特殊药品管理制度及程序.doc

特殊药品使用管理制度及程序总则1.特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品和毒性药品。各类特药品的定义和分类见本制度二之规定。2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家药品管理法及相关的麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、医疗用放射性药品管理办法等法规文件执行。3.各部门特殊药品应贮存在易于取用的地方，根据各类特殊药品的管理要求存放，若需加锁的，钥匙应由专人保管。4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。6.药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。7.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。8.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。9.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。10.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。特殊药品的分类和本院品种麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（后附本院特殊药品目录）医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。放射性药品，指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。特殊药品使用与管理小组原则：按照国家药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等，进行麻醉药品、精神药品的管理和使用。组织管理与培训1 医院特殊药品使用与管理小组全面负责医院特殊药品的管理，药剂科负责特殊药品的日常管理工作。2 特殊药品使用与管理小组组成：组长：马永莉副组长：马克伟、杨显丽组员：李德彬、田静、马丽萍、贾四光3 将特殊药品的管理列入年度目标责任制考核。定期检查、记录结果，及时纠错。4 定期组织培训，学习有关的法律、法规、规章制度及麻醉药品、精神药品临床合理使用等知识。永平县人民医院麻醉药品、精神药品管理实施细则(试行)为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。根据药品管理法、处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定和相关法律法规的规定，结合我院工作实际制定本实施细则供遵照执行，严格规范我院的麻醉药品、精神药品管理，保障正常医疗工作需要。我院麻醉药品、精神药品的购进、验收、储存、保管、调剂、使用、管理适用本细则。一、麻醉药品、精神药品的管理机构和人员第一条医院药事管理委员会负责全院麻醉药品、精神药品的监督管理工作，具体工作由医务处、药剂科、门诊部、护理部、保卫科等部门共同参与，指定专职人员负责日常管理工作。第二条医院药事管理委员会对全院麻醉药品、精神药品的管理建立专项检查制度，定期组织检查，发现问题和隐患及时纠正，做好检查记录。第三条医院药事管理委员会应定期对涉及麻醉药品、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。第四条负责麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁及防盗等工作的各部门应制定相应管理制度和岗位工作职责。第五条麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、调剂、使用及管理工作由工作责任心强、业务熟练的专业技术人员承担。各类人员必须遵守职业道德，忠于职守，认真履行岗位职责，掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。第六条 药库采购、验收、保管麻醉药品、第一类精神药品的人员名单报药事管理委员会备案，人员变动应及时报告。二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存第七条 药剂科严格执行卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定，按照云南省麻醉药品和第一类精神药品印签卡)办理办法，由采购员在规定的时间内向有关部门提交相关资料，办理印签卡，凭印签卡向本市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品采取银行转帐方式付款。第八条 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第九条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第-类精神药品应当双人清点登记，报医院院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。第十条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第十一条 对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应报医院分管领导批准，并向市卫生局提出申请，在其监督下进行销毁，对销毁情况进行登记。三、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用第十二条必须存放有麻醉药品、房、门诊西药房、病区药房)、急诊科、实可行的管理制度和措施。第一类精神药品的科室，如药剂科(库手术室及相关临床科室应制定本部门切第十三条医院根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，库存不得超过本院规定的数量。周转库(柜)应当每天结算，储存各环节指定专人负责并有交接班记录。第十四条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。第十五条由医务处组织执业医师和药师培训II、考核合格后，执业医师取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格，药师取得麻醉药品和第一类精神药品调配资格。签名留样备案后交药剂科执行。第十六条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第十七条开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一:第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。第十八条门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明:(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件:(三)为患者代办人员身份证明文件。门诊病历交由门诊药房保管(如遇急诊患者未带上述证件，可先用药，要求患者随后补齐资料)，医师应如实在患者病历上记载麻醉药品和第一类精神药品的处方情况。第十九条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。第二十条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量:控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量:其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量:控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量:其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1 5日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量:对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十一条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量:控缓释制剂，每张处方不得超过1 5日常用量:其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十二条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十三条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用:盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。麻醉药品目录中的罂粟壳，医院仅限于配方使用。第二十四条 医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次，并将复诊或者随诊情况记入病历。第二十五条 医师开具麻醉药品、第一类精神药品时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十六条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记:对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。第二十七条 药房应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第二十八条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第二十九条 医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。第三十条 需配备麻醉药品、第一类精神药品基数的临床科室，必须安排专人负责麻醉药品、第一类精神药品的管理，严格按照规定配备、管理、使用麻醉药品、第一类精神药品，将使用情况进行认真登统。对剩余或过期的上述药品不得自行处理，必须如数交回药剂科统一处理。四、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理第三十一条 医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。第三十二条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。第三十三条对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、返回、销毁管理制度。第三十四条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓶或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安就或者废贴数量。第三十五条医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓶，核对批号和数量，并作记录。第三十六条收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓶、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第三十七条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医师或药师应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回药剂科，由药剂科按照规定销毁处理。第三十八条麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。第二类精神药品处方保存期限为2年。处方保存期满后:经院长批准、登记备案，方可销毁。第三十九条每月通过书面方式，将医院麻醉药品、第一类精神药品进货、库存、使用的数量以及流向，报市药品监督管理部门、卫生局、公安机关。第四十条发现下列情况，应当立即向市卫生局、公安局、药品监督管理局报告：(一)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的:(二)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。五、其他相关事项第四十一条 本细则由医务处、门诊部、药剂科组织培训第四十二条 本细则实施情况由医务处会同门诊部、护理部、药剂科定期检查，检查结果在院周会上通报，并与院对科责任目标挂钩。第四十三条 本细则在实施过程中如有不完善之处，请及时与医务处或药剂科联系，以便修订。本实施细则从发文之日开始执行，由医务处、药剂科负责解释。医疗用毒性药品管理制度1、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、药剂科对毒性药品的管理和使用，按国务院关于特殊药品管理办法中医疗用毒性药品管理办法的精神进行采购、管理和使用。3、毒性药品只限于本院医疗、教学和科研需要。4、医生应当根据医疗需要合理使用毒性药品，严禁滥用。5、毒性药品的使用： 对医生处方，每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当配炮制品。如发现处方有疑问，须经由原处方医生重新审定后再行调配。6、医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方存2年备查。7、保管：专柜加锁，并有专人保管，专用账册，做到账物相符。保管者调动工作时要认真做好交接班工作。制剂应单独存放，不得与其他药品混杂。8、医疗用毒性药品在使用中如发现损溢，当事人须立即填写损溢记录并及时入账，同时报告上级审批。如有特殊情况及时报告上级部门。放射性药品管理制度1. 根据国务院放射性药品管理办法制订本管理制度。2. 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。3. 医院使用放射性药品必须取得放射性药品使用许可证，放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月向省食品药品监督管理局提出申请换证。4. 放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。5. 放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。6. 放射性药品的采购有使用科室至少提前1周提出放射性药品领药计划单，药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批，定点采购。7. 放射性药品的应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。8. 放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。9. 放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并按照国家环保和辐射防护的有关规定处置。易制毒化学药品管理制度为了加强易制毒化学药品品管理，规范易制毒化学药品的使用行为，防止易制毒化学药品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据中华人民共和国国务院第445号易制毒化学品管理条例和公安部门的管理要求，特制定本管理制度。一、易制毒化学品的管理:由药剂科主任全面负责，医院药事管理委员会负责监督实施。二、准确填写购买易制毒化学品申请表，及时办理相关于续。三、禁止将许可证或购买备案证明转借他人使用。四、药品库要及时登记购入数量，建立购进、入库验收、出库复核台账，并保存2年备查。经常核对易制毒化学品的库存数量，确保无差错。发现问题立即报告药品质量监督管理小组以便及时处理。五、专人领用，专人保管。建立使用台账，并保存2年备查。禁止将所领的易制毒化学品带出医院外，不得以任何理由转借给医院外部人员使用，一旦发现，后果自负。六、需销毁的易制毒化学品，经医院领导批准后由部门负责人，易制毒化学药品管理入，药品质量监督管理小组共同处理。七、若领用、保管的易制毒化学品丢失、被盗、被抢的发案部门应立即向医院保卫科及当地公安机关报告。八、药剂科负责易制毒药品的审批、采购、保管和发放，保卫科负责对购买、领用易制毒化学药品的使用、保管、发放的检查监督。九、药品采购员按规定时间进行年审，每季度按时将我院所使用的易制毒化学药品的采购量、使用量、库存量报有关部门。十、对违反本规定的部门和人员，药事管理委员会应提出批评，并责成检查，情节严重的全院通报批评，直至给予行政处分，造成严重后果的，按有关法律规定追究当事人刑事贡任。麻醉药品、精神药品质量管理、失窃和药品不良反应 报告办法1 麻醉药品、精神药品管理做到制度落实、责任到人。2 麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，所有相关员工都不能离开, 直到找到麻醉药品或告知本部门负责人/药剂科主任，迅速向院保卫科、书记汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。并填写意外事件报告表，上报医院行政总值班。3 凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。4 药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。5 药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。6 麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。7 当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照药品不良反应报告和监测管理办法上报。附表1：永平县人民医院特殊药品目录序号品种名称规 格备 注1盐酸哌替啶注射液100mg:2ml*10支/盒麻醉药品（使用麻醉处方）2盐酸哌替啶注射液50mg:1ml*5支/盒麻醉药品（使用麻醉处方3盐酸哌替啶片50mg*20片/盒麻醉药品（使用麻醉处方）4盐酸吗啡缓释片30mg*10片/盒麻醉药品（使用麻醉处方）5盐酸吗啡注射液10mg:1ml*10支/盒麻醉药品（使用麻醉处方）6芬太尼注射液0.1mg:2ml*10支/盒麻醉药品（使用麻醉处方）7瑞芬太尼注射液1mg*5支/盒麻醉药品（使用麻醉处方8磷酸可待因片15mg*20片/盒麻醉药品（使用麻醉处方）9盐酸氯胺酮注射液100mg:2ml*10支/盒第一类精神药品（使用“精一”处方）10地西泮注射液10mg:2