农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告[范本]

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告农村卫生所是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村卫生所在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村卫生所使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村卫生所的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。一、 *市农村(林场)卫生所(室)现状*市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯；辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室)；从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：序号 监督检查项目 数量 占总数比例1 进行人员培训情况 156 85.72 接触药品人员进行体检情况 21 11.53 设置药房的 64 35.24 具有药品陈列设备 110 60.05 建立质量管理制度 31 17.06 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.97 建有器械毁形销毁记录 58 31.88 凭处方使用药品 57 31.39 使用二类精神药品 13 7.110 人员配备：一医、一药 38 20.9二、 存在问题1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。三、 监管对策1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所的用药需求。2、加强村卫生所从业人员培训。村卫生所从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如药品管理法、医疗器械监督管理条例等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所，建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所，而药品管理法及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系，制定医疗机构药品使用质量管理规范，是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时