新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案).doc

新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名： 得分： 一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 答案：先进先出 近效期先出3.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括 、质量标准、 、 、 。答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的 、 和 。答案：中间产品、待包装产品和成品。8.在生产的每一阶段，应当保护 和 免受微生物和其他污染。答案：产品，物料9.气锁间有 气锁间和 气锁间。答案：人员、物料10.质量管理负责人和 不得互相兼任；质量管理负责人和 可以兼任。答案：生产管理负责人；质量受权人11.药品生产质量管理规范由 部门颁布，自 年 月 日起施行。答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是 和 。答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。（ ）A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 答案：C2.主要固定管道应当标明内容物。（ ）A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 。（ ）A 目测 B 检查 C复验 D 销毁答案：C 4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（ ）A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C 5.制药用水至少应当采用。（ ）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水答案：D 6.药品上直接印字所用油墨应当符合。（ ）A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 7.成品的贮存条件应当符合 的要求。（ ）A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D 8.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准，并有记录。（ ）A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C 9.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向_通报。（ ）A.企业负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. QA主管 答案：C10.药品生产企业的验证项目不包括 。（ ）A.厂房设施； B.生产设备； C.生产工艺； D.组织机构；答案：D三、不定项选择题（每题3分，共15分）1.下列哪些情形的药品为劣药（ ）A.超过有效期的 B.变质的 C.没有有效期的 D.没有生产批号的答案：ACD2.新药是指在我国境内（ ）A.从未生产过的药品 B.从未使用过的药品 C.从未上市过的药品 D.从未研究过的药品答案：C3.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_和_。（ ）A.适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答案：B，D 4.自检（ ）A.应当有计划 B.应当由企业指定人员进行 C.应当有记录 D.应当有报告答案：ABCD5.关键人员至少应当包括：（ ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC四、配伍选择题（每题1.5分，共15分）将以下术语填入相应的定义中：A. 交叉污染 B. 重新加工 C.产品生命周期 D.返工 E. 确认 F. 待验 G. 操作规程 H. 污染 I.工艺助剂 J.待包装产品（ ）1.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。（ ）2.将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（ ）3.原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。（ ）4.将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（ ）5.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。（ ）6.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（ ）7.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（ ）8.待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（ ）9.在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）（ ）10.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动五、判断题（每题1.5分，共15分）（ ）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误（与药品直接接触的人员）（ ）2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确（ ）3.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确（ ）4.注射用水可采用循环，纯化水可采用70以上保温循环。答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。）（ ）5.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）（ ）6.药品生产企业不得进行委托检验。答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）（ ）7.2010版GMP的过渡期是5年。答案：正确（ ）8.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误（ ）9.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）（ ）10.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段。答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）六、简答题（共15分）1.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？（7分）答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取