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文档简介

药品、医疗器械不良反应事件监测与报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。三、药品、医疗器械不良反应按照药品不良反应报告和监测管理办法、医疗器械监督管理条例要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。2、报告流程：发现不良反应由发现的医务人员登记填写不良反应报告表上报医务科医务科进行审核登记后上报国家药品不良反应监测中心。3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。七、不列入医疗器械不良事件的几种情况：1、超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。2、医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。3、使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论
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