设计和开发控制程序.doc

上海水泊焊割设备有限公司设计和开发控制程序批准 编制者赵艳文文件号日期2010-11-30版本A更改设计和开发控制程序1.0 目的 为了对公司设计和开发全过程进行有效控制，确保产品设计和开发能满足顾客、相关方与有关法律法规以及标准的要求，特制定本程序。2.0 适用范围 适用于对本公司质量管理体系所包含的各类产品的设计和开发全过程进行控制和管理，其中包括对产品的技术改进。3.0 职责 3.1 市场部负责根据市场调研、分析或产品要求评审，提交设计和开发项目建议书，负责将试制合格产品送交客户使用，并提交顾客确认报告。 3.2 技术部负责编制设计开发项目计划书、任务书和设计输出文件，负责编制新产品鉴定报告和评审验证报告等，负责整个设计开发工作的组织协调和实施。 3.3 采购部负责采购样机及小批试制所需的生产物资。 3.4 生产部负责小批试制和试生产。 3.5 质量管理部负责样机及小批试制后产品的检验与测试。 3.6 总经理负责批准设计立项、设计开发项目计划书、设计开发项目任务书，评审验证报告和试产报告等。4.0 工作程序 4.1 设计和开发的策划 提出设计开发建议，编制设计开发计划 a) 营销部将与顾客签订的技术协议、相关的合同评审表以及顾客资料转交技术部，同时根据市场调研或分析结果，提出公司设计和开发项目建议书，经总经理批准后也转交技术部； b）技术部综合公司内、外各方所反馈的信息，组织编制公司设计和开发项目计划书，经总经理批准后正式立项 ，并发给各相关部门，做好准备工作。 设计开发计划的内容 a) 设计和开发各个阶段，包括设计输入、设计输出、设计评审、样机制作、设计验证、小批量试生产、设计确认等的划分、各阶段的主要工作内容和控制要求； b） 每个设计开发阶段应进行的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发和阶段部门和人员的分工、职责和权限； d) 设计和开发各阶段的进度要求； e) 需要增加或调整的资源，包括补充仪器、设备、材料、人员、以及输入适当充分的信息等；f)设计和开发项目计划书可根据设计开发进展的设计情况技术进行修改和完善，但需重新审批和发放。 设计开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门及其人员之间的接口关系进行管理和协调，需要明确：a) 严格划分各部门的职责，协调各部门的工作，并保持沟通顺畅；b) 对设计开发工作中需要其它部门的协助，应填写设计和开发信息联络单，并经有关负责人员批准后能才可发出；c) 应由设计和开发项目负责人组织各相关部门对设计开发的有关资料进行评审，确保信息的完整、准确和可利用。d) 技术部根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。e) 技术部经理负责设计各阶段中，组织和协调各有关单位的工作；参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；营销部负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计和开发输入 设计和开发项目计划书经总经理批准后，技术部负责组织编写设计和开发项目任务书，任务书中应明确以下内容； a) 产品名称、型号、规格、主要技术参数和性能指标，包括外形安装尺寸及主要零部件的结构要求等； b) 应遵守的相关法律法规和质量标准，应满足的顾客特殊要求以及市场和社会的需求； c) 以往类似设计所得出的有关适用要求，以及设计和开发必须的其他要求，如目标和成本要求、设备的安装和联接要求或环境、经济性等方面的要求。 技术部负责组织有关设计人员和营销部等设计提出部门，对设计和开发项目任务书中设计输入内容的充分性和合理性进行评审，对其中含糊、矛盾或部完善的要求作出澄清和解决。4.3 设计和开发输出 设计开发人员根据设计和开发项目计划书和设计和开发项目任务书的要求进行设计活动，包括编制指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如标准件外协外购件明细表、总装图、零部件图和包装样图、产品技术规范和产品检验标准等。 由技术部负责组织相关各部门对相应的输出文件进行评审，经管理者代表批准后予以发放，确保与产品生产、搬运、贮存、包装、使用、维修、处理和安全性相关的重大设计特性已经明确或作出标识，且满足设计输入的要求。 设计和开发输出还应包含或引用对产品的验收要求。4.4 设计和开发评审 设计和开发完成后，由设计技术部组织有关的所有职能部门对设计开发满足质量要求和满足设计和开发项目任务书的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的系统检查和评审，及时发现存在的缺陷和不足，并协商解决。 设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等；评审的内容包括设计开发对标准的符合性，采购和加工过程可行性，设计开发产品结构的合理性、美观性、安全性、可维修性、可检验性和可能造成的环境影响等； 技术部根据评审的内容和结果编制设计评审和开发评审报告，形成评审结论，经总经理批示后，发放到相关各部门，并采取相应的纠正或改进措施，技术部应跟踪记录措施的执行情况。4.5 设计和开发验证 设计评审通过后，由技术部确认样机试制所需物资，开具临时采购申请单，发至供应部执行采购。技术部提供工艺文件，由生产部根据相关的设计要求制作样机。技术部提供检验标准或技术规范，由质量管理部负责对样机进行型式试验或送外部权威机构进行检测，出具相应的测试报告。 技术部综合所有检测和试验结果，编制出设计和开发验证报告，形成验证结论，经总经理批示后，发放到相关各部门，确保设计和开发项目任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。 样机验证通过后，技术部组织供应部、生产部、质量管理部等对小批生产的可行性进行评审，编制试生产可行性报告，经总经理批准后由技术部指导生产部在其他相关部门的配合下进行数量小于20件的小批试生产。 质量管理部对试生产后的小批产品进行检验或试验，出具相应的测试报告并对其工艺进行验证。 技术部综合试生产情况，编制出生产总结报告，经总经理批准后，作为大批量生产的依据。4.6 设计和开发确认 为了证实最终产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求，试生产合格后的产品，应有营销部负责联系交顾客进行试用，并提交客户试用报告，报告中应能够反映出顾客对试样符合标准或合同要求的满意充电及对试样适用性的评价。 也可由技术部组织召开新产品鉴定会，形成新产品鉴定报告。 针对顾客提出的特殊要求，比如特殊的环境条件和作业条件等，可根据实际情况或在本公司试验场进行模拟试验，或到顾客的使用现场进行作业试验。 技术部根据设计开发确认记录，采取相应的纠正和改进措施，确保设计和开发的产品满足顾客预期的使用要求，确保产品在交付顾客之前都已通过了确认。4.7 设计和开发更改的控制 设计更改应予以确定，并形成文件，以保证更改受控，设计人员应就更改对产品的原材料使用和加工过程，对产品的使用性能、安全性、可靠性和最终处置等方面所带来的影响进行全面细致的评估，更改需在实施之前进行验证，应具有适用的依据并经过技术部批准。 更改可以在设计过程中进行，通常称之为“设计更改”，应由相关设计和技术部以设计和开发信息联络单形式通知各有关部门，进行相应的设计评审、验证和确认后直接修改。 更改也可发生在产品定型之后的批量生产过程中，通常称之为“设计修改”，此时，各部门应将设计更改的建议以设计和开发信息联络单形式提交技术部，经技术部审核后进行统一