制药班《药品生产质量管理技术》期末考试复习提纲.doc

广东食品药品职业学院20132014学年第二学期期末考试复习提纲课程名称：药品生产质量管理 考试形式：闭卷使用班级：12生物制药1、2、3、4班第一章GMP（2010年修订）第一章 总则01、第一条 GMP的制定依据。02、第二条 GMP规定的药品质量管理体系内涵。 03、第三条 GMP宗旨、实施GMP的目的。04、最早实施GMP的国家05、1937年美国“磺胺酏剂”事件。06、1955年日本“氯碘喹啉”事件。07、1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件。 08、美国联邦食品药品化妆品法案修正案，对上市药品的具体要求09、我国首部GMP推广时间。10、我国GMP（2010年版）修订版发布时间。 11、实施GMP的要素包括哪些12、GMP特点13、实施GMP的意义14、实施GMP的原则第二章GMP（2010年修订）第二章 质量管理01、第九条 质量保证系统的内容。02、第十条 药品生产质量管理的基本要求。03、第十二条 质量控制的基本要求。04、质量管理相关概念质量管理、质量管理、管理、组织、质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、体系、质量体系、管理体系、质量管理体系。05、全面质量管理的核心。06、表21 QA与QC职能对比、表22 GMP与ISO族标准对比。07、质量风险管理的概念。08、质量风险管理原则。09、质量风险管理的方法10、质量风险管理的分析方法包括哪些。11、质量风险管理方法中的风险评估方法包括哪些。12、质量风险管理方法中的风险识别方法包括哪些。13、质量风险管理方法中的质量风险认定方法包括哪些。14、质量风险管理方法中的风险管理方法和工具包括哪些。15、质量风险管理方法中的风险控制包括哪些。16、质量风险管理方法中的风险管理的根本目的。17、质量风险沟通概念。18、质量风险审核概念。 19、质量风险进行再评价的情形。第三章GMP（2010年修订）第三章 机构与人员01、第二十条规定02、第二十一条企业负责人规定03、第二十三条质量管理负责人规定04、第二十五条质量受权人规定05、第二十六条规定、第三十一规定、第三十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十七条的规定。06、人员管理包括哪些。07、人员档案包括哪些。08、人事档案包括哪些。09健康档案包括哪些。10、培训档案包括哪些。11、药品生产企业的培训体系包括哪些。12、培训管理的内容。13、人员卫生的概念。14、污染的概念。第四章GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施01、第三十八条、第四十三条、第四十六条（六）、第四十七条、第四十八条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第六十二条、第六十三条、第六十九条、第七十条。02、厂区规划原则03、洁净区、气锁间、单向流概念 。04、厂房的设计原则和内容 05、洁净厂房装修的内容06、厂房净化的空气过滤器净化原理形式有哪几种。 07、过滤器类型有哪几种。 08、洁净室洁净空气气流形式有哪几种。 09、掌握表42 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表中的C级、D级中的动态颗粒不作要求的情况，5指手套cfu /手套不作要求的情况，表43 各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求。10、仓库包括哪几种。11、药品生产辅助设施包括哪些。第五章GMP（2010年修订）第五章 设备01、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十七条、第七十八条、第八十一条、第八十四条、第八十六条、第八十七条、第八十九条、第九十二条、第九十三条、第九十六条、第九十八条、第九十九条。02、设备管理包括哪些内容。03、设备管理的原则 04、设备管理的档案内容包括哪些。05、设备使用管理的内容。06、设备使用记录包括哪些。07、设备的清洁方法包括哪些。08、设备保养、检修管理包括哪些。09、计量相关概念校准、测量仪器的检定、计量、测量、量值、量、量的真值。10、计量器具、计量仪表的概念。11、计量器具管理的内容包括哪些。12、校准管理内容包括哪些。13、计量检定管理分类。 14、GMP规定制药用水通常分为哪几类。15、表41 纯化水、注射用水与无菌注射用水对比特点。第六章GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 01、第一百零二条、第一百零六条物料的接收记录内容、第一百零七条、第一百零八条、第一百一十一条、第一百一十二条、第一百三十四条、第一百三十五条、第一百三十六条。02、物料、产品相关概念物料；原料；辅料；原辅料；包装材料；印刷包装材料；中间产品；产品；待包装产品；成品。 03、物料采购、使用相关概念供应商；待验；复验期；放行；发放；返工；重新加工；回收；包装。 04、物料采购原则。05、原辅料仓储管理内容。06、包装材料仓储管理内容。07、麻醉药品、精神药品生产仓储设施的要求。08、麻醉药品、精神药品出入仓库管理要求。第七章GMP（2010年修订）第七章 确认与验证01、第一百三十九条、第一百四十条、第一百四十二条、第一百四十三条、第一百四十三条、第一百四十四条。02、确认与验证的概念。03、确认与验证的目的。04、确认与验证的作用。05、确认和验证程序。06、验证按实施时间分类及各个验证的概念。07、前验证包括哪些流程。08、验证文件包括哪些。09、需进行再验的情形。第八章GMP（2010年修订）第八章 文件01、第一百五十条、第一百五十五条、第一百五十九条、第一百六十一条、第一百六十二条、第一百六十五条物料的质量标准中物料的基本信息、第一百六十七条、第一百七十三条、第一百七十四条、第一百七十五条（批生产记录的内容）、第一百八十一条、第一百八十二条、第一百八十三条。02、GMP所指的文件包括哪些。03、GMP所指的标准包括哪些。04、图81 药品生产企业文件系统结构示意图 05、管理标准、技术标、工作标准、记录与凭证的含义。06、文件制定管理的所有内容。07、文件制定、修订时间。08、文件使用管理内容。09、质量标准的内容。10、工艺规程、操作规程的概念。第九章GMP（2010年修订）第九章 生产管理01、第一百八十六条、第一百八十八条、第一百九十一条、第一百九十二条、第一百九十三条、第一百九十四条、第一百九十六条、第一百九十七条、第一百九十九条、第二百条、第二百零一条、第二百零二条、第二百零三条、第二百零四条、第二百零五条、第二百零九条、第二百一十条、第二百一十一条、第二百一十三条、第二百一十五条、第二百一十六条。02、批的概念。03、原料药与中间产品不同批次混合要求。04、批号编制管理要求。05、药品生产日期的确定原则。06、准备阶段技术管理内容。07、生产阶段技术管理内容。08、包装容器的种类。09、药品生产过程中的污染的预防措施。10、交叉污染的概念。11、药品生产过程中产生混淆的原因。12、防止防止混淆的措施。13、清场工作的范围。13、清场的程序与要求。第十章GMP（2010年修订）第十章 质量控制与质量保证01、第二百二十一条（一）质量控制实验室应配备的文件、第二百二十二条、第二百二十三条（一）、（二）、第二百二十五条、第二百二十七条、第二百二十九条、第二百三十条、第二百三十四条、第二百四十一条、第二百四十四条、第二百五十条、第二百五十二条、第二百六十二条。02、留样观察员负责检查留样观察项目。03、持续稳定性考察影响因素试验包括哪些。04、变更控制中的变更涉及范围。05、变更控制中的无须再验证的变更范围。06、变更控制中的须再验证的变更范围。07、评估供应商质量体系内容。08、对供应商的质量审核的内容。09、对供应商的质量审核的程序。10、药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、同一药品的内容。第十一章01、委托生产的概念。02、调查受托方质量体系的内容。03、委托方对委托生产管理的内容。04、委托方对委托生产评估的内容和程序。第十二章GMP（2010年修订）第十二章 产品发运与召回01、第二百九十六条、第二百九十七条。02、违反药品管理法及实施条例的规定，从重处罚的行为。03、药品生产企业销售药品时，应当提供的资料。04、药品销售计划应包括的内容。05、药品安全隐患评估的内容06、药品召回时限规定07、药品需实施召回的情形08、药品召回计划的内容第十三章01、自检概念02、自检管理的内容03、自检实施的内容04、自检须准备文件第十四章GMP（2010年修订）第十四章 附则01、第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义-（一）包装（二）包装材料（三）操作规程（四）产品（六）成品（七）重新加工（八）待包装产品（九）待验（十一）复验期（十三）返工（十四）放行（十六）工艺规程（十八）回收（二十）交叉污染（二十一）校准（二十二）阶段性生产方式（二十三）洁净区（二十七）批（二十八）批号（