SPX-250BSH-II生化培养箱验证报告.doc

济宁市安康制药有限责任公司 SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告 第 7 页 共 7页文件标题SPX-250BSH-生化培养箱确认报告文件编码SB-YZ/AKBG版本号00起草人起草日期2016年月 日审核人审核日期 2016年月 日批准人批准日期 2016年月日生效日期 2016 年月日页 数共 7 页 1. 概述 SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日至1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下：2. 验证实施概要2.1 安装确认 2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下：SPX生化培养箱安装确认项目检查表编码：YZ/AK-JL-166-00检查项目接受标准检查结果检查人检查日期仪器包装及开箱检查外包装无破损符合规定郑兴珍2016年1月3日仪器主机及配件齐全符合规定郑兴珍2016年1月3日合格证书及机器使用说明书齐全符合规定郑兴珍2016年1月3日设备电路图提供符合规定郑兴珍2016年1月3日设备外观检查1外观标识应完整：名称：SPX-350BSH-II生化培养箱型号：SPX-350BSH-II制造厂：上海新苗医疗器械制造有限公司出厂日期：2015年12月出厂编号：1512216102符合规定郑兴珍2016年1月3日2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀，不得有裂纹、划痕、气泡等符合规定郑兴珍2016年1月3日3.箱门、按钮等检查：各调节旋钮、开关、按键等均正常工作箱门能容易打开、并关严箱门锁容易打开和锁紧箱门中空玻璃应透明、洁净符合规定郑兴珍2016年1月3日4. 箱体内检查：内壁为镜面不锈钢三层活动板阁1个照明灯符合规定郑兴珍2016年1月3日安装条件检查1.电源：功率：500W; 电源：220V；50Hz；可靠接地符合规定郑兴珍2016年1月3日2.安装环境环境温度：530周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及无阳光直接照射 符合规定郑兴珍2016年1月3日3.与墙或其他设备保持最低0.5m的距离符合规定郑兴珍2016年1月3日开机显示检查温度显示正常符合规定郑兴珍2016年1月3日确认结果及意见各项检查结果符合安装确认各项标准要求。复核人徐利成日期2016年1月3日2.2 运行确认2.2.1 运行确认过程2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：SPX生化培养箱运行确认项目检查表编码：YZ/AK-JL-167-00项目可接受标准检查结果运行确认开始前状态安装确认完成安装根据方案进行，且成功完成符合规定电源连接正常符合规定功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动符合规定仪表参数设置“设定”、“”和“”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值符合规定指示灯加热或制冷时，相应指示灯亮符合规定功能键日期设置功能正常符合规定开关门确认SPX生化培养箱稳定工作时开门2min后关门，SPX生化培养箱恢复稳定所需时间5min停电保温性能确认停电时间；超过设定温度2时间；停电保温时间确认400min检查人郑兴珍复核人徐利成日 期2016年1月3日2.3 性能确认2.3.1 性能确认方法空载性能测试：2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。测试点编号放置点测试点编号放置点1号第一层左前方5号第三层左前方2号第一层右后方6号第三层右后方3号第二层中间点7号第四层左后方4号第二层左前方8号第四层中间点将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35条件下试验。当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。记录的温度值见下表。空载性能测试记录 时间次数温度：设定温度：35.01234567808：00135.035.035.035.035.035.035.035.009:00335.035.035.135.035.035.135.035.010:00535.135.035.035.035.035.035.235.011:00735.035.035.035.035.135.035.035.012:00935.035.035.035.135.035.035.035.013:001135.035.035.035.035.035.035.034.914:001334.935.035.035.035.034.934.935.015:001535.035.034.835.035.035.035.035.016;001735.035.035.035.035.135.035.035.017:001935.034.935.035.035.035.035.035.018:002135.035.035.035.035.034.935.135.0最大值35.13535.135.135.135.135.235最小值34.934.934.8353534.934.934.9平均值3534.9934.9935.0135.0334.9935.0234.99偏差00.010.010.010.030.010.020.01波动度0.10.10.20.10.10.10.20.1结论符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。测试人郑兴珍复核人徐利成日期2016年1月4日满载性能测试：SPX生化培养箱工作室尺寸为570500850(DWH)mm，在箱体内距底部约20cm安装第一层活动隔板，其他二层活动隔板安装层高约相等。在活动隔板上按如下方式放置产品：以细菌培养皿为例，每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞（4个培养皿为一摞），之间距离至少7cm,两层上再平放4摞培养皿，即每层活动隔板均放置16个培养皿。满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。将留点温度计按确认方案的要求布置，设定温度为35.0，待数值稳定后开始读数，每隔1小时记录一次测量值，自2016年1月5日早上8：:00至2016年1月5日18:00共计记录10 次。满载性能测试测试记录 时间次数温度: 设定温度：35.0123456788:0013534.83535353535359:00335.23534.93500535353535353535.234.811:007353535.2353535.3353512:00934.735.13535.23535353513:0011353535.1353535353514:001335353535353535.13515:001535353534.935.2353535.116:00173535.234.6353535353517:0019353535353534.934.73518:00213535353535353535最大值35.235.235.235.235.235.335.235.1最小值24.734.834.634.93534.934.734.8平均值34.9935.0134.9835.0235.0435.023534.99偏差0.0010.010.020.020.040.0200.01波动度0.30.20.40.20.20.30.30.2结论符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。测试人郑兴珍复核人徐利成时间2016年1月5日2.3.2 温度偏差试验、温度均匀度和波动度试验可接受标准如下：SPX生化培养箱腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过2；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的2。 2.3.3 数据处理 温度波动度的计算公式： T=(T -T)/2式中： T -温度波动度，； T -测试点n次测量中的最高温度，；T -测试点n次测量中的最低温度，； 温度偏差的计算公式：T= T- T式中：T-温度偏差，；T -测试点