安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ).doc

云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-31-2-1-2016 文件类别：确认文件 页次：51/53P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ)拟 定 人： 日 期： 工 程 部 审 核： 日 期： 生产管理部审核： 日 期： 质量管理部审核： 日 期： 质量受权人批准： 日 期： 目 录1.目的22.范围23.职责24.法规和指南25.术语及缩写36.设备描述37.文件管理规范68.测试列表79.人员确认810.测试程序910.1设计文件确认910.2连接公用系统的确认1210.3系统功能的确认1410.4材料和物体表面的确认2010.5仪表确认2310.6主要部件确认2810.7排水能力的确认3110.8设备安全性确认3410.9报警功能的确认3610.10控制系统的确认4210.11电气系统的确认4511.偏差报告4912.变更控制4914.测试结果5015.总体结论51附录521. 目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。2. 范围 本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。3. 职责 上海驭发制药设备有限公司职责：- 负责洗烘灌封联动线的设计- 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。云南龙海天然植物药业有限公司的职责：- 根据本DQ报告开展DQ工作；- 收集相关的基础技术资料；- 记录在DQ过程中发生的偏差；- 针对偏差提出解决方案；- 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；- 最终DQ报告的编写- 审核和批准DQ报告。4. 法规和指南- 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）- 欧盟GMP第4卷 人用和兽用药品良好生产规范指南，2010年12月版。- 欧盟GMP第4卷 附件1无菌药品01版，2009年3月。- 欧盟GMP第4卷 附件11计算机系统，2011年6月- 欧盟GMP第4卷 附件15确认和验证，2001年9月- 21CFR第211节 D段- 21CFR 第11节5. 术语及缩写术语及缩写定义URS用户需求说明DQ设计确认CFDA国家食品药品监督管理总局GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作规程P&ID管道仪表图WFI注射用水RW循环水CA压缩空气洗瓶机ACX40型立式超声波洗瓶机烘箱SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱灌封机AGF6立式灌装封口机ISPE国际制药工程协会龙海云南龙海天然植物药业有限公司驭发上海驭发制药设备有限公司6. 设备描述6.1 ACX40型立式超声波洗瓶机（ 以下简称洗瓶机 ）：6.1.1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安瓿瓶清洗。6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按 中国药典 可见异物检测法检测，符合 GMP 质量认证体系要求。6.1.3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。6.1.4洗瓶机包括以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。6.1.5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。独立的电机带动网带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。采用绞龙进瓶，瓶子运行平稳，定位可靠。 6.1.6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。6.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。由超声波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组成。6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿轮、链轮、同步带轮和调节手轮组成。主电机给予各种机构的传送，给转鼓、机械手、喷针进瓶螺杆、传送凸轮、升降转鼓、网带等动力完成各功能。6.1.11电气系统由PLC模块、触摸屏、阀门、仪表等控制，具备手动和自动功能。洗瓶机可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。6.2 SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱 （ 以下简称烘箱 ）：6.2.1主要用于安瓿瓶、管制、模制西林瓶干燥灭菌和去热源。6.2.2本烘箱使瓶子在 300 的温度下，持续 5 分钟，而达到干燥、灭菌、去热源的工艺要求。6.2.3烘箱主要包括以下几部分：预热段：由预热段箱体、预热段初效过滤器、预热风机、预热段高效过滤器、排湿风机等组成。预热段主要对洗瓶机传送过来的安瓿瓶进行去湿和预热。高温段：由电加热管、高温风机、高效过滤器、补风过滤器等组成。高温段可以对瓶子进行300摄氏度以上高温灭菌。冷却段：由中效过滤器、送风机、高效过滤器、排风机等组成。冷却段将高温段灭菌的安瓿瓶冷却下来，从300以上冷却至35-40左右出箱，进入下一道工序。 6.2.4传动系统：由电机、减速机、齿轮、链轮和调节手轮组成。主电机给予各种机构的传送，给网带等动力完成各功能。 6.2.5控制系统：由PLC 模块、触摸屏、有纸记录仪、差压表、温度传感器、温控仪等。控制系统具备自动和手动功能。烘箱可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。6.3 AGF6立式灌装封口机（ 以下简称灌封机 ）：6.3.1灌封机包括以下系统部件：机架部分、传动部分、凸轮部分、进瓶部分、运瓶部分、转瓶部分、拉丝部分、灌装部分、针架部分、出瓶部分，以及其他相关的阀门和仪表。6.3.2机架部分：由面板、封板、盖板、安装板等组成。 6.3.3传动部分：由摆臂、转臂、主轴、从动轴、滑动轴、主动带轮、从动带轮、齿轮、减速机等组成。6.3.4凸轮部分：由进出瓶凸轮、中继凸轮、运瓶凸轮、压瓶凸轮、转瓶凸轮、针架凸轮、火架凸轮、钳架凸轮、等组成。6.3.5进瓶部分：由支座、进瓶螺杆、走瓶条、等组成。6.3.6运瓶部分：由支架、压瓶块、导向座、挡板、齿板、走瓶梁、支板、联块、托盘、拨盘、挡块、压板等组成。6.3.7转瓶部分：由防尘盖、转瓶轴、转瓶轮、芯轴、从动带轮、主动带轮、张紧轴、输入轴、摆杆、固定轴、偏心轴、挡板、摆轴、摆臂、支架等组成。6.3.8拉丝部分：由定位板、导向板、气管轴、气管接头、火板摆轴、火板连杆、火板摆臂、火板、火板罩、漏斗、风斗、废丝斗、短轴、固定座、钳片、支架等组成。6.3.9灌装部分：由滚珠丝杆、换向板、支撑板、丝杆安装板、电机安装板、换向拉杆、立柱、摆臂、顶头等组成。6.3.10针架部分：由导向座、导向架、导向杆、内外罩、斜口针、花口针、针架、针座、摆臂、分配器、针架连杆。6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撑块、支架、出瓶斗、出瓶挡块等部件组成。6.3.12控制系统：由PLC 模块、触摸屏、阀门、仪表等。控制系统具备自动和手动功能。机器可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。7. 文件管理规范7.1记录用笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用黑色笔记录7.2签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致7.3填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。- .填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。7.4更改错误：- 文件刚完成，立即更改的- 在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2015年01月05日 签字，日期- 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。7.5记录日期：- 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015年01月05日7.6使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。7.7书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致8. 测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1设计文件确认10.2连接公用系统的确认10.3系统功能的确认10.4材料和物体表面的确认10.5仪表的确认10.6主要部件确认10.7排水能力的确认10.8设备安全性确认10.9报警功能的确认10.10控制系统的确认10.11电气系统的确认9. 人员确认在设计确认开始前，本报告涉及的所有人员必须在下表签字。人员确认姓名签名单位职务日期10. 测试程序10.1 设计文件确认 目的确认设计文件的可用和文件规范性。可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。设计文件确认文件名称文件编号版本/日期是否适用的和被批准的洗瓶机设计确认YF-A2015-028A-08-DQYes No平面布置图YF-A2015-028A-Layout drawingYes No管道仪表图YF-A2015-028A-PIDYes No电器原理图YF-A2015-028A-EYes No部件清单YF-A2015-028A-MCLYes No备品备件清单YF-A2015-028A-SPLYes No材质配置清单YF-A2015-028A-MLYes No烘箱设计确认YF-A2015-028B-08-DQYes No平面布置图YF-A2015-028B-Layout drawingYes No管道仪表图YF-A2015-028B-PIDYes No电器原理图YF-A2015-028B-EYes No部件清单YF-A2015-028B-MCLYes No备品备件清单YF-A2015-028B-SPLYes No材质配置清单YF-A2015-028B-MLYes No灌封机设计确认YF-A2015-028C-08-DQYes No平面布置图YF-A2015-028C-Layout drawingYes No管道仪表图YF-A2015-028C-PIDYes No电器原理图YF-A2015-028C-EYes No部件清单YF-A2015-028C-MCLYes No备品备件清单YF-A2015-028C-SPLYes No材质配置清单YF-A2015-028C-MLYes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.2 连接公用系统的确认目的确认连接公用系统的可用和规范性。可接受标准连接公用系统的设计参数应符合设计要求。程序列出连接公用系统的所有技术参数，应包括：电源、压缩空气、纯化水、注射用水等。连接公用系统的确认项目要求值设计值是否符合要求洗瓶机电源380V10% 50Hz380V10% 50HzYes No输出功率11KW11KWYes No压缩空气 0.3-0.5MPa，30 m/h0.3-0.5MPa，30 m/hYes No注射用水 0.2-0.4MPa，0.3-0.5 m/h0.2-0.4MPa，0.3-0.5m/hYes No烘箱电源380V10% 50Hz 380V10% 50Hz Yes No输出功率40Kw40KwYes No压缩空气0.2-0.6MPa 0.2 m3/h0.2-0.6MPa 0.2 m3/hYes No纯化水0.2-0.6MPa 0.2m3/h0.2-0.6MPa 0.2m3/hYes No排风量2000-3000 m3/h 2000-3000 m3/h Yes No灌封机电源380V10% 50Hz 380V10% 50Hz Yes No输出功率6Kw 6Kw Yes No氮气耗量0.2-0.5MPa 0.2 m3/h0.2-0.5MPa 0.2 m3/hYes No氧气耗量0.2-0.5MPa 0.8 m3/h 0.2-0.5MPa 0.8 m3/h Yes No煤气耗量0.05-0.1MPa 0.6 m3/h 0.05-0.1MPa 0.6 m3/h Yes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.3 系统功能的确认目的确认系统的功能设计符合GMP要求和生产工艺要求。可接受标准技术参数应符合该系统功能的生产工艺要求。程序检查洗瓶机、烘箱、灌封机设计的技术参数。系统功能的确认洗瓶机：项目设计情况确认方法是否符合要求清洗工艺能满足生产工艺要求及GMP规范要求检查PID图纸Yes No超声波清洗经喷淋板喷淋后对瓶子进行超声波粗洗。超声波功率可调，最高功率800W 检查PID图纸Yes No循环水箱加热循环水箱加热管对循环水进行加热，水温自动控制在40-60 检查PID图纸Yes No清洗工位内壁三水三气，外壁一水一气。（具体工位参考P&ID图纸）。细节a) 循环水冲洗内外部b) 循环水冲洗内外部c) 干燥压缩空气吹瓶子内部d) 注射用水冲内部e) 干燥压缩空气吹瓶子内部f) 干燥压缩空气冲内外部Check PID检查PID图纸Yes No出口计数配出瓶计数装置，计数误差不超过2% 检查PID图纸Yes No防护罩安装防护罩检查平面图Yes No出瓶高度9305mm 检查平面图Yes No出口保护洗瓶机出瓶配置有机玻璃罩进行保护。检查平面图Yes No管道排空 循环水、注射用水管路具有压缩空气排空功能。检查PID图纸Yes No玻屑收集水箱内有玻屑收集盘 检查平面图Yes No圆弧角洗瓶机上水箱为R12圆弧角，封头为R50圆弧角检查平面图Yes No排湿装置洗瓶机升降罩上配有排蒸汽口用于接外径100法兰，再接内径100波纹管或不锈钢管(客户自配)，与现场排气系统相连,排气管有止回阀。检查平面图Yes No烘箱：项目要求设计情况确认方法Yes/No是否符合要求CIP程序必须配置带超声波的网带的在线清洗装置。在预热段下部设有网带的在位清洗装置，清洗槽中安有超声波换能器，并有进水、溢流和排水共同组成一个系统，确保网带的清洁。检查烘箱PID图 Yes No基本结构刻度手轮调节挡板装置本机在预热段与高温段，高温段与冷却段，冷却段与出瓶口之间有一组上下调节闸板，可满足生产中瓶子的不同高度 ; 并配有手动调节旋钮调节三个闸板的高度。检查烘箱PID图Yes No预热段预热段的高效过滤器应至少能承受100的热空气。配备一个独立的预热风机，采用H13级康斐尔品牌高效过滤器。高效过滤器采用负压密封。检查烘箱PID图 Yes No高温段新风经过电加热器加热后再被耐高温高效过滤后进入隧道，加热安瓿瓶。配备一个独立的高温风机。采用H13级康斐尔高效过滤器，可耐受350高温。高效过滤器采用负压密封。检查烘箱PID图 Yes No冷却段冷却段高效应至少能耐受250的高温空气。配备一个独立的冷却风机，采用H13级康斐尔品牌高效过滤器，可耐250热空气。冷却段采用风冷方式，高效过滤器采用负压密封的方式。检查烘箱PID图Yes No压差监测压差监控与报警烘箱设有7只压差表，3只0500Pa压差表显示预热区、高温灭菌区和冷却区高效过滤器上的运行风压（一般在200Pa左右）；3只060Pa压差表，显示烘箱高温、预热和冷却段对洗瓶间的压差（微正压），一只060Pa型压差表显示冷却段对预热段的压差（0-5Pa）。检查烘箱平面图和PID图Yes No温度监测与记录No采用1个高档数字式温度控制器控温，在触摸屏上对温度可设定，可显示调控、记录和打印。烘箱共安装有6个温度探头。检查烘箱PID图Yes No风压平衡系统风压自动平衡系统。烘箱具备内部风压自动平衡功能，一块数显压力变送器实时监测冷却段和预热段的压差，并传输信号至PLC，当环境的风压变化时，烘箱各段的风压随着环境风压的变化而自动平衡，其主要的原理是增加和减少排风量，从而达到新的平衡点。检查PID图Yes NoPAO验证孔设备应具备PAO检测功能 预热段*2，高温段*1，冷却段*2高温段：在靠近每支温度探头的附近都有1个验证孔，尺寸为50.5，不使用时，用盲板密封。检查烘箱PID图 Yes No灌封机：项目要求设计情况确认方法Yes/No是否符合要求灌装系统陶瓷泵灌装，无瓶止灌功能使用精卓陶瓷泵灌装，具有无瓶止灌功能。检查配置清单和PID图Yes No保护装置前冲压缩空气后充氮检查PID图Yes No出瓶系统取样功能成组取样检查PID图Yes No计数功能出瓶计数检查PID图Yes No层流系统灌封机不锈钢百级层流及保护装置顶进风；2300mm； 取房间风；手套6只；层流玻璃为钢化玻璃；检查配置清单和PID图Yes No开门停机功能开门停机功能检查PID图Yes No其他出瓶高度9305mm检查平面图Yes No风速安装2点，E+E品牌 检查配置清单和PID图Yes No尘埃粒子安装2点，苏净品牌检查配置清单和PID图Yes No沉降菌安装1点，tofflon检查配置清单和PID图Yes No浮游菌安装1点，苏净品牌检查配置清单和PID图Yes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.4 材料和物体表面的确认目的确认与产品直接接触的材料是否符合GMP要求和生产要求。可接受标准所有的材料符合GMP 的要求；与产品相接触的金属使用不锈钢316L或316，平均粗糙度应0.8m；网带使用不锈钢304程序检查与产品直接接触的材料种类和内表面抛光，是否符合GMP要求；检查与纯蒸汽管路的材料种类，是否符合GMP要求；应考虑系统内组件，特别是管道、装载用具、网带、闸门、密封件、温度探头、灌装针、分配器、分液器、隔膜和阀门等材料的兼容性、无浸出、耐腐蚀、焊接、内表面的抛光和卫生型设计。材料和物体表面检查元件与产品接触的材料内表面抛光YES/NO是否符合要求设计情况设计情况洗瓶机CA管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes NoWFI管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes NoRW管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes No喷针Stainless steel Grade 316 LRa0.8mYes No隔膜阀Stainless steel Grade 316LRa0.8mYes No网带Stainless steel Grade 304N/A Yes No密封件，隔膜PTFE聚四氟乙烯N/A Yes No洗内外壁管路（运动部分）PVC聚氯乙烯N/A Yes No拨盘、螺杆、栅栏POM聚甲醛N/A Yes No烘箱网带SUS304N/A Yes NoPW管道SUS304N/A Yes No加热棒SUS304N/A Yes No温度探头SUS304N/A Yes No灌封机网带Stainless steel Grade 304N/AYes No分配器Stainless steel Grade 316L Ra0.8Yes No分液器玻璃N/AYes No灌液针Stainless steel Grade 316LRa0.8Yes No灌装泵陶瓷泵N/AYes No软管硅胶管N/AYes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.5 仪表确认目的确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。可接受标准仪器仪表的安装位置是合适的，数量是足够的。所选用的仪器仪表的型号是正确的，范围、量程精度达到要求。仪器仪表的安装形式是合适的（卫生型的）。程序确认仪表安装的位置是否适合的，数量是否足够的；确认所选择的仪器仪表具有适当的量程和范围，同时具有适合的精度、线性度等要求；确认仪器仪表具有方便的、卫生的联结方式；所有所选择的机械式温度、压力仪表应采用不锈钢膈膜式结构；电子式温度探头应采用铂电阻式，例如Pt100，其安装形式应是卫生型的联结方式，在联结处不应产生死角等问题。 仪表确认洗瓶机：仪表名称规格确认方法YES/NO是否符合要求差压变送器品牌：DUWEI美国杜威类型：DW803安装位置：CAWFIRW管道测量范围：01MPa 精度：0.25FS,0.5FS 功能：检测过滤后注射用水、压缩空气、循环水压力 连接： PLC-人机界面数量：3 检查PID图和部件清单Yes No温度变送器品牌：GTAM上海谷田类型：TITT-536 安装位置：循环水箱测量范围：0150 材料：SS316L 连接： PLC-人机界面功能：检测循环水箱内循环水温度 数量：1 检查PID图和部件清单Yes No耐震压力表品牌：STCIF天川仪表 类型：YN-100/150(60) 安装位置：filters过滤器测量范围：01.0MPa 精度：1.6（2.5）功能：检测过滤前注射用水、压缩空气和循环水压力数量：3检查PID图和部件清单Yes No烘箱：仪表名称材质量程和连接 确认方法YES/NO是否符合要求差压表N/A品牌：DUWEI杜威 检查配置清单和PID图Yes No型号：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：2%FS 安装位置：详见烘箱结构图 数量：3功能：监测预热段、高温段、冷却段高效过滤器上的运行风压（一般在200Pa左右）。差压表N/A品牌：DUWEI杜威 检查配置清单和PID图Yes No 型号：D2000-60 量程：0-60Pa 精度：2%FS 安装位置：详见烘箱结构图 数量：2功能：显示烘箱高温（2只）和冷却段对洗瓶间的压差（微正压）数显压力变送器N/A品牌：Dwyer 检查配置清单和PID图Yes No量程：0-60Pa 精度：1%F.S 安装位置：详见烘箱结构图数量：2功能： 显示烘箱预热段对洗瓶间的压差（微正压）显示预热段对冷却段的压差（0-5Pa）。热电偶304品牌：GTAM谷田 检查配置清单和PID图Yes No型号：WRJK3-336 L=500mm 量程：0450精度等级：II位置：详见烘箱结构图 数量：1功能：监测高温段的温度热电偶304品牌：GTAM谷田检查配置清单和PID图Yes No型号： WRJK2-331 L=240mm量程：0450精度等级：II位置：详见烘箱结构图 数量：1功能：监测高温段高效上方的温度热电偶304品牌：GTAM谷田检查配置清单和PID图Yes No型号：WRJK2-331 L=500mm 量程：0450 精度等级：II 位置：详见烘箱结构图 数量：4功能： 监测预热段温度、监测高温段入口处温度、监测高温段出口温度、监测冷却段温度。电流表N/A品牌： Delixi德力西 检查配置清单和PID图Yes No型号：6L2A150/5位置：详见烘箱结构图 数量：3 功能：三只电流表反映加热管三相电流的工作情况电压表N/A品牌： Delixi德力西检查配置清单和PID图Yes No型号：6L2V450V位置：详见烘箱结构图数量：1功能监测设备电压温控仪N/A品牌： 神冈检查配置清单和PID图Yes No型号：JCD-33A 3A 250V AC采样周期：4/S 4次/秒位置：详见烘箱结构图 数量：31功能控制烘箱温度 灌封机：仪表名称材质量程和连接 确认方法YES/NO是否符合要求流量计N/A品牌： 双环 检查配置清单和PID图 Yes No型号： LZB-6WB量程：1.5-15L/min精度等级：II位置：详见灌装机平面图数量：6功能：监测氧气、氮气、燃气流量 差压表N/A品牌：DUWEI杜威 检查配置清单和PID图Yes No型号：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：2%FS 安装位置：详见灌装机平面图数量：6功能：监测高效过滤器上的运行风压（一般在200Pa左右）。结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.6 主要部件确认目的确认所配置的零部件符合设计要求。可接受标准所选用的零部件品牌及数量符合设计要求。过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度、数量、安装位置等达到设计要求。程序检查零部件清单。确认各零件的品牌是否正确，数量是否足够。确认过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。确认所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度、数量、安装位置等达到设计要求。 主要部件确认名称品牌数量YES/NO是否符合要求循环水泵格兰富1Yes No超声波发生器德威1Yes No手动隔膜阀盖米5Yes No气动隔膜阀盖米3Yes NoPLCAB1套Yes No伺服电机AB3Yes No变频器AB1Yes No伺服驱动器AB3Yes No触摸屏AB1Yes No名称详细信息YES/NO是否符合要求注射用水过滤器过滤器壳制造商：PALL材料：316L类型：10”,单芯安装位置：注射用水进口数量：1Yes No过滤器芯材料：PES聚醚砜类型：10”,单芯精度：0.22m数量：1Yes No循环水过滤器过滤器壳 制造商：PALL 材料：316L 类型：20”,单芯 安装位置：循环水管路 数量：2 Yes No过滤器芯:材料：PP聚丙烯类型：20”,单芯精度：10m*1，5m*1数量：2Yes No压缩空气过滤器过滤器壳:制造商：PALL材料：316L类型：10”,单芯安装位置：压缩空气进口数量：1Yes No过滤器芯:材料：PTFE聚四氟乙烯类型：10”,单芯精度：0.22m数量：1Yes No结论/备注测试结论备注： 测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.7 排水能力的确认目的确认系统能够完全排放，无积水。 确认系统的上水箱、循环水箱、集水盘、封头能够完全排放、无积水。可接受标准系统的管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放。系统的上水箱、循环水箱、集水盘，封头能够完全排放。如果出现最低点，系统应有排放设施。无积水。程序检查最低点有排放点，管道有足够的倾斜度来保证残留水排放，无积水。 排水能力的确认洗瓶机：可接受标准Yes/No是否符合要求管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放Yes No上水箱有排水口及溢流口Yes No循环水箱有溢流口及排水口Yes No封头有排水口 Yes No集水盘有排水口 Yes No如果出现最低点，系统应有排放设施 Yes No无积水Yes No循环水，注射用水管路具有迫水功能 Yes No烘箱：可接受标准Yes/No是否符合要求管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放Yes No如果出现最低点，系统应有排放设施Yes No无积水Yes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.8 设备安全性确认目的确认系统的洗瓶、灭菌、灌封程序是否符合安全生产要求。可接受标准洗瓶机、烘箱、灌封机的电源应有接地要求。洗瓶机、烘箱、灌封机上设计有明显的警示标示。洗瓶机、烘箱、灌封机不会对人员造成伤害。烘箱必须有应急降温措施，以便在断电后保护高温高效。程序确认洗瓶机、烘箱、灌封机的电源是否有接地。检查洗瓶机、烘箱、灌封机上是否设计了警示标示。设备安全性确认洗瓶机：可接受标准确认方法Yes/No是否符合要求确认洗瓶机的电源是否有接地。检查电气图Yes No检查洗瓶机上是否设计了警示标示。电气柜门上贴有警示标识。Yes No烘箱：可接受标准确认Yes/No是否符合要求确认烘箱的电源是否有接地。检查电气图Yes No检查烘箱上是否设计了警示标示。电气柜门上贴有警示标识。Yes No必须有应急降温措施，以便在断电后保护高温高效。断电后可通入压缩空气对烘箱进行降温。检查烘箱结构图。Yes No灌封机：可接受标准确认Yes/No是否符合要求确认灌装机的电源是否有接地。检查电气图Yes No检查灌装机上是否设计了警示标示。电气柜门上贴有警示标识。Yes No结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.9 报警功能的确认目的确认系统的报警功能是否符合GMP要求和生产工艺要求。可接受标准供应商所提供的设备报警清单中的报警内容满足设备要求。程序检查供应商所提供的设备报警清单。 报警内容的确认洗瓶机：报警项目报警动作触摸屏显示Yes/No是否符合要求注射用水高压报警更改报警值使其低于注射用水压力报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No注射用水低压报警更改报警值使其高于WFI压力报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No压缩空气低压报警更改报警值使其高于压缩空气压力报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No压缩空气高压报警更改报警值使其低于压缩空气压力报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No循环水温低报警更改报警值使其高于循环水温度报警灯亮，蜂鸣器响,开始加热Yes No循环水温高报警更改报警值使其低于循环水温度报警灯亮，蜂鸣器响，停止加热Yes No循环水高压报警更改报警值使其低于循环水压力报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No循环水压低压报警更改报警值使其高于循环水压力后运行机器报警灯亮，蜂鸣器响机器停止运行Yes No循环水箱水位报警调节水箱水位，使液位低于液位计后运行机器 报警灯亮，蜂鸣器响, 机器停止运行 Yes No超声波低限报警设置超声波低限为400W，旋转超声波发生器上的功率调节按钮使其低于400W报警灯亮，蜂鸣器响,机器停止运行Yes No烘箱：设计的报警内容报警动作触摸屏显示Yes/No是否符合要求前排风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No预热风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No热风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No1#冷却风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No2#冷却风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No风压平衡风机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No网带电机变频报警报警灯亮，蜂鸣器响，网带停止运行 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No网带温度上限报警灯亮，蜂鸣器响，停止加热 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No报警温度报警灯亮，蜂鸣器响，停止加热 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No出口温度报警报警灯亮，蜂鸣器响，不停机 报警信号跳动，报警记录画面显示报警详情Yes No灌封机：测试描述接受标准Yes/No是否符合要求主电机报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行Yes No 转瓶电机报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行Yes No 网带电机报警报警灯亮，蜂鸣器响，机器停止运行Yes No 灌装泵1电机异常报警 报警灯亮，蜂鸣器响，灌装系统停止运行Yes No 灌装泵2电机异常报警 报警灯亮，蜂鸣器响，灌装系统停止运行Yes No 灌装泵3电机异常报警报警灯亮，蜂鸣器响，灌装系统停止运行Yes No 灌装泵4电机异常报警报警灯亮，蜂鸣器响，灌装系统停止运行Yes No 灌装泵5电