山西星火维敏药业报告正文_实习总结_总结汇报_实用文档.doc

目录1安全预评价工作经过11.1安全预评价目的和原则11.1.1安全预评价目的11.1.2安全预评价原则11.2安全预评价前期准备情况21.2.1安全预评价对象及范围21.2.2安全预评价的主要内容.21.3安全预评价程序31.4安全预评价依据41.4.1法律法规及规范性文件41.4.2采用的主要标准、规范51.4.3收集的项目有关文件、资料62建设项目概况72.1建设单位基本情况72.2建设项目介绍92.2.1工程建设内容92.2.2地理位置、工程选址、周边环境及自然条件142.2.3厂区总平面布置、工厂运输192.2.4主要原辅材料、产品、废弃物202.2.5主要生产工艺、储存、主要设备、自控介绍272.2.6公用工程及辅助设施572.2.7工程拟采取的安全设施743危险有害因素分析763.1物质的固有危险、有害因素763.2贮存、运输过程中的危险、有害因素853.3生产过程中存在的危险有害因素及存在部位873.3.1火灾爆炸危险873.3.2中毒、窒息危害883.3.3化学灼伤883.3.4 电气伤害883.3.5机械伤害及起重伤害903.3.6 其它危险危害903.4检修过程中危险有害因素分析913.5职业危害因素分析及存在部位933.5.1高温危害943.5.2粉尘、毒物危害943.5.3噪声、振动危害953.6工程施工期的危险有害因素分析953.7事故案例分析963.8危险化学品重大危险源辨识1003.9当地自然条件对本项目的影响分析1023.10设施与周边相互影响分析结果1034安全评价单元划分及采用的安全评价方法1045定性、定量分析评价1045.1项目选址安全性评价1045.2总图布置单元安全性评价1085.3制药洁净厂房及其他建构筑物单元安全性评价1195.4生产装置单元安全性评价1235.4.1危险度评价1235.4.2安全检查表1245.4.3作业场所防护设施和措施安全检查表1385.5储运包装单元安全性评价1425.6公用工程及辅助设施安全性评价1475.6.1消防水量及事故水收集量核算1475.6.2公用工程和辅助设施安全检查1485.7强制检测设备设施单元安全性评价1655.8安全管理及职业危害措施单元安全性评价1696安全对策与建议1766.1下一步设计时应采取的安全对策措施1786.2对下一步设计、施工组织及管理的建议1957安全预评价结论2007.1主要危险有害因素2007.2应重点防范的重大危险、有害因素2027.3应重视的重要安全对策措施2027.4评价结论204附录1、安全评价委托书2、营业执照（副本）3、大同市经济技术开发区发展和改革委员会核发的企业投资项目备案证（同开发改备案20148号）4、建设项目选址意见书5、国有土地使用证6、药品生产许可证（副本）7、关于山西星火维敏制药有限公司搬迁项目环境影响报告书的批复（同开环函（服务）201510号文）8、大同市星宇星火制药有限责任公司岩土工程勘察报告（详勘）结论9、大同市星火维敏制药有限公司甲酯车间岩土工程勘察报告（详勘）结论附图1、厂址区域地理位置图2、总平面布置图204 / 2091安全预评价工作经过1.1安全预评价目的和原则1.1.1安全预评价目的安全评价是以实现安全为目的，应用安全系统工程原理和方法，辨识与分析工程、系统、生产经营活动中的危险、有害因素，预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，提出科学、合理、可行的安全风险管理对策措施建议，做出评价结论的活动。安全预评价是为贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，确保建设工程项目中的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，保证建设项目建成后在安全方面符合国家的有关法规、国家标准和行业标准的要求，为工程安全设施设计提供建设性的对策措施，从而确保建设工程的本质安全。本次安全预评价是在建设项目生产经营活动组织实施之前，根据相关的基础资料，辨识与分析建设项目、生产经营活动潜在的危险、有害因素，确定其与安全生产法律法规、规章、标准、规范的符合性，预测发生事故的可能性及其严重程度，进行建设项目安全条件的分析，提出科学、合理、可行的安全对策措施建议，明确建设与国家相关法律、法规、规范及标准的符合性，为安全生产监督管理部门进行建设项目安全审查提供依据，同时为建设项目的安全设施设计提供参考依据。1.1.2安全预评价原则安全预评价原则：合法性、科学性、公正性、针对性。1.2安全预评价前期准备情况1.2.1安全预评价对象及范围根据建设项目安全设施“三同时”监督管理办法（国家安监总局令第36号）的相关规定，我院按照与山西星火维敏制药有限公司签定的安全评价合同及委托书，依据山西星火维敏制药有限公司搬迁项目的可行性研究报告及其它工程技术资料，对该项目的厂址、总体布置、生产装置、储存设施、公用工程及辅助设施进行安全预评价。评价范围主要包括：口服固体制剂、酶制剂、原料药（胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、D酸、甲酯等）等生产装置；储罐、库房等储运设施；供排水、压缩空气、蒸汽、供配电系统等公辅设施的配套情况。所依托的位于国药集团大同威奇达中抗制药有限公司厂区内的锅炉、空压机等公辅设施；以及该公司精神药品（地西泮片、甲丙氨酯片等）的生产、销售不在本次评价范围内。1.2.2安全预评价的主要内容本次安全预评价的主要内容包括：1、阐述安全预评价的目的；2、列出有关法律法规、标准、行政规章、规范、评价对象被批准设立的相关文件及其他参考资料等安全预评价依据；3、介绍评价项目厂区选址、总图及平面布置、水文情况及地质条件、工业园区规划、生产规模、工艺流程、功能分布、主要设备、设施、装置、主要原材料、产品（中间产品）、经济技术指标、公用工程及辅助设施等；4、辨识与分析危险有害因素；5、划分评价单元，选择评价方法，详细列出定性定量评价过程；6、提出安全对策措施和建议，做出安全评价结论。1.3安全预评价程序为了对本项目的安全状况作出科学、全面、符合实际的安全评价，在先期开展调查研究工作的基础上，按照安全评价程序，对本项目各方面存在的危险有害因素进行辨识，并根据其危险有害因素的特征确定评价单元，选择评价方法，进而对项目的主要危险因素进行定性定量的综合评价。工作程序见图1-1。图1-1安全预评价工作程序图1.4安全预评价依据1.4.1法律法规及规范性文件1、中华人民共和国安全生产法（主席令第13号，2014年12月1日起施行）2、中华人民共和国劳动法（主席令第28号，1995年1月1日起施行）3、中华人民共和国消防法（主席令第6号，2009年5月1日实施）4、中华人民共和国城乡规划法（主席令第74号，2008年1月1日起施行）5、中华人民共和国药品管理法（主席令第45号，2001年12月1日起施行）6、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，2002年9月15日起施行）7、建设工程安全生产管理条例（国务院令第393号，2004年2月1日起施行）8、易制毒化学品管理条例（国务院令第445号，2015年11月1日起实施）9、危险化学品安全使用许可证实施办法（国家安监总局令第57令）10、建设项目安全设施“三同时”监督管理办法（国家安监总局令第36号）11、危险化学品目录（2015年版）12、危险化学品使用量的数量标准（2013年版）（国家安监总局、公安部、农业部公告2013年第9号）13、易制爆危险化学品名录（2011年版）14、易制毒化学品名录15、重点监管的危险化学品目录（2013年完整版）16、重点监管的危险化工工艺目录（2013年完整版）17、药品生产质量管理规范（2010修订版）（卫生部令第79号）18、制药机械管理办法（国家医药管理局令第14号）19、药品类易制毒化学品品种目录（卫生部令第72号，自2010年5月1日起施行）20、企业生产安全费用提取和使用管理办法（财企201216号）1.4.2采用的主要标准、规范1、安全评价通则（AQ8001-2007）2、安全预评价导则（AQ8002-2007）3、建筑设计防火规范（GB50016-2014）4、工业企业总平面设计规范（GB50187-2012）5、化工企业总图运输设计规范（GB50489-2009）6、工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）7、职业性接触毒物危害程度分级（GBZ230-2010）8、生产设备安全卫生设计总则（GB5083-1999）9、建筑物防雷设计规范（GB50057-2010）10、建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）11、供配电系统设计规范（GB50052-2009）12、防止静电事故通用导则（GB12158-2006）13、低压配电设计规范（GB50054-2011）14、3110kV高压配电装置设计规范（GB50060-2008）15、建筑照明设计标准（GB50034-2013）16、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）17、建筑抗震设计规范（GB50011-2010）18、大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（GB8599-2008）19、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）20、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）21、制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB28670-2012）22、生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）23、生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则（GB/T29639-2013）24、医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）25、危险化学品单位应急救援物资配备要求（GB30077-2013）26、医用离心机（YY1007-2010）27、级生物安全柜（YY0569-2011）28、压片机药片冲膜（JB20022-2004）1.4.3收集的项目有关文件、资料1、安全评价委托书2、企业营业执照（副本）3、企业投资项目备案证（同开发改备案20148号）4、建设项目选址意见书5、国有土地使用证6、药品生产许可证（副本）7、关于山西星火维敏制药有限公司搬迁项目环境影响报告书的批复（同开环函（服务）201510号文）8、大同市星宇星火制药有限责任公司岩土工程勘察报告（详勘）（山西安德建筑工程勘察有限公司）9、大同市星火维敏制药有限公司甲酯车间岩土工程勘察报告（详勘）（山西安德建筑工程勘察有限公司）10、总平面布置图11、山西星火维敏制药有限公司搬迁项目可行性研究报告12、山西星火维敏制药有限公司搬迁项目环境影响报告书13、安全预评价技术服务和合同2建设项目概况2.1建设单位基本情况山西星火维敏制药有限公司是由原大同市星宇星火制药有限公司及大同市维敏制药有限公司于2013年合并后更名成立，是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业。公司位于大同开发区医药工业园区（二园区），注册资本为1971.6万元，为有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）。经营范围：生产销售原料药（胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、苯妥英钠）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品（地西泮片）；生产销售医药化工中间体；经营进出口业务。公司现在职职工260人，其中专业技术人员65人。法定代表人（企业负责人）张晓春；质量受权人王启斌；生产负责人仝建中。该企业药品生产许可证上的生产范围：片剂（含头孢菌素类、青霉素类）；硬胶囊剂（含头孢霉素类、青霉素类）；颗粒剂（含青霉素类）、精神药品（地西泮片、甲丙氨酯片）、原料药（胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、苯妥英钠）。山西星火维敏制药有限公司拥有原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂等各类产品130多个，原料药产品主要有胶体果胶铋及胶体酒石酸铋，制剂产品主要有胶体果胶铋胶囊（维敏胶囊）、洛芬葡锌那敏片（锌布片）、胶体酒石酸铋胶囊、复方妥英麻黄茶碱片、小儿氨酚黄那敏颗粒等产品，其中维敏胶囊、锌布片、胶体果胶铋颗粒3个产品拥有自主研发专利证书，享有独家专利使用权，另有7个产品获国家新药证书，有11个产品列入国家基本药物目录。山西星火维敏制药有限公司在大同市医药工业园区原大同星宇星火制药有限公司厂区建设山西星火维敏制药有限公司搬迁项目。该搬迁建设项目于2014年6月13日在大同市经济技术开发区发展和改革委员会以“同开发改备案20148号”进行了备案。2015年4月1日，大同经济技术开发区环境保护局以“同开环函（服务）201510号文”对山西星火维敏制药有限公司搬迁项目环境影响报告书进行了批复（见附件）。2012年8月31日，大同县国土资源局以“国用2012第01006号”为企业用地颁发了国有土地证，用地性质为工业用地。该项目原辅料有近百种（详见表），其中涉及的主要危险物品和危险化学品见下表：表2-1该企业涉及的危险化学品及危险物品基本情况表序号品名UN是否剧毒物是否高毒物是否药用易制毒化学品是否易制毒品是否重点监管危化品是否易制爆危化品1氨水（18%）2672否否否否否否2液碱1823否否否否否否3甲醇1230否否否否是否4盐酸1789否否否是否否5苯酚（石炭酸）1671否否否否是否6水杨醛否否否否否否7乙醇（酒精）1170否否否否否否8氨基磺酸2967否否否否否否9甲醛溶液1198否否否否否否10乙醇胺2924否否否否否否11氯化亚砜1836否否否否否否12磷酸1805否否否否否否13氮气（压缩的）1066否否否否否否依据危险化学品使用量的数量标准（2013年版）（国家安监总局、公安部、农业部公告2013年第9号）可知，本项目所使用的苯酚、甲醇两种危险化学品纳入了使用许可的辨识范围，具体内容如下：表2-2危险化学品使用的数量标准及实际用量序号品名年使用数量标准（吨）年实际使用量（吨）是否达到数量标准CAS号1苯酚27001500否108-95-22甲醇180001560否67-56-12.2建设项目介绍2.2.1工程建设内容一、项目基本情况及建设地点项目名称：山西星火维敏制药有限公司搬迁项目建设性质：迁建建设单位：山西星火维敏制药有限公司建设单位类型：有限公司法定代表人：张晓春项目备案部门：大同市经济技术开发区发展和改革委员会（同开发改备案20148号）项目总投资及资金来源：总投资18286万元，全部由企业自筹解决建设地点：大同开发区医药工业园区（二园区）占地面积：68880m2建设规模：原料药5540吨/年；酶制剂48吨/年；胶囊60000万粒/年；颗粒7500万袋；片剂50000万片/年。二、建设内容搬迁项目建设内容主要包括原料一车间（与酶制剂车间合建）、原料二车间（D酸、甲酯）、固体制剂车间、青霉素车间等生产车间。仓库；综合楼、质检办公楼。循环水池、污水收集池、箱式变压器等辅助设施及厂区绿化、硬化等工程等。其中固体制剂车间、青霉素车间、原料一车间（包括酶制剂车间）、原料二车间（D酸）已建成并进行试生产，综合楼已建成并投入使用，质检办公楼、原料二车间（甲酯）正在建设中，仓库还未建设。原料车间、固体制剂车间的部分设备利旧。 表2-3主要建设内容序号名称建筑面积(m2)生产线备注1原料车间10201.12设置1条生产线（苯妥英钠、马来酸曲美布汀公用）设置1条生产线（胶体果胶铋、胶体酒石酸铋公用）2原料二车间5583.64设置1条D酸生产线设置1条甲酯生产线3酶制剂车间2971.82设置1条酶制剂生产线4固体制剂车间青霉素车间12515.43分别设置1条片剂、1条颗粒剂、1条胶囊生产线5质检办公楼4394.866综合楼3209.437仓库58508蓄水池3509变配电室72三、项目组织及劳动定员1、工作制度工作制度原料药车间、酶制剂车间300d/a，24h/d，一天三班原料二车间（D酸、甲酯）300d/a，24h/d，一天三班固体制剂车间300d/a，8h/d，一天一班2、人力资源配置本项目全部工程建成后，企业劳动定员为306人。见下表。表2-4人员配置表序号岗位数量（人）备注一管理、技术岗位1总经理及副总经理4内部调配2技术人员203采购销售人员10新增人员4财务人员95办事员、统计员106安全、环保、职业健康人员9小计62二生产、辅助岗位1调度工2新增人员2主控及班长483巡检及外操人员1644产品装车工75变配电工36循环水站操作工37生产分析员58电器仪表维修工12小计244合计306四、主要技术经济指标表2-5主要技术经济指标表序号指标名称指标备注1.设计规模1.1原料1.1.1胶体果胶铋240吨/年1.1.2胶体酒石酸铋40吨/年1.1.3苯妥英钠60吨/年1.1.4马来酸曲美布汀200吨/年1.1.5D酸2000吨/年1.1.6甲酯3000吨/年1.2酶制剂(合计)48吨/年1.2.1PGA12吨/年1.2.2PGA12吨/年1.2.37-ACA一步酶24吨/年1.3口服固体制剂1.3.1胶囊共60000万粒/年1.3.1.1胶体果胶铋胶囊36000万粒/年1.3.1.2胶体酒石酸铋胶囊24000万粒/年1.3.2颗粒共7500万袋/年1.3.2.1胶体果胶铋颗粒5000万袋/年1.3.2.2复方锌布颗粒2000万袋/年1.3.2.3小儿氨酚黄那敏颗粒500万袋/年1.3.3片剂1.3.3.1洛芬葡锌那敏片20000万片1.3.3.2复方妥英麻黄茶碱片20000万片1.3.3.3硝苯地平、酮洛芬、二甲基双胍、磷酸苯丙哌林、青霉素等10000万片2主要原辅料用量2.1原料药2.1.1胶体果胶铋果胶粉220吨/年乙醇2190吨/年2.1.2胶体酒石酸铋酒石酸98吨/年乙醇292吨/年2.1.3苯妥英钠苯妥英粗品54.75吨/年乙醇328.5吨/年2.1.4马来酸曲美布汀马来酸912.5吨/年三甲氧基苯甲酸54.75吨/年乙醇547.5吨/年2.1.5D酸苯酚1500吨/年乙醛酸3000吨/年氨基磺酸3000吨/年氨水6500吨/年2.2酶制剂甘油140吨/年硅藻土180吨/年甲醇480吨/年磷酸氢二钾150吨/年硫酸铵100吨/年2.3口服固体制剂2.3.1胶囊2.3.1.1胶体果胶铋胶囊胶体果胶铋113.4吨/年淀粉22.5吨/年滑石粉1.386吨/年硬脂酸镁1.386吨/年2.3.1.2胶体酒石酸铋胶囊酒石酸铋39.6吨/年淀粉25.2吨/年低酯果胶17.28吨/年硬脂酸镁1.68吨/年2.3.2颗粒2.3.2.1胶体果胶铋颗粒胶体果胶铋46.8吨/年淀粉47.84吨/年糖8.32吨/年2.3.2.2复方锌布颗粒葡萄糖酸锌2.816吨/年布洛芬3.92吨/年糖48.16吨/年甜菊糖0.256吨/年马来酸氯苯那敏0.05312吨/年香精0.00256L/年2.3.2.3小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚0.625吨/年马来酸氯苯那敏0.0025吨/年人工牛黄0.025吨/年糖12.65吨/年2.3.3片剂2.3.3.1洛芬葡锌那敏片葡萄糖酸锌23.14吨/年布洛芬31.787吨/年淀粉60.875吨/年糊精2.457吨/年硬脂酸镁0.716吨/年羧甲淀粉钠1.915吨/年马来酸氯苯那敏0.43316吨/年2.3.3.2复方妥英麻黄茶碱片苯妥英钠15.24吨/年马来酸氯苯那敏0.3吨/年可可碱3.768吨/年茶碱3.768吨/年淀粉39吨/年颠茄流骎膏0.264吨/年羧甲淀粉钠3.6吨/年二氧化硅0.3吨/年硬脂酸镁0.45吨/年羟丙甲纤维素1.2吨/年包衣粉2.16吨/年3公用工程用量水12.2万吨/年电2600万度/年汽4.9万吨/年2.2.2地理位置、工程选址、周边环境及自然条件2.2.2.1地理位置、工程选址及周边环境山西星火维敏制药有限公司搬迁项目厂址位于大同开发区医药工业园区（二园区），本项目厂区总征地面积92999.78，建设用地面积约68880，建筑物占地面积27640.45，总建筑面积38000。西侧为国药集团大同威奇达中抗制药有限公司厂区；东、北两侧是退耕还林地，东侧距厂区1000m处为203省道。南侧是中央大道（原叫通源街）。本项目厂区东西长265米，南北宽260米，建设用地占地约139.5亩。厂址周边环境图片见图2-1图2-4。 图2-1南侧中央大道 图2-2东侧203省道 图2-3西侧中抗药业公司厂区 图2-4东侧马家会村表2-6项目选址与周边环境距离表序号村庄名称人口数量（人）方位距厂区距离（km）1利仁皂村1420西南3.72落阵营村1980西北43长安村723西北3.34马家会村338东1.05常家堡村550东南1.76中抗药业有限公司西隔墙7中央大道南0.03备注：实际距离为现场实地调研采用GPS测量所得；人口数量由企业提供。2.2.2.2厂址自然条件1、工程地质该厂区场地工程地质条件的复杂程度划分为简单场地。场地土类别为中硬场地土，属类场地。不湿陷也不液化。2、地形、地貌情况本项目位于大同盆地北部冲洪积平原区，场地地形基本平坦，总体呈西高东低，北高南低。地貌类型单一。3、地表水区域地表水主要包括河流和水库。河流主要有桑干河、御河、坊城河、淤泥河等，均属海河水系。以桑干河最大，御河和坊城河均为桑干河一级支流，淤泥河为坊城河一级支流。桑干河发源于宁武管涔山之天池，由阳方口入大同盆地，流经朔城区、山阴县、应县、怀仁县、大同县至阳高出省境。御河源于内蒙丰镇县，向南流入大同市，再往南流在大同县吉家庄附近汇入桑干河。坊城河发源于采凉山南麓，从北到南经中高庄、陈庄，在南坡村南汇入桑干河。区域内水库主要有册田水库、郭家窑头水库和陈庄水库，其中册田水库为市属大型水库，郭家窑头水库为县级小型水库。册田水库位于桑干河流域大同县境内，位于园区下游约15km处，该水库建成于1995年，总库容58000万m3，集水面积16700km2，供水能力为1.5m3/s。郭家窑头水库位于坊城河支流淤泥河下游，位于园区东侧边界约0.5km，该水库建成于1976年，现状库容约150万m3，主要用于周边农田灌溉和水产养殖。陈庄水库位于坊城河上，位于园区下游约3km处，现状库容约100万m3，水库蓄水作为周边约2000亩农田的灌溉用水。4、地下水大同盆地松散层成因不同，分布埋藏条件也不相同。根据盆地内含水层的埋藏条件及地下水的水力特征大致将盆地含水层划分出四个含水岩组，即潜水含水岩组（10m以上）、浅层半承压含水岩组（1050m）、中层承压含水岩组（50150m）和深层承压含水岩组（150m以下），但各含水岩组之间均有一定的水力联系，它们存在着互补互排的关系。在盆地的边部，由于流水的堆积作用，大量的粗碎屑物质不断地堆积在边山地带，浅、深含水层无一相对完整的隔水层，它们实际是一个混合的地下水系统。在盆地中部，由于粗、细碎屑物交替沉积，浅、中、深含水岩组划分明显，而且相互之间水文地质条件差异明显。本项目厂区位于大同盆地北中部冲洪积平原的浅埋中等富水亚区，含水岩组包括：潜水含水岩组、浅层半承压含水岩组和中深层承压含水岩组等。潜水含水岩组埋深多在12m，蒸发强烈，地下水中盐分聚集，形成高矿化度潜水，该层水含氟量较高。浅层半承压含水岩组，埋深为1050m，含水层厚度为1015m，由于该区地势低平，此处水系数一般为10100m2/d，单井涌水量小于300m3/d。中承压含水岩组埋深为50150m，含水介质薄且细，多为细、粉砂，导水系数一般为10100m2/d，单井涌水量一般小于1000m3/d。本项目所在区域地下水补给来源主要有两种：一为垂直补给；二为侧向补给。垂直补给主要来自大气降水入渗，其次是农田灌溉及地表水的入渗。侧向补给主要来自山丘区的地下径流。该区地下水总的运动趋势是由北侧洪积倾斜平原向南侧桑干河运动。地下水排泄途径包括：潜水蒸发、人工开采、溢出地表补给河流及少量地下径流沿桑干河流向下游排出区外。5、地震按照国家地震局颁布的中国地震动峰值加速度区划图（GB18306-2001A1）和中国地震动反应谱特征周期区划图（GB18306-2001B1），该地区基本地震烈度为7度，地震动峰值加速度为0.15g，地震动反应谱特征周期为0.35s。6、气象条件大同市，地处恒山以北的大同盆地中心。整个地势西北高，东南低。桑干河直流御河纵贯南北，海拔均在千米以上。该市地处温带大陆性季风气候区，一年四季分明，春季多风沙，夏季雨集中，秋凉霜早，冬冷少雪。干寒风多，温差较大，年均气温6.5，1月均温-12，7月均温21.7，年均降雨量380毫米左右，初霜期为9月下旬，无霜期135天。表2-7厂区多年气象要素特征值统计结果项目数值年平均气温6.5年极端最高气温37.70年极端最低气温29.10最热月相对湿度66%最冷月相对温度49%多年平均降雨量376.9mm多年日最大降水量67.0mm夏季平均风速2.4m/s冬季平均风速2.9m/s主导风向北风最大积雪深度220mm土壤最大冻结深度1860mm历年平均气压89.52kPa年最大雷暴日数42.3天标准冻结深度1.86m2.2.3厂区总平面布置、工厂运输2.2.3.1厂区总平面布置依据山东润昌工程设计有限公司出具的山西星火维敏制药有限公司新厂区总平面布置图。厂区在总平面布置上按功能分为四大区域，即生产仓储及辅助动力区、办公质检生活区、公用辅助设施区、预留仓储区。生产仓储辅助动力区位于厂区中部及南部，由酶制剂车间（含仓储、辅助动力设施）、原料药车间（含仓库、辅助动力设施）、固体制剂车间（含仓库、动力辅助设施）、原料二车间（含仓库、动力辅助设施）组成；办公质检、生活区位于厂区中部，即为综合楼（含食堂、倒班宿舍），质检办公楼等设施；主要公用辅助设施位于厂区东南部，由水泵房、凉水塔、变电室、蓄水池等组成。另外，污水收集池设置于厂区东南部。仓库均设在厂区北面，用于储存原辅材料和成品等。办公、质检区位于厂区的中部，有相对独立的空间。辅助设施动力区位于厂区东南部，且紧邻主要耗能生产车间。建筑物周围均设有环形消防车道。工作人员进入生产区是由厂区南部的人流大门进入，在东围墙北部，设有物流出入大门，并分别与厂区外道路相接。4、道路厂区内主要道路宽6m，次要道路宽4m，刚性砼路面，可满足厂内人、物流交通运输和消防扑救要求。人行道采用混凝土预制块铺面，宽为3.0m。总平面布置图见附图。（三）竖向布置 采用平坡式布置。建设场地地形基本平坦。（四）工厂防护本项目厂区四周设置实体围墙。2.2.3.2工厂运输本工程年总运输量 30000吨/年其中运进 18000吨/年运出 12000吨/年厂外运输：本工程的主要原材料、包装材料、成品、燃料等，以货车运输供货，运输任务主要外委运输公司承担。厂内运输：采用电瓶车或小型车运输。2.2.4主要原辅材料、产品、废弃物1、原辅材料本项目的生产原料主要有胶体、马来酸、苯酚、乙醛酸、氨水（18%）、药用原料、乙醇（作为有机溶剂）等。表2-8本项目所需原辅材料品种及年需要量汇总表序号主要原辅料用量单位指标1包装材料塑料桶（50KG）个1106说明书万张5334小盒万个5334中盒万个533.4纸箱万个19.762原料药2.1胶体果胶铋桔子皮吨/年432乙醇吨/年21902.2胶体酒石酸铋酒石酸吨/年98乙醇吨/年2922.3苯妥英钠氢氧化钠吨/年3苯妥英粗品吨/年54.75乙醇吨/年328.52.4马来酸曲美布汀马来酸吨/年450三甲氧基苯甲酸吨/年45乙醇吨/年4502.5D酸、甲酯苯酚吨/年4500乙醛酸吨/年6300氨基磺酸吨/年6300氨水吨/年4500 甲醇吨/年1320氯化亚砜吨/年7503酶制剂氨水吨/年120甲醇吨/年240硅藻土吨/年210磷酸氢二钾吨/年120硫酸铵吨/年904口服固体制剂4.1胶囊4.1.1胶体果胶铋胶囊胶体果胶铋吨/年113.400淀粉吨/年22.500滑石粉吨/年1.386硬脂酸镁吨/年1.3864.1.2胶体酒石酸铋胶囊酒石酸铋吨/年39.600淀粉吨/年25.200低酯果胶吨/年17.280硬脂酸镁吨/年1.6804.2颗粒4.2.1胶体果胶铋颗粒吨/年胶体果胶铋吨/年46.800淀粉吨/年47.840糖吨/年8.3204.2.2复方锌布颗粒吨/年葡萄糖酸锌吨/年2.816布洛芬吨/年3.920糖吨/年48.160甜菊糖吨/年0.256马来酸氯苯钠敏吨/年0.05312香精L/年0.002564.2.3小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚吨/年0.625马来酸氯苯钠敏吨/年0.0025人工牛黄吨/年0.025糖吨/年12.654.3片剂4.3.1洛芬葡锌那敏片葡萄糖酸锌吨/年23.140布洛芬吨/年31.787淀粉吨/年60.875糊精吨/年2.457硬脂酸镁吨/年0.716羧甲淀粉钠吨/年1.915马来酸氯苯钠敏吨/年0.433164.3.2复方妥英麻黄茶碱片苯妥英钠吨/年15.240马来酸氯苯钠敏吨/年0.300可可碱吨/年3.768茶碱吨/年3.768淀粉吨/年39.000颠茄流骎膏吨/年0.264本项目原料二车间、酶制剂车间所需氨水由内蒙古华奥化工有限公司提供。2、主要产品表2-9主要产品及规模序号药剂型品产品名称规格功能主治生产能力质量标准1原料药胶体果胶铋25kg 用于慢性胃炎240t/a药典标准2胶体酒石酸铋25kg用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸40t/a部颁标准3苯妥英钠25kg本品为抗癫痫药、抗心律失常药60t/a药典标准4马来酸曲美布汀25kg胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善200t/a药典标准5D酸250kg2000t/a企业标准6甲酯250kg3000t/a企业标准7酶制剂PGA50kg12吨/年企业标准PGA12吨/年7-ACA一步酶24吨/年8口服固体制剂胶体果胶铋胶囊0.05g/粒用于慢性胃炎36000万粒/年药典标准9胶体酒石酸铋胶囊0.055g/粒用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸24000万粒/年药典标准10胶体果胶铋颗粒0.15g/袋用于慢性胃炎5000万袋/年药典标准11复方锌布颗粒10g/袋用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热头痛四肢酸痛鼻塞流涕打喷嚏等症状2000万袋/年12小儿氨酚黄那敏颗粒3.13g/袋用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛500万袋/年药典标准13洛芬葡锌那敏片0.252g/片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、喷嚏等症状的对症治疗20000万片/年14复方妥英麻黄茶碱片0.089g/片用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛20000万片/年3、废弃物1）厂区废水排放及处理（1）生活污水本项目生活用水量为14.1m3/d，生活污水产生量为11.28m3/d。（2）生产废水循环冷却水系统排水本项目运营期空调冷水机组循环水系统排水量为48m3/d，这些废水除含盐量高外，不含其它有害物质。纯化水系统排水纯化水是本项目主要原材料，通过对原有新鲜水进行二级反渗透处置，可制得符合生产要求的纯化水，用水量为88.67m3/d，排放高浓度盐水产生量为21.67m3/d。酶制剂车间生产废水酶制剂车间生产废水包括高浓度废水和低浓度废水。高浓度废水有浓缩废水、纯化废水、固定化废水，废水量共计13.3m3/d。低浓度废水包括水洗废水、后处理废水、洗膜废水、车间地面冲洗废水，废水量共计44.27m3/d。固体制剂车间生产废水固体制剂车间生产废水主要是低浓度废水，包括员工生活废水、员工洁净工作服清洗、设备清洗用水、车间地面擦洗废水，废水量为35.23m3/d。原料药车间生产废水原料药车间生产废水包括高浓度废水和低浓度废水。高浓度废水有胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、苯妥英钠、马来酸曲美布汀离心母液主要成分溶媒乙醇采用两级冷凝+蒸馏的方法进行回收，废水量为3.71m3/d。低浓度废水主要是车间地面擦洗废水、桔皮清洗废水，废水量为12.24m3/d、22.24m3/d。原料二车间生产废水原料二车间生产废水主要为车间地面擦洗水、结晶母液经三效蒸发器浓缩蒸发冷凝水和结盐母液经MVR浓缩蒸发冷凝水，上述废水为低浓度废水，废水量为67.85m3/d。2）废气排放及处理污染源排放方式污染物产生情况治理措施污染物排放情况种类产生量（t/a）排放量（t/a）酶制剂车间发酵有组织NH3少量两级冷凝+旋风分离少量固体制剂车间制粒、胶囊填充、压片工序无组织粉尘少量固体制剂车间制粒、胶囊填充、压片工序产生的粉尘，经药品吸尘器和车间滤筒式除尘净化机组处理后，少量的除尘废气经净化系统排出室外少量粉碎无组织粉尘少量经万能粉碎机自带集尘罩和布袋除尘器除尘少量原料二车间甲酯酯化有组织HCl381HCl、SO2先经过二级降膜吸收器进行吸收，生成的盐酸，生成的盐酸与氢氧化钙反应生产氯化钙水合物；二级降膜吸收后废气再经过两级碱液喷淋塔吸收SO2生成亚硫酸钠0.19SO23360.17甲酯母液回收有组织甲醇1000两级冷凝+尾凝+蒸馏20罐区罐区放散气无组织甲醇0.005对甲醇、乙醇、苯酚、氨水等挥发性强的液体贮罐，设阻火器或水封可减少污染排放；同时为减少贮罐呼吸，可选取浅色外层涂料0.005苯酚0.0950.095氨气0.0250.025生产车间物料无组织挥发无组织甲醇0.06生产设备均为密闭设备，操作过程为密闭操作，产品、有机溶剂从生产设备到储存区均为密闭的管道输送0.06苯酚0.1120.112氨气0.10.1氨水倒罐、计量无组织氨气少量将计量罐、储罐呼吸口进行水封，可有效防止氨水倒罐过程中产生的呼吸气污染少量3）固体废弃物及处理固体废物产生量(t/a)本项目采取的处理措施排放量(t/a)生活垃圾26.25厂区集中收集后由当地环卫部门统一处理26.25一般固废废包装材料1.2由厂区收集后储存于仓库北侧的废品回收库，定期出售给废品收购站。1.2结晶母液回收盐、结盐母液回收盐5481集中收集后袋装车间暂存，外售至呼和浩特市富鑫源有机肥有限公司作为肥料添加剂0杂蛋白1746集中收集后由杂蛋白运输车运至国药集团大同威奇达中抗制药有限公司制备菌渣有机肥0废桔皮440集中收集后由杂蛋白运输车运至国药集团大同威奇达中抗制药有限公司制备菌渣有机肥0危险废物布袋除尘器收集的粉尘1.95危废暂存间暂存后运至国药集团威奇达药业有限公司焚烧炉焚烧处置0废活性炭630合计7759.4/27.452.2.5主要生产工艺、储存、主要设备、自控介绍2.2.5.1主要生产工艺1）原料药生产工艺流程（1）胶体果胶铋胶体果胶铋原料生产主要在水相中反应，所用溶媒乙醇经过回收套用，主要原料果胶为植物提取。生产工艺流程简述I、清洗将桔子皮投入清洗罐中，加入纯化水或浓缩工序蒸发冷凝水回用水，开启搅拌30分钟，离心过滤。、提胶将清洗后的桔子皮投入提胶罐中，加入纯化水，开提胶罐夹层蒸汽，升温至80-90，保温2h。、浓缩将上述胶浆液进入单效蒸发器进行浓缩，得到果胶溶液。单效蒸发器形成的蒸发冷凝水回用于清洗工序。IV、成盐将经过精度为1um的精密过滤器和精度为0.45um的精密过滤器二级过滤后的铋盐溶液的铋盐溶液打至反应罐中，然后把果胶溶液也打入反应罐中进行反应，保温搅拌下溶解2030分钟后开始降温。、结晶在搅拌下将乙醇加入到上述盐溶液中，冷却，静置使沉淀完全。、离心开启离心机，待离心机运行稳定后，打开放料阀，缓慢打开氮气阀门，均匀将反应罐内物料压至离心机内