ISO9000：2000内审员培训教程1.ppt

依据2000版ISO9000族标准质量管理体系内审员培训教程 无锡华夏企业管理咨询有限公司殷嘉荣 国家注册高级审核员 联系电活培训目标 正确认识ISO9000ISO9000是质量管理与时俱进的结果之一 ISO9000是第一套全球公认的管理规范 ISO9000明确了质量管理的最低要求 ISO9000是现质量管理的工具之一 ISO9000的实施效益因组织自身的使用方法而千差万别 ISO9000是企业规范管理的 第一个台阶 质量管理如何影响着企业管理完整管理系统的组成部分 质量成为供 需关系中的钮带之一 质量成为日常运作的核心之一 质量高低成为成本 效益的决定因素之一 现代质量管理推动和丰富着现代企业管理 在企业管理的框架下 质量管理的范畴不断扩大 而界限愈加模糊 目录 2000版ISO9000族标准概论质量管理体系要求及理解质量管理体系审核概论审核方案的管理内部质量管理体系审核活动质量管理体系内部审核员审核要点及案例分析质量管理体系的建立和实施产品质量审核 第一章标准概论 第一节产生和发展第二节标准的构成第三节标准的特点第四节八项质量管理原则第五节质量管理体系基础第六节术语和定义 第一节产生和发展 2000年12月15日国际标准化组织 ISO 正式发布了2000版ISO9000族标准 第二节标准的构成 四项核心标准 ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和 或 环境管理体系审核指南 第三节标准的特点 较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求 使标准更具通用性强调管理者 特别是最高管理者的作用采用过程模式 注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求 不重形式而重结果强调了持续改进术语准确 语言精炼 第四节八项质量管理原则 八项原则的关系图 以顾客为关注焦点组织生存和发展 盈利 市场 顾客 需求和期望 当前和未来的 识别 理解 满足 争取不断超越 领导作用统一组织的宗旨 方向和内部环境 创造员工能够充分参与实现组织目标的氛围和组织文化 全员参与工作环境 充分参与 发挥才干 组织获益 过程方法相关的资源和活动 过程 管理这些过程 得到预期结果 改善过程效果 管理的系统方法设定目标 过程 过程 过程网络 体系 识别 理解 管理 改善 提高组织的有效性和效率 持续改进组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法数据 信息 识别 收集 确定 逻辑分析或直觉判断 有效决策 互利的供方关系 供方 组织 顾客 价值 创造 转移 增加 第五节质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方式建立质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用 文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系 第六节术语和定义 八十个术语 质量 一组固有特性满足要求的程度 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品 过程的结果 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 通常包括制定质量方针 质量目标 进行质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 第二章质量管理体系要求及理解 第一节标准概要第二节总要求及文件要求第三节管理职责第四节资源管理第五节产品实现过程第六节测量 分析和改进 第一节标准概要 ISO9001标准的引言及1 3条款全面描述了标准的性质和特点 标准的管理思路和方法 标准的适用范围及目的 对术语 定义和其他标准的引用 这部分内容构成了ISO9001标准的总体的 概要性的说明 第二节总要求及文件要求 总要求 A 理解 总体原则性要求 强调过程方法 以要求的形式提供了建立 形成文件 实施 保持 持续改进的途径 包括内部过程和外部 如分包 的过程 总要求 B 审核 从体系文件中获取是否满足要求的证据 从对四大过程模块中各个过程及其子过程的审核来加以判断 就有关要求与最高管理者和管理者代表交谈 总要求 B 审核 过程是否得到识别 过程的顺序和相互作用是否确定 过程运作和控制的准则和方法是否确定 支持性资源和信息是否充分 是否对过程进行测量监控分析 如何保证过程有助于达到策划的结果 是否对过程实施持续改进 组织外部提供的过程是否得到识别和控制 以上过程的有效性如何 文件要求 总则 A 理解 几个定义 文件 质量手册 程序 记录 文件的范围 详略 数量 格式 类型 媒体等等 可以灵活自便 但应与标准要求和组织自身实际相符合 文件的形式可以不去过多地关注 重要的是其实用性 文件要求灵活 但不是不要文件 必要时 必须有文件以确保过程的有效性 不能走两个极端 文件要求 总则 B 审核 从总体上把握文件是否满足标准要求 需要在现场审核的基础上进行评价 文件是否充分 文件是否适宜 文件能否为组织的过程增值 文件能否确保过程受控 质量手册及标准要求的程序是否符合标准 文件要求 质量手册 A 理解 质量手册应界定QMS覆盖的产品 服务 范围及其相关的行政管理和地域空间范围 活动 过程范围等 明确是否剪裁了标准第7部分的相关要求 剪裁了哪些要求 剪裁的具体原因 理由 可以与程序合二为一 包含程序文件 也可以在描述中引用程序文件 描述QMS的过程间的相互作用和接口关系 文件要求 质量手册 B 审核 手册是否符合标准要求 范围是否界定 剪裁是否说明 是否包含或引用了相关的程序文件 是否对过程与过程的相互作用进行了描述 结合现场审核手册的描述是否适当 文件要求文件控制 A 理解 目的是防止使用不当的文件 如无效文件 作废文件 控制的范围包括QMS要求的所有内部和外来的各类文件 质量记录也是一种特殊的文件 尤其注意原创表格的控制和存在信息后的控制之间的区别和要求 控制方式应灵活 实用和有效 不要追求繁琐的方法 理解有效文件 无效文件 内部文件 外来文件 受控文件 非受控文件的区别 注意电子 音像等特殊媒体的文件控制 包括网络系统的安全性管理 文件要求文件控制 B 审核 是否形成控制文件的程序文件 程序文件是否符合标准要求 控制方法是否适宜 控制结果是否有效 是否实施了文件的要求 文件是否得到批准 文件是否得到评审 需要时 是否及时修改相关文件并再次得到批准 文件的更改和最新的修订状态是否得到适当的标识 文件发放是否及时 充分 到位 文件本身的完整性 方便性和正确性 外来文件是否确认认可 发放是否得到控制 作废文件是否得到标识和控制 有无必要的文件未受到控制 特殊媒体的文件控制是否符合要求 文件要求质量记录控制 A 理解 目的是提供符合要求和QMS有效运行的证据 也是分析和改进的依据 范围是QMS要求的所有记录 尤其是标准明确要求提供的记录 注意特殊媒体的记录控制 包括数据库和网络系统的安全性管理 处理好信息共享和保守机密的关系 注意保存期的适宜性 防止过早销毁记录 文件要求质量记录控制 B 审核 是否建立质量记录控制的程序文件 程序文件是否符合标准要求 是否按程序要求对记录进行标识 贮存 保护 查阅 过期处理 质量记录的保存期是否规定 是否适宜 保存期内的记录是否清晰 易于识别和检索 並便于使用 有无重要的记录未纳入控制 特殊媒体的记录是否受控 控制方法是否适宜 控制结果是否有效 第三节管理职责 管理承诺 A 理解 目的是强调並发挥领导作用 承诺应兑现 承诺有时以最高管理者提出的计划 政策 宗旨 方针 要求 号召 目标 愿景等形式出现 证据不仅只是记录和文件 还包括交流和观察获得的信息所反映的最高管理者的质量意识 质量管理的能力 质量绩效等 管理承诺 B 审核 最高管理者在QMS方面做过什么承诺 最高管理者是否清楚自己的作用 是否参与和支持了标准要求的5项活动 是否了解活动的现状和结果 管理承诺的实现程度与效果如何 审核时应总 分结合 上 下结合 多方取证 方法多样 是贯穿审核过程的主线之一 以顾客为关注焦点 A 理解 本要求是各级管理者的重要职责 组织的生存和发展依托于市场 取决于顾客 因此 从思想意识到实际行动均应以顾客为中心 实现並不断增进顾客满意 本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要求的重要性 确定产品要求 评审产品要求 实现产品要求 与顾客有效沟通 对顾客满意情况进行监控和测量 分析和改进等过程实现 顾客要求是动态变化的 不是静态的 以顾客为中心是一个长期持续的过程 而不是一个最终的结果 是八项原则的核心 也是QMS的核心 还是组织经营管理活动的核心 以顾客为关注焦点 B 审核 应通过对各级管理者和各有关过程及其效果的审核获得客观证据 应作为一条审核主线贯穿于审核的全过程 是否形成了以顾客为中心的意识 是否确定並建立了相关的过程 各个过程的管理者是否清楚自己的相关职责 各相关过程是否有适当形式的程序 程序是否实施 效果如何 顾客满意的情况如何 质量方针 A 理解 定义 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 制定时可考虑八项质量管理原则 上承组织的总方针 下启组织的质量目标 是组织在质量方面的关注点 是组织的质量管理体系的灵魂 是组织进行质量管理的工作方向 注意对质量方针内容与形式的要求 质量方针 B 审核 可以作为一条审核线索 贯穿审核的各个过程 质量方针是否形成文件 是否由最高管理者发布 以何种方式在组织内进行沟通 是否得到理解 其持续适宜性是否得到评审 效果如何 组织的宗旨是什么 质量方针是否与其相适应 是否包括了两个承诺的内容 能否为质量目标的制定和评审提供一个框架 策划 A 理解 质量目标是在质量方面所追求的目的 质量目标包括产品 过程 体系方面的内容 最高管理者以亲自参与或充分授权等形式来确保质量目标的建立和QMS的策划 QMS的策划不是一次性的活动 而是需要时经常性的活动 QMS的策划和实施 要满足质量目标和标准4 1的要求 注意保持QMS的完整性 策划后形成文件化的QMS 策划 B 审核 采用总分结合 文件审核与现场审核相结合的审核方法 最高管理者如何确保质量目标的建立 效果如何 在组织的相关职能和层次上是否建立了相应的质量目标 是否形成文件 质量目标是否包括了满足产品要求所需要的内容 是否与质量方针保持一致 是否可以测量 是否实施了测量 实现程度与结果如何 目标的充分性 适宜性 有效性如何 最高管理者如何确保对QMS及其变更的策划和实施 策划的结果能否满足质量目标和标准4 1的要求 变更策划时是否考虑了QMS的完整性 实施结果是否保持了其完整性 职责 权限和沟通 A 理解 企业的组织设计不同 其职责和权限也会不同 可包括部门职能和岗位 职务的职责 权限 规定不一定是文件化的 但必须明确並被员工所知悉 管代的身份是管理者 不一定是高层领导人 但是 其职责应明确 权限应充分並与职责相适应 沟通可以防止误解和问题产生 有助于问题得到解决 形式多种多样 职责 权限和沟通 B 审核 本条款的要求应作为审核各个过程时的审核内容之一 最高管理者 如何确保组织内职责 权限得到规定和沟通 是否任命了管代 如何确保沟通过程的建立和沟通的实现 组织内的职责 权限以何种方式规定 是否适宜 每个过程的职责 权限是否分配 是否进行了沟通 效果如何 员工是否清楚自己的职责 权限 管代的职责是否明确 权限是否充分 适宜 是否符合标准的要求 管代如何履行职责 行使权限 效果如何 内部沟通的过程是否建立 沟通渠道是否充分 适宜 是否就QMS的有效性进行沟通 沟通是否有效 管理评审 A 理解 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性 有效性所进行的活动 必须由最高管理者进行 旨在确保QMS的持续适宜性 充分性 有效性 为未来确定方向 是重大的战略决策活动 侧重宏观 防止将管理评审与内审相混淆 或 牛刀杀鸡 评审琐细事件 或仅仅面向过去 背朝未来 或只有成绩总结 没有改进方向 或流于形式 空洞无物 或最高管理者漠然视之 管理评审 B 审核 组织是否建立了管理评审的过程 是否由最高管理者进行 是否按策划的时间间隔进行 能否确保QMS的持续的适宜性 充分性 有效性 评审是否包括对QMS的改进机会和变更需求的评价 是否包括了对质量方针和质量目标的评价 是否保持了管理评审的记录 管理评审的输入信息是否包括了标准要求的七个方面的内容 管理评审的输出是否包括了标准要求的三个方面的决定和措施 第四节资源管理 资源的提供 A 理解 资源提供是管理者 尤其是最高管理者的职责之一 主要是与质量管理体系和满足顾客要求 增进顾客满意有关的资源 如 人 财 物等 确定与提供资源包括提高资源利用率 不单纯是投入的问题 资源的提供 B 审核 主要通过对各过程的运行情况及问题存在的原因进行分析来判断 是否满足标准的要求 组织如何确定所需的资源 如何提供所需的资源 是否按需要提供了资源 资源是否持续满足QMS及顾客要求 资源提供的适宜性 充分性 有效性如何 人力资源 A 理解 合格员工是组织之本 人力资源是现代组织的第一资源 人员的能力要求是动态的 随发展而变化 有时人员的能力要求来自顾客和法律法规的要求 培训是一种方式 还可以有其他措施 如 交流 参观 岗位调整 借用外脑 奖罚激励机制 比赛等等形式 主要从人员的绩效和过程的业绩 产品的符合性 顾客满意情况等方面来评价措施的有效性 而不应仅仅看考试成绩或看资格证书 人力资源 B 审核 特定组织对人员的能力有何要求 组织是否从能力胜任的角度安排人员 组织是否确定了人员的能力要求 能力要求是否适当 组织是否提供或其他措施来满足能力需求 是否和如何评价措施的有效性 评价方法是否适宜 如何确保员工的质量意识 每个员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性 是否认识到如何为实现质量目标作出贡献 是否保持了教育 培训 技能 经验的适当记录 基础设施 A 理解 范围 为达到产品符合要求所需的基础设施 过程 识别 确定 提供 检查 维护 改进 基础设施 B 审核 组织如何确定基础设施需求 如何提供 是否提供 是否维护 相关职责是否明确 设施的适宜性 充分性 有效性如何 能否满足达到产品符合要求的需要 工作环境 A 理解 范围 为达到产品符合要求所需的工作环境 过程 识别 确定 管理 一般包括人和物的因素 人的因素如 参与机会 创造性的工作 人类工效 工作场所的位置 与社会的关系和相互影响 便于工作等等 物的因素如 热度 湿度 光线 空气流动 卫生 清洁度 噪声 振动 污染等等 工作环境 B 审核 组织的产品加强实现过程需要哪些工作环境方面的要求 组织如何确定这些要求 组织如何管理这些因素 方法是否适宜 职责是否分配 工作环境的相关因素能否满足达到产品符合要求的需要 第五节产品实现过程 产品实现的策划 A 理解 策划的输出形式可以多种多样 如工艺 规程 质量计划等 关键是应适宜于组织运作 某些情况下 会议的纪要也可以作为质量计划或策划输出文件 在许多组织里 产品实现的策划是存在的 但由于认识的错误而出现 策划恐惧症 或进行着不规范的策划 失去改进机会 质量计划 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁 何时 应使用哪些相关程序和相关资源的文件 这些程序通常包括那些质量管理过程和产品实现过程 通常 质量计划是质量策划的结果之一 並引用质量手册的部分内容或程序文件 产品实现的策划 B 审核 组织如何策划和开发产品实现所需的过程 是否进行了策划和开发 相关策划是否与QMS其他过程的要求相一致 组织的策划是否确定了标准四个方面的适当内容 策划输出的形式是否适于组织的运作 本过程的审核通过交流和现场各过程审核相结合的方法进行 与顾客有关的过程 A 理解 与产品有关的要求包括四个方面的要求 防止遗漏 可以通过与顾客沟通 市场调查 行业信息 政府要求 法规要求的定期收集 市场竞争情报获取等方式来识别与产品有关的要求 准确把握理解 最终确定适宜的产品要求 尤其注意潜在的和未来的产品要求 这决定了组织的发展空间 评审与产品有关要求的目的是保证承诺的信誉 与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定 评审 增进顾客满意 注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活性 与顾客有关的过程 B 审核 组织是否建立相关过程以确定与产品有关的各类要求 是否确定了相关要求 是否充分 适宜 组织是否建立了评审与产品有关要求的过程 评审的职责是否分配 评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进行 评审能否确保满足标准的要求 是否对评审结果及所引起的措施予以记录並保持记录 评审的效果如何 对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织如何在接受前进行确认 是否适宜 是否按规定的过程进行了确认 组织是否建立管理产品要求变更的过程 变更时能否确保相关文件得到修改 能否确保相关人员知道已变更的要求 组织是否建立了与顾客进行沟通的过程 职责是否分配 方式是否适宜 是否就产品信息 顾客反馈包括投诉 问询 合同 订单处理及其修改等内容实施沟通 沟通是否有效 组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是否清晰 相互作用如何 能否确保顾客的要求得到确定 能否确保增进顾客满意 设计和开发 A 理解 定义 将要求转换为规定的特性 或转换为产品 过程或体系的规范的一组过程 设计 和 开发 有时是同义的 有时用于规定整个过程的不同阶段 此处要求的是产品设计和开发 过程设计和开发不是强制性要求 可以参照实施 但是 对许多 服务 产品 过程本身就是产品 因此 服务业应重视 服务 的设计和开发 对设计和开发进行管理的目的是确保将产品要求进行有效的转化和展开 为产品实现提供依据 防止出现更大的问题和损失 以及出现顾客不满意 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 也包括确定效率 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 可包括 1 变换方法计算 2 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 3 进行试验和演示 4 文件发布前的评审 确认 通过提供客观证据 对特定的预期用途或应用要求已得到滿足的认定 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的 设计和开发 B 审核 组织是否建立了策划 控制设计和开发的过程 相关的职责是否明确 组织的设计和开发策划的输出形式是什么 是否确定了 设计和开发阶段 各阶段的评审 验证 确认活动 相关职责和权限 是否实施了接口管理 能否确保有效沟通 职责分工是否明确 能否确保设计和开发得到控制 需要时 是否更新策划的输出 组织是否保持了与产品要求有关的输入记录 输入是否包括了 功能和性能要求 适用的法律法规要求 适用的以前类似设计提供的信息 所必需的其他要求 要求是否完整 清楚 无矛盾 是否进行了输入评审 评审能否确保输入要求的适宜性 充分性 输出方式能否针对输入进行验证 放行前是否得到批准 输出的文件是否 满足输入要求 给出了采购 生产和服务提供的适当信息 包含或引用了产品接收准则 规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 是否依据策划的安排 在适宜的阶段进行了系统的评审 评审过程能否确保 评价设计和开发结果满足要求的能力 识别问题並提出必要的措施 评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 是否记录並保持了评审结果和任何必要的措施 是否依据策划的安排进行了验证 是否记录並保持了验证结果和任何必要的措施 能否确保输出满足输入的要求 是否依据策划的安排进行了确认 可行时 确认是否在产品交付或实施前进行 是否记录並保持了确认结果和任何必要的措施 能否确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 组织是否识别了设计和开发的更改 並保持了相关记录 是否在适当时 对更改进行了评审 验证和确认 並在实施前得到批准 更改评审是否包括了评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 是否记录並保持了更改评审结果和任何必要的措施 采购 A 理解 目的 确保采购的产品符合规定的采购要求 控制范围不仅仅是有形产品 还可能包括无形产品 如服务和软件 评价 选择 控制的方法 类型 程度应有所区别 采购信息通常来自设计和开发 也会来自其他过程 可以表现为规范 要求 技术条件 图纸 订单 合同 协议 计划等形式 采购 B 审核 组织是否建立了采购过程 组织对供方及所采购的产品进行控制的类型和程度是否取决于所采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力来评价和选择供方 组织是否制定了选择 评价和重新评价供方的准则 组织是否保持了评价结果和评价引起的任何必要措施的记录 组织能否确保采购的产品符合规定的要求 组织以何种形式提供采购信息 能否表述拟采购的产品 适当时 是否包括了 产品 程序 过程和设备的批准要求 人员资格的要求 QMS的要求 组织能否确保在与供方沟通前 规定的采购要求的充分性和适宜性 组织是否确定並实施了对采购产品进行检验或其他必要的验证活动 能否确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定 生产和服务提供 A 理解 放行 对进入一个过程的下一阶段的许可 交付后的活动如 售后服务 过程确认的对象是特殊过程 制造业的焊接 涂装 浇铸 热处理 注塑 酸性等 流程性材料和服务业的大多数过程常常是特殊过程 特殊过程 生产和服务提供 过程形成的产品不能 不易或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程 包括仅在产品使用后或服务已交付后问题才显现出来的过程 标识 包括产品标识和产品检验状态标识 产品检验状态一般为 待檢 未檢 檢后结论待定 合格 不合格 产品标识除正常产品标识 有些特定产品也需要标识 如 让步放行产品 紧急 例外放行产品 并且是唯一性标识 需要记录 並可以追溯 可追溯性 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 考虑产品时涉及到 原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所 在某些行业 如设计单位 研究机构 技术状态管理是保持标识和可追溯性的方法之一 生产和服务提供 B 审核 组织是否对生产和服务提供进行了策划 能否确保生产和服务提供在受控条件下进行 适当时 能否满足下列受控条件的要求 获得表述产品特性的信息 必要时获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量 放行 交付和交付后活动的实施 组织是否对任何的特殊过程实施了确认 确认是否对特殊过程实现所策划的结果的能力进行了证实 组织是否规定了确认特殊过程的安排 规定的适宜性 充分性如何 适用时 是否包括 为过程的评审和批准所规定的准则 设备认可和人员资格鉴定 使用特定方法和程序 记录的要求 再确认的要求 确认实施的效果如何 适当时 组织能否在产品实现的全过程识别产品 方法是否适宜 能否针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 是否对产品的唯一性标识进行了控制和记录 有效性如何 组织能否对组织控制下或所使用的顾客财产 包括知识产权 予以爱护 是否建立了相关的管理过程以识别 验证 保护和维护顾客财产 有无顾客财产丟失 损坏或不适用的情况 若有 是否报告顾客 並保持了相关记录 组织是否建立了在内部处理和交付到预定地点期间 针对产品 包括产品的组成部分 的符合性提供防护的过程 包括标识 搬运 包装 贮存和保护过程 过程职责是否明确 过程是否予以实施 有效性如何 能否满足产品符合性要求 监视和测量装置的控制 A 理解 目的 为产品符合确定的要求提供证据 包括用于监视和测量的计算机软件和測量设备 将监视和测量及装置视为过程有助于控制 包括与过程和产品的监视和测量有关的装置 测量设备 为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助设备或它们的组合 监视和测量装置的控制 B 审核 组织是否确定了需实施的监视和测量活动 是否确定了监视和测量所需的装置 是否充分 适宜 组织是否建立了管理过程 确保监视和测量活动的可行性 并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 实施效果如何 在有必要确保结果有效的场合 组织的测量设备能否满足标准的5条要求 发现测量设备不符合要求时 组织是否对以往测量结果的有效性进行了评价和记录 是否对该设备和任何受到影响的产品采取了适当的措施 是否保持了校准和验证结果的记录 是否对用于规定要求的监视和测量的计算机软件满足预期用途的能力进行了确认 确认是否在初次使用前进行 必要时 是否进行了重新确认 第六节测量 分析和改进 总则 A 理解 把本条款的要求视为一个大过程 监视 测量 分析 改进过程 是总体方面的要求 为证实产品符合性 确保QMS符合性 持续改进QMS的有效性所需的过程 应注意统计技术的作用和风险控制 使用适宜的统计技术或其他技术有助于了解过程和测量变差 因此可以通过控制变差来提高过程和产品的性能 但是 使用了错误的方法也会产生严重的后果 总则 B 审核 本要求应结合各个相关过程的审核进行 组织是否对所需的监视和测量 分析 改进过程进行了策划 是否确定了包括统计技术在内的适用方法及其应用程度 策划输出方式是什么 是否充分 适宜 是否实施了规定的过程 有效性如何 监视和测量顾客满意 A 理解 顾客抱怨表明满意程度低 沒有抱怨不一定表明顾客满意程度高 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望並得到满足 也不一定能确保顾客很满意 与顾客有关的信息来源很多 渠道也很多 包括书面和口头的信息 也包括顾客和最终使用者的信息 可以主动收集 也可以被动接收 可以来自组织内部 也可以来自组织外部 可以是直接的 也包括间接的 注意所获取 分析和利用的信息的有效性 顾客满意 B 审核 组织是否建立了管理顾客满意的过程 包括监视 获取 分析 利用的过程 是否对与顾客满意有关的信息进行监视 是否确定了获取和利用信息的方法 方法是否适宜 过程是否得到实施 效果如何 监视和测量内部审核 A 理解 内审的有关内容下面将具体介绍 从略 注意 内审的过程应是审核内容之一 监视和测量内部审核 B 审核 组织是否建立了内部审核的过程 是否形成了文件化的程序 是否对策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求作出了规定 组织是否按策划的时间间隔进行了内部审核 以确定QMS的符合性和有效性 组织是否对审核方案进行了策划 是否考虑了拟审核的过程和区域的状况 重要性和以往审核的结果 是否规定了审核准则 审核范围 审核频次和审核方法 审核员的选择和审核的实施能否确保审核过程的客观性和公正性 审核员是否审核了自己的工作 是否按程序实施並保持了相关记录 负责受审核区域的管理者能否确保及时采取措施 以消除所发现的不合格及其原因 是否实施了跟踪活动 跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 组织内审的有效性如何 监视和测量过程的监视和测量 A 理解 QMS过程均应监视 而测量是在适用时进行 目的是确保产品的符合性 监视和测量过程的监视和测量 B 审核 组织是否对QMS过程进行了监视 方法是否适宜 适用时 是否进行测量 组织所采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 是否采取了适当的纠正和纠正措施 监视和测量产品的监视和测量 A 理解 产品的监视和测量可在产品实现过程的适当阶段进行 依据产品实现策划确定的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则和记录 目的是验证产品要求是否已得到滿足 监视和测量产品的监视和测量 B 审核 组织是否依据策划的安排 是否在产品实现过程的适当阶段 是否对产品特性进行监视和测量 相关过程是否得到识别和建立 是否保持了符合接收准则的证据 记录是否指明了有权放行产品的人员 在策划的安排已圆满完成之前 组织放行产品和交付服务 是否得到了有关授权人员的批准 並在适用时得到了顾客的批准 组织能否确保通过监视和测量来向顾客提供满足其要求的产品和服务 不合格品控制 A 理解 几个概念 不合格 缺陷 纠正 返工 返修 降级 报废 让步 偏离许可 注意产品在交付或开始使用后发现不合格产品时 应采取相应措施 如内部报告 紧急处置 通知顾客 收回产品 公告社会 报告政府部门等 关键是与影响程度相适应 纠正后的产品要再次验证 不合格品控制 B 审核 组织是否建立了文件化的不合格品控制程序 並对不合格品控制和处置有关的职责和权限作出了规定 组织采用何种途径处置不合格品 是否适宜 是否按规定要求进行 不合格品的让步使用 放行 接收是否经过有关授权人员批准 适用时 是否得到顾客批准 组织是否保持了不合格性质及后续措施的记录 包括所批准的让步记录 组织是否对纠正后的产品再次进行了验证 在交付或开始使用后发现不合格品时 组织是否采取了相应措施 措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应 有效性怎样 组织能否确保不合格品得到识别和控制 防止不合格品的非预期的使用或交付 数据分析 A 理解 本过程包括数据确定 收集 分析 信息提供和改进机会的评价等子过程 数据分析 B 审核 组织是否建立了得数据分析的过程 是否作出了相关规定 职责是否明确 是否按规定确定 收集 分析数据 是否包括来自监视和测量结果和其他有关來源的数据 能否提供标准要求的四个方面的信息 是否对持续改进QMS有效性的机会 场合进行了评价 能否证实QMS的适宜性和有效性 並有助于QMS有效性的持续改进 改进持续改进 A 理解 本要求通过其他过程来实现 改进持续改进 B 审核 通过对其他过程的审核来评价是否满足持续改进QMS有效性的要求 组织是否对质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审进行利用 並对QMS的有效性进行了持续改进 纠正措施 A 理解 纠正与纠正措施的联系与区别 前者针对问题 不合格本身 后者针对不合格的原因 纠正措施 B 审核 组织是否建立了形成文件的程序 文件是否符合标准要求 组织是否按文件规定评审不合格 包括顾客投诉 是否确定了不合格原因 是否评价了确保不合格不再发生的措施的需求 是否确定了所需的措施 纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应 是否实施了所采取的措施 是否记录了所采取的措施的结果 是否评审了所采取的纠正措施 组织的纠正措施能否消除不合格的原因 能否防止不合格的再发生 能否有助于组织QMS有效性的持续改进 预防措施 A 理解 预防措施与纠正措施的联系与区别 前者针对尚未发生的潜在的不合格 后者针对已经实际发生的不合格的原因 预防措施 B 审核 组织是否建立了形成文件的程序 文件是否符合标准要求 组织是否按文件规定确定潜在不合格 是否确定了潜在不合格的原因 是否评价了防止不合格发生的措施的需求 是否确定了所需的措施 预防措施是否与所遇到的潜在问题的影响程度相适应 是否实施了所采取的措施 是否记录了所采取的措施的结果 是否评审了所采取的预防措施 组织的预防措施能否消除潜在不合格的原因 能否防止不合格的发生 能否有助于组织QMS有效性的持续改进 第三章质量管理体系审核概论 第一节与审核有关的术语和定义的理解第二节质量管理体系审核的分类第三节质量管理体系审核的目的准则第四节质量管理体系审核的特点第五节内部质量管理体系与外部质量管理体系审核的区别第六节内部质量管理体系审核与管理评审的区别第七节审核原则 第一节与审核有关的术语和定义的理解 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 第一节与审核有关的术语和定义的理解 注 内部审核 有时称第一方审核 用于内部目的 由 组织自己或以组织的名义进行 作为组织自我合格声明的基础 外部审核 包括通常所说的 第二方审核 或 第三方审核 注 第二方审核 由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核 由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 如GB T19001 2000和GB T24001 1996 的认证或注册 当质量和环境管理体系被一起审核时 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 审核方案 针对特定时间段所策划 並具有特定目的的一组 一次或多次 审核 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核组 实施审核的一名或多名审核员 注1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2 审核组可包括实习审核员 在需要时可包括技术专家 注3 观察员可以陪同审核组 但不作为其成员 审核员 有能力实施审核的人员 技术专家 审核 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1 特定知识或技术包括关于被审核的组织 过程或活动的知识或技术 以及语言或文化指导 注2 在审核组中 技术专家不作为审核员 能力 Competence 经证实的应用知识和技能的本领 受审核方 被审核的组织 审核委托方 要求审核的组织或人员 第二节质量管理体系审核的分类 按审核方分 第一方质量管理体系审核 第二方质量管理体系审核 第三方质量管理体系审核 按审核对象分 产品审核 过程 工程审核 质量管理体系审核 第三节质量管理体系审核的范围 1 产品范围 2 行政管理范围 需要时包括地域范围 3 过程或活动的范围 第四节质量管理体系审核的目的和准则 第一方审核 纠正改进目的 1 质量管理体系的要求 如判断是否符合ISO9001的要求 2 内部管理的重要工具 如可促进新系统的完善与保持 推动内部管理的改进 3 在外部审核前的准备 第二方审核 评定批准目的 1 质量管理体系的要求 2 选择 评定合格供方 3 为改进供方的质量管理体系提供帮助 4 加深双方对质量要求的理解 第三方审核 认证 注册目的 1 通过体系认证 获准注册 2 减少社会重复审核和不必要的开支 3 有利用于顾客选择合格供方 并利用注册获得供方的某些保证 有利于组织提高市场竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销 4 促进组织目标的实现和内部管理的改善 审核的依据 1 ISO9001 2000标准2 组织有效的QMS文件3 适用的法律法规 产品标准合同等 三种审核方审核及区别 第五节质量管理体系审核的特点 质量体系审核活动是一种系统性的评价活动质量体系审核活动是一种独立性的评价活动质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程按过程评价质量管理体系 第六节内部质量管理体系审核与管理评审的区别 两者都是组织自己评价的活动 前者主要目的是通过获取质量管理体系运作过程中的客观证据评价其与审核准则的符合性 内审是管理评审的输入之一 管理评审主要是对组织质量管理体系进行适宜性 充分性 有效性的评价 第七节审核原则 与审核员有关的原则与审核的独立性 系统性有关的原则 第四章审核方案的管理 第一节内审审核方案的目标第二节内审审核方案的内容第三节内审审核方案的管理第四节内审审核方案的实施第五节跟踪审核第六节内审审核方案的记录管理第七节内审审核方案的监视与评审第八节内审审核方案的改进 第一节内审审核方案的目标 一般有以下一个或多个目标 通过第三方审核或监督审核 满足顾客 或其他相关方 的要求 获得市场机会 确保组织的QMS得到有效实施 保持和改进 发现新的改进机会 等等 第二节内审审核方案的内容 审核目的 目标审核范围审核准则审核频次审核方法 第三节内审审核方案的管理 内审审核方案管理人员应具备的条件内审审核方案管理人员的职责内审审核方案的资源内审审核方案的管理程序 第四节内审审核方案的实施 向与审核活动有关的各部门及有关人员沟通审核方案 协调并安排审核日期以及其他与内审审核方案有关的活动 结合内审审核方案的特点 建立对内审员能力进行评价和促使其能力保持和改进的管理程序并予以实施 确保对审核组合理选择 向审核组提供审核必需的资源 确保按内审审核方案实施审核活动 确保对审核活动实施记录的控制 确保对审核报告的评审和批准 并确保将审核报告分发给有关各方 第五节跟踪验证 受审核方是否有证据表明如期完成了纠正措施要求的全部活动 不符合项是否消除 不符合项的产生原因是否消除 措施是否达到了预期的目的 效果 第六节内审审核方案的记录管理 内审活动记录 审核计划 审核报告 审核方案评审结果记录 方案评审计划 评审报告 审核人员相关记录 评价记录 选派记录 能力记录 第七节内审审核方案的监视与评审 组织应对内审审核方案实施的业绩指标及特性进行定期或不定期的检查和评价 检查和评价的方式可以采用审核 现场见证审核活动 评审审核结果以及向与内审活动有关各方发放调查表等方式进行 检查和评价时应考虑多方面内容 第八节内审审核方案的改进 内审方案 P 方案实施 D 方案监视与评审 C 方案改进 A 第五章内部质量管理体系审核活动 第一节内部质量管理体系审核的阶段第二节审核启动阶段的活动第三节文件评审第四节现场审核的准备第五节现场审核实施阶段第六节编制 批准和分发审核报告及审核的结束第七节不符合项的跟踪验证 第一节内部质量管理体系审核 1 审核的启动阶段2 文件审核准备阶段3 现场审核准备阶段4 现场审核实施阶段5 编制 批准 发放审核报告阶段6 审核结束阶段7 审核跟踪验证阶段 第二节审核启动阶段的活动 指定审核组长确定审核目标 范围和审核准则确定审核的可行性组成审核组与受审核部门建立初步接触 第三节文件评审 文件评审的时间评审的文件评审的目的评审的依据评审的方法与内容 第四节现场审核的准备 编制现场审核计划向审核组成员分配审核工作准备审核工作文件 检查表的编制要求 1 依据标准和体系文件 2 过程方法的思路编制检查表 3 注重关键过程 合理抽样 一般为3 12个样本 4 采用合理的审核方法 5 按部门审核时要列出主要过程 按过程审核时要列出主要部门 6 检查表是主线 具体审核时可根据具体情况调整 第五节现场审核实施阶段 首次会议现场调查确定不符合项组织审核组内部的沟通以及与受审核部门的沟通对体系作出评价意见和审核结论召开末次会议 首次会议的议程 1 介绍参加会议人员 需要时 2 确认审核的目的和范围 3 确认审核的日程安排 4 简介审核方法和程序 5 确认审核组与受审核方的沟通渠道 6 确认审核组所需的设施和资源 需要时 7 确认对保密信息的措施 需要时 8 确认陪同人员和联络方法 9 介绍审核结果和结论的报告方法 现场信息的收集与验证 1 信息收集的方法 面谈 观察 查阅文件与记录2 信息要求 可验证 不能超越审核范围和审核准则 合理抽样避免风险 3 审核过程的控制 审核计划的控制 审核活动的控制 审核结果的控制 确定不符合项 合格项1 审核发现严重不符合项一般2 不符合项的描述 a 清晰和简明的记录b 与受审核方沟通 并予以确认 c 要说明细节 如 时间 地点 文件 记录 设备 事件等 但不宜太长 不要有姓名 代之以岗位 不符合的判定原则 1 就近不就远原则 2 由表及里原则3 合理不和法 以法为准 4合并同类项原则 第六节编制 批准和分发审核报告及审核的结束 编制 批准和分发审核报告审核的结束 第七节不符合项的跟踪验证 纠正措施跟踪验证的目的纠正措施跟踪验证的方式纠正措施跟踪验证的执行人跟踪验证的主要内容跟踪验证的流程 第六章质量管理体系内部审核员 第一节内审员的作用第二节内审员的选择与能力要求第三节对内审员的管理 第一节内审员的作用 对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理体系运行过程中 在领导与员工之间起纽带作用在第二方 第三方审核中起内外接口的作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作用 第二节内审员的选择与能力要求 内审员的来源内审员应具备的能力 第三节对内审员的管理 注意继续培训的实施开展内部的实践与研讨观摩外审员的工作对内审员进行评价 促进竞争和改进 第七章审核要点及案例分析 第一节文件及管理第二节管理职责第三节资源管理第四节产品实现过程第五节测量 分析和改进第六节典型部门的审核提示 第一节文件及管理 文件 1 涉及的标准要求2 审核思路3 审核的客观证据4 审核案例及分析 案例 公司质量手册中有组织机构图和职能分配表 组织机构图中有8个职能管理部门 但职能分配表中只列出了7个部门的职责 缺少了采购部的职责规定 职能分配表中规定办公室负责文件和记录的管理 产品部是不合格品控制的主要负责部门 但程序文件中文件和记录的管理过程是企管部的责任 而不合格品的控制主要对质检部提出了要求 案例点评 质量手册中组织机构图和职能分配表虽不是必须的 但如果用组织机构图和职能分配表来规定组织的机构 职责和权限 就必须明确 必须协调一致 本案例出现质量手册内容之间不协调 手册和程序文件之间内容不一致 构成一项文件的不符合 文件管理1 涉及的标准要求2 审核思路3 审核的客观证据4 审核案例及分析 案例 公司生产线为1988年引进项目 当时设备 工艺和主要原材料均为国外进口 近一年来公司进行了较大技术改进 设备 工艺有所变化 特别是主要原材料基本由国产替代 但公司相关文件并未作相应变化 工艺文件有大量钢笔手改 现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的 对国产原材料的检验要求没有形成受控文件 案例点评 审核提示 先从管理层或技术 生产部门的审核中了解公司发生变化的信息 根据变化信息追踪对相关文件的评审及更新情况 评价结果 当体系出现较大变化时应对文件进行评审与更新 应确保文件是充分与适宜的 此案例未在设备 工艺及原材料发生较大变化时及时对相关文件进行评审 也未进行相应更改 不能保证文件符合变化以后生产过程的管理实际 不适宜 故不满足ISO90014 2 3b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 的要求 案例 开发部研制一种新型化工原材料 仍按老标准设计 并已准备投产 原因是负责标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原料质量指标的国家标准最近已作了修订 案例点评 审核提示 在审核准备时 应充分了解与产品有关法律 法规和产品标准的最新修订情况 在审核设计输入 7 3 2 与产品有关的要求的确定和评审 7 2 产品的监视和测量 8 2 4 时 应查对上述过程是否及时采用了修订后的新法规和标准 如果发现类似本案例中的情况 仍按老标准设计 则应追踪调查一下原因 是否外来文件的主管部门没有及时跟踪外来文件的修订情况 外来文件修订情况的信息有没有及时传递 修订后的新文件有没有及时获取 发放 评价结果 对外来文件 国家标准没有及时识别其修订情况 设计依据仍采用了老标准 造成了设计和开发过程的失误 也险些给生产过程和产品质量带来损失 不符合ISO90014 2 3f 关于 确保外来文件得到识别 并控制其分发 的要求 案例 品质部4月8日开出了一份 纠正措施要求表 不合格项事实是 4月5日检验科发现8箱瓶装产品出现浑浊现象 技术科的原因分析是 产品发霉所致 技术科和生产车间共同制订的纠正措施是 在产品中加入防腐剂 并修改工艺文件 车间主任的自我验证是 已加入防腐剂 产品经检验科检验已完全解决问题 品质部的验证是 纠正措施有效 但这次工艺更改是技术科通知生产部 生产部口头通知