产品留样管理制度.doc

XXXX医疗器械有限公司管理制度文件编号XX/QG-17版本X-0标题产品留样管理制度页次第2页共5页产品留样管理制度1、目的1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理；1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。2、范围2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品；2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。3、术语3.1 一般留样：按生产批逐批留样；3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。4、职责品管部负责抽取样品并管理留样。5、程序5.1 样品留样5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。5.2 产品留样5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。5.2.4取样方法、数量5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。5.2.4.2留样数量（1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。（2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。（3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。（4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。（5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。（6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。（7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。（8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。（9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。XXXX医疗器械有限公司管理制度文件编号XX/QG-17版本X-0标题产品留样管理制度页次第4页共5页5.2.5产品留样贮存管理5.2.5.1 留样室贮存相对湿度不超过80%，温度为40以下，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放，不堆放其他物品；5.2.5.2留样室环境应每天进行监测并做好记录。5.2.5.3留样贮存应按灭菌批分开存放，避免混批、混号。5.2.5.4检验室应对产品的留样建立台账，监视记录应详细完整。5.2.5.5留样产品期满后，检测室开具清单，经品管部批准后，作销毁处理。5.2.5.6在留样期间，监测人员如发现质量问题，应立即上报部门主管，以便及时采取纠正和预防措施。修订记录修改标记修改前内容修改后内容修改人/日期更改单号修改方式批准/日期审核/日期编制/日期附录1：留样观察观察项目观察周期一般留样重点留样物理性能化学性能生物性能物理性能化学性能生物性能满12个月观察包装观察包装满24个月满36个月注：1、正常检验项目及频率如上表所示；如市场反馈出现质量问题时，随时进行相应留样检查。2、重点留样满足全性能检测用量。3、麻醉咽喉镜（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 照射位置及导电性能检验；镜柄的电筒体的装卸检验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；4、一次性使用人工呼吸供氧连接器（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 连接强度试验；气密性试验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；5、一次性使用麻醉机配套导管（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 连接强度试验；泄漏试验；导管顺应性试验；气流阻力试验；弯曲气流阻力试验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；6、一次性使用呼吸回路管（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 连接强度试验；泄漏试验；导管顺应性试验；气流阻力试验；弯曲气流阻力试验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；7、一次性使用输氧呼吸面罩（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 连接强度试验；泄漏试验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；8、一次性使用吸湿冷加温器（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固；XXXX医疗器械有限公司管理制度文件编号XX/QG-17版本X-0标题产品留样管理制度页次第5页共5页 连接强度试验；泄漏试验；导管顺应性试验；气流阻力试验；（2）化学性能：无（3）生物性能：无菌试验；9、头皮夹子系统（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 头皮夹的夹持力；头皮夹的张开最大尺寸；头皮夹枪的送料按钮灵活性及有效性；头皮夹枪的扳机灵活性及有效性；头皮夹使用；（2）化学性能：还原物质；酸碱度；重金属；（3）生物性能：无菌试验；细菌内毒素；10、急救复苏器（1）物理性能：包装有无破损、漏气；产品和包装是否老化、变硬、变脆、变色；热压粘合处是否牢固； 安全阀；单向阀；球体；（2）化学性能：无（3）生物性能：