risk2008 医疗器械风险管理 炼红文.pdf

2008 6 10 Department1 10 June 2008Department nameT V S D Group 医疗器械风险管理医疗器械风险管理 炼红文炼红文 TUV 南德集团 中国南德集团 中国 Tel 010 65906186 Fax 010 65906182 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的要求和标准管理的要求和标准 在欧洲在欧洲 医疗器械指令医疗器械指令 AIMDD MDD IVD 风险分析标准风险分析标准 EN 14411997 10 欧洲标准欧洲标准 ISO 14971 11998 10国际标准国际标准 风险管理标准风险管理标准 EN 60601 1 41996 07 EN ISO 14971 2000 12 EN ISO 14971 2007 03 2008 6 10 Department2 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的要求和标准管理的要求和标准 在中国在中国 YY T 0316 2001 等同等同ISO14971 1 1998 YY T 0316 2003 等同等同ISO14971 2000 GB9706 X 200X 等同等同IEC60601 1 4 1996 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的目的管理的目的 风险分析风险分析 是确定医疗器械产品的安全性是确定医疗器械产品的安全性 风险管理风险管理 是保证医疗器械产品的安全性是保证医疗器械产品的安全性 安全安全 即排除了不可接受的风险即排除了不可接受的风险 2008 6 10 Department3 Department nameT V S D Group10 June 2008 何时进行风险分析何时进行风险分析 管理管理 风险分析风险分析 管理应贯穿整个产品实现过程 管理应贯穿整个产品实现过程 特别是设计过程特别是设计过程 产品特征确定后 产品的设计方案确定后 给出初始风险分 析 产品特征确定后 产品的设计方案确定后 给出初始风险分 析 设计输入阶段设计输入阶段 设计过程结束给出风险管理报告设计过程结束给出风险管理报告 设计确认阶段设计确认阶段 设计更改应分析是否降低或带来新的风险 必要时 修改 风 险管理报告 设计更改应分析是否降低或带来新的风险 必要时 修改 风 险管理报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险管理报告通过临床调查发现新的风险应修订风险管理报告 生产上市后生产上市后 生产过程中发现的新风险生产过程中发现的新风险 通过售后和市场反馈发现新的风险 必要时 修改风险管理 报告 通过售后和市场反馈发现新的风险 必要时 修改风险管理 报告 一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的名词术语管理的名词术语 损害损害 Harm 对人体健康的实际伤害或侵害 或是对 财产或环境的侵害 对人体健康的实际伤害或侵害 或是对 财产或环境的侵害 危害危害 Hazard 损害的潜在源损害的潜在源 风险风险 Risk 损害的发生概率与损害的严重程度的组合损害的发生概率与损害的严重程度的组合 风险分析风险分析 Risk Analysis 系统运用可得资料 判定 危害并估计风险 系统运用可得资料 判定 危害并估计风险 风险评价风险评价 Risk Evaluation 在风险分析的基础上 根据给定的现行社会价值观 对风险是否达到可接受 水平的判断 在风险分析的基础上 根据给定的现行社会价值观 对风险是否达到可接受 水平的判断 2008 6 10 Department4 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的名词术语管理的名词术语 危害处境危害处境 Hazardous situation 人员 财产或环境处 于一个或多个危害之中的境遇 人员 财产或环境处 于一个或多个危害之中的境遇 生命周期生命周期 Life cycle 医疗器械生命的各个阶段 从 最初构思到最终退役和处置 医疗器械生命的各个阶段 从 最初构思到最终退役和处置 剩余风险剩余风险 Residual Risk 采取控制措施后余下的风 险 采取控制措施后余下的风 险 风险评估风险评估 Risk estimation 使用指定的数值对损害出 现的可能性和严重性进行计算 使用指定的数值对损害出 现的可能性和严重性进行计算 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险分析风险分析 管理的名词术语管理的名词术语 风险评定风险评定 Risk Assessment 包括风险分析和风险评 价的全过程 包括风险分析和风险评 价的全过程 风险控制风险控制 Risk Control 做出决策并实施保护措施 以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程 做出决策并实施保护措施 以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程 风险管理风险管理 Risk Management 用于风险分析 评价 和控制工作的管理方针 程序及其实践的具体应用 用于风险分析 评价 和控制工作的管理方针 程序及其实践的具体应用 风险管理文档风险管理文档 Risk management file 由风险管理 过程产生的 无须相联接的一组记录和其他文件 由风险管理 过程产生的 无须相联接的一组记录和其他文件 2008 6 10 Department5 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险管理过程应覆盖整个医疗器械的生命周 期 应包括 风险管理过程应覆盖整个医疗器械的生命周 期 应包括 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制风险控制 评价所有剩余风险的可接受性评价所有剩余风险的可接受性 风险管理报告风险管理报告 生产和生产后的信息生产和生产后的信息 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理职责风险管理职责 最高管理层最高管理层必须提供证据承诺对风险管理过程必须提供证据承诺对风险管理过程 确保提供充分的资源确保提供充分的资源 确保指派对风险管理具有资格的人员确保指派对风险管理具有资格的人员 最高管理层最高管理层必须必须 定义书面的政策确定风险可接受的准则定义书面的政策确定风险可接受的准则 在计划的间隔评审相应的风险管理过程 确保风险 管理过程的持续有效性和任何决定和采取的措施有 书面记载 在计划的间隔评审相应的风险管理过程 确保风险 管理过程的持续有效性和任何决定和采取的措施有 书面记载 2008 6 10 Department6 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理的人员资质风险管理的人员资质 进行风险管理任务的人员应具有相应的知识和 实践经验 进行风险管理任务的人员应具有相应的知识和 实践经验 可有多个人员组成 其知识和经验分布在技 术 生产 临床各方面 可有多个人员组成 其知识和经验分布在技 术 生产 临床各方面 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理的计划风险管理的计划 对每个特定的医疗器械应建立书面的风险管理 计划 对每个特定的医疗器械应建立书面的风险管理 计划 风险管理计划应根据风险管理的过程建立风险管理计划应根据风险管理的过程建立 风险管理计划是风险管理文档的一部分风险管理计划是风险管理文档的一部分 2008 6 10 Department7 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理的计划风险管理的计划 风险管理计划包括风险管理计划包括 计划的风险管理活动的范围 识别和描述适用于 计划的每个要素的医疗器械和其生命周期阶段 计划的风险管理活动的范围 识别和描述适用于 计划的每个要素的医疗器械和其生命周期阶段 分配职责和权限分配职责和权限 评审风险管理活动的要求评审风险管理活动的要求 风险可接受性的政策风险可接受性的政策 验证活动验证活动 收集和评审有关生产和生产后信息的活动收集和评审有关生产和生产后信息的活动 注 参考附录注 参考附录F 起草风险管理计划的指南 起草风险管理计划的指南 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 对每个特定的医疗器械应建立和保持一份风险 管理文档 对每个特定的医疗器械应建立和保持一份风险 管理文档 风险管理文档应对每个被识别的危害提供可追 溯性 包括 风险管理文档应对每个被识别的危害提供可追 溯性 包括 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证风险控制措施的实施和验证 所有剩余风险可接受性的评定所有剩余风险可接受性的评定 2008 6 10 Department8 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 风险分析过程风险分析过程 预期用途和有关医疗器械安全特性的识别预期用途和有关医疗器械安全特性的识别 识别危害识别危害 评价每个危害处境的风险 注 评价每个危害处境的风险 注 风险分析的信息可来自相似的医疗器械风险分析的信息可来自相似的医疗器械 某些风险分析技术描述在附录某些风险分析技术描述在附录D IVD风险分析技术的补充指南描述在附录风险分析技术的补充指南描述在附录H 生物学危害的补充指南在附录生物学危害的补充指南在附录I Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 风险分析记录要求风险分析记录要求 描述和认识被分析的医疗器械描述和认识被分析的医疗器械 产品描述产品描述 识别进行风险分析的人员和组织识别进行风险分析的人员和组织 风险分析小组成 员介绍 风险分析小组成 员介绍 风险分析的范围和时间风险分析的范围和时间 2008 6 10 Department9 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 预期用途和有关医疗器械安全特性的识别预期用途和有关医疗器械安全特性的识别 使用附录使用附录C 的的34个问题个问题2007版版 适用附录适用附录A 的的28个问题个问题2000版版 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 识别危害识别危害 包括医疗器械在正常状态和故障状态已知的 和可预测的危害 包括医疗器械在正常状态和故障状态已知的 和可预测的危害 参照附录参照附录E 2 H 2 4的举例的举例 2008 6 10 Department10 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 评估每个危害处境的风险评估每个危害处境的风险 可适当的预测可前后发生的或组合发生的事件带来 的危险处境 可适当的预测可前后发生的或组合发生的事件带来 的危险处境 注 注 识别以前未被认知的危害处境可使用附录识别以前未被认知的危害处境可使用附录G 危害处境的举例见附录危害处境的举例见附录H 2 4 5 和和E 4 危害处境可由事故 过失和错误引起危害处境可由事故 过失和错误引起 应使用可获得的信息对每一个识别的危害处境 和 连带的风险进行评价 应使用可获得的信息对每一个识别的危害处境 和 连带的风险进行评价 分析危害分析危害 即对患者即对患者 操作者或环境的有害影响的源操作者或环境的有害影响的源 对每一个危害对每一个危害 分析其可能的原因分析其可能的原因 对每一个危害和原因对每一个危害和原因 根据其严重性和可能性分析风险根据其严重性和可能性分析风险 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 评估每种危害处境的风险评估每种危害处境的风险 可定量或定性的进行分析可定量或定性的进行分析 资料和数据来源资料和数据来源 有关标准有关标准 科学资料科学资料 已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告 临床证据临床证据 适当的调研结果适当的调研结果 专家的意见专家的意见 生产过程中不合格品的统计生产过程中不合格品的统计 2008 6 10 Department11 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 评估每种危害处境的风险技术评估每种危害处境的风险技术 ISO14971 4 4 参考附录参考附录D H 2007版版 参考附录参考附录E F 2000版版 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 自上而下自上而下 top down 从列出所有从列出所有危害危害 hazard 开始开始 分析各种可能产生分析各种可能产生危害危害的潜在的潜在 原因原因 FTA 故障树分析方法故障树分析方法 自下而上自下而上 Bottom Up 从列出所有单元和从列出所有单元和 或部件的失效模式开始或部件的失效模式开始 推理各种可能发生 的 推理各种可能发生 的 危害危害 hazard FMEA 失效模式和效应分析方法失效模式和效应分析方法 两者兼用两者兼用 2008 6 10 Department12 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 故障树故障树 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 失效模式失效模式 based on IEC60812 1985 结构失效结构失效 破损破损 振动振动 不能保持正常位置不能保持正常位置 打不开打不开 关不上关不上 误开误开 误关误关 泄漏泄漏 内部内部 外部外部 超出允差超出允差 上限上限 下限下限 意外运行意外运行 提前提前 置后置后 运行运行 间歇性工作间歇性工作 漂移性工作漂移性工作 错误错误 指示指示 动作动作 错误输入错误输入 高高 低低 错误输出错误输出 高高 低低 流动不畅流动不畅 不能不能 开机开机 关机关机 切换切换 无无 输入输入 输出输出 短路短路 开路开路 漏电漏电 其他其他 系统特性系统特性 要求和运行限制的特殊失效条件要求和运行限制的特殊失效条件 2008 6 10 Department13 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 产生危害的产生危害的原因原因 应考虑环境应考虑环境 设备设备 患者患者 操作者和兼容性操作者和兼容性 应考虑正常状态和异常状态应考虑正常状态和异常状态 应写出所有你所想到的情况应写出所有你所想到的情况 对各种对各种原因原因进行适当的分组进行适当的分组 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 风险风险 a 严重性严重性 Severity based on IEC60601 1 4 按可能造成伤害的严重程度分为四级按可能造成伤害的严重程度分为四级 1 轻度的轻度的 negligible 可能导致轻度伤害或无伤害可能导致轻度伤害或无伤害 2 严重的严重的 marginal 可能导致伤害或损害可能导致伤害或损害 3 致命的致命的 critical 可能导致死亡可能导致死亡 严重伤害或损害严重伤害或损害 4 灾难的灾难的 catastrophic 可能导致多人死亡或严重伤害可能导致多人死亡或严重伤害 2008 6 10 Department14 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 风险风险 b 可能性可能性 Likelihood based on IEC60601 1 4 按 事件发生的概率按 事件发生的概率 每年每年 分为六级分为六级 6 经常发生经常发生 frequent 1 5 有时发生有时发生 probable 1 10 1 4 偶然发生偶然发生 occasional 10 1 10 2 3 很少发生很少发生 remote 10 2 10 4 2 非常少发生非常少发生 unlikely 10 4 10 6 1 极少发生极少发生 incredible 10 6 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 风险风险 1234 6N ACCN ACCN ACC 5N ACCN ACC 4N ACC 3ACC 2ACCACC 1ACCACCACCACC 可能性可能性Likelihood 严重性严重性 Severity 2008 6 10 Department15 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 2008 6 10 Department16 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 风险风险 严重性严重性 x 可能性 结果可接受性 可能性 结果可接受性 0 6可接收可接收 7 11担忧担忧 应采取措施 尽量降低风险应采取措施 尽量降低风险 12 24不可接收不可接收 2008 6 10 Department17 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 降低风险的方案分析降低风险的方案分析 实施实施 剩余风险评价剩余风险评价 再降低方案再降低方案 再实施再实施 全部风险接受全部风险接受 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 生产后信息生产后信息 生产后的经历生产后的经历 风险管理经历的评审风险管理经历的评审 2008 6 10 Department18 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 1 组成风险分析小组组成风险分析小组 风险分析应由一个跨学科小组进行风险分析应由一个跨学科小组进行 其组 成可以 其组 成可以 医学专家医学专家 操作者操作者 设计 工程师设计 工程师 市场人员和管理人员市场人员和管理人员 考虑患者 使用者 周围人员的安全性考虑患者 使用者 周围人员的安全性 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 2 对产品进行描述 做定性及定量特征的判 定 对产品进行描述 做定性及定量特征的判 定 ISO14971 4 2 附录附录A 预期用途 是否与患者接触 包含何种材料或组件 共 预期用途 是否与患者接触 包含何种材料或组件 共 8 32 个问题 个问题 2008 6 10 Department19 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 3 判定可能的危害 ISO14971 4 3 医疗器械见附录D 体外诊断医疗器械见附录B 能量的危害 生物学危害 环境危害 不正确的输出 与使用有关的危害 不适当的标记 说明书 误操作 警告 不充分 与耗材 附件 其他医疗器械的不相容性 不适当 不合适 过于复杂的使用接口 人 机交流 判断 错误 疏忽错误 标识不清 功能失效 维护和老化的危害 数据错误 维护规范缺少 不适当 维护不适当 寿命确定 不适当包装 3 判定可能的危害 ISO14971 4 3 医疗器械见附录D 体外诊断医疗器械见附录B 能量的危害 生物学危害 环境危害 不正确的输出 与使用有关的危害 不适当的标记 说明书 误操作 警告 不充分 与耗材 附件 其他医疗器械的不相容性 不适当 不合适 过于复杂的使用接口 人 机交流 判断 错误 疏忽错误 标识不清 功能失效 维护和老化的危害 数据错误 维护规范缺少 不适当 维护不适当 寿命确定 不适当包装 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 4 估计每种危害的风险估计每种危害的风险 ISO14971 4 4 附录附录E F 标准和方法标准和方法 GB7826 idt IEC60812 FMEA GB7829 FTA IEC61025 FTA IEC60300 3 9 技术系统的风险分析技术系统的风险分析 IEC60601 1 4 带程控的医疗电子系统安全要求带程控的医疗电子系统安全要求 2008 6 10 Department20 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 4 估计每种危害的风险估计每种危害的风险 ISO14971 4 4 附录附录E F 可定量或定性的进行分析可定量或定性的进行分析 资料和数据来源 有关标准 科学资料 已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告 临床证据 适当的调研结果 生产过程中不合格品的统计 资料和数据来源 有关标准 科学资料 已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告 临床证据 适当的调研结果 生产过程中不合格品的统计 Department nameT V S D Group10 June 2008 风险管理文档风险管理文档 5 风险评价风险评价 评审评审 ISO14971 5 附录附录E 判定风险的可接受性判定风险的可接受性 如可接受可直接写入风险 分析报告 如可接受可直接写入风险 分析报告 可接受可接受 担忧担忧 应采取措施 尽量降低风险应采取措施 尽量降低风险 不可接受不可接受