质量手册(硅胶密封圈).doc

文件编号：JKXS/QM-AXXXX橡塑制品有限公司质 量 手 册版 本 号：第A版分 发 号：受控状态：编 制：审 核：批 准：颁布日期：2008年5月5日 生效日期：2008年5月10日颁 布 令为了适应市场经济的要求，增强市场竞争能力，使本公司的质量方针和质量目标得到长期的、持续的、全面的贯彻落实，为了不断贯彻质量管理体系，以满足顾客明确和隐含的质量要求，使本公司的产品质量水平不断提高，本公司依据ISO9001：2000质量管理体系一要求，结合本公司实际情况编制完成了质量手册第A版，现予以批准、颁布，自2008年6月5日起实施。本手册是公司质量管理的最高法规，是贯彻公司质量方针，实现质量目标的纲领性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的行动准则，公司全体员工切实遵照执行。此令。总经理：2008年5月10日任 命 书依据ISO9001：2000标准要求，由总经理任命 同志为本公司管理者代表，其职责和权限为：A：确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持；B：向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C：在整个公司内促进顾客要求意识的形成；D：就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：2008年5月10日XXXX橡塑制品有限公司章节号0.1质 量 手 册页次1/1标 题： 0.1目 录版本号/修订号A/0目 录章节标 题页次页码0.1目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改记载0.4公司概况0.5质量体系组织架构图0.6质量管理体系职责分配表0.7职责与权限0.8质量方针、目标11范围2引用文件3术语和定义234质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进附录A程序文件清单(第二层文件)附录B工艺流程图XXXX橡塑制品有限公司章节号0.2质 量 手 册页次1/1标 题：0.2质量手册说明版本号/修订号A/01、 手册内容本手册依据GB/T9001：2000idtISO9001：2000质量管理体系一要求和本公司的实际状况结合编制而成。包括：A、公司质量管理体系的范围，包括了ISO9001：2000标准全部要求；B、质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；C、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互关系的表述。2、 手册的管理2.1质量手册的批准 质量手册是经质控部组织起草，由公司各部门讨论、修改、管理者代表审核，最后由总经理批准。2.2质量手册的发布 经批准的质量手册的正本由综合部保管，作为手册副本的复制依据。手册副本分为“受控和非受控两种状态，受控手册要进行编号，加盖“受控”印章。发放时按对象逐一登记签字。范围为：公司各部门负责人，及从事质量管理的主要人员。非受控手册加盖“非受控”印章，经管理者代表批准后才能发放。2.3质量手册管理要求A、妥善保管好质量手册，不得丢失，严禁外借或复印；B、严格遵守受控文件的领取和更换手续，如工作岗位调离应做好文件夹的移交并登记。2.4质量手册的修订与换版2.4.1由质控部收集各方面对手册的建议和意见，提出更改的申请，经管理者代表审核，总经理批准后，实施更改修订。2.4.2质量手册修改后，由综合部下发文件更改通知，确保运行文件的有效版本。2.4.3遇下列情况之一可进行换版A、手册中规定的体系要求或质量活动有较大变动时；B、公司的经营环境，产品结构发生重大变化时；C、手册依据的有效标准，法规有较大的修改时；D、企业组织机构与质量职能有较大变动时；E、在新版手册发放时，应按文件控制程序有关规定进行控制。本手册由管理者代表负责组织实施，由综合部负责具体的管理和解释工作。XXXX橡塑制品有限公司章节号0.3质 量 手 册页次1/1标 题：0.3质量手册修改记载版本号/修订号A/0质量手册修改记载章节号修改条款修改日期修改人版次审核批准XXXX橡塑制品有限公司章节号0.4质 量 手 册页次1/1标 题：0.4公司概况版本号/修订号A/0公 司 概 况 XXXX橡塑制品有限公司创建于2005年，总投资1200万元人民币；位于XXXX工业园，占地面积20亩，距铜九线1公里，并位于XX高速旁，水陆交通便利。公司加工生产设备齐全，拥有橡胶密炼机、开炼机、挤胶机、平板硫化机以及挤胶生产线等设备50余台，年生产能力能力3000万元人民币。同时在质量保证方面，公司拥有丰富产品技术管理人员，拥有各类橡胶产品检测设备及完善的检测手段，使产品的性能得到了有效的保障。目前公司生产硅胶密封圈已广泛用于食品器皿(压力锅、电饭煲、保温杯等)；太阳能、汽车、医疗器材等范围，产品已远销欧美多个国家；公司信守“以人为本、团结求实、客户至上、争创一流 ”的质量方针，以从容的心态，严谨的作风去面对、挑战市场；以真诚笑迎海内外客商来公司参观、指导、洽谈。地 址：电 话：传 真：XXXX橡塑制品有限公司章节号0.5质 量 手 册页次1/1标 题：0.5质量体系组织架构图版本号/修订号A/0质量体系组织架构图总经理管理者代表供销部质控部财务部生技部综合部车间仓库 XXXX橡塑制品有限公司章节号0.6质 量 手 册页次1/1标 题：0.6质量管理体系职能分配表版本号/修订号A/0质量管理体系职能分配表 主控 相关 部 门质量管理体系要求公司领导职 能 部 门总经理管理者代表综合部生技部质控部供销部仓 库车间4.1质量管理体系总要求4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发删 减7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施XXXX橡塑制品有限公司章节号0.7质 量 手 册页次1/3标 题：0.7职责与权限版本号/修订号A/01、 总经理（1） 负责贯彻国家的法律、法规、有关方针政策，领导公司的质量管理体系有效运行并持续改进，并对所做出的承诺提供证据；（2） 组织制定公司的质量方针和质量目标，批准颁布质量手册；（3） 任命管理者代表，明确其职责；（4） 组织实施质量管理体系策划，明确与质量有关人员的职责权限和相互沟通过程；（5） 主持管理评审，审核重大的质量改进措施的建议；（6） 确保提供和调节质量管理体系运行所必要的资源；（7） 负责组织实施公司年度经营计划和投资方案；（8） 对公司提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品全面负责；（9） 在生产经营活动中，对本公司的生产、质量、安全、营销等全面负责；（10） 公司章程和董事会授予的其他职权。2、 销售副总经理（1） 在授权的情况下，协助总经理开展各项工作，集中抓好本职务分管的工作。（2） 参与管理评审工作；（3） 负责与顾客有关的过程的实施；（4） 负责并组织业务洽谈、销售合同的评审与签订工作；（5） 负责市场开拓和调研；（6） 对企业经营过程中发生的一切重大事项，及时向总经理反馈，并提出建议，当好总经理的参谋和助手。（7） 负责采购过程监督管理，确保采购产品符合规定要求；（8） 建立和完善公司管理制度，负责人力资源的开发；（9） 对产品的防护负有领导责任；（10） 负责完成总经理交办的其他各项工作任务。3、 生产副总经理（1） 分管生技部、质控部、后勤及与生产相关事务；（2） 参与管理评审工作，对公司的生产全过程负领导责任；（3） 负责公司提供生产所需的基础设施和工作环境。（4） 制止一切忽视产品质量的做法，对不符合质量标准行为有权令其返工或停工整改；（5） 参与市场调研，及参与编制生产计划，组织贯彻质量标准、技术规程。（6） 负责组织数据分析和纠正/预防措施的控制。XXXX橡塑制品有限公司章节号0.7质 量 手 册页次2/3标 题：0.7职责与权限版本号/修订号A/04、管理者代表（1） 负责建立、实施和保持质量管理体系；（2） 向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需求，以供评审和作为质量管理体系改进的基础；（3） 通过贯彻实施质量管理体系，增强公司员工的质量意识；（4） 负责公司质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系工作；（5） 协助总经理制定管理评审的计划及组织管理评审活动；（6） 负责批准内审计划及成立审核组，并组织内部审核；（7） 负责组织对质量管理体系各过程的监视和测量；5、综合部（1） 负责公司外来文件及质量管理体系文件的收发归档工作；（2） 负责公司质量管理体系运行工作的后勤保障；（3） 负责公司人员招聘工作，并建立公司各类人才资源的人事档案，并进行动态管理和整体调配；（4） 负责组织制定人员的培训计划和考核工作；（5） 负责仓库管理；（6） 负责组织管理评审并做好管理评审记录。6、生技部（1） 负责编制生产计划，组织安排生产；（2） 负责对生产过程和生产工作环境的控制和监督；（3） 负责分析产品生产过程中出现的质量问题，对不合格品进行处置，并采取纠正和预防措施；（4） 负责组织过程活动中的各类技术文件、程序规范的编制和修订；（5） 负责对车间进行管理。7、质控部（1） 严格按照国家标准，负责对采购的原材料、生产过程和最终产品的检验；（2） 负责组织不合格品控制的实施；（3） 负责产品信息的数据分析及有关纠正、预防措施的控制，以持续改进产品质量；（4） 做好生产过程的监视和测量及产品的标识和可追溯性控制；（5） 负责公司统计技术的运用、指导和培训；（6） 负责生产设备、设施的维护、维修和保养。（7） 负责对监视和测量装置进行控制。XXXX橡塑制品有限公司章节号0.7质 量 手 册页次3/3标 题：0.7职责与权限版本号/修订号A/0（8） 负责完成公司交办的其他各项工作和任务。8、供销部（1） 负责与顾客有关的过程的实施；（2） 负责市场的开拓和调研；（3） 负责产品合同的制作、评审、洽谈、签订工作；（4） 负责对顾客满意的监视，以及为顾客提供售后服务。（5） 负责制订采购计划，洽谈采购合同并实施采购；（6） 负责对供方进行选择、评价，建立合格供方名录和保存重要材料合格供方档案。9、仓库（1） 负责采购物质按规定的程序办理验收、领用手续；（2） 负责对库存物资进行规范管理，做到帐、卡、物一致；（3） 保管好库存物资，做好物资的定置、标识、防损、防潮等防护工作。10、车间（1） 执行下达的生产任务，指导员工生产，保质保量按时完成生产任务；（2） 负责生产中材料、半成品及不合格品的管理；（3） 负责生产中产品防护的实施；（4） 负责安全生产制度和措施的实施；（5） 负责生产中工作环境的控制。XXXX橡塑制品有限公司章节号0.8质 量 手 册页次1/1标 题：0.8质量方针、质量目标版本号/修订号A/0为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质 量 方 针 以人为本 团结求实 客户至上 争创一流 为有效实现公司的质量方针，现制定本公司的质量目标成品一次检验合格率98%；产品退货率为0；客户满意率98% 质量目标分解：1、 综合部a、员工培训时数：20小时/人/年以上。b、文件完好率；98%c、物、帐一致率100%d、入库材料标识率100%。2、 供销部a、合同评审率100%b、顾客满意率98%c、原材料延误生产次数0次d、进料检验合格率100%3、 质控部a、漏检率1%b、监视和测量装置校准率100%4、 生技部a、按计划生产完成交货率100% b、产品一次交验合格率98% c、产品出厂合格率100%XXXX橡塑制品有限公司章节号1.0质 量 手 册页次1/1标题：1范围2引用文件3术语和定义版本号/修订号A/01 范围1.1总则本手册是依据GB/T19001-2000质量管理体系要求规定了本公司的质量管理体系，本手册描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：（1） 产品范围：硅胶密封圈的生产过程。（2） 体系范围：本体系涵盖了GB/T19001-2000质量管理体系标准除“7.3设计和开发”条款以外的所有条款。本手册适用于本公司产品生产和服务实现过程的控制与管理，用于证实本公司具备稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，通过体系的实施包括持续、改进和预防不合格的过程，达到顾客满意。1.2删减由于本公司产品是依据国家相关标准及顾客要求进行生产的，本公司不对产品进行设计开发，故对ISO9001：2000标准的7.3设计和开发条款进行了删减，。2 引用标准2.1质量管理体系标准ISO90002000 质量管理体系基础和术语ISO90002000 质量管理体系要求2.2适用的技术标准 食品用橡胶制品卫生标准 GB 4806.1 94 日用压力锅橡胶密封圈 GB 4846-19863.0术语、定义3.1本手册采用GB/T19000-2000idtISO9000-2000质量管理体系基础和术语中的术语和定义3.2本手册使用的缩略语 3.2.1公司：XXXX橡塑制品有限公司XXXX橡塑制品有限公司章节号4.0质 量 手 册页次1/3标 题：4质量管理体系版本号/修订号A/04 质量管理体系4.1总要求 为了确保产品和服务满足顾客要求，公司规定了必要的过程并确定这些过程的程序间相互作用，配备必要的资源，对这些过程进行有效控制和管理。4.1.1本体系的过程(1)体系覆盖ISO9001：2000标准除7.3设计和开发条款以外的所有过程。(2)主要过程及各子过程的顺序及相互作用表述，见第5章-第8章表述。4.1.2本体系的质量管理原则和基本工作方法(1)本体系强调按照标准要求，采用一种系统和透明的方法进行管理。为了使企业不断改进业绩，强调应用标准中提出的以下八项质量管理原则：(a) 以顾客为关注焦点。(b) 领导作用。(c) 全员参与。(d) 过程方法。(e) 管理系统方法。(f) 持续改进。(g) 基于事实的决策方法。(h) 与供方互利的关系。(2)本体系强调各级管理在所有过程中采用“PDCA”循环的基本工作方法，即：P-策划：为按照顾客要求和公司质量方针提供的结果，建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程C-检查：根据质量方针、质量目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告检验结果；A-改进：采取措施，以持续改进过程业绩。4.1.3本体系的外包过程 在产品实现的过程中，本公司无外包过程，对于成品运输、监视和测量装置委外验证的过程按7.4采购控制程序执行。4.2文件要求4.2.1总则本体系文件包括：（1） 质量手册质量方针和质量目标以及所有过程。（2） 程序文件标准中要求形成文件的程序和为确保过程的有效运行、控制所需XXXX橡塑制品有限公司章节号4.0质 量 手 册页次2/3标 题：4 质量管理体系版本号/修订号A/0的程序。(共计13个程序文件，见附录B)（3） 公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的外来文件、管理制度、工作标准、技术标准、作业指导等。（4） 体系有效运行的证据文件质量记录。 本体系文件的媒体是电子版本和纸面形式，对记录也要求纸面上的记录。4.2.2质量手册(1)质量手册是本体系的核心管理文件，由管理者代表编写、审核、总经理批准颁布实施。(2) 阐明本体系的范围。(3) 包括必要的程序文件及对其引用。(4) 对本体系所需过程的相互作用做出表述。4.2.3文件控制 本公司综合部负责编制文件控制程序，质量管理体系所要求的文件按文件控制程序进行控制。(1)本公司编制的所有文件在发布前必须得到有关负责人的批准，以保证文件的适宜性和充分性。(2)适当时，对文件夹适宜性和充分性进行评审，需要时应及时更新，经修订的文件应再次得到批准后才能生效。(3)对文件的更改和现行修订状态应加以标识。(4)确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个部门或场所或有关人员都能得到相应文件的有效版本。(5)确保外来文件得到识别，并控制分发。(6)所有文件应清晰可辨，易于识别和检索。(7)防止作废文件夹误用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件和管理技术标准等文件。(8)证实质量管理体系有效运行及产品符合性所需的记录。4.2.4质量记录控制(1)各部门应合理设置并保持记录，以提供产品、质量活动符合要求和质量管理体系有效运行的证据。(2)公司编制记录控制程序综合部按照程序要求建立记录清单，规范公司内各种所需记录的标识、贮存、保管、检索、保存期限和处置，规定批准处置的权限。(3)各部门负责本部门记录的标识、收集、编目和保管。(4)各种记录应保持清晰、易于识别和检索。XXXX橡塑制品有限公司章节号4.0质 量 手 册页次3/3标 题：4 质量管理体系版本号/修订号A/0(5)超过规定保存期限的记录如需销毁，应加以鉴定，并经授权人批准。(6)记录应具有可追溯性。(7)记录的格式、使用和管理由相关授权人负责审批。当记录的格式、内容需更改时，应按文件控制程序规定批准后方可进行。支持性文件记录控制程序。XXXX橡塑制品有限公司章节号5.0质 量 手 册页次1/3标 题：5 管理职责版本号/修订号A/05 管理职责5.1管理承诺 总经理必须允诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：(1)不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议的形式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。(2)制定质量方针和质量目标，并以文件方式公布。(3)确定组织构架。(4)为体系的建立、实施和改进提供必须的资源(包括人、财、物、技术等)。(5)进行管理评审，具体见5.6。(6)任命管理者代表，负责体系建立和保持的具体事宜。5.2以顾客为关注焦点A、总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目的，责成供销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求及期望，转化为具体的要求(包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求)，并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。B、总经理负责所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关部门的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。5.3质量方针 总经理以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针。(1)与公司的经营宗旨相一致；包括对满足顾客和法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架。(2)质量方针在公司内进行沟通，采取会议宣讲、宣传标牌、主题活动、培训等方式，使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位质量目标所作的贡献。通过总经理的传达和内部沟通等过程实现对质量方针的理解和沟通。(3)总经理通过管理评审使质量方针的持续适宜性得到评审，应再次以文件方式确认。5.4策划5.4.1质量目标 总经理确保以文件方式发布公司的质量目标，公司质量目标的最长有效期为3年，规定各部门、各层次应制定年度质量目标。公司和直接涉及产品质量的部门的质量目标应包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。XXXX橡塑制品有限公司章节号5.0质 量 手 册页次2/3标 题：5 管理职责版本号/修订号A/05.4.2质量管理体系策划(1)总经理确保对质量管理体系进行策划，通过会议、文件、主题活动等形式提出策划形成的要求，并提供必需的资源，以满足质量目标和标准4.1款明确的质量管理体系总要求。(2)总经理在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应确保质量管理体系的完整性，绝不停止质量管理体系的运行，确保顾客利益不受损害。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 总经理确保通过公司人事文件使各级管理者、各级员工的职责、权限及其相互关系得到规定，并在相关层次所管辖的范围内通过文件传递或公布得到沟通；对于从事与质量有关的部门单位和人员均加以规定，详见手册0.7章职责和权限。5.5.2管理者代表总经理任命了管理者代表，他除了在管理层中所负的管理职责外，在质量管理体系覆盖范围内，直接代表总经理协调、指导和处理各产部门的工作，具体详见任“任命书”及手册0.7章“职责和权限”。5.5.3内部沟通(1)各质量职能部门之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求，质量目标完成情况应经常进行沟通，达到相互了解，实现全员参与的作用和效果。(2)经理通过各职能部门和基层单位，采用会议、文件、布告栏、宣传、记录等方式，确保公司内部各部门之间的信息沟通，创建良好的企业氛围。会议主持人应安排作好会议记录。5.6管理评审5.6.1总则公司编制了管理评审程序，按计划的时间间隔一般每1年至少1次，总经理应主持对公司质量管理体系进行评审。必要时(市场、技术、法律法规、人事等出现重大变化)可由总经理临时决定评审公司的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机构和变更的需要，包括质量方针和质量目标。评审前由综合部协助总经理以文件方式明确：按标准规定的评审输入要求和评审有关的参加人员、时间、地点、议程等安排。管理评审中形成的记录应予以保持。5.6.2评审输入评审输入按标准要求应包括以下方面的信息：（1） 内部和外部审核结果；XXXX橡塑制品有限公司章节号5.0质 量 手 册页次3/3标 题：5 管理职责版本号/修订号A/0（2） 顾客反馈；（3） 公司各过程的业绩和产品的符合性；（4） 预防和纠正措施的状况；（5） 以往管理评审输出要求的改进和跟踪措施；（6） 经策划的可能影响质量管理体系的变更；（7） 改进的建议(可包括质量方针和质量目标)。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的拟采取的任何决定和措施：（1） 公司质量管理体系及其过程有效性的改进；（2） 与顾客要求有关的产品的改进；（3） 资源需求。管理评审的输出一般用管理评审报告等文件方式在公司内发布。支持性文件管理评审程序XXXX橡塑制品有限公司章节号6.0质 量 手 册页次1/2标 题：6 资源管理版本号/修订号A/16 资源管理6.1资源的提供(1)公司应及时确定并提供必要的资源，以满足下列需要：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。(2)制定相应的管理办法，以确定并提供所需的资源。a) 综合部负责对人力资源实施管理；负责了解各部门的人力资源需求，负责对员工的招聘、培训、考核、晋升和合理安置。b) 生技部负责对各类基础设施和工作环境涉及的房屋、场地和固定设备的配置。6.2人力资源6.2.1总则 综合部对各类人员的能力提出要求，上述能力包括教育、培训、技能和经历四方面的内容，并组织考核和评定，确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训(1)综合部按6.2.1要求，根据公司编制的人力资源管理程序来确定从事影响产品质量工作人员所必需的能力。对从事影响产品质量工作的人员所必需的能力、任职标准、岗位技能要求具体见岗位任职要求。(2)综合部应按各岗位的能力要求和实际可能性，组织对新员工进行上岗前的培训，以满足岗位的能力要求；培训结束后须经考核，考核不合格者不能批准上岗。对于能力上已符合岗位要求的新员工，经考核评定，确实符合上岗要求者，可以批准上岗。(3)公司各级管理者应通过会议、培训、主题活动等多种方式，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。(4)综合部制定年度的教育培训计划，定期或不定期对员工进行相关的培训和考核，应保持每个员工的教育、培训、技能和经历的适当记录，按记录控制程序要求管理。支持文件人力资源管理程序。6.3基础设施(1)公司应确定提供并保持为实现产品要求的符合性所需的基础设施，并随公司的发展定期进行调整。(2)质控部应组织各生产单位和部门对各类基础设施进行维护保养，确保设备持续稳定、正常运转，并定期检查基础设施的保管和维护情况。 (3)基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关设施，如：设备基础、厂房、水、煤气、电气等设施。XXXX橡塑制品有限公司章节号6.0质 量 手 册页次2/2标 题：6 资源管理版本号/修订号A/1b) 过程设备，包括各种生产设备、办公设备等，包括它们的硬件和软件。c) 对公司经营的支持性服务，包括运输、通讯等。 支持性文件基础设施管理程序。6.4工作环境 生技部应组织各相关部门和单位，确定为实现产品符合性要求所需的工作(含人和物的因素)，并对其实施有效的检查和控制，以达到确定的工作环境要求，包括：(1)配置使用的厂房和办公场所，并根据需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿。(2)配置使用必要的通风、照明、消防器材、劳保用品，保持适宜的温度、湿度和职业卫生、安全。(3)生技部对车间实施定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率。(4)确保员工生产符合劳动法规的要求。XXXX橡塑制品有限公司章节号7.0质 量 手 册页次1/6标 题：7 产品实现版本号/修订号A/07 产品实现7.1产品实现的策划生技部负责对产品实现过程的策划，必要时可组织相关部门参与，产品实现过程的策划应与4.1阐明的质量管理体系总要求和其它过程的要求相一致，并对其顺序和相互作用予以确定。在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：(1)产品、项目或合同应达到的质量目标和技术要求。(2)针对产品所需建立过程和子过程。(3)确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。(4)对实现过程及其产品是否满足要求，提供作为证据所需的记录。(5)对设备进行适当的维护，以保持其过程能力。(6)对产品实现过程策划的输出应适合于公司的运作方式。公司的机构设置、职务和职责文件、质量方针和质量目标文件、程序文件、各部门的各类工作规范，以及各种记录，都应体现策划的输出。(7)必要时，公司可对特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源量制定计划。(8)证明过程和产品符合性所必要的质量记录，如工艺参数和检验记录。(9)应采用的工艺流程、特定程序、方法和作业指导书(卡)。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定针对公司顾客不同的需求，产品实现的策划部门应确定下列要求：(1)顾客规定的要求，包括产品类、技术参数、价格、数量、交付期、交付办法、验收标准、纠纷处理、售后服务等。对交付及交付活动的要求。(2)顾客虽然没有明示，但对产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。(3)顾客确定增加的口头订单和订单更改的内容。(4)与产品有关的责任，包括法律法规的要求。(5)本公司确定的任何附加要求。这些要求可以采用如产品经营服务项目明细说明，顾客采购单等不同形式，但整个体系文件中，必须充分满足上述的要求，并在公司内部相关部门中得到沟通。而且应随顾客要求和外部环境(市场、技术进步、法律法规)的变化，对文件做出修改。7.2.2与产品有关的要求的评审(1)供销部组织相关部门参与评审合同中与产品有关的要求和所做出的承诺(确定产品的生产能力、工艺能力、采购能力和检验能力等)。XXXX橡塑制品有限公司章节号7.0质 量 手 册页次2/6标 题：7 产品实现版本号/修订号A/0(2)评审应在向顾客做出提供产品服务的承诺之前进行(如：提交/接受合同或订单，以及接受合同或订单的更改、广告宣传、提供质量保证)，并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 公司有能力履行在合同或订单中所做出的承诺，确保满足规定的要求。 评审结果记录于合同评审记录表，对于评审所引发的措施记录，相关部门应予保持。(3)若顾客提供的要求没有形成文件(如口头订单)，与顾客接待的部门在接受顾客要求时应对顾客要求进行再次确认。(4)若产品要求发生变更，由供销部对变更后的产品要求进行审核，根据客户提出来的变更要求我方是否能满足，如能满足则依客户之要求，如不能满足，则再同客户协商至双方满意为止。若因我方原因需要变更产品要求时，须取得客户同意方可变更。对于产品要求的变更相关部门应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求，必要时供销部组织进行合同更改的评审。(5)在某些情况下不能直接评审时(如口头订单)取而代之的是对有关的产品信息、服务的项目，如产品目录、产品广告内容等进行评审，以确保满足顾客的要求。7.2.3顾客沟通供销部确定并实施以下方面与顾客沟通的有效安排：(1)产品信息：通过媒体、展销会、样品、宣传资料、通讯、现场介绍等方式发布。(2)顾客问询、合同或订单的处理，包括对它们的修改，征询顾客的明确意见。(3)顾客反馈，包括顾客投诉、抱怨，由相关部门负责处理并记录于纠正预防措施处理单，会同有关部门对顾客反馈的产品和服务质量不合格的问题提出处理措施，并将结果及时通知顾客。7.3 设计和开发已删除7.4采购7.4.1采购过程7.4.1采购过程公司应对采购过程进行有效地控制，以确保采购物资符合要求，对采购物资的供方和采购过程的控制类型和程度，应取决于采购的物资对随后的产品实现和最终产品结果的影响。公司可将采购物资按其对随后实现产品质量的影响程度分为二类：a) 重要物质：直接影响最终产品的使用，可能导致顾客严重投诉的物资；b) 一般物质：一般不影响最终产品的质量，可采取措施予以纠正的物资；XXXX橡塑制品有限公司章节号7.0质 量 手 册页次3/6标 题：7 产品实现版本号/修订号A/0采购人员应根据采购物资要求，收集同类物资不同供方所提交的书面材料或进行现场调查获取的信息(信息内容包括营业执照、按要求提供产品的能力、第三方资料(如顾客反馈等历史业绩)、产品规格及价格信息)进行比较，初定候选供方的名单，并将初定供方的有关资料填入供方评定记录表，通过一定时间的试用后再确定为合格供方。采购人员每年使用供方周期评估表对供方业绩进行周期评估，评估采用打分制，其中质量占50%，交期占20%，服务(如配合度等)占20%，价格占10%，对经评估总分低于70分的则向其发出纠正和预防措施处理单，要求期限整改，逾期整改无效的则取消其合格供方资格，但若评估总分低于60分的则直接取消其合格供方资格。合格供方和初选供方的确定，都须经授权人的批准。对供方跟踪、评价的结果及评价所引发的任何必要措施的各项记录应予以保持。 公司涉及的外包过程为成品运输、监视和测量装置的委外验证等均按以上采购过程进行控制，具体见采购控制程序。7.4.2采购信息采购信息一般应以文件方式(技术要求，验收要求以及采购单和合同)表述拟采购的产品。在与供方沟通前，采购员应确保规定的采购要求是充分与适宜的，并已经授权人批准。适当时，采购文件中应包括：(1)产品、程序、过程和设备批准的要求；(2)人员资格的要求；(3)质量管理体系的要求。7.4.3采购产品的验证(1)对于各类物资的采购，公司质控部应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的物资满足规定的采购要求。(2)当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，质控部应在采购文件中对拟采购的安排和产品放行的方法做出规定。(3)当顾客要求在公司对供方产品进行验证时，公司质控部应协助做出安排。支持性文件采购控制程序7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司应策划并在受控条件下进行生产提供。适用时，各相关部门应做到满足下列受控条件：(1)各个生产岗位应能获得表达产品特性信息和作业方法和作业指导书等工艺文件。作业指导书中规定的作业方法和要求应适宜、合理。XXXX橡塑制品有限公司章节号7.0质 量 手 册页次4/6标 题：7 产品实现版本号/修订号A/0(2)使用适宜的设备。必须按生产和服务要求，配置适宜的设备，并做好设备的维护。获得并使用监视和测量装置，按生产工艺要求实施监视和测量。监视和测量装置应按7.6章规定加以控制，以保证监视和测量的有效性。各个生产和服务程序的施行、交付、验收等活动应按规定执行。生产现场必须做到明确区域、归类存放、标识清楚、科学定置、整洁有序，实施文明生产。对影响质量的关键程序和薄弱环节，要实施重点控制。要合理确定自检、互检、专检的范围，确保程序间的紧密衔接，有效运转。(3)对生产和服务提供过程控制的记录，各部门应予以保持。支持性文件生产和服务提供的控制程序7.5.2生产和服务提供过程的确认(1)对成品的质量、寿命、成本等有直接影响的工序，工艺复杂的、质量容易波动的、工作技能要求高或问题发生较多的工序，产品重要质量特性形成的工序为关键工序。(2)本公司生产过程中关键过程是开炼。(3)对生产和服务提供过程的输出不能或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程，以及仅在产品已使用或服务已提供之后问题才显现的过程，为特殊过程。本公司将密炼及硫制品过程作为特殊过程加以控制。对特殊过程的评审确认、人员、设备、作业方法加以控制。应保存过程确认和过程实施记录，并定期在上述条件变化时进行再确认。7.5.3 标识和可追溯性为防止在产品实现过程中，不同类型和产品的混淆和误用，质控部采取相应措施进行标识。标识分为产品标识和产品状态标识及唯一性标识，其标识的范围为：a) 采购产品(A类原材料)；b) 生产过程的中间产品及最终产品；当测量和监控对识别状态有要求，生技部、质控部、及有关部门应对以下状态标识并识别：a) 已检验合格b) 已检验不合格c) 未检验(待检)d) 未判定(待定)支持性文件产品标识和可追溯性程序7.5.4 顾客财产顾客财产属顾客所有，包括：a) 顾客提供所需生产产品的样品；XXXX橡塑制品有限公司章节号7.0质 量 手 册页次5/6标 题：7.0产品实现版本号/修订号A/0b) 顾客提供的包装箱；c) 顾客的知识产权，包括提供的规范、图样等。顾客财产本公司在接受时，生技部和质控部、仓库应进行验证，并确保：a) 顾客财产满足产品实现要求；b) 顾客财产符合有关规范要求；c) 顾客财产验证的数据、文件齐全。顾客财产在贮存或使用时应按规定进行防护和维护，以保持其固有的质量特性。当发生丢失、损坏或发现不适用的情况应予以记录，并向顾客及时报告。7.5.5产品防护为减少损失，降低成本，确保顾客满意，应对生产和服务提供过程采取适当的防护措施，包括：a) 建立并保持适当的防护标识。(例：防尘、防潮等标识)。b) 对采购回来的原材料及生产过程中的中间产品和最终产品在搬运过程中要注意各层面之防护。c) 采购原材料、中间产品、最终产品的贮存期间，应提供干燥、防雨、防潮的环境地和设施条件。并采取定期检查，“先入先出”等管理控制措施，防止产品损坏，变质或误用。7.6监视和和测量装置的控制(1)公司质控部应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品和服务符合确定的要求提供证据。(2)公司对生产作业过程配置合适的监视和测量装置，为进货物资、生产作业最终结果的符合性提供证据。(3)质控部对监视和测量装置实施控制，以确保监视和测量装置在必要场合的测量结果有效。控制要求应包括：a) 能溯源到国际或国家标准的测量基准，按照规定的时间间隔或使用前，由国家技术监督部门进行检定，或公司相关部门进行校准或验证。b) 当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；c