包装材料取样规程.doc

文件内容：1目的22范围23职责24程序25变更历史4颁发部门：质保部分发部门及数量：质保部（01）物料部（02）共2份。1目的本规程的制定是为了包装材料取样的规范化。2范围本规程规定了包装材料取样的标准操作方法。本规程适用于和药品直接接触的内包装材料，以及中小盒、大箱和标签、说明书等外包装材料及标示材料。3职责质保部对本规程的实施负责，仓库物料管理员、质保部仓库质控员、分样留样员执行本规程。4程序4.1 取样前准备：质保部分样留样员收到仓库收货及请检单或化验室重新取样检验申请后，应立即开具检验取样单（记录部分由仓库质控员填写）交仓库质控员，仓库质控员接到检验取样单后应做好以下工作。4.1.1 登记取样台帐。4.1.2 根据待检物品、规格、数量以及该包装材料质量标准中规定的检查合格水平，检索GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999得出抽样方案。4.1.3 准备取样用具、样品存装容器和洁净的手套。取样工具和样品盛装容器均应是洁净用具。4.1.3.1 取样用具及辅助用具为洁净手套、镊子、剪刀、封箱带等。4.1.3.2 内包材盛装容器可为洁净无毒塑料袋或有盖盘。4.1.3.3 塑托内芯、气泡垫盛装容器为无色塑料袋。4.1.4 仓库质控员带上检验取样单、仓库收货及请检单、取样证、样品标签、取样用具到仓库取样。4.1.5 取样前核对4.1.5.1 仓库质控员到指定库位核对状态标志，物料上应标黄色待验标志。4.1.5.2 核对仓库收货及请检单上内容应与待验内包材实物相符（品名、规格、代号、批号、供货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等）。4.1.5.3 核对包装应无破损、混杂、污染。4.1.5.4 经核对发现不符合要求，应拒绝取样，作好标记，并应向请检部门询问清楚，待查清原因，经质保部经理批准后方可抽样。4.2 取样4.2.1 内包装材料的取样：4.2.1.1 内包装材料品种：公司使用的内包装材料主要有注射剂用管制玻璃瓶、胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、铝塑包装复合袋、药用低密度聚乙烯袋。4.2.1.2 内包装材料的取样件数按以下要求执行，应取样品量按该品种质量标准项下规定进行取样。n3：逐件取样（N=n）。n为4300：抽取1件（N=1）。n 300：抽取/21件（N=/21）。4.2.1.3 卷筒型膜类内包装材料取样时，每件开卷1.0m弃去，然后再剪取样本。在库位上随机抽取抽样方案规定的采样包件，要进行微生物限度检查的样品由物料管理员从物料通道移至洁净取样室进行取样。4.2.2 外包装材料的取样4.2.2.1 取样计划：供应商发至公司的外包装材料，一次交付相同品种规格的，可定为一批。4.2.2.2 取样量按该品种标准项下规定进行取样。4.2.2.3 取样程序：取样前，先核对品名、代号、编号、规格等内容；取样后，在请检单上填写取样人与取样日期等内容。4.2.2.4 大箱取样：大箱一般为型式检验。在发送大箱的货车停仓库门口后，保管员初检合格，即入库，并填写请检单，通知质保部取样检验（也可事先电话通知）。质保部检验人员接到通知后，应到现场作现场检验。在现场的检验项目为：根据该品种的标准样稿，核对外观、印刷色差、文字内容，检查文字完整性（有否被胶水粘脱）、粘胶牢度等。如有必要，可在卸货过程中分次取样，使之更具代表性。4.2.2.5 纸盒：凭请检单，取样员在待验区取样。取样时应从不同箱、袋、捆中的不同部位抽取，使之更具有代表性。被取样品装入适当大小塑料袋中，送质保部检验。在取过样的各捆外包装（纸张、纸袋、纸箱）上，应及时贴上取样证。取出的样品放入规定的盛放容器中，给每份样品贴上标签。4.3 取样结束4.3.1 将被取的包件封口，仓库质控员贴好取样证。4.3.2 填写取样台帐。4.3.3 取样区域清