《眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》编制说明

眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语行业标准编制说明（征求意见稿）1 工作简况眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语行业标准项目是国家食品药品监督管理总局以国食药监械国械标管【2015】61号文批准的一个项目，项目编号为A2015028-Q-HZ，由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验研究院负责起草，无协作单位。标准起草组主要由 等同志组成，起草小组成立后，起草于2015年ISO 11979-1：2012国际标准，后因开展强标整合精简工作，该标准结论为转为推荐性。起草单位于2018年调整为推荐性后重新上报，后因ISO11979-1已有2018版。起草单位研究确定后，根据ISO11979-1：2018国际标准对YY0290.1-2008进行修订准备工作，包括调研和资料收集，完成标准草案，2019年7月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见。2 标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准是对YY0290.1眼科光学人工晶状体 第1部分：术语的第三次修订。YY0290.1-2008眼科光学人工晶状体 第1部分：术语是现行专用标准，是建立在“人工晶状体”通用标题下的一个部分。本部分标准的术语为“人工晶状体”通用标题下的其它部分标准提供支持性服务，包括安全有效性的要求、试验方法、标记和说明等，因而该部分是整个“人工晶状体”标题下的其它所有标准的基础。YY0290.1-2008人工晶状体第1部分：术语行业标准修改采用ISO 11979-1：2006眼科植入物-人工晶状体 -第1部分：术语。经过近十年的发展，该标准在术语描述方面更趋合理和准确，内容方面结合人工晶状体技术的不断进步、产品的不断更新，有了很多补充。现今最终稿ISO 11979-1:2018出版，对行标采用国际标准进行及时修订提供了机会。本部分与现有行业标准YY0290.1-2008相比，正文部分除了原有的术语有部分修改外，主要补充了一些涉及产品变化和技术发展需要的术语，具体如下：增加术语和定义“人工晶状体母型”（见2.10条）；增加术语和定义“人工晶状体型号”（见2.11条）；增加术语和定义“非球面人工晶状体”（见2.12条）；增加术语和定义“球面人工晶状体”（见2.13条）；增加术语和定义“环曲面人工晶状体”（见2.14条）；增加术语和定义“可调节人工晶状体”（见2.15条）；增加术语和定义“闭合襻人工晶状体”（见2.16条）；增加术语和定义“开放襻人工晶状体”（见2.17条）；增加术语和定义“开放闭合混合襻型人工晶状体”（见2.18条）；增加术语和定义“传输系统”（见2.19条）；增加术语和定义“人工晶状体植入系统”（见2.20条）；增加术语和定义“预装式系统”（见2.21条）；增加术语和定义“附加光焦度”（见3.6条）；增加术语和定义“最高光焦度子午线”（见3.7条）；增加术语和定义“最低光焦度子午线”（见3.8条）；增加术语和定义“等效球镜度”（见3.9条）；增加术语和定义“柱镜度”（见3.10条）；增加术语和定义“补偿透镜”（见3.11条）；增加术语和定义“远点”（见3.12条）；增加术语和定义“近点”（见3.13条）；增加术语和定义“远光焦度配置”（见3.14条）；增加术语和定义“近光焦度配置”（见3.15条）；增加术语和定义“调节幅度”（见3.16条）；增加术语和定义“截止波长”（见3.17条）；增加术语和定义“人眼光焦度”（见3.18条）；增加术语和定义“轴位标记”（见4.12条）；增加术语和定义“最低光焦度子午线指示标记”（见4.13条）；增加术语和定义“顶点”（见4.14条）；增加术语和定义“光学面型系数”（见4.15条）；增加术语和定义“拱顶高度”、“有效光学区”（见4.2条、4.11条）；增加术语和定义“压缩力”（见4.16条）；3 主要试验验证分析、综述报告本标准为术语标准，不涉及试验验证分析。4 与国际、国外同类标准水平的对比情况本标准修改采用ISO 11979-1:2018眼科植入物人工晶状体第1部分：术语（英文版），本部分与ISO 11979-1：2018的技术性差异及其原因如下：术语编排格式进行了调整，按照属性归类；增加了中文及英文索引，便于术语定义查找；删除了有关ISO 11979-7临床调查的相关定义；将ISO11979-1:2018中3.1.9条与3.1.26条合并定义为本部分的3.4条（见3.4条）；修改3.1.31条人工晶状体植入系统术语定义，与YY/T 0942-2014中相关术语保持一致；修改3.1.66条预装式系统术语定义，与YY/T 0942-2014中相关术语保持一致；删除参考文献，由于ISO 11979-1：2018中的参考文献即为ISO 11979系列标准的各部分，其他部分中已经引用了术语标准，因此本部分不作循环引用。标准的其他内容与ISO 11979-1:2018一致，以保证该行业标准能够与国际当前标准技术水平同步。5 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准与现行法律、法规和其他相关标准无冲突。6 重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧。7 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本部分标准的术语是为“人工晶状体”通用标题下的其它部分标准提供支持性服务，包括安全有效性的要求、试验方法、标记和说明等，因而该部分为其它所有标准的基础。根据关于印发强制性标准整合精简结论的通知（国标委综合函20174号）文件，建议作为推荐性标准发布。8 贯彻标准的要求和措施建议考虑到涉及“人工晶状体”具体性能要求方法标准已于近两年修订，建议本标准从发布之日实施