四川某医药企业GSP认证申报.docx

*GSP认证申报资料申报单位：*申报时间：200*年*月*日关于药品经营质量管理规范认证申请报告四川省药品监督管理局：*是一家药品批发企业，公司所属分支机构：*批发部、*销售部，由于企业实行总部统购分销、质量管理工作及仓库统一管理，即*公司及下属批发部、销售部，仓库地址为*（*幢*楼）。故我公司在本次GSP换证中包括2个分支机构。公司于*年*月*日通过GSP认证并取得GSP认证证书，按照药品经营质量管理规范认证管理办法规定，2008年11月17日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。 *注册（经营）地址为*路*号。经营范围:麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、中药材、中药饮片。公司下属部门：*部注册（经营）地址*路*号五楼*号；*部注册（经营）地址*路*号*路*号。经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。 公司2007年1-12月-2008年9月销售额为*万元。现公司员工*人，其中执业药师*人，主管药师*人，药师*人，公司仓库面积*m2，其中常温库面积*m2,阴凉库面积*5m2, 易串味库面*m2,验收养护室面积*m2，辅助库区（常温库）*m2，购置了*个*P柜式空调，换气扇*CM*3台，冰箱（180立升）一台，灭火器*台，紫外荧光灯一台，水分测定仪一台，生物显微镜一个等仪器设施设备。公司制定了质量管理制度和质量工作程序。计算机安装了药品批发企业管理软件，实行公司内部区域联网，对药品购进、验收、储存、销售实行计算机管理，并按照药品经营质量管理规范要求进行管理。对照药品批发企业GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目进行反复自查，已达到GSP认证要求，故向贵局提出GSP认证申请，欢迎检查。特此申请*200*年*月*日附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：*（公章）填报日期：200*年 * 月 * 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2 、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、 认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称*地 址*路 *号二楼*区邮政编码*经营方式批发经营范围生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂经济性质有限责任开办时间*职工人数上年销售额（万元）法定代表人*职务董事长执业药师（企业负责人）*总经理或技术职称企业质量负责人*职务质量副总经理执业药师或技术职称执业药师质量机构负责人*职务质管部经理执业药师或技术职称执业药师联系人*电话传 真企业基本情况*是一家药品批发企业，公司所属分支机构：*批发部、*销售部，由于企业实行总部统购分销、质量管理工作及仓库统一管理，即*公司及下属批发部、销售部，仓库地址为*街37号（*幢*楼）。故我公司在本次GSP换证中包括2个分支机构。公司于2003年11月17日通过GSP认证并取得GSP认证证书，按照药品经营质量管理规范认证管理办法规定，2008年11月17日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。 *注册（经营）地址为*路*号。经营范围:麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、中药材、中药饮片。公司下属部门：*批发部注册（经营）地址*路*号*楼*号；*销售部注册（经营）地址*路*号*路*号。经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。公司制定了质量管理制度和质量工作程序。计算机安装了药品批发企业管理软件，实行公司内部区域联网，对药品购进、验收、储存、销售实行计算机管理，并按照药品经营质量管理规范要求进行管理。对照药品批发企业GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目进行反复自查，已达到GSP认证要求，故向贵局提出GSP认证申请，欢迎检查。地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 附件1GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注01020304050607填报单位：*（盖章） 填报日期：200*年*月*日填报日期：200*年*月*日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业验收养护人员情况表填报单位：*（盖章）填报日期：200*年*月*日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注01020304填报日期：200*年*月*日注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报企业：* (盖章) 填报日期：200*年*月*日 营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库面积(m2)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)冷库X立方米*0*0验收养护室面积(m2)仪器、设备备注*紫外荧光灯一台水分测定仪一台生物显微镜一个其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面积(m2)其他设施和设备无此项无此项空调6台、冰箱1台备注填写说明：1 根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。2 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称地址经营方式负责人备注无此项企业所属药品经营单位情况表（下属分支机构）填报企业：* (盖章)填报日期：2008年9月18日 单位名称地址经营方式负责人备注*批发部*路*号*楼*号批发*销售部*路*号*路*号批发附件5 实施GSP认证自查报告*是一家药品批发企业，公司所属分支机构：*批发部、*销售部，由于企业实行总部统购分销、质量管理工作及仓库统一管理，即*公司及下属批发部、销售部，仓库地址为*路*街*号（*幢*楼）。故我公司在本次GSP换证中包括2个分支机构。公司于2003年11月17日通过GSP认证并取得GSP认证证书，按照药品经营质量管理规范认证管理办法规定，2008年11月17日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。 *注册（经营）地址为*路*号。经营范围:麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、中药材、中药饮片。公司下属部门：*批发部注册（经营）地址*路*号*楼*号；*销售部注册（经营）地址*路*号*路*号。经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。公司经营以来，对贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，公司质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况，质量管理制度和质量管理工作程序落实情况等进行自查 ，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，肯定成绩，对存在的问题研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，顺利完成2007年的目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和药品经营许可证管理办法规定，配备各类人员和设立了符合规定的库房，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。经过半年的实践，公司质量体系的运行良好。三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照药品经营企业许可证批准的经营范围和方式经营。（范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。按经营范围实施经营。）四、组织机构建设情况： 公司成立了以总经理为首的质量领导小组，履行公司全面质量管理的领导职能。恢复了质量管理部和各岗位的职能，质量管理部负责商品质量管理工作，履行质量管理职能；各职能部门各行其责。整个公司组织机构健全。五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业，对各部门、各岗位执行公司药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检查、考核，从检查情况来看，公司各部门、岗位能很好地执行质量管理制度和质量管理工作程序。六、仓储、设施与设备设置及运行情况：公司经营场所、基本达至GSP认证检查标准要求，公司仓库面积*m2，其中常温库面积*m2,阴凉库面积*m2, 易串味库面积*m2,验收养护室面积*m2，辅助库区（常温库）*m2，购置了*个*P柜式空调，换气扇*CM*3台，冰箱（180立升）一台，灭火器12台，紫外荧光灯一台，水分测定仪一台，生物显微镜一个等仪器设施设备。能达到保证药品质量，适应经营要求。七、进货质量管理情况：查进货计划，供货企业资格审核、首营企业、首营品种填报、进货合同和质量保证协议签定、购进记录、合法票据、法人委托书及身份证复印件、药品进货质量评审等都符合要求，经营药品品种与市场需求相适应，保证了经营药品质量。八、药品验收情况：验收员负责公司进货和销货退回的质量验收，严格执行质量验收制度和操作程序，使购进和销货退回药品达到逐批次验收，确保了进货药品质量关。九、药品养护检查情况：公司坚持在库药品养护检查，保证储存药品的质量。十、卫生、健康检查情况：公司严格执行卫生、健康检查管理制度，随时保持营业场所、仓储的清洁。直接接触药品的人员全部进行了健康检查。十一、人员培训、教育情况由于公司人员都是再就业职工，为了提高员工素质，公司组织了大量的培训教育，内容包括：法律、法规，专业技术，职业道德，药品知识和GSP认证现场检查项目，各类人员岗位职责，应知应会等。通过培训教育，全体员工对GSP有了深刻