生物、生化制品的制造行业发展情况分析.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除生物、生化制品的制造行业发展情况分析一、行业规模2011年，生物制品行业的生产相对平稳，产量继续快速增长，行业的扩张速度保持相对稳定。分析具体的数据，2011年规模以上企业数量由于统计标准的变化，以及行业兼并重组的进行，比2009年和2010年都有所减少；从业人员数量不断上升，行业的生产效率提高；2011年资产总计继续保持增长，增速比2009年和2010年有所下降；负债总计增速比2010年有所上升，企业的负债率水平上升，这也体现了行业的效益水平并没有明显改善。表1 2007-2011年生物、生化制品的制造行业主要规模指标统计单位：个、人、亿元、%企业数量从业人员资产总计增长率负债总计增长率2007.1158088470598.22 13.01 261.79 12.67 2008.11661106181771.62 16.12 342.52 15.65 2009.11768113484933.30 25.58 398.20 22.32 2010.118601390991288.40 23.39 520.46 13.10 2011.126901484561571.24 18.87 552.19 16.77 数据来源：国家统计局 BBIC整理二、供求状况（一）生产状况1、工业总产值分析从工业产值来看，生物制品行业持续5年保持快速的增长，由2007年的462.81亿元增长到2011年的1560.28亿元，表明了生物制品行业供给量大幅增长。医药制造业2011年实现收入14522.05亿元，同比增长29.37%；利润总额1494.3亿，累计同比增长23.5%，行业利润增速较前11个月的20.17%提升了3.33个百分点，盈利能力出现好转。生物制品行业工业总产值1560.28亿元，同比增长25.53%，保持较快增长。行业工业总产值增长率连续四年都保持在25%以上，这充分体现了我国生物制品作为战略新兴产业的无限活力。随着国家对生物制品行业的投入加大，未来生物制品行业的资金投入还会持续增加，将会提供更加充足的行业供给。表2 2007-2011年生物制品行业工业总产值单位：亿元、%工业总产值增长率2007462.81 18.97 2008678.61 31.29 2009802.77 27.34 20101134.95 28.84 20111560.28 25.53 数据来源：国家统计局 BBIC整理2、供应量分析疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。表3 国内免疫规划疫苗种类疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2结核病原免疫规划疫苗3脊灰减毒活疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4百白破疫苗（基础）4百日咳吸附无细胞疫苗替换旧疫苗5白破疫苗（加强）5白喉原免疫规划疫苗6新生儿破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗7麻腮风联合疫苗（麻风、麻腮联合疫苗）8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑减毒活疫苗10流行性乙型脑炎新加入疫苗，原有16个省纳入免疫规划，现扩大至全国范围9A群流脑疫苗（基础）11流行性脑脊髓膜炎新加入疫苗，原有14个省纳入免疫规划，现扩大至全国范围10A+C群流脑疫苗（加强）新加入疫苗11甲肝减毒活疫苗12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗12出血热双价纯化疫苗13出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗14炭疽新加入疫苗疫情控制储备疫苗14钩体灭活疫苗15钩体病新加入疫苗疫情控制储备疫苗数据来源：世经未来数据来源：世经未来（单位：万人份）图1 2009-2011年疫苗批签发量情况图2011年批签发量比2010年减少了约34214万人份；2010年批签发量比2009年增加了约28220万人份。数据来源：世经未来图2 2011年一类二类疫苗批签发量分布图数据来源：世经未来图3 2011年进口一类二类疫苗分布图1、2009-2011年国产疫苗情况数据来源：世经未来（单位：万人份）图4 2009-2011年国产疫苗批签发量情况图2011年国产疫苗疫苗批签发量低于2010年和2009年，主要原因是麻疹疫苗和甲流疫苗产量减少。数据来源：世经未来（单位：万人份）图5 2009-2011年国产一类疫苗批签发量情况图2011年国产一类疫苗批签发量低于2010年，但仍高于2009年，低于2010年的原因是国家2010年强化免疫麻疹疫苗，产量大，2011年的麻疹疫苗产量减少；高于2009年原因是2011年国家强化免疫脊髓灰质炎疫苗。数据来源：世经未来（单位：万人份）图6 2009-2011年国产二类疫苗批签发量情况图国产二类疫苗产量呈逐年下降趋势，主要原因是甲流疫苗产量逐年减少。2、2009-2011年进口疫苗情况数据来源：世经未来（单位：万人份）图7 2009-2011年进口疫苗批签发量情况图进口疫苗2011年批签发量远远低于2010年和2009年，除了脊髓灰质炎疫苗、A群C群脑膜炎球菌疫苗、流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗之外其余品种批签发量都大量下降。数据来源：世经未来（单位：万人份）图8 2009-2011年进口一类疫苗批签发量情况图2011年进口一类疫苗批签发量远远低于2010年和2009年，主要原因是重组乙肝疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒疫苗批签发量大量减少。数据来源：世经未来（单位：万人份）图9 2009-2011年进口二类疫苗批签发量情况图2011年进口二类疫苗批签发量远远低于2010年和2009年，主要原因是流感病毒亚单位疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、水痘减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗和人用狂犬疫苗批签发量大量减少。一类疫苗除去免疫强化导致的增产部分，2009-2011年产量基本持平，由于出生率近几年基本持平，增长的只有人口基数，2012年一类疫苗产量应有较低的增长。二类疫苗2009-2011年产量呈下降趋势，主要原因是甲流疫苗和麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗批签发量大量减少，由于2010年甲流疫情较缓，甲流疫苗积压，导致2011年没有批签发；而麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗批签发量减少原因更可能是麻疹疫苗强化免疫，导致该联合疫苗应用减少。2012二类疫苗批签发量可能会与2011年持平。2011年进口疫苗批签发量远远低于2010年，原因尚未明确，2011年进口疫苗新增品种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗，疫苗技术趋势逐渐朝向新型联合疫苗。近年来疫苗行业发展红火，由于疫苗的特殊性，其随着传染病的发展而发展，且不存在绝对安全有效疫苗，只能不断通过改进工艺和路径增加其安全性和有效性，再加上其特殊的流通渠道，国家免疫规划投入力度变化，使得疫苗的生产和销售不同于其他药物。从2009-2011年的疫苗批签发情况中可看出，疫苗生产还会受到国家政策的影响，如强化某种疫苗的免疫，会增加该疫苗的产量。一类疫苗除去强化免疫的疫苗批签发量，2009-2011年批签发量基本持平，如果产品可以进入国家免疫规划，对于产品的持续发展意义重大，但需要国家政策和相关资源支持。二类疫苗由于是自费疫苗，受到市场影响很大，如甲流疫苗，从疫情爆发时的产量巨大，至2011年的0批签发量，近期的联合疫苗（一次免疫多种疫苗，减少注射疫苗的痛苦）的研发热度提升等，可见二类疫苗对于研发力量的要求较高，如快速生产出有效的突发疾病疫苗，或者改善注射疫苗客户的体验等。（二）需求状况2011年，生物制品行业完成销售收入1515.47亿元，同比增长26.73%，增速比2010年有所下降，但仍保持在25%以上的高速增长态势。与工业总产值的增速变化一致，生物制品行业的销售收入也有较快的增长水平，也主要是由于价格的上涨，以及销售量的增加推动行业的营收增加。整体而言，销售收入的增速表现较好，在销售收入快速增长的背后，是持续扩大的需求量在有力的支撑。随着医改的逐步完善和实现，市场对生物制品的需求将呈现持续快速的增长。表4 2007-2011年生物制品行业销售收入情况单位：亿元、%销售收入增长率2007445.88 22.14 2008642.48 29.81 2009752.86 26.93 20101062.45 30.55 20111515.47 26.73 数据来源：国家统计局 BBIC整理三、财务情况2011年生物制品行业总体运行态势保持稳定。从具体指标来看，2011年生物制品行业的盈利能力稳中略有下降；偿债能力不断提升，表现最好；营运能力同比保持稳定；发展能力有所下降。生物制品行业的财务状况基本表现稳定，发展能力有待进一步改善。表5 2007-2011年生物、生化制品的制造行业主要财务指标对比分析单位：%、倍、次2011年12月2010年11月2009年11月2008年11月2007年11月盈利能力销售毛利率29.14 29.47 30.63 28.17 30.67 销售利润率13.64 14.49 13.82 11.97 12.51 资产报酬率13.94 13.86 13.08 12.23 11.39 偿债能力负债率35.14 40.40 42.67 44.39 43.76 亏损面6.81 15.47 14.71 20.27 18.62 利息保障倍数17.84 16.89 14.28 8.98 9.36 发展能力应收帐款增长率23.88 20.28 17.13 8.92 13.48 利润总额增长率6.45 41.50 44.10 21.81 45.83 资产增长率18.87 23.39 25.58 16.12 13.01 销售收入增长率26.73 30.55 26.93 29.81 22.14 营运能力应收帐款周转率10.13 8.01 7.40 6.94 5.86 产成品周转率17.21 13.30 10.93 12.13 11.38 流动资产周转率1.72 1.69 1.80 1.86 1.67 数据来源：国家统计局 BBIC整理四、运行特点（一）发改委统一采购定价2011年，不论是进口人血白蛋白价格还是国产的人血白蛋白价格均纳入国家定价，均由国家发改委制定最高零售价格。如国内生产的20g(冻干粉)/瓶人血白蛋白，统一最高零售价格为609元，其他规格价格按药品差比价规则(试行)核定。（二）规模小、集中度低、增速快国内生物制药行业规模仍然较小，但增速很快。“十一五”期间，中国生物制药行业规模增长272%，目前已经达到年销售超千亿元的水平。绝对数量上，这一行业规模仍然较小：仅美国生化公司安进（Amgen）一家2010年销售就达到150亿美元，接近中国生物制药全行业的销售额。但在相对增速上，全行业销售年复合增长率22.16%，几乎是同期中国GDP增速的两倍。中国生物制药企业数量众多，规模普遍较小，行业集中度较低。截至2010年底，全行业企业数达到860个，从业人员达到13.91万人，但规模均较小。行业内最大的五家上市企业（华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因）2010年营业收入共40.72亿元，仅占3.8%的市场份额。（三）已形成完整产业链在产业链上游的研发阶段，聚集了一大批中小型生物制药企业，他们主要为国内外其他大型药企提供研发服务。目前在北京、上海等生物制药企业聚集区，已有数个较知名的医药研发承包商联盟。这些企业提供的服务多种多样，包括前期的先导物筛查等、后期的组织临床试验、相关药物审批手续申报等。国内生物制药企业的生产能力在“十一五”期间取得长足发展，但结构不均衡，出现低端药物产能过剩，高端药物产能不足的现象。以疫苗产业为例，目前我国已经是全球最大的疫苗生产国，现有28家大型疫苗企业，年产疫苗10亿人份。但疫苗产品结构并不合理：一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗，绝大部分产品走国家计划免疫疫苗的渠道销售。而消费者自愿选择的有价疫苗多为外国公司把持；对尖端的癌肿、AIDS疫苗研制，国内仍处于起步阶段。下游流通销售是国内生物制药产业链相对薄弱的环节，但随着政策管制的逐步放开，医药流通行业发展迅速。受给药方式等限制，疫苗、抗体类药物必须通过医疗机构等专业的渠道进行销售，门槛较高，规模相对较小的生物制药企业通常无力自行建设专业销售渠道。目前生物药的销售渠道大多集中在资金实力相对雄厚的上市企业手中，如华兰生物、天坛生物、双鹭药业等，均在大力发展地区性销售网络。已经有一些企业开始代理销售国外制药巨头的产品。如智飞生物在2011年4月与默克签署市场推广服务合同，在国内销售后者的麻风腮疫苗和肺炎疫苗。总体看来，目前国内已形成涵盖前期开发、临床前/临床测试、规模生产、批零销售等各环节的较完整生物制药产业链。个别技术和资金实力较强的生物制药企业已经打通了从生物药研发到销售的整个产业链，实现药物研发、生产销售的一体化。（四）上游基础研究薄弱，研产分割生物制药的上游基础研究仍然薄弱，而且与产业界联系不紧密，科技成果产业化率很低。中国政府对基础科学研究的投入高速增长，以受国务院直接领导、财政直接拨付的国家自然科学基金为例，财政拨款快速增长，2010年突破百亿元大关。但在具体的研究经费分配上，生物制药并非生命科学基础研究重点，生物制药前端的药理、细胞生物学、组织工程投入比较有限。还是以国家自然科学基金为例，虽然医学科学部和生命科学部是所有八个科学部中2010年基金投入最多和第三多的部门，但学部内与生物制药相关的拨款占比较小。医学科学部中，与制药相关的医学七处获批资助金额仅占整个学部的6%，在所有八个处中敬陪末座。而生命科学部资助范围很广，涵盖食品、农学、畜牧、林业、生态等多方面，分摊下来与生物制药相关的生物力学、细胞学、遗传学等方面的资金并不多。另外，目前国内的基础研究大部分在公立的科研院所完成，主要依赖国家财政资助，这实际上助长了基础科学与产业界分割的倾向，科研成果产业化率非常低。一项对1991-2002年中国生物科技学术文章与专利的关系研究发现，学术文章或研究成果转化为专利的比率为70：1。这一方面可能是由于部分学术文章低水平重复发表造成的，另一个重要原因可能在于国内学界对科研成果产业化的重视不够。五、未来发展趋势：高端仿制药和CRO是突破口作为未来医疗健康的重要发展方向，生物制药行业发展受到中国政府政策鼓励。国家在从“八五”到“十二五”的连续五个战略规划中都将生物制药产业列为重点。“十一五”和“十二五”规划中均列明“重大新药创制”专项，分别投入66亿元、100亿元用于新药研发，而生物制药是这一专项扶持重点之一。国家生物制药“十二五”专项规划将于年底前公布，必然带动各级政府药密集出台配套政策，从科技投入、税收激励、金融支持、政府采购等多方面支撑产业发展。就目前国内生物制药行业的发展状况来看，高端生物仿制药和CRO是最有希望在短期内取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO有一些共同的特点，包括需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显，并且在国内已经有一定的积累。不同的是，CRO未来市场规模可能较为有限，对整体经济发展支撑作用较弱，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展的支撑作用明显。（一）生物仿制药生物仿制药，特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。在治疗肿瘤、免疫/神经系统疑难疾病、和某些遗传缺陷、突发群体性疾病方面，生物医药比传统手段在检测、疗效上有明显优势。专利药昂贵、生物仿制药生产的时间窗口打开、审批政策逐渐就绪，这些因素都为全球生物仿制药行业未来高速发展打下基础。未来3到5年，生物药专利保护将密集到达时限，为生物仿制药上市打开时间窗口。至2014年，全球生物仿制药市场规模将达到149亿美元，2016年，所有到期专利生物药的总价值达到260亿美元，仿制药市场空间巨大。生物仿制药审批和制造过程复杂，导致同类竞争者较少，在一定程度上保证了企业的利润率。专利到期后生物仿制药通常只有2-3个，远少于化学仿制药的10个甚至数十个。目前国内已经有一些生物仿制药上市，部分企业已经具备研制、生产高端单抗类仿制药的能力。目前已经有相当数量的国产单抗类药物上市，包括少数人源化单抗药物，说明国内企业的生物药制造和研发技术已经相对成熟。中信国健、百泰生物、美恩生物、上海赛金等实力较为雄厚的合资公司已经具备了较强的技术和生产能力。中信国健为中信泰富（51%）与兰生国健（研发团队控股，上海市国资委参股）组成的合资公司，其主打产品益赛普2010销售额约4亿元，并已进入上海医保范围。除中信国健外，百泰生物（中国古巴合资）、美恩生物（中美合资）、上海赛金（中美合资）等企业也都有单抗产品上市或在进行后期临床试验。目前中信国健和上海赛金各有4条750L生产线，百泰生物有2条750L生产线；另外中信国健新投入的2条3000L生产线正申报GMP认证，是为数不多的几个突破1000L生产瓶颈的中国企业。虽然已经有一定的积累，但国内企业在研发和生产方面仍存在技术难题，而且由于仿制药/专利药认定不清，可能会在进入国际市场的时候被对手“专利狙击”。国内企业生产仍面临技术瓶颈，例如真核细胞抗体表达量低下、哺乳动物细胞培养放大工艺、连续灌流工艺不过关等，此