用电子表格Excel计算药物的有效期.doc

用电子表格Excel计算药物的有效期文档由作者亲自提供，药学研究人员必备！摘要：目的 计算出药物有效期。方法 运用电子表格Excel软件处理药物稳定性试验数据。结果计算结果与文献一致。结论与图解法相比，该方法快速，简便，并可避免由于观察读取图上刻度所致的误差，能精确地算出有效期。关键词：有效期；稳定性试验；Excel软件Calculating Term Of Validity Of Pharmaceuticals By Microsoft ExcelLiu Xing，Li Jin-Wei，Liu jin-yi (Beijing Tri-Prime Genetic Engineering Co., Ltd. Beijing 102600,China)ABSTRACT: AIM To Calculate the Term Of Validity Of Pharmaceuticals . METHODS The Data Of Experiment Were Treat With Microsoft Excel . RESULTS The Calculation by Microsoft Excel were identical with those of literature. CONCLUSION Compare With Graphic Method, It is faster and more convenient. It prevents errors due to reading on graphs, and can calculates Term Of Validity precisely. KEY WORDS: Validity Of Pharmaceuticals ;Stability Test; Microsoft Excel 新药原料药或制剂，在投产前必须进行稳定性试验，其中有效期的确定很重要。试验方法是采用长期考察，在接近药品实际贮存条件下，取成品包装的3批样品，在温度(252)，相对湿度(605)%条件下，放置不同的时间取样，分析检验稳定性考察各项目。其中含量(相当于标示量的百分数)测定数据，可作为定量指标，规定方法1是以含量对时间(月)计算得回归方程式，求出各时间(月)点的含量计算值，再计算在P=0.95的可信区间Z，将各点连接可得分布于回归直线两侧的曲线。取质量标准规定的含量低限(一般为90%)，在纵坐标90%处作水平线，此线与置信区间下限线-Z相交点，再从横坐标上找与该交点相对应的时间(月)点，即为产品的有效期。基于以上所述，本文介绍一种应用Excel软件计算有效期的方法，该方法简便，准确。1 运算原理及公式按照试验测定的数据，以标示量（%）对时间进行直线回归，得回归方程，求出计算标示量的表达式，然后再求出标示量95%单侧可信限的下界限的表达式。利用Excel单变量求解功能，即对于y1=f(x1)，给定y1值，反过来求解x1求出有效期x1。计算标示量的表达式1：=b*x+ab=(n*xy-(x)*(y)/ (n*x2-(x)2)a=(y-(x)*b)/ nZ=tn-2*s*SQRT(1/n+(x1-x/n)2/（(x-x/n)2）)s= SQRT(Q/(n-2)Q=Lyy-b*Lxy=(y2-(y)2/n)-( n*xy-(x)*(y)/ (n *x2-(x)2)*(xy-(x)*(y)/ n) 95%单侧可信限的下界限的曲线方程表达式：y1= b*x1+a-Zy1=(n*xy-(x)*(y)/ (n*x2-(x)2)*x1+(y-(x)*( (n*xy-(x)*(y)/ (n*x2-(x)2)/n-( tn-2*( SQRT(y2-(y)2/n)-(n*xy-(x)*(y)/ (n*x2-(x)2)*(xy-(x)*(y)/n)/(n-2)*SQRT(1/n+(x1-x/n)2/（(x-x/n)2）)上述x1为自变量为C2，y1为因变量，x和y分别为时间和标示量，n为自变量的数。2 输入公式打开Excel，在单元格A1中输入“时间（月）”，在单元格B1中输入“标示量（%）”，在单元格C1中输入“有效期（月）”。以A2:A100和 B2:B100分别为时间和标示量数据输入区。在单元格D2中输入95%单侧可信限的下界限的曲线方程表达式：“=(COUNT(A2:A100)*SUMPRODUCT(A2:A100,B2:B100)-SUM(A2:A100)*SUM(B2:B100)/(COUNT(A2:A100)*SUMSQ(A2:A100)-SUM(A2:A100)2)*C2+(SUM(B2:B100)-(COUNT(A2:A100)*SUMPRODUCT(A2:A100,B2:B100)-SUM(A2:A100)*SUM(B2:B100)/(COUNT(A2:A100)*SUMSQ(A2:A100)-SUM(A2:A100)2)*SUM(A2:A100)/COUNT(A2:A100)-(TINV(0.1,(COUNT(A2:A100)-2)*(SUMSQ(B2:B100)-SUM(B2:B100)2/COUNT(A2:A100)-(COUNT(A2:A100)*SUMPRODUCT(A2:A100,B2:B100)-SUM(A2:A100)*SUM(B2:B100)/(COUNT(A2:A100)*SUMSQ(A2:A100)-SUM(A2:A100)2)*(SUMPRODUCT(A2:A100,B2:B100)-SUM(A2:A100)*SUM(B2:B100)/COUNT(A2:A100)/(COUNT(A2:A100)-2)0.5*(1/(COUNT(A2:A100)+(C2-(SUM(A2:A100)/COUNT(A2:A100)2/(DEVSQ(A2:A100)0.5”其数据输入区分别为A2:A100和 B2:B100，n为COUNT(A2:A100)，tn-2 为TINV(0.1,(COUNT(A2:A100)-2)，x和y分别为SUM(A2:A100)和SUM(B2:B100)，x2和y2分别为SUMSQ(A2:A100)和SUMSQ(B2:B100)，xy为SUMPRODUCT(A2:A100,B2:B100)，(x-x/n)2为DEVSQ(A2:A100)。2 求解步骤 先从工具菜单选用单变量求解项，弹出单变量求解对话框，如图1所示，在目标单元格编辑框内用鼠标选取单元格D2，该单元格为求解公式所在位置，在目标值编辑框内键入需要得到的目标值90，在可变单元格编辑框内用鼠标选取单元格C2。图1单击“确定”按钮，弹出单变量求解状态框，如图2所示，显示当前解和目标值。图2继续单击“确定”按钮，在单元格C2内得到求解结果，如图3所示。图33 应用实例某药物在温度（252），相对湿度（605）%条件下进行长期试验，得各时间的标示量如下表1。表1样品各时间的标示量（%）时间（月） 0 3 6 9 12 18标示量（%） 99.3 97.6 97.3 98.4 96.0 94.04 讨论和注意事项该实例引自魏树礼教授主编的生物药剂学与药物动力学2，书中采用作图法求出的药物有效期结果为25.5月，采用Excel计算的药物有效期结果为25.57月。采用Excel软件计算，所有运算过程均在计算机内部进行，省去了作图，减少了人为因素的干扰，从而减少了运算误差，同时也节省了大量的时间。在Excel软件计算程序中，设计A2:A100和B2:B100分别为时间和其相对应的标示量的输入区，这样为使用者提供