企业质量审计合格报告。（3）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求。7.2 以下情况须进行现场评审：（1）大宗和生产用关键原料供应商。（2）供应物料连续2次（含2次）以上出现质量不合格或其他质量差错。（3）如物料出现质量问题或生产商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。（4）其他情况：由评审人员在资料评审（复审）时或质量管理部部长在审批时根据情况提出。7.3 评审准备：现场评审在资料审核的基础上进行。由QA人员根据物料类别，组织生产、QC、供应仓储等相关部门的人员参加现场评审。7.3.1 现场评审计划：计划由QA人员制定，包括：评审企业名称、地址、物料品名、评审时间、评审内容、参加人员等。计划报质量管理部部长审批，供应商在外地区的由总经理审批。7.3.2 完成上述准备工作后由QA人员向供应仓储部通知现场评审时间，由供应仓储部负责与供应商协调、联络，并取得供应商的合作。7.4 现场评审内容7.4.1 现场查看：根据评审内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、仓储、质量检测等场地进行查看，对操作人员进行必要的现场提问；了解中药材生产商中药材种植基地情况；。7.4.2 资料查阅：根据现场查看的情况，要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。应核实供应商或生产商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。7.4.3 情况汇总：应尽可能对生产商的人员机构、生产能力、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、工艺用水系统、质检实验室的设施和仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。评审小组对现场查看、资料查阅的情况进行记录汇总成现场质量评审报告。现场质量评审报告结论应向供应商反馈。7.4.4 质量评审报告的审批：完成现场评审后，QA人员应在5个工作日内将现场质量评审报告提交质量管理部长审核批准。不须现场评审的直接报审批。7.5 供应商清单7.5.1 QA人员应向供应仓储部、生产部、QC、财务部分发经批准的合格供应商清单，作为采购、使用、验收、检验及付款的依据。该清单内容至少包括物料名称、质量标准、供应商名称、生产单位或产地、经销商名称（若有）等，并及时更新。7.5.2 合格供应商清单由QA人员受控发放，采购人员必须按清单规定的供应商企业和物料品种进行采购，未按此采购的物料，仓储、QC、财务部不得验收、检验和付款。8 供应商的后续管理8.1 供应商档案管理：QA人员对每家物料供应商建立档案并负责档案的管理，档案内容包括：供应商提供的资质证明文件、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计记录和报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾审核报告等。8.2 动态管理：采购、QA人员建立与供应商的信息联系，信息联系包括：8.2.1 在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商反馈信息，便于协同进行调查处理和制订防范措施。8.2.2 在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照等发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应商资料或采取其它相应措施。8.3 供应商复审8.3.1 资料复审：QA人员对供应商档案资料每年进行一次复审，填写供应商质量复审表；检查证照、批文及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知供应商提供。8.3.2 供应商供货产品质量复审：由QA人员在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，内容包括：物料名称、规格、供货批次、供货数量、证明资料有效性复核、准时到货率、准确到货率、一次合格率、质量差错情况等，交质量管理部部长审核。一次合格率=100% 偏差处理率=100%准确到货率=100% 准时到货率=100%8.3.3 如物料出现质量问题或生产商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。8.3.4 现场复审：按本程序4.74.7.5进行。8.3.5 复审结论由质量管理部部长审批。9 供应商的变更9.1 供应商的变更条件9.1.1 供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；9.1.2 供应商停止所供应物料的生产或停止供货；9.1.3 经留样考察，所提供的物料不