化学制药工业十二五发展规划纲要.doc

化学制药工业“十二五”发展规划纲要（草案）中国化学制药工业协会（2010年8月）目 录一、我国化学制药工业发展现状（一）产业规模快速增长（二）新产品、新技术开发取得积极进展（三）企业实力显著增强（四）出口规模持续增长二、存在的问题（一）自主创新能力弱（二）产业结构问题突出（三）环保和资源成为发展瓶颈（四）国际竞争力不强（五）药品安全存在风险三、面临的形势（一）国际市场形势1. 药品销售持续增长2. 仿制药发展面临机遇3. 企业并购频繁4. 新兴市场快速增长（二）国内发展形势1. 医药卫生体制改革逐步深化2. 药品消费快速增长3. 用药结构发生变化4. 质量和环保标准提升5. 国家加大对化学新药的政策支持四、指导思想和发展目标（一）指导思想（二）基本原则（三）发展目标五、主要任务和发展重点（一）提高化学新药发展水平（二）以现代生物技术改造传统化学制药工业（三）加快产业聚集化发展（四）优化产业组织结构（五）提升国际化水平和国际竞争力（六）保证药品质量安全六、重大工程（一）重大疾病防治新药创制工程（二）质量升级示范工程（三）国际化示范工程（四）利用现代生物技术改造传统化学制药工程（五）优势企业扶持工程七、保障措施和政策建议（一）加大投入力度（二）加强创新体系建设（三）培育生物医药市场（四）完善药品价格政策（五）完善药品集中采购和临床使用政策（六）发挥药品监管对技术创新的促进作用（七）加强产业聚集区建设（八）加强高端人才队伍建设（九）重视知识产权管理（十）发挥协会的自律和服务作用2020年要实现惠及十多亿人口的更高水平的全面小康社会目标，目标之一是全民族健康素质明显提高，今后两个五年十分关键。党和国家高度关注民生，将民生作为经济社会发展的出发点和落脚点。就业、教育、医疗、住房都是重大的民生问题。制药作为健康产业，要为人人享有基本医疗卫生服务提供充足的安全、有效、经济的药品。生物医药是二十一世纪发展最为迅猛的高科技产业之一，是党中央、国务院确立发展的战略性新兴产业。化学制药工业是我国医药产业重要组成部分，化学新药是生物医药的重点领域。贯彻中央抓发展、惠民生、促和谐、保稳定精神和对“十二五”规划的总体要求，为推动化学制药工业又好又快发展，特制定以下规划纲要。 一、我国化学制药工业发展现状 （一）产业规模快速增长 2009年我国医药工业总产值完成10194亿元，“十一五”以来年均增长22.7，增速较“十五”期间提高4个百分点。2009年医药工业利润总额超过1000亿元，较“十一五”期间提高9.9个百分点。其中，2009年我国化学制药工业总产值完成4891亿元，“十一五”以来年均增长19.2%，增速较“十五”期间提高了3个百分点。2009年化学制药工业实现利润总额509亿元，“十一五”以来年均增长24.5%，增速较“十五”期间提高8.2个百分点。“十一五”以来，化学新药和运用生物技术改造传统化学制药工业的总产值和利润均保持了较快增长，且增速快于化学制药工业的整体增速。 （二）新产品、新技术开发取得积极进展 由于国家加强政策引导，加大扶持力度，企业技术进步的积极性和主动性增强，我国化学制药领域技术创新不断取得新的进展。“十五”以来，在产品方面，把握国际畅销药物专利到期的机遇，先后完成艾司西酞普兰等十余个市场潜力较大的新品种的开发上市；拥有自主知识产权的第一个氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星等创新药物投放市场；单克隆抗体药物实现规模化生产，尼妥珠、碘美妥昔等5个品种获批上市。在技术方面，基因工程药物大规模细胞培养技术、大规模复性技术在生产中得到应用，皮质激素生物脱氢和生物降解工艺等重大工艺技术取得突破。（三）企业实力显著增强 我国现有各种化学制药企业4000多家。在需求增长、投入增加、技术进步、兼并重组、上市融资等力量的推动下，我国化学制药企业的整体实力不断增强。国药集团、上药集团、广药集团、天药集团、北药集团和哈药集团、石药集团、扬子江药业集团、华北制药集团、新华医药集团、东北制药集团、鲁抗医药集团等大型企业集团规模更加壮大；江苏恒瑞、浙江海正、成都康弘等一批创新型企业快速成长；复星医药、四川科伦等一批民营企业脱颖而出；有境内外上市的化学制药公司100多家，成为医药产业发展的中坚力量。跨国药企前20名均在我国建有合资、独资企业，有的还在华设立了研发机构。尤其在制剂上实力很强，带动了整个制剂工业水平的提高。一批达到国际先进水平的中外合资企业：中国大塚、西安杨森、上海施贵宝、无锡华瑞等起到了样板示范作用。（四）出口规模持续增长2009年在全球性金融危机的背景下，我国化学药出口总额达到193.03亿美元，其中原料药出口额165.59亿美元，制剂出口额11.98亿美元。出口约占药品销售额的14%，原料药出口量约占产量的45%，我国占全球化学原料药贸易的1/4。化药制剂出口开始有所上升，已有十余家企业的制剂生产线通过美国、欧盟国家的生产质量体系认证，为中国制剂产品进入欧美国家市场迈出重要一步。二、存在的问题 （一）自主创新能力弱我国的化学制药工业虽然在为解决13亿人口的防病治病、医疗保健方面做出了不可否定的重大贡献，但不得不看到，我国化学制药企业研发投入较少，平均研发投入占销售收入的比重仅为2 %左右，无法与国外专利药公司占销售收入15%以上的研发投入比，也比不上印度810%的研发投入，与国外仿制药公司研发投入占销售收入5%以上比也有很大的差距。此外我国还存在技术创新资源分散，研发效率低，产业化能力低，低水平重复、工程技术落后等问题。在与融入世界经济一体化的过程中，把我国由制药大国建成制药强国存在较大的差距。（二）产业结构问题突出生产企业多、小、散，产业集中度低，产品结构趋同，重复建设严重，产能过剩，造成过度竞争和资源浪费。2009年制药工业前十强企业占医药工业总产值的比重仅为14%，制药工业百强为42.2%。国家基本药物目录中多数品种有50多家企业可以生产。重复生产、水平低下、能力过剩、过度竞争最终导致利润下降，削弱了企业的投入能力和发展能力。（三）环保和资源成为发展瓶颈制药行业是我国环保需要重点治理的行业之一，尤其是化学原料药企业，更是各级环保部门监控的重点。我国化学制药工业整体上环保投入少、治理水平低，实施新的环保标准需要在资金、技术、人力上有较大投入。近年来不断有一些制药企业由于环保治理不达标被勒令限产或停产。许多制药企业在新一轮城市发展规划布局中面临限期搬迁、重新建设等问题。化学制药工业消耗能源、水、粮食、化工原料较多，资源已影响到化学制药工业进一步发展。节约资源也是化学制药工业发展的一项重要而艰巨的任务。（四）国际竞争力不强我国药品出口以量大的中低档原料药为主，污染重，资源消耗多制剂出口量小且基本出口到欠发达国家，国际贸易纠纷不断，不能理性应对出口；疗效好的品种往往重复建设，恶性竞争。企业国际化程度低，较少化学制药企业在境外建立研发、生产和销售机构。生产质量管理体系与国际现行标准尚有明显差距，直接影响了药品生产与国际接轨。（五）药品质量安全存在风险药品质量安全事件时有发生，损害了我国药品的质量信誉，暴露出我国药品总体质控水平不高，存在安全隐患。一些企业虽然通过了GMP认证，但还存在管理水平较低，质量意识淡薄，不能严格按照药品生产质量管理规范组织生产的现象。一些产品的临床疗效需要再评价。一些产品的质量标准有待进一步提高，如注射剂产品。三、面临的形势（一）国际市场形势 1. 药品销售持续增长过去5年中，在需求的拉动下，全球药品销售平均增长6.7%，远高于全球经济平均增速。2009年全球药品销售8370亿美元，成为金融危机背景下的一个亮点。尽管世界经济复苏前景仍不明朗，但由于药品发达国家市场需求刚性较强，新兴市场快速增长，预计到2015年全球药品销售将保持每年5 8%的增长速度。2. 仿制药发展面临机遇2009年，全球前10位制药公司的销售额占全球药品销售的42%，销售额超过50亿美元的11个单一品牌产品（均为专利药）占全球药品销售额的9.5%。全球范围内，专利药仍主导国际市场，但是一大批市场领先的专利药正陆续面临专利到期，这些品种的临床应用短期内难以替代，对药品安全性的更严格要求，新药研发投入增加周期延长，风险加大，使一些跨国药企对新药研发持慎重态度，新专利药持续减少。加之发达国家为控制医疗费用，鼓励使用仿制药，世界仿制药市场呈现出快速增长的势头，专利药公司亦纷纷宣布加强仿制药市场的开发，仿制药发展进入了黄金时期。3. 重组并购频繁 大型跨国公司为应对药物专利到期、来自仿制药物的竞争、新药研发效率下降等带来的挑战，通过大规模并购整合资源、降低成本、丰富产品组合、开拓新兴市场以巩固并维持其在国际市场的地位。2008至2009年全球医药行业最大的20起并购共涉及金额2000亿美元以上，其中辉瑞收购惠氏、罗氏收购基因泰克、默克收购先灵葆雅的交易金额均超过400亿美元。中小规模医药公司的并购重组也非常活跃。4. 新兴市场快速发展以中国、印度、巴西为代表的七大新兴市场发展迅速。2009年，全球医药市场增量达37%来自这七大新兴市场，到2015年，这一比例将达到50%。（二）国内发展形势1医药卫生体制改革逐步深化2009年4月6日中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见下发，标志着新医改正式启动。深化医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为目标，要求完善公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四大体系，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。新医改的实施将给化学制药工业的发展市场扩容的同时带来很多结构性的变化，也对医药产业的发展提出了新的要求。2. 药品消费快速增长我国由于人口增长、老龄化加速、医保体系不断完善以及居民支付能力增强，国家加大卫生投入，医疗的社会保险覆盖面扩大，新农合、城镇层面基本医疗保险随着政策补贴的增加，筹资水平和保险水平的较快提高，公共卫生内容的扩大，药品消费将快速增长。2009年，我国人均药品消费已达460元，较上年增长22%，但与发达国家人均300美元左右的药品消费相比仍有较大差距，且城乡差别大，具有很大的增长空间。3用药结构发生变化随着社会发展以及人口社会结构、生活工作环境、生活方式改变，我国居民的疾病谱正在发生变化，肿瘤、高血压、心脑血管疾病、糖尿病、病毒性疾病、精神疾病的患病人数较快增长，公共卫生的加强，防治艾滋病、肝炎等传染病的药物需求加大，SARS、甲型H1N1流感等新发传染病出现，相应的预防和治疗药物、诊疗设备需求显著增加，这为化学新药发展指明了重点。4. 质量和环保标准提升中国药典2010年版、新版药品生产质量管理规范、制药工业水污染物排放标准于2010年开始实施，新标准要求较高，企业需要提升技术、改进管理和加大投入以满足新标准的要求。各项新标准的实施有助于医药产业结构调整和产业升级，促进增长方式转变。美国、欧盟、日本对药品监管加强，从药品本身延伸到生产链，从我国进口的药品成为监管重点。5国家加大对化学新药发展的政策支持2006年，中共中央、国务院发布的国家中长期科学技术发展规划纲要 (2006 2020年) ，把生物技术列为八大前沿技术中的首位。2008年启动“重大新药创制”专项，加大了对新药开发的支持力度。2009年出台了促进生物产业加快发展的若干政策，突出强调了生物产业的重大战略意义，明确指出要把包括生物医药在内的生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。四、指导思想和发展目标（一）指导思想和发展目标 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，把握世界生命科学和生物技术发展的历史机遇，适应人民日益增长的医药需求，调结构、上水平，把加快发展化学新药和以生物技术改造传统化学制药工业放在推进医药产业升级和转变发展方式的突出位置，加强自主创新，以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，充分发挥现有产业基础和技术优势，努力实现关键技术和重大新产品研制突破，促进我国医药产业由大到强的转变。 （二）基本原则 1. 坚持自主创新与技术引进相结合。完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，着力增强自主开发能力，突破一批关键核心技术和重大产品；自主创新、因地制宜、坚持大企业上水平，中小企业搞特色；积极开展国际合作，引进消化吸收国外先进技术，做到仿中有创，仿创结合；充分利用两种资源和两个市场，走国际化发展道路。 2. 坚持加快发展与提高质量相结合。既要加快化学制药发展，保障人民群众身体健康和生命安全，为防治重大疾病和传染病奠定物质基础，又要强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强管理，推动质量升级，确保药品安全有效。 3. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥我国医药市场需求巨大的优势，调动企业积极性，不断增加创新投入，加快新产品产业化和规模化生产。加强政策引导，促进资金、技术、产品和人才向优势企业和产业聚集区集中，培育大企业集团和促进化学制药产业集聚发展。 4. 坚持开发新品种与改造传统产业相结合。既要大力推动具有自主知识产权和广阔市场前景的化学新药开发和产业化，使其成为支撑生物医药发展的主导力量，又要加快用生物技术对传统微生物发酵和化学制造过程的改造，不断提高产品质量，节约能源和减少排放，实现可持续发展。 5. 坚持生产发展和保护环境、节约资源相结合。做到社会效益、环境效益并重。大力推进清洁生产，发展循环经济和低碳经济，节能减排，为建设资源节约型，环境友好型社会作出积极努力并取得成效。（三）发展目标 “十二五”期间，我国化学制药工业发展的目标是： 产业规模快速增长，医药工业总产值年均增长20%以上，达到3万亿元，其中化学制药达到1.4万亿元，生物医药工业总产值年均增长30%以上，达到9500亿元，其中化学新药达到2000亿元。 自主创新能力显著增强，建立健全以企业为主导、市场为导向，产学研紧密结合的技术创新体系，全面提高原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新能力，100强企业研发投入占到销售收入的8%以上； 产品结构优化升级，10个以上有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品； 产业集中度大幅提高，培育35家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业，提高生产规模化和集约化程度，10强制药企业销售收入占全部销售收入的30%以上，100强制药企业占全部销售收入的60%以上。 推进清洁生产，发展循环经济、低碳经济取得较大进展，淘汰“两高一低”产品和落后生产工艺、技术和设备，完成国家节能减排指标。 在此基础上，再经过5年的努力，即到2020年：我国医药工业总产值将达到7.4万亿元，其中化学制药工业达到3.5万亿元；生物医药工业总产值达到3万亿元，其中化学新药达到6400亿元。化学新药成为我国生物医药产业的支柱，部分产品和技术达到世界先进水平，有5个以上自主创新药物在发达国家上市销售，形成批较强国标竞争力的骨干企业，5家以上企业进入世界医药100强，在全球生物医药产业中占据重要位置。我国实现由制药大国向制药强国的历史性转变。五、主要任务和发展重点（一）提高化学新药发展水平 坚持自主创新，在严重危害人民群众生命和健康的重大疾病、多发性疾病及传染病领域，加快推进具有自主知识产权重大创新药物的研发和产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大的专利药专利陆续到期的机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。（二）以现代生物技术改造传统医药化学制药工业运用基因重组技术、原生质融合技术进行微生物发酵的菌种改良和工艺流程优化。在抗生素、维生素、皮质激素等大宗原料药传统优势领域推广应用酶法、生物转化等绿色清洁生产工艺替代化学工艺。以微生物培养和发酵工艺生产天然活性成分。利用酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术、超临界等绿色环保节能降耗的关键性以及共性技术装备，推进清洁生产和循环经济，大力节能、节水、节粮、节约化工原料，实施低碳经济。（三）加快产业集聚化发展引导和鼓励化学制药企业向已具备医药发展基础的开发区、工业园区、产业发展区域集聚，实现污染集中治理和资源综合利用，形成企业效益明显、环境友好、特色突出、产业关联度高、专业配套齐全的医药产业聚集区。巩固综合性医药生产基地的带动作用，加强一些专业性生产基地的特色和优势。（四）优化产业组织结构 鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中，通过扶优扶强和市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模水平和产业集中度，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。（五）提升国际化水平和国际竞争力推进全方位、多层次的对外开放格局，积极承接国际医药研发和生产外包业务。巩固当前出口主导产品的国际市场地位，加快转变出口增长方式，培育新的高附加值的出口优势品种，扩大制剂产品向北美、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。支持有条件的企业“走出去”，在境外设立生产基地或研发机构，利用国外先进技术资源，并直接面向终端客户。（六）保障药品质量安全稳步推进国家药品质量标准提升和质量管理规范升级，加强药品研制、生产、流通环节监管，提高药品质量安全水平。完善质量授权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再评价。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。六、重大工程（一）重大疾病防治新药创制工程以提高重大疾病防治能力为目标，支持化学新药研发及产业化，仿制一批临床用量大的专利到期或即将到期的化学药。到2015年，有10个以上化学新药实现产业化，培育20个以上具有国际竞争优势的仿制药新品种，培育若干销售额上5亿元的创新药物。（二）质量升级示范工程围绕提高我国整体药品质量安全水平，支持制药企业通过技术进步提升药品质量标准，支持综合实力较强的企业率先实施新版GMP，使制药工业逐步达到国际先进水平。（三）国际化示范工程 以提升企业国际化水平、提高国际竞争力为目标，支持企业加快产品国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，发展全球自主品牌。鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，加快国际市场开发进程。支持企业在境外以直接投资或并购的方式设立生产基地或研发机构，到2015年，有20家以上的国内企业在发达国家设立自己的生产基地或研发机构。（四）利用现代生物技术改造传统化学制药工程充分挖掘现代生物技术潜力，支持基因工程、酶工程等现代生物技术改造传统化学药等生产工艺路线，实现节约资源、提高效率和环境保护。到2015年，建成若干相关工艺技术平台，建立一批示范企业。 （五）优势企业扶持工程扶持大型、优势企业提高创新能力、实施兼并和跨国发展，形成一批有产业带动作用、国际竞争力强的大型企业集团，落实产业结构优化升级的各项目标，10强制药企业销售收入占到全部销售收入的30%以上，100强制药企业销售收入占到全部销售收入的60%以上。七、保障措施和政策建议（一）加大投入力度继续通过“重大新药创制”等方式，加大对化学制药技术创新的支持力度，研究建立稳定的财政投入增长机制。落实和完善企业技术创新所得税激励政策。引导创业投资基金、股权投资基金等社会资本投资化学制药工业。支持企业境内外上市融资和发行债券。鼓励商业银行等金融机构对符合条件的企业给予积极的信贷支持。（二）加强创新体系建设促进企业技术创新能力建设，支持企业建设具有国际先进水平的研发平台，发展一批企业主导、产学研紧密结合的技术创新联盟，提高面向应用和前沿技术研究水平。大力发展委托研发、工业设计、信息咨询等技术服务业，建设国际互认的新药安全评价中心和新药临床研究基地，支持新药创新的开展。（三）培育生物医药市场支持创新医药优先进入医保目录。落实深化医药卫生体制改革的要求，逐步扩大医保覆盖人群，不