质量文件控制程序.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除文件名质量文件控制程序文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载修订号 批准日期执行日期变更原因、目的目的：控制公司质量管理体系文件，确保各相关场合所使用的文件均为有效版本；确保公司的质量管理体系能够按公司的策划各设计的方式运行，并加以保持和持续改进；保证工作人员按文件正确操作。并能积累经营药品的全部资料。范围：适用于公司所有质量管理体系文件；适用于公司质量管理体系文件从生产到销毁的全过程。职责：主管质量负责人、质量管理部、办公室 内容： 1、 文件分类质量管理体系文件分为质量手册、程序文件、标准操作规程、记录规范以及质量计划、指南、规范等。1.1文件编制要求1.1.1文件的标题、内容应简洁，条理清楚，用词确切，易懂。1.1.2编制各类文件时应统一格式，统一编写，便于查找。各类文件的编制体例详见文件格式标准当中的要求。1.1.3文件不得使用手抄件，以防止差错，填写数据时应有足够的空格。1.1.4文件起草、审核和批准的责任明确，并有责任人签名，注明生效日期。1.1.5如发现文件有错误，应及时按文件管理标准的“变更”程序改正，并填写“文件变更履历表”或“文件变更控制页”。1.2文件的起草、审批、批准1.2.1质量管理体系文件由质量管理部人员负责起草，质量管理部部长复核，质量负责人批准执行，并注明生效日期。1.2.2文件内容涉及两个部门以上的，由主要贯彻负责起草，部门负责人审核，并经其他相关部门会审签字后，交主管领导批准，并注明生效日期。1.2.3各种记录由各种相关文件产生。1.2.4文件起草应按各种法规和标准要求，结合本公司实际情况进行起草，审核人对制定修改理由的正确性，科学性，可运作性，完整性进行确认；批准人对以上进行综合审核后批准，如果起草人和审核人员为统一人时，或审核人及批准人不在时，由其上级领导负责审核和批准。2、 文件修改、变更、废止2.1原则上各类文件每年评审修订、调整一次，修订由文件原起草部门提出，审批程序与文件编制、发布程序相同，并注明替代文件的编号，条款和生效日期。2.2当公司的机构设置、实际业务流程、客户需求、国家的法律法规和相关标准发生变化时，可以及时对文件进行修改、变更。程序与文件编制、发布的程序相同，并注明替代文件的编号，条款和生效日期。2.3文件废止应于新文件生效时由发放部门及时收回，加盖“作废”章或标记，并标明日期，收回的文件除保留一份外，其余文件由发放部门销毁，销毁时应及时填写文件收回、销毁记录。3、 文件的发放、保存、管理3.1文件的发放各类文件由该文件的主管部门负责组织发放，发放时应填写文件发放（回收）记录。3.2文件管理3.2.1各类文件管理履行如下程序：文件的制定、审核、批准、分发、执行、归档。3.2.2文件执行情况一年进行一次自检，发现问题及时更改、修改、文件修改、撤销的审核、批准程序应与程序相同。3.2.3文件一经修订并分发生效，原文件应予废止、收回。不得再流通环节中出现，以防止误用。3.2.4需要填写数据的文件（记录），填写时应注意。3.2.4.1字迹清晰，内容真实，记录及时，数据完整。3.2.4.2不得用铅笔填写。3.2.4.3保持整洁不得撕毁或任意涂改，更改时应更改划线并在更改处签名，并使原数据仍可辩认。3.2.4.4表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，“”占格的2/3，内容与上项相同时应重复填写，不得用“、”或“同上”表示。3.2.4.5品名不得简写。3.2.4.6与部门有关的记录应做到一致性、连贯性。3.2.4.7填表者，复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。3.2.4.8填写日期一律横写，并不得简写。3.2.4.9记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人后重写。3.2.5文件的存档应符合档案的要求。3.2.6存档的文件作为原件，由办公室应加锁保管，每份存档文件后附文件变更履历表，保证可随时查询该文件变更的历史。3.2.7各部门应建立文件与资料保管台帐，办公室还应建立文件与资料借阅台帐，并认真填写。3.2.8各颁发部门对领发到的文件指定专人保管，任何人未经批准不得随意复印。3.2.9对修改前的“原件”由办公室存档，并在文件的首页加盖“作废留存”标记。3.2.10各文件在引用相关文件时应注意文件名称或文件编号。3.3文件保存批准的文件由文件发放部门按需要份数进行复印，按要求发放，办公室对文件原件存档保存，使用部门和发放部门应对使用的复印文件保存。 4、 文件生效日期的制定及教育培训4.1文件批准当日即生效，并于生效之日起二个工作日内执行在此期间内完成文件发布和对执行部门人员进行教育培训。4.2各文件的教育培训由文件执行部门的负责任落实。5、 文件编号办法5.1文件编号详见文件分类、编码标准5.2编号的登记与管理体制5.2.1为使编号正确不致重复，必须按文件类别，颁发部门，个性标准和顺序号进行编号，文件编号应正确地、清楚地填写在文件编码登记表上。5.2.2文件编码登记表由办公室统一管理，各职能部门所属文件如有增加，废止或修改时，应到办公室进行登记备案。5.2.3对修改的文件应在文件编制、变更履历表上登记。5.2.4经批准作废的文件应在文件目录的该文件编号后注明作废登记及日期。5.2.5未经办公室审查同意的其它编号办法不得使用。6、文件编写格式及幅面文件编制应按文件格式标准的要求进行，并在此基础上遵循下列要求。6.1文件幅面6.1.1采用Microsoft Word2000/2003;页面设置中A4（210mm297mm）幅面6.1.2文件装订一律采用透明塑料夹左侧装订。管理标准、工作标准均用黑塑料条装订。6.1.3文件中的图样、表格不宜缩小时，其幅面允许向翻开方向按二分一的倍数延伸。6.2文件的格式6.2.1文件的首页格式如下：6.2.1.1 开篇即为文件审批栏，审批中文件名称为四号加粗宋体字，其它均为小四号宋体。审批栏格式如下： 文件名文件名称文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载修订号 批准日期执行日期变更原因、目的6.2.1.2文件审批栏下面空一行为文件正文。 6.2.1.3文件正文部分的标题：目的、范围、职责、程序和相关文件为加粗宋体四号字。正文部分按章、条、款编号。正文的章（条）的序号与章（条）的标题（或正文）之间空一字节，每段起始位置空二个字节。6.2.1.4文件中章条的写法及文件层次编号示例：正文部分1、2、3、4、4.14.24.34.44.3.14.3.24.3.34.3.2.14.3.2.24.3.2.3ABC章节条款项6.2.1.5正文排列格式示例 1 1.16.2.1.6文件的每页页眉如下：吉林省生化药品有限公司 文件编号:6.2.1.7、文件的每页页脚如下 第 页 共 页6.2.1.8、在每页页脚位置标注本文件的总页数及本页页号6.2.1.9、文件正文为小四号宋体字7、外来的文件的控制7.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。7.2质管部负责收集相关国家，行业法规或标准的最新版本，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。7.3各部门要把上述文件及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。8、根据必要性，质管部组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款的规定。9、相关文件1、文件管理制度2、质量手册3、文件管理标准4、文件分类、编码标准5、文件格式标准6、文件记录标准附录：本文件产生以下记录1、 文件发放（回收）记录 文件编号：SH-CX-WJ-001-0012、 文件编码登记表 文件编号：SH-CX-WJ-001-0023、 文件变更（修订、废止）申请表 文件编号：SH-CX-WJ-001-0034、 文件变更控制页 文件编号：SH-CX-WJ-001-0045、 文件编制、变更履历表 文件编号：SH-CX-WJ-001-00