批发企业GSP认证申报资料要求(正式稿).doc

吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求 资料一：药品经营质量管理规范认证申请书（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（省食品药品认证中心网站下载填报打印） 资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的药品GSP认证申报资料初审表1份（见附表2） 资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册） （一）申报资料封面（见附表3） （二）申报资料目录 （三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章 （四）相关许可证明材料： 1.药品经营许可证正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供医疗器械经营企业许可证复印件。 2.营业执照及其年检证明复印件。 3.税务登记证和组织机构代码证复印件。 4.上次认证药品经营质量管理规范认证证书复印件。 5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。 6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件。 1 以上复印件应加盖企业公章原印章。 （五）企业实施药品经营质量管理规范情况综述，主要内容包括： 1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。 2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。 3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。 4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和年度健康检查情况。 5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。 6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址、面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。 2 7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。 8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。 9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。 10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。 11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。 12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。 （六）企业质量管理体系文件目录，主要包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。 （七）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）： 1.企业质量管理人员资质情况表（见附表4） 3 填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。 以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。 2.企业相关人员资质情况表（见附表5）。 填写范围：养护员、采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。 3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附表6）。 4.企业经营设施、设备情况表（见附表7）。 5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。 6.企业经营场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。 7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。 8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。 （八）省食品药品监督管理局要求提交的其他资料 以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。 附表1：药品经营质量管理规范认证申请书 附表2：药品 GSP认证申报资料初审表 4 附表3：药品 GSP认证申报资料封面格式 附表4：企业质量管理人员资质情况表 附表5：企业相关人员资质情况表 附表6：企业经营场所、仓储场所情况表 附表7：企业经营设施、设备情况表 5 附表1： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请企业： （公章） 所在地区： 填报日期： 年 月 日 6 填报说明 1.企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的 资料保持一致，有据可查。2.申报资料中企业名称应使用全称，并与公章一致。 3.经营方式按照药品经营许可证中载明的经营方式填写，填写：批发、零售连锁。 4.企业类型根据经营范围填写，如：综合性批发企业、疫苗专营批发、体外诊断试剂批发、零售连锁总部等。 5.经营范围按照药品经营许可证中载明的经营范围填写，定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，也应将经营项目填写到经营范围中。 6.认证类型填写：新开办认证、到期重新认证、迁址认证、许可证到期认证。 7.注册地址、仓库地址按照药品经营许可证载明的实际地址填写。 8.转制、更名的时间填写最近一次更名时间。 9联系电话（传真）号码前标明所在地区长途电话区号。 10.如有其他需要说明的，可在表格“备注”中予以说明。 11.表中所有面积均为建筑面积。 12.无此项内容填写“无”。 7 企业基本信息表 企业名称 注册地址 邮政编码 许可证编号 企业类型 开办日期 转制、更名的时间 经营方式 认证类型 经营范围 仓库地址 上一年销售额(万元) 经营品种数 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 企业负责人 学历 执业药师 质量负责人 学历 或 技术职称 质管部门负责人 学历 联系人 电话 电子邮箱 企 业 基 本 情 况 8 附表2： 药品GSP认证申报资料初审表 企业名称： 审 查 项 目 审 查 结 果 1.药品经营质量管理规范认证申请书 符合 不符合 2.相关许可证明文件 符合 不符合 3.企业实施GSP情况综述 符合 不符合 4.企业质量管理体系文件目录 符合 不符合 5.企业质量管理人员情况表 符合 不符合 6.企业相关人员情况表 符合 不符合 7.企业经营场所、仓储场所情况表 符合 不符合 8.企业经营设施、设备情况表 符合 不符合 9. 企业组织机构图和各岗位职能架构图 符合 不符合 10.企业经营场所和仓库位置图 符合 不符合 11.企业经营场所和仓库平面布局图 符合 不符合 12.企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合 不符合 13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合 不符合 初审意见： 经办人签字： 年 月 日（公章） 审批人签字： 9 附表3： 药品经营质量管理规范 认证申报资料 申请企业： （公章） 填报日期： 年 月 日 10 附表4 企业质量管理人员资质情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 年 月 日 执业药师执业药量所学 技术 是否为 姓 名 职 务 学 历 备注 资格证书注册证书专业 职称 执业药师 编号 编号 11 附表5 企业相关人员资质情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 年 月 日 姓 名 岗 位 学 历 所学专业 技术职称 备 注 12 附表6： 企业经营场所、仓储场所情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 年 月 日 经营场所 注册地址 经营场所面积 （）仓储场所 仓库地址 冷库1 冷库2 冷库3 冷库容积 （m） 仓库总面积 （） 其中：常温库面积 （）阴凉库面积 （）药品仓库面积 冷库面积 （） （）中药材库面积 （）中药饮片库面积 （）特殊药品库面积 （）辅助用房 辅助用房总面积 （） 辅助用房面积 其中：养护场所面积 （） （）包装物料场所面积 （）备注 13 附表7 企业经营设施、设备情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 年 月 日 使用岗位 型号 数量 接入系统终端机 计算机