40-股骨近端防旋髓内钉与动力髋螺钉治疗股骨粗隆间骨折临床疗效比较的Meta分析 二院 刘丙根.doc

股骨近端防旋髓内钉与动力髋螺钉治疗股骨粗隆间骨折临床疗效比较的Meta分析 刘丙根 庞清江摘要目的：探讨股骨近端防旋髓内钉(proximal femoral nail anti-rotation，PFNA)与动力髋螺钉(dynamic hip screw，DHS)固定治疗股骨粗隆间骨折的临床疗效及安全性。方法：运用计算机检索Cochrane图书馆（2014年1期）、Pudmed、OVID、Elsevier、CNKI及万方等数据库以及手工检索相关文献的参考文献。所有的检索都从(1969-01/2013-12)年有关PFNA与DHS固定比较治疗股骨粗隆间骨折随机对照试验（RCTs）的英文及中文文献，筛选出符合纳入标准的文献，并对其进行严格的质量评价。利用Cochrane 协作网提供的RevMan5.0软件对纳入研究结果进行Meta分析，并对数据进行异质性检验。结果：共纳入20项随机对照试验，共958例患者，其中PFNA组787例，DHS组802例。资料分析显示，PFNA固定与 DHS 固定比较，手术时间缩短（P0.05）、术中失血量减少（P0.05）、术后髋内翻发生率（P0.05）、术后内固定失效发生率降低（P0.05）。结论：PFNA固定组与DHS固定组比较中，PFNA 固定在手术时间、住院时间、术后骨折愈合时间、术后引流量、术中出血量、术后总并发症发生率、术后髋内翻发生率、其它并发症发生率以及术后内固定失败发生率方面均优于DHS固定；但在术后骨折发生率、术后浅表切口感染发生率和术后Harris 评分优良率上两组的差异无统计学意义。关键词：股骨粗隆间骨折，内固定，DHS，PFNA， Meta分析Meta-analysis the clinica outcomes between the proximal femoral nail anti-rotation and dynamic hip screw in the treatment of intertrochanteric fractures Abstract Objective To compare the clinical efficacy of proximal femoral nail anti-rotation (PFNA) versus dynamic hip screw (DHS) in the treatment of intertrochanteric fractures .Method Reports of studies using randomized controlled trials (RCT) to compare PFNA with DHS in the management of intertrochanteric fractures were retrieved from the Cochrane Library(Issue 1 2014), Pudmed (1969-01/2013-12),OVID(1969-01/2013-12) Elsevier (1969-01/ 2013-12) , Wanfang Data(1969-01/2013-12), CNKI(1969-01 /2013-12),Furthermore , we also searched manually relevant references . And its strict quality assessment. The analysis was performed with software RevMan5.0 from the Cochrane collaboration. Additionally ,the analysis will check the heterogeneity of data. Results A total of 20 related papers ( involving 1589 cases) were included in this analysis. The PFNA group consisted of 787 cases，and the DHS group consisted of 802 cases . The results showed that, compared with DHS, PFNA significantly decreased the duration of surgery（P0.05）, intraoperative blood loss（P0.05）, the rate of post-operative coxa vara（P0.05）,the rate of post-operative fixation failure（P0.05）. Conclusion : PFNA for intertrochanteric fractures is superior to DHS in regards to the duration of surgery, intra-operative blood loss, the rate of post-operative complication, and the rate of post-operative fixation failure, the mean duration of hospital, the mean duration of fracture healing,the rate of post-operative coxa vara,Other postoperative complications or the amount of post-operation drainage. But there is not enough evidence to show any difference between PFNA and DHS in regards to the rate of post-operative fracture , the rate of postoperative superficial wound infection or the Harris score after surgery. Keyword lntertrochanteric fractures ; Fracture fixation; DHS，PFNA ;Meta-analysis LIU bing gen Department of Ningbo University school of medicine Zhe jiang China ，PANG Qingjiang Department of Orthopaedics Ningbo No2 Hospital Ning bo 315010 Zhe jiang China Corresponding author: PANG Qingjiang Email P刘丙根 在读研究生 关节置换及关节镜 关节置换后隐形失血性研究450413369 宁波大学医学院通讯作者：庞清江 主任医生 教授 硕士生导师 研究方向：关节置换及脊椎方向 电话波市第二医院骨科 随着老年化趋势的不断加深，股骨粗隆间骨折发生率逐渐增高1。目前，治疗股骨粗隆间骨折的方式很多，主要方式包括髓外固定和髓内固定。以动力髋螺钉(dynamic hip screw，DHS)作为髓外固定的一种代表，DHS的结构设计比较符合髋部生物力学要求，但是其抗旋转效果较差，当内侧股骨矩遭到破坏时，应力集中于外侧钢板，负重后易引起螺钉松动甚至钢板断裂、髋内翻等并发症2-3，4-5。随后为避免这些不足，设计一种股骨近端髓内钉(proximal femoral nail，PFN)，在临床使用过程中也体现了其明显的优势5-6，但有些学者报道了PFN治疗股骨粗隆间骨折导致一些并发症，如股骨颈螺钉切出率,继发性的大腿痛及股骨干骨折等6-7，因此，国际内固定研究学会(Association for the Study of Internal Fixation，AO/ASIF) 设计出了股骨近端防旋髓内钉(proximal femoral nail antirotation，PFNA)，而与髓外固定相比，股骨近端防旋髓内钉固定更符合股骨的生物力学特点，能更有效地承担应力，抗折弯能力强，能防止骨折的短缩和旋转。股骨近端防旋髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的患者可早期让患者负重，减少了因长期卧床引起的并发症，应用它可不必切开骨折端，半闭合操作，对骨折处的血运影响小，出血少，符合生物接骨术(biological osteosynthesis，BO) 理念8-11，因此，对于两同治疗股骨粗隆间骨折的固定方式，作者利用Meta分析,比较两种内固定治疗股骨粗隆间骨折的临床疗效，对其效果做出合理的评价。资料和方法1.1一般资料计算机检索Cochrane图书馆（2014年1期）、Pudmed数据库、OVID数据库、Elsevier数据库、CNKI、万方等数据库 检索时间(1969-01-2013-12) ”英文检索词:“intertrochanteric fractures”， “trochanteric fractures”，“pertrochanteric fractures”， “anti-rotation of proximal femoral nail”，“dynamic hip screw”， 中文检索词“股骨粗隆间骨折”，“股骨近端防旋髓内钉”或“动力髋螺钉”，以及手工检索相关文献的参考文献及纳入文献的参考文献。1.2 文献纳入和排除标准1.2.1 纳入标准设计类型：国内外PFNA固定与DHS固定治疗股骨粗隆间骨折的完全随机对照试验(RCT)，不限语种和研究地域。研究对象：股骨粗隆间骨折。不分性别，种族，国籍，限具体的手术方式，术后随访时间超过六个月。干预措施：DHS固定与PFNA固定进行比较。测量标准：原始文献资料齐全，至少报道以下参数中的一项：平均手术时间、平均术中出血量、住院时间、平均术后骨折愈合时间、术后各项并发症发生率和术后 Harris 评分的优良率。文献数据准确、可用，计量指标具有均值和标准差。1.2.2 排除标准未给出原始临床数据、数据不全或不能从中推导出基本数据，无法利用原始数据进行Meta分析。样本数量少于10例。除个案报道,综述及未阐述研究结果的文献,阅读后, 去除没有原始数据,统计有误差,数据含糊或诊断治疗不符合要求的文章, 并且去除德文,法文等非英语类的文章,评分系统不标准,缺乏准确比较方法的文献。无对照的临床病例报告以及重复文献的试验。病理性骨折。1.3 文献筛选和质量评价 两名作者严格按照纳入排除标准筛选文献，各自独立完成电子检索，再隐去文献标题作者来源发表年份，客观地审核彼此筛选的结果争论交给第三方处理或集体讨论解决提取的资料包括作者来源期刊发表时间随机方法相关疗效指标失访率和患者基线情况等.对于纳入研究的RCT采用Cochrane Handbook12标准评估方法学质量，共5个指标: 随机分配方法是否正确? 是否使用分配隐藏? 是否采用盲法?有无失访丢失或退出的情况，如果有，是否应用意向性分析( ITT) ? 基线情况是否一致? 评估时隐去每篇文献的标题 作者来源年份文献质量分为三级，A级: 以上5个指标均满足，产生偏倚的可能性最小。B级: 若其中1个或多个指标仅为部分满足，产生偏倚的可能性为中等。C级: 若1个或多个指标完全不满足，则存在高度可能性产生偏倚。1.4 统计分析方法 统计软件使用Cochrane协作网提供的RevMan5.0 用Q检验进行异质性检验并用I2指数反映异质性的严重程度，I250%选用固定效应模型;I250%选用随机效应模型，通过改变纳入标准，排除低质量的研究等方式，进行敏感性分析，若排除后的结果未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信，计算有意义的数值变量观察指标的改变量时，采用标准化均数差值(SMD)及其（95%CI);在比较分类变量资料时，采用比值比(RR)以及相应的（95%CI）作为效应量(ES)，存在异质性者, 选用随机效应模型DerSimonian-Laird 法进行计算合并RR值及其95%CI。反之,采用固定效应模型的PETO 法进行计算。2 结果2.1 检索结果及纳入文献的质量评价 初检并阅读题录后获文献3574篇, 经过阅读文章摘要后得到文献327篇, 进一步阅读全文或联系作者后, 剔除307篇不符合纳入标准的文献。根据筛选标准, 20篇文献符合本次Meta分析的标准（图1）。其中20篇为随机对照试验,4篇英文文献, 16篇中文文献。 共包括 1568例患者, 采用PFNA固定的患者787例, DHS固定的患者802例。其中16篇报道了相应方法，包括随机选择信封、随机数字表和计算机生成随机数字法等。所有研究均表示未获得相关团体或机构的资助,各纳入研究的基本情况，绘制的漏斗表明: 散点两侧基本对称，说明发表性偏倚的影响较小，结论较为可靠（表1-2）。2.2 指标分析结果2.2.1 手术时间 14项研究均报道了手术时间的均数与标准差13-22.25-30.32，总例数1242。研究间存在异质性(P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在手术时间上差异有统计学意义WMD= -19.85 ，95%CI( -27.47 -12.23)，P0.05，表3 ；即与DHS治疗股骨转子间骨折相比，PFNA固定能明显缩短手术时间。2.2.2 术中失血量 15项研究均报道了术中失血量的均数与标准差13-22.24-30.32，总例数1292。研究间存在异质性 (P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在术中失血量上差异有统计学意义WMD= -179.92，95%CI(-227.25 -132.59)，P0.05，表3 ；即与DHS治疗股骨转子间骨折相比，PFNA固定能明显减少术中失血量。2.2.3 住院时间 3项研究均报道了住院时间的均数与标准差8，总例数260。各研究间无明显异质性 (P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在住院时间上差异有统计学意义WMD=-5.66 ，95%CI( -6.29 -5.04)，P0.05，表3；即PFNA 固定治疗股骨粗隆间骨折在住院时间上短于DHS治疗。2.2.4 术后骨折愈合时间 7项研究均报道了骨折愈合时间的均数与标准差3 26.28，总例数622。各研究间存在异质性 (P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在骨折愈合时间上差异有统计学意义WMD= -4.55 ，95%CI( -6.81 -2.29)，P0.05，表3 ；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显缩短骨折愈合时间。2.2.5 手术切口长度 7项研究均报道了手术切口长度的均数与标准差0，总例数549。各研究间存在异质性 (P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在手术切口长度上差异有统计学意义WMD=-0.73 95%CI( -1.03 -0.43)，P0.05，表3；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显缩短手术切口长度。2.2.6 术后引流量 3项研究均报道了术后引流量的均数与标准差13.17.28，总例数242。各研究间存在异质性 (P0.001)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后引流量上差异有统计学意义WMD=-29.03 95%CI(-34.38 -23.6)，P0.05，表3 ；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显减少术后引流量。2.2.7 术后Harris评分优良率 9项研究均报道了术后Harris评分优良的例数14.15.18-23，总例数552。各研究间存在异质性(P=0.04)，采用随机效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后Harris评分优良率上差异无统计学意义RR=1.09，95%CI(0.99 1.21)，P=0.08，表3；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定不能明显提高术后Harris 评分优良率。2.2.8 术后总并发症发生率 15项研究报道了术后总并发症发生例数。各研究间无异质性 (P0.001)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后总并发症发生率上差异有统计学意义 RR=0.39，95%CI (0.29，0.51)，P0.05，图2；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显降低术后总并发症发生率。 术后浅表切口感染发生率 7项研究均报道了术后浅表切口感染发生例数0，总例数553。各研究间无明显异质性(P=0.96)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后浅表切口感染发生率上差异有统计学意义 RR=0.41，95%CI (0.18 , 0.94)，P=0.04，图2；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显降低术后浅表切口感染发生率。 术后骨折发生率 3项研究均报道了术后骨折发生例数20.28.30，总例数260。各研究间无明显异质性 (P=0.92)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后骨折发生率上差异无统计学意义RR= 0.25，95%CI (0.07 , 0.88) P=0.03，图2；即与DHS治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定不能明显降低术后骨折发生率。 术后内固定失败发生率 13项研究均报道了术后内固定失效发生例数13.17.1924.27.2932，总例数1117。各研究间无明显异质性(P=0.84)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后内固定失效发生率上差异有统计学意义 RR= 0.38，95%CI (0.21 0.70)，P0.05，图2；即与DHS 治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA 固定能明显降低术后内固定失效发生率。 术后髋内翻发生率 7项研究均报道了术后髋内翻发生例数17.198，总例数532。各研究间无明显异质性 (P=0.93)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后髋内翻发生率上差异有统计学意义RR=0.42，95%CI ( 0.21 ，0.81)，P0.05，图2；即与DHS 治疗股骨粗隆间骨折相比，PFNA固定能明显降低术后髋内翻发生率。 术后其他并发症发生率 6项研究均报道了术后其他并发症(肺部感染、褥疮、尿路感染、脑梗塞、肢腿短缩、消化性溃疡、下肢深静脉血栓、心功能衰竭 ) 发生例数0.24.30，总例数438。各研究间无明显异质性(P=0.76)，采用固定效应模型分析，结果显示两种固定方法在术后其他并发症发生率上差异有统计学意义RR= 0.39，95%CI ( 0.26 ，0.60)，P0.05，图2；即与 DHS 治疗股骨转子间骨折相比，PFNA 固定不能明显降低术后其他并发症发生率。3 讨论 本研究制定了明确的文献纳入与排除标准，并对纳入研究进行了严格质量评价。其中一篇质量等级A级，发生相应偏倚的可能性为低度；19篇为B级，发生相应偏倚的可能性为中度。综合分析漏斗图提示存在发表偏倚的可能性较小。敏感性分析说明总体分析结果尚可靠。 PFNA是国际内固定研究学会( AO / ASIF )在PFN的基础上改良而来的, 它的主钉较细, 远端直径为10mm, 近端直径为13mm, 其顶端有6的外翻弧度,有螺旋刀片，相对柔韧, 便于插入33。PFNA远端的可屈性设计，避免了局部应力集中，防止股骨干骨折，这是明显优于PFN。PFNA的螺旋刀片是一边打入一边填压股骨头内松质骨，因此骨量得到保留，提高了刀片周围的松质骨的骨密度,螺旋刀片的外侧臼锁加压设计能够有效控制刀片及股骨头旋转，并能使骨折间隙进一步复位34，这样防治患者术后导致髋关节内翻畸形的一些并发症。从生物力学研究35表明：螺旋刀片和骨宽大的接触而积能有效提高稳定性，很好地防治旋转及塌陷，并且抗切出区域明显增加，而PFNA的成抗旋转及稳定支撑两种非常重要的功能，。本研究结果表明在术中出血量上两种固定间差异有统计学意义, 其原因是由于PFNA只扩大了近端的皮质，无需扩髓，使得创伤及出血较少。而DHS固定是切开复位，导致骨折周围压力性髓腔渗血,使得出血较多。PFNA可以降低对患者创伤，从而达到最强内固定的效果，使得患者可以早期下床及功能锻炼，降低并发症及住院时间。PFNA可负担大部分经过股骨近端特别是内侧的负荷，明显降低钉棒结合处的张应力和压应力，有利于骨折的愈合，PFNA与DHS在相同的情况下，前者的抗拉、抗压及控制旋转能力更好，更符合生物力学特性11，导致患者术后股骨干再次骨折的可能性减小，与本文结论相同。应用股骨近端防旋髓内钉治疗股骨粗隆间骨折可不必切开骨折端，半闭合操作，对骨折处的血运影响小，出血少，创口也较小，使得患者术后切口感染率明显降低，与本文结论相同。 本文Meta 分析也存在着一些局限性。由于各研究纳入与排除标准、测量指标及随访时问不同，可能会影响结果。纳入文献缺乏规范、统一的评价体系，导致许多指标无法合并分析，使部分信息(如对下床负重时间、术后死亡率、髋关节疼痛率及住院费用等)丢失。纳入文献缺乏股骨粗隆间骨折移位程度的详细资料，因而未能针对不同移位程度进行分层分析。每个手术的器械使用情况，术者的手术技术水平等均可影响实验结果，对本研究部分指标的异质性较大，在一定程度上影响统计结果，从而会得到偏倚的结论。 研究者应在研究本身的方法学上，多进行RCTs研究。重视对患者术后的随访，有退出等原因导致失访时应进行意向性分析；应对评价者及测量者实施盲法；另外, 骨折稳定性和手术者的学习曲线可能是影响治疗效果的重要因素之一, 应在文献报道中进行详细说明。采取正确的随机方法和盲法得出更强级别的证据，以更好地指导临床治疗。 综上所述，相比DHS，PFNA固定在手术时间、住院时间、术后骨折愈合时间、术后引流量、术中出血量、术后总并发症发生率、术后髋内翻发生率、其它并发症发生率以及术后内固定失败发生率方面均优于DHS固定；但在术后骨折发生率、术后浅表切口感染发生率和术后Harris评分优良率上PFNA与DHS固定的差异无统计学意义。由于本次研究存在许多不足，导致得出的结论不一定十分充分，因此，我们还需要多高质量、大样本的循证医学证据的出现，来进一步证实这一结论。 导师推荐信1)本研究生专业研究方向主要是髋部骨折及髋部骨折的治疗及隐性失血性的研究，关节置换及关节镜。正在承担的课题是髋部骨折后治疗及隐性失血的研究2)对本文创新点、学术价值的点评;本文主要评价股骨近端防旋髓内钉与动力髋螺钉固定治疗股骨粗隆间骨折临床疗效，包括对两组在手术时间、住院时间、术后骨折愈合时间、术后引流量、术中出血量、术后总并发症发生率、术后髋内翻发生率、其它并发症发生率以及术后内固定失败发生率、术后骨折发生率、术后浅表切口感染发生率和术后Harris 评分优良率上的比较。研究的临床指标较多，可靠信较好，如今国际内固定研究学会设计出了股骨近端防旋髓内钉保留了原PFN的优点及生物力学相同的特点，它在具体设计上有所创新，使得固定更有效、操作更简单。PFNA的螺旋刀片技术使其对骨质的锚合力得到提高，使得它更适合于骨质疏松、不稳定性骨折患者，股骨近端防旋髓内钉现如今用在中国较多，看它是否比其他的固定股骨粗隆间骨折的效果更好。3)本文稿未曾发表、无一稿多投、无抄袭现象、无署名争议的说明;4)导师鉴字;庞清江5)通信地址及联系方式等。浙江省宁波市江北区西北街41号，宁波市第二医院骨科7号楼10楼。邮编315010 电究病例数 PFNA DHS 年龄PFNA DHS性别(男/女)PFNA DHS随访时间年份徐 辉13 42 4263.1 64.69/23 20/22NA2013康进军14 41 3766.59 66.1916/25 14/23630 2013陈振宇15 30 30NA NANA NA36 2012焦 竟16 26 2672.8 74.211/15 14/12 36 2012熊 灿17 36 3664.9 65.321/15 23/1318 2013曾 利18 39 3963.2 63.416/23 17/22NA2013赖宪良19 32 3261.4 62.319/13 17/1512 2011荆小伟20 26 2659.1 58.914/12 15/1112 2013毛 琦21 28 3080.85 79.648/20 5/25122013邬 江22 23 2369.2 66.7 16/7 18/5318 2009邵秀超23 65 5968 6726/39 21/38618 2013王春辉24 30 3073 7512/18 13/171224 2011童 维25 30 30 76.5 7514/16 17/13 122010姜 伟26 21 2172.8 72.213/8 11/1012 2013刘永强27 37 49NA NANA NA12292011吴旭辉28 51 51NA NANA NA6122013Zou29 58 6365 6512/46 15/486122009Xu30 51 5578.5 77.916/39 15/363122010Garg31 42 3960.2 64.310/32 12/2736-482011Stern32 79 84NA NA NA NA122011表1 纳入研究的一般情况NA：未报告具体数值或无法提取数据；Zou 等29的研究由于与Xu等30的研究开展的单位相同，且纳入病例部分重叠，因此不做统计分析。表2纳入研究的20篇文献的基线情况及方法学质量评价研究 随机方法 分配隐蔽盲法失访基线方法学质量徐 辉 正确不清楚不清楚无 一致B康进军 正确不清楚不清楚无一致B陈振宇 正确不清楚不清楚无 一致B焦 竟 正确不清楚不清楚无 一致B熊 灿 正确不清楚不清楚无一致B曾 利 正确不清楚不清楚无 一致B赖宪良 正确不清楚不清楚无 一致B荆小伟 正确不清楚不清楚无 一致B毛 琦 正确不清楚不清楚无 一致B邬 江 正确不清楚不清楚无 一致B邵秀超 正确不清楚不清楚无一致B王春辉 正确不清楚不清楚无 一致B童 维 未描述不清楚不清楚无 一致B姜 伟 未描述不清楚不清楚无一致B刘永强 未描述不清楚不清楚无 一致B吴旭辉 未描述不清楚不清楚无 一致BZou 正确不清楚不清楚无一致BXu 正确清楚清楚有 一致AGarg 正确不清楚不清楚无一致BStern 正确不清楚不清楚无 一致B表3, PFNA与DHS临床结果比较的Meta分析结果临床结果例数PFNADHS 文献PFNA DHS合并效应量效果评价 95%CI Pvalue异质性I2 Pvalue手术时间 613 6291322.2530.32-19.85 -27.47 -12.23 0.00199% 0.001术中出血 641 6511322.2430.32-179.92-227.25-132.590.001100%0.001切口长度 271 278 0-0.73 -1.03 -0.43 0.001100%0.001术后引流量 115 12713.17.28-29.03 -34.38-23.6 0.00197% 0.001住院时间 130 1308-5.66 -6.29 -5.04 0.00191% 0.001Harris优良率 278 27414.15.18-231.09 0.99 1.21 0.08 50% 0.04骨折愈合时间 316 3063 26.28-4.55 -6.81-2.29 0.00195% 0.001伤口感染 272 281 00.41 0.18, 0.94 0.040 0.98股骨干骨折 128 13220.28.300.25 0.07 0.88 0.03 0 0.92内固定失败 549 56813.17.1924.27.29320.38 0.21 0.70 0.0020 0.84髋内翻 268 264 17.1980.42 0.21 0.81 0.010 0.93其它 217 221 0.24.300.39 0.26 0.60 0.0010 0.65图1数据收集流程图 图2 PFNA与DHS固定并发症的森林图 参考文献1 Bullberg B,Johnell O, Kanis JA. 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