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文档简介

精品医疗器械技术档案其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医用耗材类技术档案、其它档案。一、医疗设备技术档案1、 使用科室购置申请2、 论证报告3、 招标文件4、 供应商投标书5、 大型设备配置许可申请6、 配置许可的批文7、 配置许可证的复印件8、 三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章9、 企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、期限、联系方式10、 消毒卫生许可证（消杀设备）11、 医疗器械的合同12、 机电进口登记表13、 海关进口报关单14、 外贸合同15、 外贸公司代理协议16、 商检证明17、 安装验收报告18、 设备的装箱单19、 产品的合格证20、 随机资料21、 维修保养记录22、 报废申请单二、医疗计量器具技术档案1、 每年的计量明细清单2、 计量合格证3、 压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合格证书、年检报告、安装申请、批复报告三、医用耗材技术档案1、 新进物品申请表2、 招标书及三证医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章3、 招标结果4、 长期合同5、 厂商承诺6、 消毒卫生许可证（消杀设备）四、其它档案1、 医用耗材申请表（按月订装）2、 医用耗材出入库单（按月订装）3、 万元以下设备申请表（按月订装）4、 医疗设备出入库单（按月装订）5、 付款计划（按年装订）6、 设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）7、 大型设备的效益分析（按年装订）8、 医疗设备的报废请示和批示（按次装订）9、 医用耗材的每年库存盘点表10、 设备科的各种报表
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