参考区间验证的实验程序.doc

参考区间验证的实验程序1、目的通过对引用的试剂说明书、参考书或文献中的参考区间进行验证，确保实验室提供的参考区间适合临床医生对病人诊疗的需要。2、范围适用于科室内所有定量检测的测试项目的临床可报告范围的评价。3、职责各实验小组的组长负责组织各组室相关定量测试项目的参考区间的验证。4、定义4.1参考值范围：对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。4.2参考区间和参考限：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。5、参考区间验证的实验要求5.1选择健康参考个体，不能选择住院或门诊病人； 5.1.1下列内容常作为选择参考个体的排除要素：* 饮酒、吸烟史；* 血压不正常者；* 正在用药者；* 近期住院、动过手术者及近期输过血者；* 孕期及哺乳期限* 有遗传性疾病；* 曾患有系统性疾病者； 5.1.2参考个体的年龄分布不应集中于大年龄组儿童，应尽可能选用该项目参考区间相近的年龄分布； 5.1.3参考个体男女比例应相近； 5.1.4如引用的参考区间分年龄组和性别组，应考虑分组进行参考区间的验证； 5.2严格按照标本采集手册规定的标本采集、处理、运送和保存的要求进行参考个体的标本采集； 5.3对采集的标本进行分析的检验方法应有可靠的方法学评价； 5.4检测过程（包括定标品、质控品的选择）应与检测病人标本完全一致，就有完整的质量控制措施； 5.5使用不同仪器或方法检测同一测试项目时，应对仪器、方法学间结果是否具有可比性先作出评价，否则不同仪器或方法应各自有参考区间； 5.6如某一测试项目有多种样本类型，如血清、血浆、尿液标本，应分别对不同类型的样本进行参考区间的验证； 5.7对于一些测试项目（如血中药物浓度的检测、脑脊液中总蛋白的检测等），参考个体的样本较难获得，可直接使用引用的参考区间，不做参考区间的验证实验；5.8进行参考区间验证的条件： * 新的测试项目开展前； * 测试项目的分析方法学改变； * 病人群改变；6、参考区间的验证程序 6.1选择至少10名男和10名女参考个体； 6.2统计各参考个体体测值，与引用的参考区间比较，计算比率R; 比率(R) 6.3参考区间验证实验的结果判定： 6.3.1 R大于等于90%，验证结果可以接受，说明可以引用该参考区间； 6.3.2 R小于90%，分析查找原因后重新进行参考区间的验证； 6.4形成参考区间验证结果报告，报告内容应包括但不限于： * 参考个体来源； * 样本类型； * 测试项目及单位名称； * 引用参考个体的检测值列表； * 测试日期 * 操作者签名及日期，审核者签名及日期 的参考区间验证 项目浓度单位测试日期仪器生产厂家样本类型试剂批号 参考个体来源从儿童保健随机正常体检人群有效期序号样本编号检测值序号样本编号检测值1121212222223323234424245525256626267727278828289929291010303011113131121232321313333314143434151535351616363617173737181838381919393920204040引用参考区间来源全国临床检验操作规程、说明书引用参考区间范围 实际测得范围 操作者： 日期：审核者： 日期统